ПРЕДНИТОП®

Состав

Действующее вещество: предникарбат;

1 г крема содержит 2,5 мг предникарбат;

Вспомогательные вещества:

Стеариловый спирт, цетиловый спирт, миристиловий спирт, масло минеральное легкое, полисорбат 60, сорбитанстеарат, кислота этилендиамин-тетрауксусной, октилдодеканол, бензиловый спирт, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета непрозрачный, слегка блестящий.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Простые кортикостероиды. Кортикостероиды сильного действия (группа iii). Предникарбат.

Код ATX D07A C18.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Предникарбат, входящий в состав препарата Преднитоп®, специально разработанный для наружного применения, сильнодействующий ГКС с четко выраженным противовоспалительным, антиаллергическим, противоэкссудативное, антипролиферативное и противозудное действие.

Антипролиферативное действие глюкокортикоидов объясняется пониженной скоростью циркуляции задействованных клеток и пониженной интенсивностью синтеза ДНК. Как известно, результатом этого является подавление грануляции, закрытие ран и пролиферация фибробластов.

Антиаллергическое действие глюкокортикоидов объясняется их иммуносупрессивной действием и влиянием на антитило- и клеточно гиперчувствительность:

Иммуносупрессивная действие глюкокортикоидов основывается, главным образом, на уменьшении количества и активности лимфоцитов (Т-лимфоциты, В-лимфоциты).

Влияние на антитилоопосередковану гиперчувствительность оказывает также угнетение высвобождения вазоактивных веществ (например, гистамин), на клеточно гиперчувствительность - уменьшение высвобождения лимфокинов.

Противовоспалительное действие основано частично на воздействии на обмен арахидоновой кислоты и, как следствие, на уменьшении образования медиаторов воспаления (например, простагландины, лейкотриены). С другой стороны, чрезмерные сигналы клеток уменьшаются до нормального уровня.

Результаты проведенных двойных слепых исследований показали, что с точки зрения клинической эффективности предникарбат, несмотря на то, что он не содержит галогена, равноценный таким галогенированные ГКС, как бетаметазона валерат, дезоксиметазон или фторкортолон.

Очень малое влияние предникарбат на синтез коллагена и рост фибробластов в коже человека отражает незначительную атрофогенну способность действующего вещества. Подавление синтеза аутогенной кортизола после нанесения на значительную площадь пораженной кожи (псориаз, нейродермит) в случае применения предникарбат не наблюдалось.

Фармакокинетика

После местного применения предникарбат еще метаболизируется в коже до преднизолон-17-етилкарбонату, который обнаруживает в 8,3 раза большее сродство с рецепторами глюкокортикоидов, чем сам предникарбат. Преднизолон-17-етилкарбонат медленно распадается до преднизолона. После нанесения на кожу системно не были обнаружены ни предникарбат, ни его известные метаболиты. Незначительная системная доступность после нанесения на кожу проявлялась также и в неизмененном образцу секреции кортизола.

Показания

Воспалительные заболевания кожных покровов, требующих лечения кортикостероидами для местного применения.

Преднитоп®, крем, применяют для лечения острых и / или мокнущих заболеваний кожных покровов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к предникарбат или к любому другому компоненту препарата.

· Применение в области вокруг глаз.

· Наличие реакции кожных покровов на прививку.

Инфекционные заболевания кожи (в том числе туберкулез, сифилис), вирусные инфекции (в том числе ветряная оспа, проявления простого герпеса).

· Периоральный дерматит, розацеа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

До сих пор неизвестна.

Одновременное применение препарата Преднитоп®, крем, в области половых органов или заднего прохода из-за наличия в составе препарата такой вспомогательного вещества, как жидкий парафин, с презервативом с латекса может привести к уменьшению его прочности и надежности применения.

Особенности применения

При бактериальных и грибковых кожных инфекциях лечение Преднитоп^® возможно только вместе с препаратами антибактериального или противогрибкового действия.

Не наносить препарат на участки вокруг глаз. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

Регулярное попадание в конъюнктивального мешка небольшого количества таких препаратов

Для наружного применения, содержащих ГКС, как Преднитоп®, крем, со временем может привести к повышению внутриглазного давления.

Нарушение зрения

При системном или местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если пациент обращается с такими симптомами, как затуманивание зрения или другими нарушениями зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин; к их числу, среди прочего, относятся катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которой сообщали после системного или местного применения кортикостероидов.

Цетиловый и стеариловый спирт может вызвать ограниченные местные раздражения кожи (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

До сих пор не существует достаточного количества данных о применении препарата Преднитоп®, крем, у беременных женщин. Через эмбриотоксический и тератогенное влияние глюкокортикоидов, подтвержденный при проведении исследований на животных после системного приема, предникарбат можно применять во время беременности только в случае неотложных показаний и после тщательной оценки пользы и риска. Не применять предникарбат на участках кожи, превышающих 20% поверхности тела.

Период кормления грудью

Отсутствуют данные о том, попадает предникарбат в грудное молоко. Другие глюкокортикоиды попадают в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью не следует применять предникарбат на большой площади. Избегать контакта младенца с обрабатываемыми участками кожи. Не применять Преднитоп® в области молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данных нет.

Способ применения и дозы

Препарат наносить 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и, если можно, слегка втирать. При необходимости частоту нанесения можно увеличить до 2 раз в сутки.

Врач определяет, в какое время суток следует применять Преднитоп® (утром или вечером).

Существует опыт лечения в течение 2 недель. Лечение в течение более длительного периода времени должно проводиться только после тщательной оценки пользы и риска. Перед началом повторного лечения следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

В возрасте до 1 года Преднитоп®, крем, можно применять только при наличии неотложных показаний, поскольку повышается опасность возникновения системных эффектов вследствие всасывания ГКС (например, задержка роста). Если лечение препаратом Преднитоп®, крем, нельзя избежать, применение должно быть ограничено количеством препарата, необходимой для достижения успеха лечения.

Передозировка

При кратковременном применении повышенных доз (очень большое количество, очень большой участок нанесения или очень частое применение) не выявлено никаких побочных эффектов.

При длительном применении повышенных доз препарата или при превышении продолжительности рекомендуемого курса лечения возможны побочные эффекты местного характера (например, образование стрий на коже, атрофия кожи). Кроме того, не следует исключать типичные системные действия ГКС.

Побочные реакции

Во время лечения Преднитоп®, крем, иногда может появляться чувство жжения кожи.

При применении препарата редко могут возникать зуд, фолликулит или аллергические реакции кожи (например, покраснение, мокнутия, пустулы и жжение).

В процессе лечения Преднитоп® теоретически могут возникнуть нежелательные побочные действия, которые являются типичными для наружного применения глюкокортикоидов. К ним относятся: атрофия кожи с частичным длительным (необратимым), клинически видимым истончением кожи, длительное расширение малых поверхностных сосудов кожи (телеангиэктазия), видимое покраснение кожи (эритема) и стрии на коже (Striae distensae), розацеаподибний или периоральный дерматит с атрофией кожи или без. При внезапном прекращении терапии возможно рецидивирующее усиления длительных симптомов (возврат к прежнему патологического состояния), ухудшение заживления ран, при применении в области вокруг глаз - повышенная склонность к развитию глаукомы и / или катаракты (помутнение хрусталика), через имунопригничувальну действие глюкокортикоидов может иметь место скрытый или усиленное развитие существующих кожных инфекций, например грибковые заболевания, бактериальные или вирусные заболевания (например простой герпес), обесцвечивание кожи (депигментация), локализованный или генерализованный чрезмерный рост волос (гипертрихоз).

Риск возникновения местных побочных действий повышается с увеличением продолжительности лечения и / или в случае применения под повязкой (герметичной), а также на участках с повышенной чувствительностью, например, в области лица.

После длительного и / или слишком частого применения или при нанесении на большие участки кожи, особенно при наложении герметических повязок, не следует исключать нарушения в

Системе регулирования гипоталамус - передняя доля гипофиза - кора надпочечников вследствие поглощения кожей.

В случае повышенной чувствительности к цетилового и стеариловый спирта может возникнуть раздражение кожи (контактный дерматит).

Заболевания глаз

Частота неизвестна: центральная серозная хориоретинопатия (классовый эффект), затуманивание зрения (см. Также раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Срок годности

3 года. После открытия тубы - 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

Туба по 10 г, или 30 г, или 50 г в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.

Адрес

Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины