ФЕКСОФЕН-САНОВЕЛЬ

Состав

Действующее вещество: фексофенадин;

1 таблетка содержит 120 мг или 180 мг фексофенадина гидрохлорида;

Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат;

Оболочка: Опадри ІІ розовый (лактоза моногидрат, железа оксид красный (Е172), полиэтиленгликоль 4000; гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А X26.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фексофенадин является специфическим блокатором Н1-рецепторов. Фексофенадин - фармакологически активный метаболит терфенадина.

Фексофенадин в терапевтических дозах не проявляет антихолинергического, антиадренергического или антидопаминергичнои активности. Даже в высоких дозах фексофенадин не блокирует каналы калия в миокардиоцитах, в т. ч. не проявляет кардиотоксического эффекта (пролонгация QT-интервала, аритмии). Фексофенадин не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не взаимодействует с Н1-рецепторами-торами в центральной нервной системе. Не оказывает седативного действия.

Результаты клинических испытаний, проведенных на взрослых пациентах с сезонным аллергическим ринитом показали, что через 1 час после приема препарата в дозе 60, 120, 180 мг наблюдалось быстрое симптоматическое улучшение, эффект сохранялся в течение 24 часов.

Фармакокинетика

Всасывания: после приема внутрь фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и достигает максимальной концентрации в плазме через 1-3 часа. Среднее значение максимальной концентрации после приема дозы 120 мг 1 раз в сутки составляло примерно 427 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации после приема дозы 180 мг 1 раз в сутки составляло примерно 494 нг/мл.

Метаболизм, распределение и выведение: при приеме внутрь дозы 120 мг период полувыведения в условиях равновесного состояния составляет примерно 14,4 часа. В старшей возрастной группе (> 65 лет) показатели T1/2 подобны младших добровольцев. У детей период полувыведения составляет 18 часов.

Связывание с белками плазмы составляет 60-70%.

Метаболизируется около 5% дозы. 80% и 11% принятой дозы выводится с желчью и мочой соответственно.

Показания

Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита (таблетки 120 мг) и хронической идиопатической крапивницы (таблетки 180 мг).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами путем этого механизма.

При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на QT интервал не был связан с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с назначением каждой из этих веществ отдельно.

Взаимодействие с омепразолом не отмечено.

Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема таблеток фексофенадина гидрохлорида по 180 мг снижает эффективность фексофенадина гидрохлорида из его связывания в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать двухчасового интервала между применением фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния.

Особенности применения

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и при наличии заболеваний печени или почек на основании отсутствия достаточного опыта применения фексофенадина гидрохлорида у пациентов этих групп.

Пациентам, перенесшим в прошлом или имеют сейчас сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и усиленное сердцебиение (см. Раздел «Побочные эффекты»).

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное/фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода - в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью

Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, его нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Поскольку у некоторых пациентов возможно возникновение побочных реакций, таких как сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При наличии повышенной чувствительности рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.

Способ применения и дозы

Таблетки применять, запивая водой, независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет (120 мг - симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита, или 180 мг - симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы), принимается 1 раз в сутки (желательно утром). Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом отдельном случае и зависит от течения заболевания. В течение 28 дней непрерывного приема фексофенадина не наблюдалось развития толерантности.

Нет необходимости в коррекции дозы Фексофен-сановель пациентам пожилого возраста, а также пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Дети.

Препарат в данной дозировке не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости и сухости во рту в результате передозировки фексофенадина гидрохлорида. Применение однократной дозы до 800 мг и дозы 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца или дозы 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года у здоровых добровольцев не приводил к развитию клинически значимых побочных явлений по сравнению с плацебо. Максимально переносимая доза фексофенадина гидрохлорида не установлена.

В случае передозировки показано симптоматическое и поддерживающее лечение. Гемодиализ не эффективен.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных эффектах у взрослых

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде ангионевротического отека, чувство сжатия в груди, одышки, приливы и системной анафилаксии.

Со стороны психики: бессонница, повышенная возбудимость нервной системы, расстройства сна или ночные кошмары/необычные сновидения (болезненные сновидения).

Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд.

Пациентам, перенесшим в прошлом или имеют в настоящем сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и учащенное сердцебиение.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Сановель Иляч Санаи ве Тиджарет А. Ш.

Адрес

Г. Стамбул, район Силиври, квартал Балабан, Циханер Сокаги, № 10, Турция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины