СТУГЕРОН

Состав

Действующее вещество: циннаризин. 1 таблетка содержит циннаризина 25 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводній, крахмал картофельный, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые плоские дискообразные таблетки с фаской, практически без запаха, с гравировкой «STUGERON» с одной стороны и риской с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, что применяются при вестибулярных нарушениях. Циннаризин. Код АТХ N07C A02.

Фармакологические свойства

Циннаризин подавляет сокращения клеток гладкой мускулатуры сосудов путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму циннаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, блокируя рецепторуправляемые кальциевые каналы. Блокада поступления кальция в клетки селективна по тканям и приводит к уменьшению вазоконстрикции без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Циннаризин может дополнительно улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. При применении циннаризина увеличивается клеточная резистентность к гипоксии.

Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к супрессии нистагма и другим вегетативным расстройствам. Циннаризин предотвращает появление или ослабляет острые приступы головокружения.

Фармакокинетика

Абсорбция. Максимальные уровни циннаризина в плазме крови достигается через 1-3 часа после перорального применения.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет 91%.

Метаболизм. Циннаризин метаболизируется с участием CYP2D6.

Вывод. Период полувыведения из плазмы составляет от 4 до 24 часов. Выделение ⅓ метаболитов осуществляется с мочой и ⅔ - с калом.

Показания

Нарушение мозгового кровообращения:

• Симптоматическое лечение цереброваскулярных расстройств, включая головокружение, шум в ушах (тинитус), головную боль сосудистого происхождения, раздражительность, потерю памяти и неспособность сосредоточиться;
• профилактика мигрени.

Нарушения периферического кровообращения: симптоматическое лечение периферических сосудистых расстройств, включая болезнь Рейно, акроцианоз, перемежающуюся хромоту, трофические нарушения, трофические и варикозные язвы, парестезию, ночные спазмы в конечностях, холодные конечности.

Нарушение равновесия: симптоматическое лечение лабиринтных расстройств, включая головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту и рвоту.

Болезнь движения: профилактика болезни движения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Алкоголь/депрессанты ЦНС/трициклические антидепрессанты: одновременное применение может усиливать седативные эффекты этих средств или препарата «Стугерон».

Диагностическое вмешательство: из-за антигистаминнных свойств «Стугерон» может маскировать положительные реакции относительно факторов реактивности кожи при проведении кожной пробы, поэтому его применение следует прекратить за 4 дня до ее проведения.

Особенности применения

Как и другие антигистаминные лекарственные средства, «Стугерон» может вызвать раздражение в эпигастральной области, прием препарата после еды может уменьшить явления раздражения слизистой оболочки желудка.

Пациентам с болезнью Паркинсона «Стугерон» следует назначать только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения этой болезни.

Поскольку «Стугерон» может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя, антидепрессантов ЦНС или трициклических антидепрессантов.

Необходимо избегать применения препарата «Стугерон» при порфирии.

«Стугерон» следует с осторожностью применять пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.

Вспомогательные вещества: препарат содержит лактозу (175 мг лактозы моногидрата в 1 таблетке), поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Несмотря на то, что при исследовании препарата «Стугерон» на животных тератогенных эффектов не оказалось, препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Нет сведений о возможности проникновения препарата «Стугерон» в грудное молоко. Итак, следует избегать лечения препаратом «Стугерон» женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Поскольку применение препарата, особенно в начале лечения, может вызвать сонливость, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами на время приема препарата.

Способ применения и дозы

Нарушение мозгового кровообращения.

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 3 раза в сутки.

Нарушения периферического кровообращения.

Взрослые и дети старше 12 лет: 2-3 таблетки 3 раза в сутки. Максимальная доза не должна превышать 225 мг (9 таблеток) в сутки. Поскольку эффект при головокружении зависит от дозы, дозировку следует постепенно повышать.

Нарушение равновесия.

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 3 раза в сутки.

Болезнь движения:

• Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка за полчаса до поездки; прием можно повторять каждые 6 часов;
• дети 5-12 лет: может быть рекомендована половина дозы, которая назначается взрослым.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Следует отдавать предпочтение приему препарата «Стугерон» после еды.

Дети.

«Стугерон» не применять детям до 5 лет.

Передозировка

Симптомы: в единичных случаях острой передозировки (от 90 до 2250 мг) наблюдались следующие проявления: изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У небольшого числа детей наблюдались судороги. В большинстве случаев клинический результат не был тяжелым, но отмечались летальные случаи после передозировки при одновременном применении с другими лекарственными средствами, включая циннаризин.

Лечение: специфического антидота нет. В течение первого часа после приема внутрь необходимо провести промывание желудка. По показаниям можно назначить активированный уголь.

Побочные реакции

Может наблюдаться сонливость и расстройства желудочно-кишечного тракта. Обычно эти симптомы являются временными и исчезают при постепенном достижении оптимальной дозы. Изредка возникают такие симптомы, как головная боль, сухость во рту, увеличение массы тела, потоотделение или аллергические реакции. В очень редких случаях сообщалось о лишае Вильсона и волчаночноподобных симптомах.

В медицинской литературе упоминается частный случай обтурационной желтухи. У пациентов пожилого возраста при длительном лечении наблюдались случаи усиления или появления экстрапирамидных симптомов, иногда в сочетании с депрессивными состояниями. В таких случаях применение этого средства следует прекратить.

Учитывая вышеуказанные побочные реакции, следующие побочные реакции наблюдались при применении препарата «Стугерон» в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде. Частота определена как: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (≥ 1/10000 до <1/1000); редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Дополнительно сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности, головной боли и сухости во рту.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Производится по лицензии фирмы Janssen Pharmaceutica, Бельгия.

Адрес

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи 19-21, Венгрия.

Заявитель

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение заявителя. Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины