РЕЛИФ® ПРО

Состав

действующие вещества: 1 суппозиторий содержит: 1 мг флуокортолона пивалата и 40 мг гидрохлорида лидокаина (безводного);

другие составляющие: твердый жир.

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования. Кортикостероиды. Флуокортолон. Код АТХ С05АА08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Флуокортолона пилат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, ощущение жжения и боли; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибирует пролиферацию капилляров.

Лидокаина гидрохлорид является стандартным анестетиком местного действия, применяемого в медицинской практике на протяжении многих лет. Благодаря обезболивающему эффекту он оказывается эффективным при применении суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения нарушений, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение боли и зуда связано с ингибированием афферентных нервных импульсов.

Фармакокинетика.

После однократного ректального применения суппозитория здоровыми добровольцами мужского пола максимальная системная абсорбция составляла около 5% дозы флуокортолона пивалат и около 24% дозы гидрохлорида лидокаина.

Показания

Для симптоматического лечения боли и воспаления в случае:

- геморроя;

– проктитов.

Противопоказания

Применение лекарственного средства Релиф® О противопоказанном при местных инфекциях в зоне введения, а также при наличии в соответствующих зонах четких симптомов таких патологических состояний:

- специфических поражений кожи (сифилиса, туберкулеза);

- ветряной оспы;

- реакций после прививки;

- генитального герпеса;

- натуральной оспы;

- других вирусных инфекций;

- первичных бактериальных или грибковых инфекций;

- вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии.

Противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа (например, бупивакаин, мепивакаин и лидокаин).

Релиф® О не следует применять при повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Особые меры безопасности

Необходимо избегать контакта суппозиториев.® О с глазами. После их применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

При грибковых поражениях требуется дополнительная специальная противогрибковая терапия.

В научной литературе есть данные о развитии катаракты у пациентов, которые используют кортикостероиды в течение длительного периода времени, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли кортикостероидов в развитии катаракты.

С осторожностью применять ослабленным больным, пациентам пожилого возраста; пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Вспомогательное вещество твердый жир может снижать эффективность латексных изделий, таких как презервативы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились. Релиф® О, суппозитории ректальные, содержащие действующее вещество гидрохлорид лидокаина (безводный). Около 30% примененной дозы лидокаина попадает в системный кровоток. Это следует учитывать пациентам, применяющим препараты для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии).

Считается, что одновременный прием с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат в форме таблеток, может увеличивать риск нежелательных системных эффектов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не превышает риска системных нежелательных эффектов, связанных с приемом кортикостероидов. При сопутствующем применении необходимо контролировать состояние пациента, чтобы убедиться в отсутствии системных нежелательных эффектов, связанных с применением кортикостероидов.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные, касающиеся применения суппозиториев Релиф® О женщинах в период беременности, недостаточны. Исследования глюкокортикоидов, проводившихся на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности.

Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможном увеличении риска палатосхизиса у новорожденных, если их матери принимали лечение с системным применением глюкокортикоидов в I триместре беременности. Палатосхизис является редкой патологией, и, несмотря на то, что системное применение глюкокортикоидов оказывает тератогенный эффект, их применение можно считать причиной этой патологии только в случае увеличения случаев до одной или двух на 1000 женщин, принимавших указанное лечение в период беременности.

Данные о местном применении глюкокортикоидов для лечения женщин в период беременности, недостаточны, однако можно считать риск низким, поскольку глюкокортикоиды в случае местного применения характеризуются очень низкой системной биодоступностью.

В общем, препараты местного применения, содержащие глюкокортикоиды, не должны применяться в течение I триместра беременности.

В случае назначения лечения беременным и женщинам в период лактации следует проводить тщательную оценку клинических показаний к применению суппозиториев.® О, а также соотношение риска и пользы. В частности, необходимо избегать длительного применения лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Применять 1 суппозиторий 2 раза в сутки, утром и вечером. После улучшения часто достаточно 1 суппозитория 1 раз в сутки или 1 раз в двое суток. Рекомендуется применять суппозитории Релиф® О после дефекации. Перед введением суппозитория анальную зону следует аккуратно очистить.

Ввести суппозиторий глубоко в анальное отверстие. Продолжительность лечения с применением суппозиториев Релиф® О не должно превышать 2 недели.

Если суппозитории станут мягкими из-за воздействия высокой температуры, перед тем как снять оболочку, опустите их в холодную воду.

Дети. Не рекомендуется применять детям в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Передозировка

Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами суппозиториев.® О свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается вследствие случайной передозировки в результате однократного ректального применения препарата.

В случае случайного глотания лекарственного средства (например, в случае глотания нескольких суппозиториев) ожидаются в основном системные симптомы, вызванные гидрохлоридом лидокаина. В зависимости от дозы они могут проявляться в форме сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение артериального давления, повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, угнетение функции сердца, шок или, в особо тяжелых случаях, остановка сердца) или реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, беспокойство, рвота, судороги, диспноэ или, в особо тяжелых случаях, дыхательная недостаточность). Возможна метгемоглобинемия.

Лечение при передозировке предполагает тщательный мониторинг приветственных функций, поддерживающие действия, обеспечивающие уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, например назначение барбитуратов кратковременного действия, бета-симпатомиметиков и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

Побочные реакции

Случаи возникновения нежелательных эффектов подсчитаны из совокупности данных клинических исследований, проведенных с участием 367 пациентов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки, включая аллергические реакции: частые: боли и ощущение жжения в месте применения; нечасто: раздражение в месте применения.

После длительной терапии с применением суппозиториев Релиф® О (превышающей 4 недели) возникает риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия.

Побочные реакции, обусловленные гидрохлоридом лидокаина: развитие системных побочных реакций на лидокаин маловероятно, поскольку при надлежащем применении лекарственного средства поступление лидокаина в системное кровообращение является незначительным.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Иституто де Анжели С.Р.Л.

Институт Ангелов S.r.l.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Локалита Прулли 103/с - 50066 Реггелло (Флоренция), Италия /

Местоположение Прулли н. 103/с – 50066 Реджелло (FI), Италия.

Заявитель

Байер Консьюмер Кер АГ /

Байер Сommer Care AG.

Местонахождение заявителя

Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария /

Петер Мериан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины