ФЕКСОФЕН-САНОВЕЛЬ

Состав

Действующее вещество: фексофенадин;

1 таблетка содержит 180 мг фексофенадина гидрохлорида

Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат

Оболочка опадри ИИ розовый (лактоза моногидрат, железа оксид красный (Е172), полиэтиленгликоль 4000; гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А X26.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фексофенадин является специфическим блокатором Н1-рецепторов. Фексофенадин - фармакологически активный метаболит терфенадина.

В клинических исследованиях пузырей и гиперемии кожи, индуцированных гистамином, антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначали 1 или 2 раза в сутки, проявился в течение 1:00, достигнув максимума через 6:00, и продолжался в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было обнаружено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократного приема доз от 10 до 130 мг. В этой модели антигистаминного эффективности для обеспечения постоянного эффекта в течение 24 часов были необходимы дозы не менее 130 мг. Максимум подавления отечности и гиперемии превышал 80%.

У больных с сезонным аллергическим ринитом, которые принимали дозу до 240 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 2 недель, изменений интервала QT по сравнению с плацебо не наблюдалось.

Также по сравнению с плацебо не наблюдалось подобных изменений у здоровых добровольцев, принимавших до 60 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по

400 мг фексофенадина гидрохлорида 2 раза в сутки в течение 6,5 дня и по 240 мг в сутки в течение года.

Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не проявлял воздействия на калиевые каналы замедленного выпрямления, клонированные из миокарда человека.

Фармакокинетика

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. При суточной дозе 180 мг средняя величина максимальной концентрации составляет примерно 494 нг / мл.

60-70% фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне ее): в моче и кале человека в значительных количествах обнаружены только фексофенадин.

Вывод фексофенадина из плазмы крови происходит с биэкспоненциальной снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика одноразовой и многоразовой доз линейная при пероральных дозах до 120 мг 2 раза в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 раза в сутки вызывали увеличение АUС, которое было несколько больше от пропорционального (8,8%). Это указывает на то, что при суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина почти линейная.

Согласно данным проведенных исследований, большая часть дозы выводится с желчью, с мочой в неизмененном виде выводится до 10%.

Показания

Симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 12 лет. | Крапивницей | e

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Возраст до 12 лет, учитывая отсутствие надлежащих данных по безопасности и эффективности.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Фексофенадин не метаболизируется в печени, поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами путем этого механизма.

При одновременном применении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на интервал QT не был связан с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с применением каждого из этих веществ отдельно.

Исследования на экспериментальных животных показали, что повышение концентрации фексофенадина в плазме крови, которое наблюдалось после одновременного применения эритромицина или кетоконазола, может быть обусловлено увеличением всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте и уменьшением или экскреции препарата в желчных путях, или его секрецией в желудочно-кишечном тракте.

Взаимодействие с омепразолом не отмечено.

Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема таблеток фексофенадина гидрохлорида по 180 мг снижает эффективность фексофенадина гидрохлорида из его связывания в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать двухчасового интервала между применением фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния.

Одновременное применение псевдоэфедрина и фексофенадина гидрохлорида не влияет на фармакокинетику друг друга.

Употребление фруктовых соков, таких как грейпфрутовый, апельсиновый и яблочный, может снижать биодоступность фексофенадина гидрохлорида. Поэтому фексофенадина гидрохлорид рекомендуется запивать водой.

Особенности применения

Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста и пациентам младшего возраста при наличии заболеваний печени или почек на основании отсутствия достаточного опыта применения фексофенадина гидрохлорида пациентам этих групп.

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе в анамнезе) следует учитывать, что препараты класса антигистаминных могут привести к возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и усиленное сердцебиение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода (применяют в случае крайней необходимости).

Период кормления грудью

Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, его нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся до сих пор данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния препарата Фексофен-сановель на функцию центральной нервной системы не выявлено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания.

Поскольку у некоторых пациентов возможно возникновение побочных реакций, таких как сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При наличии повышенной чувствительности рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.

Способ применения и дозы

Таблетки применять, запивая водой, независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 180 мг 1 раз в сутки (желательно принимать утром | утром |). Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом отдельном случае и зависит от течения заболевания.

Дети.

Препарат в данной дозировке не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости, повышенной утомляемости и сухости во рту в результате передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо применение препарата в дозе до 60 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель у детей, а также одноразовых доз до 800 мг и дозы 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца или дозы 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года в здоровых добровольцев не приводил к развитию клинически значимых побочных явлений по сравнению с плацебо. Максимально переносимая доза фексофенадина гидрохлорида не установлена.

В случае | в случае | значительной передозировки показано симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций. Рекомендуется применять обычные меры по удалению неабсорбированными действующих веществ. Гемодиализ не эффективен. До сих пор неизвестно о существовании антидота к препарату.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых во время контролируемых клинических исследований, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; частота неизвестна - сухость во рту.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто - повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о нижеприведенные побочные реакции у взрослых (частота возникновения этих реакций неизвестна и не может быть оценена на основе имеющихся данных):

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, чувство сжатия в груди, одышки, приливы и других системных анафилактических реакций.

Со стороны психики: бессонница, нервозность, повышенная возбудимость нервной системы, расстройства сна или ночные ужасы / необычные сновидения (болезненные сновидения).

Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд.

Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе в анамнезе) следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут привести к возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и учащенное сердцебиение; не было обнаружено существенного влияния фексофенадина гидрохлорида интервал QT.

Другие зарегистрированы побочные реакции: дисменорея, боль в спине, боль в конечностях, боль, случайные травмы, лихорадка, отит, инфекции верхних дыхательных путей, ринорея, назофарингит, кашель, рвота, диспепсия, миалгия.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщение о подозреваемых побочные реакции после утверждения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Сановель Иляч Сана ве Тиджарет А. Ш.

Адрес

Квартал Балабан, Циханер Сокаги, № 10, г. Стамбул, 34580, район Силиври, Турция

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины