АТАРАКС®

Международное непатентованное наименование Hydroxyzine
АТС-код N05BB01
Тип МНН Моно
Форма выпуска

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 25 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці

Условия отпуска

за рецептом

Состав

1 таблетка містить гідроксизину дигідрохлориду 25 мг

Фармакологическая группа Анксіолітики. Похідні дифенілметану.
Заявитель ЮСБ Фарма С.А.
Бельгія
Алле де ла Речерче, 60 1070 Брюссель-Бельгія
Производитель 1 ЮСБ Фарма С.А. (виробництво за повним циклом)
Бельгія
Чемін дю Форіест, B-1420 Браіне-л'Аллеуд, Бельгія
Производитель 2 Анабіотик НВ (додаткова виробнича дільниця, на якій здійснюється контроль серії)
Бельгія
Нурвегенсстрат 4, Евергем, 9940, Бельгія
Производитель 3 СГС Лаб Сімон СА (додаткова виробнича дільниця, на якій здійснюється контроль серії)
Бельгія
Віукс Чемін дю Поете 10, Варве, В-1301, Бельгія
Регистрационный номер UA/1872/01/01
Дата начала действия 06.02.2020
Дата окончания срока действия необмежений
Досрочное прекращение Нет
Тип ЛС Обычный
ЛС биологического происхождения Нет
ЛС растительного происхождения Нет
ЛС-сирота Нет
Гомеопатическое ЛС Нет
Инструкция Скачать инструкцию

Цены на АТАРАКС®

Атаракс табл. п/о 25мг №25

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 25мг

Производитель: ЮСБ ФАРМА С.А.

3
96.90 грн.
Где есть

Аналоги АТАРАКС®

Гидроксизин-ЗН табл. п/о 25мг №30

Форма выпуска: табл. п/плен. оболочкой блистер 25мг

Производитель: ООО ЗДОРОВЬЕ НАРОДУ

45.00 грн.
Где есть

Состав:

действующее вещество: hydroxyzine dihydrochloride;

1 таблетка содержит гидроксизином дигидрохлорида 25 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, Опадри®Yl-7000 (титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с разделительной линией.

Фармакологическая группа. Анксиолитики. Производные дифенилметана.

Код АТХ N05B В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидроксизином дигидрохлорид является производным дифенилметана, химически не связанным с фенотиазина, резерпином, Мепробамат или бензодиазепинами.

Гидроксизином дигидрохлорид не является депрессантом коры головного мозга, но его действие может быть связано с угнетением активности в некоторых ключевых зонах субкортикальной участки центральной нервной системы.

Антигистаминное и Бронходилатационный действия были продемонстрированы экспериментально и подтверждены клинически. Фармакологические и клинические исследования свидетельствуют о том, что гидроксизин в терапевтических дозах не повышает секрецию желудка или кислотность, и в большинстве случаев имеет мягкую антисекреторной активностью. Уменьшение пузырьков и покраснение было продемонстрировано у здоровых взрослых добровольцев и у детей после внутрикожных инъекций гистамина или антигенов. Гидроксизин также проявил свою эффективность в облегчении зуда при различных формах крапивницы, экземы и дерматита.

При нарушениях функции печени антигистаминный эффект однократной дозы может быть продлен до 96 часов после приема.

Данные ЭЭГ у здоровых добровольцев демонстрируют анксиолитическое-седативный профиль препарата. Анксиолитический эффект был подтвержден у больных при использовании различных классических психометрических тестов. Данные полисомнографии у пациентов в состоянии тревоги и пациентов, страдающих бессонницей, свидетельствуют об увеличении общего времени сна, сокращение общего времени ночных пробуждений и сокращения латентности сна после однократной или повторных ежедневных доз по 50 мг. Снижение тонуса мышц было продемонстрировано у пациентов в состоянии тревоги при применении ежедневной дозы 3 х 50 мг.

Не наблюдалось нарушений памяти. Не было симптомов или признаков отмены после 4 недель лечения у пациентов в состоянии тревоги.

В случае применения пероральных лекарственных форм антигистаминный эффект начинается приблизительно через 1:00. Седативный эффект начинается через 5-10 минут для пероральных жидких форм и через 30-45 минут - для таблеток. Гидроксизин имеет также спазмолитическое и симпатолитическим эффекты. Он имеет слабый афинитет к мускариновых рецепторов. Гидроксизин демонстрирует мягкую анальгезирующее действие.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Гидроксизин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 2:00 после перорального приема. После однократного приема доз 25 мг и 50 мг у взрослых концентрации Сmах, как правило, составляют 30 и 70 нг / мл соответственно. После повторного введения 1 раз в день концентрации увеличиваются на 30%. Биодоступность гидроксизином при пероральном применении по сравнению с внутримышечным (ИМ) составляет около 80%.

Распределение

Гидроксизин широко распределяется в организме и обычно больше концентрируется в тканях, чем в плазме. У взрослых видимый объем распределения составляет от 7 до 16 л / кг. Гидроксизин проникает в кожу после перорального приема. Как после однократного, так и после многократного приема концентрации гидроксизина в коже выше концентрации в сыворотке крови. Гидроксизин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, что приводит к большим концентраций у плода, чем у матери.

Метаболизм

Гидроксизин значительной степени метаболизируется. Образование основного метаболита цетиризина, метаболита карбоновой кислоты (примерно 45% пероральной дозы) стимулируется алкогольдегидрогеназой. Данный метаболит имеет существенные свойства периферического Н1-антагониста. Другие идентифицированы метаболиты включают N-деалкилований метаболит и О-деалкилований метаболит с периодом полувыведения 59 часов. Данные пути метаболизма косвенные главным образом СYРЗА4 / 5.

Выведение

Период полувыведения гидроксизина у взрослых составляет примерно 14 часов (диапазон - 7-20 часов). Видимый общий клиренс организма, рассчитанный в ходе исследований, составляет 13 мл / мин / кг. Только 0,8% дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Главный метаболит, цетиризин, выводится в неизмененном виде с мочой (25% гидроксизина, применяемого перорально).

Особые популяции пациентов пожилого возраста

Фармакокинетика гидроксизина исследовалась в 9 здоровых испытуемых пожилого возраста (69,5 ± 3,7 года) после одного приема 0,7 мг / кг перорально. Период полувыведения гидроксизина удлинился до 29 часов, и видимый объем распределения увеличился до 22,5 л / кг. Рекомендуется уменьшить ежедневную дозу гидроксизина для пациентов пожилого возраста.

Дети

Фармакокинетика гидроксизина оценивалась у 12 детей (6,1 ± 4,6 года: 22 ± 12 кг) после одного приема 0,7 мг / кг перорально. Видимый клиренс плазмы приблизительно в 2,5 раза выше клиренса взрослых. Период полувыведения был короче, чем у взрослых. Он составлял около 4:00 в 1-летних пациентов и 11:00 - в 14-летних пациентов.

Печеночная недостаточность

В исследуемых с вторичной печеночной дисфункцией вследствие первичного билиарного цирроза общий клиренс составлял примерно 66% от показателя у здоровых испытуемых. Период полувыведения увеличился до 37 часов, а концентрации карбоксильных метаболитов, цетиризина в сыворотке крови оказались выше, чем у молодых пациентов с нормальной функцией печени. Следует уменьшить ежедневную дозу или частоту приема больным с нарушениями функции печени.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика гидроксизина исследовалась у 8 больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 24 ± 7 мл / мин). АUС (площадь под фармакокинетической кривой) для гидроксизина не менялась релевантно, в то время как для карбоксильного метаболита цетиризина, была повышенной. Данный метаболит не удаляется эффективно с помощью гемодиализа.

Во избежание любого значительного накопления метаболита цетиризина после многократных доз гидроксизина ежедневную дозу гидроксизина следует сократить в исследуемых с нарушением функции почек.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Тревожные состояния у взрослых,
  • как седативное средство в период премедикации;
  • симптоматическая терапия зуда.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, цетиризина, других производных пиперазина, аминофиллина или этилендиамина;
  • пациенты больные порфирией;
  • пациенты с диагностированным приобретенным или врожденным удлинением интервала QT;
  • пациенты с известными факторомы риска удлинения интервала QT, включая диагностированы сердечно-сосудистые заболевания, значительный дисбаланс электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия), внезапную сердечную смерть в семейном анамнезе, выраженная брадикардия, известные сопутствующие применение с препаратами, которые удлиняют интервал QT и / или индуцируют полиморфное желудочковой тахикардии типа «пируэт» (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
  • период беременности и кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
  • учитывая содержание лактозы в составе таблеток, пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказаны сопутствующие применения

Одновременное введение гидроксизином с препаратами, известно удлиняют QT интервал и / или индуцируют полиморфное желудочковой тахикардии типа «пируэт», например антиаритмические лекарственные средства класса IA (например хинидин, дизопирамид) и класса III (например амиодарон, соталол), некоторые антигистаминные препараты, некоторые нейролептики (например галоперидол), некоторые антидепрессанты (например циталопрам, эсциталопрам), некоторые противомалярийные препараты (например мефлохин), некоторые антибиотики (например эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), некоторые противогрибковые средства (например пентамидин), некоторые желудочно-кишечные препараты (например прукалоприд), некоторые лекарственные препараты, используемые при лечении рака (например торемифен, вандетаниб), метадон, повышают риск развития сердечной аритмии. Следовательно, такие комбинации противопоказаны (см. Раздел «Противопоказания»).

Сочетание, требующих применения мер

В случае брадикардии следует с осторожностью применять препараты, вызывающие гипокалиемию.

Нужно с осторожностью применять гидроксизин в дозах, превышающих те, которые рекомендованы для пациентов, получающих одновременное лечение препаратами, которые приводят к сердечной аритмии: хинидин, литий, тиоридазин, трициклические антидепрессанты, атропин и им подобные.

Следует учитывать усиление действия Атараксу® при одновременном применении с лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему или имеют антихолинергические свойства. В этом случае их дозировки подбирать индивидуально. Алкоголь также потенцирует эффекты Атараксу®.

Следует избегать одновременного назначения с ингибиторами МАО и холиноблокаторами.

В случае лечения антикоагулянтами, гемостаз следует проверить перед началом лечения.

Препарат препятствует Прессорный действия адреналина, является антогонистом противосудорожной активности фенитоин у крыс, а также препятствует действию бетагистина и препаратов-блокаторов холинэстеразы. При необходимости проведения аллергических тестов или метахолинового бронхиального теста прием препарата необходимо прекратить за 5 дней до исследований для предотвращения влияния на результаты тестов.

Введение гидроксизином может препятствовать измерения 17-гидроксикортикостероидив в моче.

Циметидин 600 мг дважды в сутки повышал концентрации гидроксизина в сыворотке крови на 36% и снижает пиковые концентрации метаболита цетиризина на 20%.

Атаракс® является ингибитором CYP2D6 (КИ (Ki) 3,9 мкмоль; 1,7 мкг / мл) и в высоких дозах может вызвать медикаментозную взаимодействие с субстратом CYP2D6 (метопролол, пропафенон, тимолол, амитриптилин, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, пароксетин , галоперидол, рисперидон, тиоридазин, арипипразол, кодеин, декстрометорфан, дулоксетин, флекаинид, мексилетин, ондансетрон, тамоксифен, трамадол, венлафаксин).

Атаракс® не имеет ингибирующего влияния в концентрации 100 мкмоль на изоформы УДФ-глюкоронилтрансферазы 1A1 и 1A6 в микросомах печени человека. Он ингибирует изоформы цитохрома P450 2C9 / С10, 2C19 и 3А4 при концентрациях выше пиковых концентраций в плазме (КИ50 (IC50): 103-140 мкмоль; 46-52 мкг / мл). Поэтому маловероятно, что Атаракс® может нарушить метаболизм лекарственных препаратов, являющихся субстратами для данных энзимов.

Метаболит цетиризин при концентрации 100 мкмоль не имеет ингибирующего эффекта на цитохром печени человека P450 (1A2, 2A6, 2C9 / С10, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и изоформи УДФ-глюкоронилтрансферазы.

Гидроксизин метаболизируется алкогольдегидрогеназой и CYP3А4 / 5, повышение концентрации гидроксизина в крови можно ожидать, когда гидроксизин применять вместе с препаратами - известными мощными ингибиторами данных энзимов (телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол, и некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ , включая атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, лопинавир / ритонавир, саквинавир / ритонавир и типранавир / ритонавир). Однако когда ингибируется только один путь метаболизма, другие пути могут частично компенсировать это.

Особенности применения.

Гидроксизин назначать с осторожностью больным, склонным к судорожным реакциям.

Вследствие наличия антихолинергического эффекта препарата следует назначать с осторожностью больным глаукомой, гипертрофией простаты, с затрудненным сечевидиленням, запором, миастенией гравис, деменцией.

Больным, которые одновременно получают лечение другими средствами, угнетающими ЦНС, или холиноблокаторами дозу нужно корректировать (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать приема алкоголя или других седативных препаратов в период лечения Атараксом® (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Применение гидроксизина было связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения, были зафиксированы случаи удлинения интервала QT и полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» у пациентов, принимавших гидроксизин. Большинство этих пациентов имели и другие факторы риска - нарушение электролитного баланса и сопутствующее лечение, возможно способствовало развитию этих симптомов (см. Раздел «Побочные реакции»).

Гидроксизин следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение как можно короткого периода. При возникновении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией лечения Гидроксизин следует прекратить и пациентам следует немедленно обратиться к врачу.

Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любых симптомы со стороны сердца.

Пациенты пожилого возраста

Применение гидроксизина не рекомендуется пациентам пожилого возраста из-за снижения вывода гидроксизином в этой популяции по сравнению с пациентами младшего возраста и больший риск возникновения побочных реакций (например антихолинергические эффекты) (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Печеночная и / или почечная недостаточность

Больным с нарушением функции печени или с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточности дозу следует уменьшить (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Лечение препаратом необходимо прекратить не менее чем за 5 суток до проведения аллергического теста или провокационной пробы с метахолина.

Педиатрическая популяция

детей раннего возраста более восприимчивыми к развитию побочных явлений со стороны центральной нервной системы (см. Раздел «Побочные реакции»). У детей о развитии судорог сообщалось чаще, чем у взрослых.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщинам репродуктивного возраста необходимо рекомендовать применять адекватные контрацептивные средства для предотвращения беременности во время лечения Гидроксизин.

Беременность

Исследования на животных репродуктивной токсичности препарата. Гидроксизин проходит через плацентарный барьер, приводит к более высоких концентраций у плода по сравнению с материнским организмом. В настоящее время нет релевантных эпидемиологических данных относительно влияния Атараксу® в период беременности, поэтому Атаракс® противопоказан в период беременности.

У новорожденных, матери которых получали Атаракс® в период поздней беременности и / или родов, наблюдались следующие явления непосредственно или через несколько часов после рождения: гипотония, нарушения движений, в том числе экстрапирамидные расстройства, клонические движения, угнетение центральной нервной системы, неонатальные гипоксические состояния или задержка мочи. Поэтому Атаракс® противопоказан в период беременности.

Кормление грудью

Цетиризин, основной метаболит гидроксизина, проникает в грудное молоко.

Несмотря на отсутствие формального исследования по экскреции гидроксизином в грудное молоко, побочные эффекты тяжелой степени были обнаружены у новорожденных / младенцев, матери которых получали лечение Гидроксизин.

Атаракс® противопоказан в период кормления грудью. Если необходимое лечение Атараксом®, кормление следует прекратить.

Фертильность

Нет соответствующих данных относительно влияния на фертильность у людей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Гидроксизин может нарушить способность реагировать и сосредоточиться. Атаракс® может вызвать усталость, головокружение, седативный эффект, нарушение зрения, что может иметь умеренный или значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами; особенно в высоких дозах и / или при одновременном применении с алкоголем или седативными препаратами. Пациенты должны знать об этом и проявлять осторожность при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Следует избегать одновременного применения Атаракс® с алкоголем или другими седативными препаратами, поскольку это усиливает вышеуказанные эффекты.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать перорально.

Гидроксизин следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение как можно короткого периода.

Взрослые

Для симптоматического лечения тревожных состояний: 50 - 100 мг в сутки: 2-4 таблетки по 25 мг в сутки или ½-1 таблетку по 100 мг вечером перед сном, в случае развития тревожного состояния, особенно такого как бессонницы.

Для премедикации в хирургической практике: 50-200 мг за один или два приема за 1:00 до операции, а дополнительно может предшествовать применения один раз в ночь перед анестезией.

Для симптоматического лечения зуда: 30 - 100 мг в сутки 1-4 таблетки по 25 мг в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей с массой тела 40 кг или более 100 мг.

Врач определяет продолжительность лечения на основе симптомов и назначает минимально возможную поддерживающую дозу.

Учитывая то, что ответ на гидроксизин сильно варьирует, рекомендуется начинать лечение с низких доз и постепенно увеличивать дозу, чтобы найти правильную дозу, скорректированную в соответствии с ответа пациента на терапию.

Дети

Для симптоматического лечения зуда:

Дети и подростки от 12 лет (с массой тела более 40 кг): 30-100 мг / сут: 1 - 4 таблетки по 25 мг в сутки.

Дети от 9 до 12 лет (с массой тела 28-40 кг): 25-75 мг / сут: 1 - 3 таблетки по 25 мг в сутки.

Дети от 7 до 9 лет (с массой тела 23-28 кг): 25-50 мг / сут: 1 - 2 таблетки по 25 мг в сутки.

Дети от 4 до 7 лет (с массой тела 17-23 кг): 25-37,5 мг / сут: 1-1,5 таблетки по 25 мг в сутки.

Дети от 3 до 4 лет (с массой тела 12,5-17 кг): 12,5-25 мг / сут: 1 / 2-1 таблетка 25 мг в сутки.

Доза рассчитывается на основании массы тела в диапазоне от 1 мг / кг / сутки до максимум

2 мг / кг / сут в раздельном дозировке.

Детям с массой тела до 40 кг, максимальная суточная доза составляет 2 мг / кг / сут. Детям с массой тела более 40 кг, максимальная суточная доза составляет 100 мг в сутки.

Для премедикации:

1 мг / кг 1:00 до операции, а также дополнительно 1 мг / кг в ночь перед анестезией.

Особые популяции

пациентов пожилого возраста

Максимальная суточная доза у пациентов пожилого возраста составляет 50 мг в сутки (см. Раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

В случае если желательно достичь временный эффект, дозу можно уменьшить наполовину. Это также можно применять для пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

Пациентам с нарушениями функции печени рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33%.

Дети.

Применение препарата детям подробно описано в разделе «Способ Применения и дозы». С учетом лекарственной формы препарата назначать детям в возрасте от 3 лет и с массой тела более 15 кг.

Передозировки.

Симптомы

Проявлением передозировки препарата может быть выражена антихолинергическое действие, угнетение или парадоксальная стимуляция ЦНС. Симптомами значительной передозировки могут быть тошнота, рвота, тахикардия, гипертермия, сонливость, нарушение зрачкового рефлекса, тремор, галлюцинации, нарушение сознания, спутанность сознания, угнетение дыхания, судороги, артериальная гипотензия, кардиоаритмия. Может возникнуть увеличение степени тяжести комы и кардиореспираторный коллапс.

Лечение

Необходимо тщательно контролировать дыхательные пути, дыхание и статус кровообращения с непрерывным записи ЭКГ и достаточным запасом имеющегося кислорода. Следует поддерживать мониторинг сердечных показателей и артериального давления, в течение 24 часов после исчезновения у пациента симптомов.

Больных с изменениями в психическом статусе необходимо проверить на наличие одновременного приема алкоголя или других лекарственных препаратов, и в случае необходимости - им следует назначать кислород, налоксон, глюкозу, тиамин.

В случае необходимости получения вазопрессорного эффекта следует назначать норадреналин или метараменол. Адреналин не следует назначать.

Не следует назначать сироп ипекакуаны пациентам с симптомами или склонностью к быстрому снижению чувствительности, развитием комы или судом, так как это может привести к аспирационной пневмонии.

Если спонтанное рвота отсутствует, рекомендуется немедленное промывание желудка. В случае клинически значимого проглатывания препарата, можно провести промывание желудка с предыдущей интубацией. Активированный уголь можно оставить в желудке, но существует незначительное количество данных, подтверждает его эффективность. Применение гемодиализа или гемоперфузии нецелесообразно. Специфического антидота нет.

Показаны общие поддерживающие меры, включающие контроль за жизненно важными функциями организма и наблюдение врача за больным.

Данные по литературе указывают на то, что при наличии тяжелых, угрожающих жизни антихолинергических эффектов, плохо поддающиеся лечению и не реагируют на другие препараты, могут быть полезными пробные терапевтические дозы физостигмина. Не следует применять физостигмин только для поддержки пациента в сознании. Если вместе были приняты циклические антидепрессанты, применение физостигмина может привести к приступам и остановки сердца, плохо поддается лечению. Физостигмин не следует назначать при нарушениях проводящей системы сердца.

Побочные реакции.

Побочные эффекты в основном связаны с угнетением ЦНС или парадоксальным стимулирующим эффектом на центральную нервную систему, антихолинергическим активностью или реакцией гиперчувствительности.

В таблице ниже приведены побочные эффекты, о которых сообщалось в пост маркетинговом применении, а также побочные реакции, о которых сообщалось в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, с уровнем менее 1% для гидроксизином, охватывающие 735 испытуемых, принимавших гидроксизин в дозе до 50 мг ежедневно и 630 испытуемых, получавших плацебо. Частоту побочных реакций в клинических исследованиях приведены в процентах; для нежелательных эффектов, о которых сообщалось в постмаркетинговом применении, категории частоты определяются как такие, что не представляется возможным достоверно оценить их частоту наблюдения в популяции, применяла лечения.

Приведенные ниже побочные реакции, отмечавшиеся при применении препарата, распределены по частоте следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестна частота (нельзя оценить по имеющимся данным).

Побочные реакции Частота (% побочных реакций) гидроксизином Частота (% побочных реакций) плацебо
Со стороны иммунной системы:
гиперчувствительность редко неизвестна частота
анафилактический шок очень редко неизвестна частота
Психические расстройства:
возбуждение нечасто неизвестна частота
спутанность сознания нечасто неизвестна частота
дезориентация редко неизвестна частота
галлюцинации редко неизвестна частота
Неврологические расстройства:
сонливость очень часто (13,74) часто (2,7)
головная боль часто (1,63) часто (1,9)
седация часто неизвестна частота
головокружение нечасто неизвестна частота
бессонница нечасто неизвестна частота
тремор нечасто неизвестна частота
судороги редко неизвестна частота
дискинезия редко неизвестна частота
Со стороны органа зрения:
нарушение аккомодации редко неизвестна частота
нечеткое зрение редко неизвестна частота
Со стороны сердца:
тахикардия редко неизвестна частота
удлинение интервала QT (см. раздел «Особенности применения) неизвестна частота неизвестна частота
полиморфная желудочковая тахикардия типа« пируэт» неизвестно часто и неизвестная частота
Со стороны сосудистой системы:
артериальная гипотензия редко неизвестна частота
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
бронхоспазм очень редко неизвестна частота
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
сухость во рту часто (1,22) нечасто (0,63 )
тошнота нечасто неизвестна частота
запор редко неизвестна частота
рвоты редко неизвестна частота
Со стороны пищеварительной системы:
гепатит неизвестна частота неизвестна частота
смены функциональных проб печени редко неизвестна частота
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
зуд редко неизвестна частота
эритематозные высыпания редко неизвестна частота
пятнисто-папулезные высыпания редко неизвестна частота
крапивница редко неизвестна частота
дерматит редко неизвестна частота
синдром Стивенса-Джонсона очень редко неизвестна частота
мультиформная эритема очень редко неизвестна частота
острый генерализованный экзантематозный пустулез очень редко неизвестна частота
ангионевротический отек очень редко неизвестна частота
фиксированная лекарственная эритема очень редко неизвестна частота
повышенная потливость очень редко неизвестна частота
Со стороны мочевыделительной системы:
задержка мочеиспускания редко неизвестна частота
Общие расстройства:
повышенная утомляемость часто (1,36) нечасто (0,63)
общая слабость нечасто неизвестна частота
лихорадка редко неизвестна частота

Описание отдельных побочных реакций

нижеприведенные побочные реакции наблюдались с цетиризином, главным метаболитом гидроксизина тромбоцитопения, агрессия, депрессия, тик, дистония, парестезии, окулогирный кризисов, диарея, дизурия, недержание мочи, слабость, отеки, увеличение веса и таким образом могут возникнуть при применении гидроксизина.

Отчетность по побочных реакций

отчетность по предполагаемых побочных реакций после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Не нужны специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 таблеток в блистере. По 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЮСБ Фарма С.А., Бельгия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Чемин дю Фориест, B-1420 Браин-льАллеуд, Бельгия.

Промокод скопирован!
Загрузка
Напишіть нам, ми онлайн!