ФОСМИЦИН

Состав

Действующее вещество: fosfomycin;

1 флакон содержит фосфомицина натрия 1 или 2 г;

Вспомогательное вещество: лимонная кислота безводная.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Код ATХ J01XX01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фосфомицин - антибиотик широкого спектра действия. Эффективен в отношении большинства грамположительных (Enterococcus spp., в т. ч. Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., в т. ч. Staphylococcus aureus, Staphyloccocus saprophyticus, Staphyloccocus epidermidis; Streptococcus spp., в т. ч. Streptococcus faecalis) и грамотрицательных возбудителей (Escherichiacoli, Citrobacter spp., в т. ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Enterobacter spp., в т. ч. Enterobacter aerogenes; Klebsiella spp., в т. ч. Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris; Serratia spp., в т. ч. Serratia marcescens; Pseudomonas spp., в т. ч. Pseudomonas aeruginosa).

Не действует на анаэробную флору.

Фармакокинетика

Связь с белками плазмы крови - 10%. Максимальная концентрация в плазме крови при медленной внутривенной инфузии 0,5 г и 1 г - 28 мг/л и 46 мг/мл соответственно. Равновесная концентрация - 20 мг/л при инфузии 4 г каждые 6 часов. Может кумулировать. Период полувыведения 1,5-2 часа. Выводится на 90-100% почками в течение 24 часов в неизмененном виде, незначительная часть - с желчью.

Показания

Бактериальные инфекции различной локализации, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами (при тяжелом течении инфекций в комбинациях с другими антибиотиками, чаще с бета-лактамными):

• Инфекции дыхательных путей (пневмония);
• инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит);
• инфекции пищеварительного тракта и брюшной полости (перитонит);
• гинекологические инфекции (эндометрит);
• хирургические инфекции;
• сепсис.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Метоклопрамид уменьшает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче. В комбинации с ванкомицином препарат проявляет высокую эффективность в отношении резистентных штаммов St. aureus.

Особенности применения

Перед назначением препарата у пациента следует тщательно собрать аллергический анамнез с целью исключения возможности развития анафилактического шока.

«Фосмицин» с осторожностью назначать пациентам с индивидуальной или семейной предрасположенностью к аллергическим реакциям таких как бронхиальная астма, сыпь или крапивница.

Поскольку нет надлежащих мер прогнозирования потенциальных рисков возникновения шока или анафилактических реакций вследствие применения препарата «Фосмицин» следует принять следующие меры:

• Следует подробно собрать анамнез о вышеуказанных реакциях;
• следует быть уверенным, что у пациента в анамнезе не было аллергических реакций на антибиотик или другие компоненты;
• при возникновении тяжелых аллергических реакций, следует срочно принять неотложные меры для лечения шока и прекратить применение данного препарата;
• в начале применения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача.

Пациентам, получающим длительную терапию препаратом «Фосмицин», необходимо периодически контролировать функцию печени, почек и гематологические показатели. У пациентов с нарушением функции печени при применении препарата возможно обострение заболевания.

Обычно при подтверждении чувствительности микроорганизма к препарату длительность применения препарата «Фосмицин» должно быть минимально необходимым и определяться исходя из состояния больного, чтобы предотвратить развитие резистентных микроорганизмов.

С осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.

При почечной недостаточности возможно снижение клиренса фосфомицина, что может потребовать снижение дозы.

Фосфомицин выводится преимущественно почками. Вероятно развитие побочных реакций, особенно у больных пожилого возраста, поскольку у них обычно снижена функция почек. При лечении пациентов пожилого возраста необходима осторожность при подборе доз, поскольку они могут потребовать уменьшенного потребления натрия из-за сердечной или почечной недостаточности, артериальной гипертензии. У людей в возрасте от 75 лет повышен риск гепатотоксичности фосфомицина.

Меры предосторожности, касающиеся введения препарата.

Рекомендуется вводить препарат путем внутривенной инфузии всегда, когда это возможно. Известно, что после введения данного лекарственного препарата может развиться флебит и отмечаться боль в месте введения. Поэтому необходимо быть внимательным при выборе места введения и техники введения, а скорость введения должна быть как можно медленнее.

При внутривенном введении препарата «Фосмицин» в сочетании с другим антибиотиком нельзя сочетать оба препарата в одном и том же растворе. Сначала вводится фосфомицин, а затем другой антибиотик.

В случае длительного лечения рекомендуется периодически контролировать функцию печени и почек, а также делать общие и биохимические анализы крови.

Остатки разведенного и неиспользованного препарата подлежат уничтожению.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований по применению во время беременности не проводилось, поэтому, учитывая способность фосфомицина проникать через плаценту, препарат не применяют в этот период.

На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым суточная доза составляет 2-4 г.

Детям от 5 лет суточная доза составляет 100-200 мг/кг массы тела.

Внутривенное капельное введение.

Разовую дозу препарата растворить в 100-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводить капельно в течение 1-2 часов 2 раза в сутки.

Внутренне болюсно. 2 г фосфомицина растворить в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводить болюсно в течение 5 минут и более 2-4 раза в сутки.

Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания, обычно курс лечения составляет 7-10 дней.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 5 лет не определялась.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Лечение: препарат следует отменить. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, судороги (при применении больших доз), гипестезия, оцепенение.

Со стороны органов ЖКТ: диарея, тошнота, рвота, изжога, псевдомембранозный колит, стоматит, анорексия, боль в животе.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения со стороны печени, включая транзиторное повышение активности аланинаминотранферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови, желтуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение дискомфорта в груди, ощущение сжатия в грудной клетке, учащенное сердцебиение.

Со стороны крови: панцитопения, агранулоцитоз, анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Аллергические реакции: кожные высыпания, эритема, крапивница, зуд, анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, в т. ч. повышение концентрации мочевины в плазме крови, протеинурия, снижение или повышение концентрации электролитов (натрия и калия).

Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, ринит.

Общие нарушения: слабость, приливы, недомогание, жажда, лихорадка, периферические отеки, вагинит, дисменорея, боль в горле, боль в спине.

Местные нарушения: изменения в месте введения, включая боль и инфильтрат, флебит, ощущение боли по ходу вены.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка

По 1 г во флаконе; по 10 флаконов в коробке.

По 2 г во флаконе; по 10 флаконов в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мейджи Сейка Фарма Ко., Лтд., Одавара Плант.

Адрес

1056, Камономия, Одавара-Ши, Канагава, Япония.

Заявитель

Мейджи Сейка Фарма Ко., Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 4-16, Киобаши 2 Чоумом, Чоу-ку, Токио 104-8002, Япония.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины