СЕДАСЕН

Состав

Действующие вещества: 1 капсула содержит 50 мг валерианы экстракта сухого (Valeriana officinalis L.) (3-8:1) (экстрагент - этанол 80%); 25 мг мяты перечной экстракта сухого (Mentha piperita L.) (4-6:1) (экстрагент - этанол 50%); 25 мг мяты лимонной (мелиссы) экстракта сухого (Melissa officinalis L.) (6-8:1) (экстрагент - этанол 70%);

Вспомогательные вещества: лактоза безводная, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный;

Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), индиготин (Е 132), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Содержимое капсулы - порошок или гранулы от светло-коричневого до коричневого цвета со специфическим запахом. Разрешается желтоватый или сероватый оттенок, а также наличие темных и белых вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C М.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

«Седасен» - комбинированное лекарственное средство растительного происхождения, действие которого обусловлено синергическими эффектами компонентов, что входят в его состав.

Биологически активные вещества валерианы (сложные эфиры борнеола и изовалериановой кислоты, валеропотриаты, алкалоиды валерин и хотенин) уменьшают возбудимость центральной и вегетативной нервной системы, имеют выраженные седативные, снотворные эффекты, оказывают спазмолитическое и желчегонное действие, усиливают секреторную активность слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, потенцируют действие других снотворных и седативных препаратов. Кроме того, комплекс биологически активных веществ валерианы оказывает положительное нейрорегуляторное влияние на деятельность сердечной мышцы (замедляет сердечный ритм и расширяет коронарные сосуды).

Мята перечная обладает широким спектром фармакологической активности. Листья мяты перечной содержит 1-3% эфирного масла, в состав которого входит ментол (до 70%) и его эфиры, кетон-ментон, олеиновая и урсоловая кислоты, флавоноиды. При приеме внутрь указанные компоненты мяты перечной оказывают умеренное спазмолитическое, седативное, снотворное, а также желчегонное действие, уменьшают тошноту, мягко стимулируют секрецию пищеварительных желез, расширяют коронарные сосуды.

Основные действующие вещества мяты лимонной (мелиссы) - компоненты эфирного масла (0,06-1%): цитраль (до 62%), гераниол, меналоол, пераль, кариофилен - проявляют седативный, противосудорожный, гипотензивный, антиаритмический, спазмолитический и противорвотный эффекты. Кроме того, активные компоненты мелиссы улучшают процессы пищеварения, проявляют мягкий желчегонный эффект, нормализуют сниженный аппетит, способствуют восстановлению сапрофитной флоры кишечника и секреции пищеварительных ферментов.

Препарат не вызывает зависимости. Препарат применять при неврозах, когда прием сильнодействующих успокоительных средств нецелесообразен. Показания к его применению определены исключительно на основе длительного опыта применения.

Фармакокинетика

Данные отсутствуют.

Показания

Неврозы, сопровождающиеся такими симптомами:

• Нервное возбуждение;
• беспокойство;
• напряжение, вызванное стрессом;
• расстройства сна.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, выраженная артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением препарата одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Клинически значимых взаимодействий с активными веществами, которые метаболизируются с помощью цитохрома CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 или CYP2E1, не описано. Не рекомендуется одновременное применение с синтетическими седативными препаратами (бензодиазепинами) без консультации с врачом. При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств, спазмолитических, анальгетических, анксиолитических средств и алкоголя.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Пациентам, которые имеют тяжелые нарушения функции печени или перенесли тяжелое заболевание печени в прошлом препарат следует применять с осторожностью.

Пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом (изжогой) следует избегать препаратов, содержащих листья мяты перечной, так как это может ухудшить их состояние.

Пациентам с желчнокаменной болезнью или другими заболеваниями желчевыводящих путей следует с особой осторожностью назначать препараты, содержащие листья мяты перечной.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Во время применения препарата следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Эффективность и безопасность применения данной комбинации растительных экстрактов в период беременности и кормления грудью не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами, поэтому во время его применения рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами до выяснения индивидуальной чувствительности. 

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет при умственной нагрузке, возбужденном состоянии или раздражительности лекарственное средство применять по 1-2 капсулы 2-3 раза в сутки; при бессоннице - по 1-2 капсулы за 1 час до сна. Максимальная суточная доза - 6 капсул, разделенных на 3 приема. Для препарата характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального эффекта лечения его рекомендуется применять в течение не менее 14 дней. Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении препарата привыкания не наблюдается. После прекращения лечения синдром отмены отсутствует. Если в течение 14 дней не наблюдается улучшения состояния, следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Нет данных относительно применения данной комбинации экстрактов лекарственных растений детям до 12 лет, поэтому не рекомендуется применять его этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы. Прием однократной дозы около 20 г корней валерианы может вызвать такие незначительные симптомы, как утомляемость, спазмы, ощущение сжатия в груди, головокружение, тремор рук, расширение зрачков, которые исчезают в течение 24 часов. При передозировке препаратами, содержащими валериану, также могут возникать головная боль, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия или тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта.

Нет сообщений о случаях передозировки листьев мелиссы и мяты перечной.

Лечение. Специфического антидота нет, терапия симптоматическая (промывание желудка, прием активированного угля).

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, спазмы в животе, возможно обострение изжоги.

Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, астенические проявления (слабость, снижение настроения, подавленность эмоциональных реакций), снижение работоспособности и концентрации внимания, головокружение, депрессия.

Со стороны организма в целом: реакции гиперчувствительности - сыпь, зуд, крапивница, покраснение и отек кожи. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Срок годности

2 года. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 40 твердых желатиновых капсул в пластиковом контейнере и картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Адрес

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25 (полный цикл производства, выпуск серии).

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины