ПРЕДНИТОП®

Состав

Действующее вещество: предникарбат;

1 г крема/мази/жирной мази содержит 2,5 мг предникарбата;

Вспомогательные вещества:

• Крем:Стеариловый спирт, цетиловый спирт, миристиловий спирт, масло минеральное легкое, полисорбат 60, сорбитанстеарат, кислота этилендиамин-тетрауксусная, октилдодеканол, бензиловый спирт, вода очищенная;
• Мазь:Глицерин моноолеат, парафин белый мягкий, динатрия эдетат, октилдодеканол, магния сульфата гептагидрат, вода очищенная;
• Жирная мазь: глицерол моноолеат, октилдодеканол, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма

Крем, мазь, жирная мазь.

Основные физико-химические свойства: крем - белого цвета непрозрачный, слегка блестящий; мазь - белого цвета непрозрачная, слегка блестящая; мазь жирная - мягкая, белого цвета прозрачная, слегка блестящая.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Предникарбат.

Код ATX D07A C18.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество предникарбат представляет собой усовершенствованный сильнодействующий ГКС с четко выраженным противовоспалительным, антиаллергическим, противоэкссудативным, анти-пролиферативным и противозудным действием.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция незначительна.

Показания

Воспалительные и аллергические заболевания кожных покровов, требующие лечения кортикостероидами для местного применения.

«Преднитоп», крем применяют при острых и мокнущих заболеваниях кожных покровов (например при покраснении, пузырьках).

«Преднитоп», мазь применяют при сухих и мокнущих поражениях кожи.

«Преднитоп», жирную мазь применяют при хронических воспалительных заболеваниях (например при шелушении, огрубении кожных складок).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к предникарбату или к любому другому компоненту препарата.

Наличие реакции кожных покровов на прививки.

Инфекционные заболевания кожи (в том числе туберкулез, сифилис), вирусные инфекции (в том числе ветряная оспа, проявления простого герпеса).

Периоральный дерматит, розацеа или розовые угри.

Особые меры безопасности

Не наносить препарат на участки вокруг глаз. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При контакте крема или мази с латексными презервативами может нарушаться их целостность.

Особенности применения

При бактериальных и грибковых кожных инфекциях лечение препаратом «Преднитоп» возможно только вместе с препаратами антибактериального или противогрибкового действия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано в первом триместре беременности. Во II и III триместрах применение возможно только тогда, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не наносить препарат на большие участки кожи (более 30% поверхности кожи). Действующее вещество - предникарбат - проникает в материнское молоко, поэтому на период лечения следует воздерживаться от кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не описано.

Способ применения и дозы

Препарат наносить 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи. При необходимости частоту нанесения можно увеличить до 2 раз в сутки.

Курс лечения определяет врач, обычно он составляет до 2 недель.

В случае пропуска своевременного нанесения препарата не следует удваивать дозу в следующий раз.

Дети.

У детей до 1 года применение препарата «Преднитоп» может вызвать синдром Кушинга вследствие повышенного метаболизма. Поэтому препарат детям разрешается применять только тогда, когда польза превышает потенциальный риск, в минимальных эффективных дозах и в кратчайшие сроки, по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка

При длительном применении повышенных доз препарата или при превышении продолжительности рекомендуемого курса лечения возможны побочные эффекты местного характера (например образование стрий на коже, атрофия кожи).

При длительном применении препарата или нанесении его на обширные участки кожи, особенно при наложении герметических повязок, в результате системного действия на организм, возможно нарушение гормонального баланса или медикаментозный синдром Кушинга.

Побочные реакции

При применении крема или мази на коже иногда может появляться чувство жжения. В отдельных случаях могут иметь место зуд, воспаление волосяных мешочков (фолликулит) или аллергические реакции.

В ходе лечения могут иметь место все нежелательные побочные действия, которые являются типичными для наружного применения глюкокортикоидов - истончение кожи, длительное увеличение малых поверхностных кожных сосудов (телеангиэктазия), покраснение кожи и стрии на коже, розацеaподибній или периоральный дерматит с истончением кожи или без, обесцвечивание кожи, гипертрихоз. Внезапное прекращение терапии может привести к обострению заболевания и рецидивирующему усилению длительных симптомов (возврат к прежнему патологическому состоянию), ухудшению заживления ран. Из-за иммуноподавляющего действия глюкокортикоидов может иметь место скрытое или усиленное развитие существующих кожных инфекций.

При нанесении на участки вокруг глаз регулярное попадание ГКС в конъюнктивальный мешок может привести к развитию глаукомы и катаракты.

Риск возникновения побочных действий местного характера увеличивается с продолжительностью курса лечения и при наложении герметических повязок, а также при нанесении на кожу лица.

При длительном применении препарата или нанесении его на обширные участки кожи, особенно при наложении герметических повязок, в результате системного действия на организм, возможно нарушение гормонального баланса или медикаментозный синдром Кушинга.

В случае повышенной чувствительности к цетиловому и стеариловому спирту они могут вызвать раздражение кожи (контактный дерматит).

Срок годности

3 года. После открытия тубы - 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

Туба по 10 г, или 30 г, или 50 г в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности

Мюнхенерштрассе 15 06796 Бренна, Германия.

Заявитель

ООО "МИБЕ УКРАИНА, Украина.

Адрес представителя заявителя. 01021, г. Киев, ул. Кловский спуск, 13, Украина.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины