ПОЛИО САБИН™ ДВУХВАЛЕНТНАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПОЛИОМИЕЛИТА ТИПОВ 1 И 3 (ЖИВАЯ, АТЕНУИРОВАННАЯ)

Состав

1 доза (0,1 мл) вакцины содержит:

Действующие вещества:

Вирус полиомиелита 1 типа, штамм LSc, 2ab ≥10 ^6,0 CCID50;

Вирус полиомиелита типа 3, штамм Leon 12a, 1b ≥10 ^5,8 CCID50;

Вспомогательные вещества: магния хлорид, гексагидрат (MgCl2 6H20) L-аргинин; полисорбат 80 вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, желтовато-розового цвета, свободная от посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Двухвалентных живая атенуйованих вирусная вакцина для профилактики полиомиелита для перорального приема. Код АТХ J07B F04.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические.

Согласно данным научной литературы и данными клинического исследования, проведенного в Бангладеш с участием более чем 370 субъектов в возрасте от 6 недель, которые получали вакцину ПОЛИО Сабина^™ двухвалентных, согласно графику 6, 10, 14 недель или 6, 8, 10 недель предполагается достижение практически такой же иммунного ответа против вирусов полиомиелита типов 1 и 3, как и при применении трехвалентной пероральной вакцины для профилактики полиомиелита.

Фармакокинетика

Не изучалась.

Показания

Вакцина ПОЛИО Сабина^™ двухвалентных показана для активной иммунизации пациентов всех возрастных групп с целью профилактики инфекций, вызванных вирусом полиомиелита типов 1 и 3.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к неомицина, полимиксина или любого другого компонента вакцины (см. Раздел «Состав»). Присутствие в медицинском анамнезе случаев контактного дерматита как реакции на применение неомицина или полимиксина не является противопоказанием к вакцинации.

Повышенная чувствительность после предыдущего введения пероральных вакцин для профилактики полиомиелита производства компании ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз.

Первичный или вторичный иммунодефицит. Для таких лиц рекомендуется применять инактивированную полиовакцина (IPV). Однако, согласно рекомендациям Расширенной программы иммунизации ВОЗ, симптоматические и бессимптомные инфекции, вызванные вирусом иммунодефицита человека, не является противопоказанием к прививке вакциной ПОЛИО Сабина^™ двухвалентных.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Вакцину ПОЛИО Сабина^™ двухвалентных можно применять одновременно с вакцинами для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, гепатита В, дифтерии, коклюша и / или столбняка, инактивированной полиовакциной (IPV), вакциной для профилактики кори, краснухи и / или паротита или вакциной БЦЖ, если это соответствует календарю прививок страны.

Одновременное применение пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) и вакцины для профилактики ротавирусной инфекции не влияет на иммунный ответ к антигенам вируса полиомиелита, но может несколько снижать иммунный ответ к ротавирусной вакцины. В клиническом исследовании с участием 4200 человек, которым ввводилы перорально вакцину для профилактики полиомиелита (OPV) одновременно с вакциной для профилактики ротавирусной инфекции РОТАРИКС ^ТМ производства компании ГлаксоСмитКлайн Биолоджикалз, наблюдали сохранение клинического защиты от тяжелого гастроэнтерита, вызванного ротавирусом.

При обстоятельствах, когда вакцину ПОЛИО Сабина^™ двухвалентных нельзя ввести одновременно с другими живыми атенуйованих вакцинами, между прививками следует выдержать интервал не менее одного месяца.

Проведение иммуносупрессивной терапии может снижать иммунный ответ, способствовать размножению вирусов вакцины и удлинять период их вывода с испражнениями кишечника.

Особенности применения

Вакцину ПОЛИО Сабина^™ двухвалентных при каких обстоятельствах нельзя вводить инъекционным путем.

Вакцина ПОЛИО Сабина^™ двухвалентных может не предотвращать заболевания и не влиять на течение заболевания у пациентов, уже инфицированные вирусом полиомиелита диких типов 1 и 3.

Введение вакцины ПОЛИО Сабина^™ двухвалентных следует отложить у пациентов, страдающих тяжелыми заболеваниями с повышением температуры, постоянную диарею или рвоту. Однако, присутствие легких форм инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является показанием к отсрочке вакцинации.

Случаи диареи и / или рвота (как и желудочно-кишечные инфекции) могут влиять на эффективность вакцинации ПОЛИО Сабина^™ двухвалентных, поэтому при таких обстоятельствах полученную дозу следует учитывать графику вакцинации согласно календарю прививок. Введение дозы необходимо повторить после выздоровления пациента.

Ослабленный вирус полиомиелита размножается в кишечнике вакцинированного человека. Вирусы вакцины могут храниться в испражнениях кишечника в течение нескольких недель и передаваться людям, с которыми контактирует вакцинирован лицо; поэтому этих людей следует предупредить о необходимости соблюдения строгих правил личной гигиены.

В очень редких случаях у неиммунизированных лиц во время тесного контакта с только вакцинированными пациентами может возникать риск вакцинасоцийованого паралитического полиомиелита.

Во всех случаях прививки вакциной ПОЛИО Сабина^™ двухвалентных отдельного пациента рекомендуется также одновременно проводить иммунизацию восприимчивых лиц из его близкого окружения (например, невакцинированных родителей).

Как и при применении других вакцин, защитная иммунный ответ может развиваться не у всех вакцинированных лиц.

Прививки инактивированными полиовакцина в прошлом не является противопоказанием к применению вакцины ПОЛИО Сабина^™ двухвалентных.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины для проведения профилактических прививок.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Несмотря на отсутствие данных о негативном влиянии живой аттенуированной вакцины для профилактики полиомиелита на плод, в соответствии с общими принципами иммунизации вакцину не следует назначать беременным женщинам, за исключением случаев очевидного риска инфицирования дикими типами вируса полиомиелита. Соотношение пользы и рисков применения этой вакцины следует оценить по сравнению с введением инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Женщины детородного возраста с отсутствием иммунитета к полиомиелиту должны использовать средства контрацепции в течение 3 месяцев после вакцинации.

Кормления грудью.

В течение клинических исследований влияние вакцины на младенцев при введении препарата их матери не оценивался. Не было установлено никаких противопоказаний. Вакцину можно вводить кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследование способности вакцины влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами не проводились. Однако, учитывая профиль нежелательных явлений, маловероятно, что эта вакцина может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Вакцинация должна проводиться в соответствии с национальными рекомендаций или инструкций ВОЗ.

Вакцина ПОЛИО Сабина^™ двухвалентных предназначена только для перорального применения.

Одна доза вакцины (0,1 мл) соответствует 2 каплям суспензии, которые вводят с помощью полиэтиленовой пипетки, что входит в упаковки.

Вакцину можно вводить в чистом виде или смешивать с напитками или едой, не содержащие веществ, которые могут инактивировать вирусы полиомиелита (например, консерванты). Пригодными для этого продуктами являются обычный сироп, молоко, хлеб и кусочки сахара. Поскольку вакцина имеет несколько горький привкус, ее можно давать вместе с сиропом или кусочком сахара, особенно маленьким детям.

Детям, находящимся на грудном вскармливании, вакцину рекомендуется вводить с 2:00 до или через 2:00 после кормления грудью с целью предотвращения контакта с антителами, которые присутствуют в грудном молоке.

Следует избегать контакта пипетки со слюной пациента, которому вводят вакцину.

Вакцину перед применением необходимо визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц.

В связи с незначительными колебаниями уровня рН цвет вакцины ПОЛИО Сабина^™ двухвалентных может изменяться от желтого до розового. Изменения цвета в пределах этого диапазона не являются признаками порчи вакцины.

Передозировка

Зафиксированы единичные случаи передозировки трехвалентной пероральной вакцины для профилактики полиомиелита производства компании «ГлаксоСмитКлайн Биолоджикалз». Передозировка не вызывало развития заболевания.

Данных о передозировке вакцины недостаточно.

Побочные реакции

В очень редких случаях после применения трехвалентной пероральной вакцины для профилактики полиомиелита наблюдали случаи паралича, который связывали с проведенной прививкой (менее один случай на миллион введенных доз). Большинство случаев паралитического полиомиелита, ассоциированного с прививкой, возникали после введения первой дозы.

Частота побочных реакций определена следующим образом:

Очень редко (1/10000).

Класс по органу-системой	частота	Побочные реакции
Общие нарушения и нарушения в месте введения	Очень редко 1	лихорадка 2
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Очень редко 1	Диарея 2, рвота 2
Со стороны иммунной системы	Очень редко 1	Аллергические / анафилактоидные 3 реакции
инфекции	Очень редко 1	Паралитический полиомиелит, ассоциированный с прививкой 3

¹ Частота указана на основе постмаркетинговых данных исследования трехвалентных полиомиелитной вакциной.

² Побочные реакции, по которым сообщали течение клинических исследований в Бангладеш.

³ Побочные реакции на основе постмаркетинговых данных исследования трехвалентных полиомиелитной вакциной.

Срок годности

24 месяца - в случае хранения при температуре -20 °C, 6 месяцев - в случае хранения при температуре от + 2 °C до +8 °C.

Условия хранения

Хранить при температуре -20 °C. Можно хранить вакцину при температуре от +2 °C до +8 °C не более 6 месяцев. Хранить в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

При условии хранения при температуре не выше -20 °C вакцина сохраняет свойства до истечения срока годности, указанного на упаковке.

Для сохранения оптимальных свойств вакцины следует максимально ограничить его пребывания при комнатной температуре (за пределами холодильника) и избегать воздействия солнечного света.

Транспортировка необходимо осуществлять в холодильнике, особенно в условиях жаркого климата.

Было проведено изучение влияния циклов замораживания / размораживания вакцины на титры полиовируса 1-го и 3-го типов. В этом исследовании очищенные пулы полиовирусов типа 1 и типа 3 проходили циклы замораживания / размораживания в следующих условиях: - размораживание в течение двух дней при комнатной температуре - замораживание при - 45 °C в течение не менее одной недели. После пяти циклов замораживания / размораживания, анализ титра вируса проводили по сравнению с образцами, которые хранили при - 45 °C.

Пять циклов замораживания / размораживания не имели существенного влияния на титр полиовирусов типа 1 и типа 3. Очищенные пулы полиовирусов типа 1 и типа 3, которые использовали в исследовании не были стабилизированы хлоридом магния.

Таким образом, это исследование было проведено в «худших» условиях по сравнению с готовой вакциной ПОЛИО Сабина^™ двухвалентных во флаконе, стабилизированным хлоридом магния.

Если в ближайшее время не ожидается использования или распространения вакцины, ее рекомендуется хранить при температуре -20 °C, поскольку это останавливает процесс снижения эффективности.

Многодозовых флакон после открытия следует хранить в холодильнике; вакцину нужно использовать в течение 8:00 в связи с возможностью загрязнения. Неиспользованную вакцину необходимо утилизировать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света.

Несовместимость

Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

100 флаконов по 10 доз (1 мл) вакцины в картонной коробке.

100 флаконов по 20 доз (2 мл) вакцины в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С. А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.

Адрес

Рю де льИнститю, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины