ОФТАЛЬ

Состав

Действующее вещество: tetryzoline;

1 мл раствора содержит тетризолина гидрохлорида 0,5 мг;

Вспомогательные вещества: кислота борная, бензалкония хлорид, натрия тетраборат, динатрия эдетат, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, применяемые как противоотечные средства.

Код АТХ S01G A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат является симпатомиметиком, который относится к группе имидазолиновых деконгестантов. Он непосредственно стимулирует α-адренорецепторы симпатической нервной системы, не влияя или влияя минимально на β-адренорецепторы. При местном применении на слизистую оболочку конъюнктивы препарат оказывает временный сосудосуживающий эффект на мелкие кровеносные сосуды, тем самым уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы.

Фармакокинетика

Известно, что после терапевтического глазного введения тетризолина он оказывался в сыворотке крови и моче. Период полувыведения тетризолина из сыворотки крови составляет приблизительно 6 часов. Системная абсорбция у пациентов варьировала, максимальная концентрация в сыворотке крови была в пределах от 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 часа тетризолин оказывался в моче.

Показания

Симптоматическое временное облегчение вторичной гиперемии глаз вследствие умеренного раздражающего воздействия и аллергического конъюнктивита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, глаукома.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Отсутствуют известные значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Следует проконсультироваться с врачом перед применением с другими офтальмологическими препаратами.

Особенности применения

Применение препарата может вызвать мидриаз.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если улучшения не наблюдается в течение 72 часов или раздражение или гиперемия продолжаются или ухудшаются, или появляются боль в глазу или нарушения зрения.

Во избежание загрязнения не следует касаться верхней частью упаковки к любым поверхностям. Закрыть крышкой флакон после использования. В случае изменения цвета или помутнения раствора препарат не пригоден для использования.

Применение капель детям от 2 до 6 лет следует проводить с осторожностью. Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома и нарушения обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет), а также больным, которые получают ингибиторы МАО или другие препараты, способные повысить артериальное давление, следует применять глазные капли только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Очень частое применение может привести к покраснению глаз.

Препарат целесообразно применять только в случае легкого раздражения глаз. Пациент должен знать:

• Если в течение 48 часов состояние не улучшается или раздражение или покраснение продолжаются или растут, следует прекратить применение препарата
• раздражения или покраснения связанные с серьезными заболеваниями органов зрения (вроде инфекции, инородного тела или химической травмы роговицы), то в этом случае рекомендуется обратиться к врачу
• если появляются интенсивная боль в глазах, головная боль, быстрая потеря зрения, внезапное появление перед глазами пятен, что плавают, покраснение глаз, боль во время действия света или в глазах начинает двоиться, то следует немедленно обратиться к врачу.

Необходимо избегать длительного применения и передозировки, особенно детям.

Не следует применять препарат пациентам с эпидермально-эпителиальной дистрофией роговицы.

Препарат содержит бензалкония хлорид. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед использованием препарата и снова их установить через 15 минут после использования). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Адекватные и хорошо контролируемые исследования влияния тетризолина гидрохлорида на плод не проводились. Отсутствуют данные об экскреции препарата в грудное молоко.

Несмотря на то, что препарат не предназначен для системной экспозиции, перед его применением беременным и кормящим грудью, рекомендована консультация врача для оценки возможного риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Применение глазных капель может вызвать временное ухудшение зрения.

Способ применения и дозы

Только для местного применения в офтальмологии.

Применять раствор в течение более 72 часов можно только под наблюдением врача.

Взрослые и дети ≥ 6 лет. Закапывать по 1-2 капли в пораженный глаз (глаза) до 4 раз в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет. Применять препарат можно только под наблюдением врача.

Дети.

Применять препарат детям в возрасте от 2 до 6 лет можно только по назначению врача. Опыт применения препарата у детей до 2 лет отсутствует.

Передозировка

При применении препарата согласно рекомендациям передозировка маловероятна. При передозировке препарата может наблюдаться нарастание гиперемии или реактивная гиперемия.

Симптомы,Которые могут наблюдаться при проглатывании или чрезмерном применении: брадикардия, сонливость, снижение артериального давления, апатия и снижение температуры тела. Дополнительными симптомами, которые могут наблюдаться только при проглатывании препарата, могут быть апноэ, угнетение ЦНС и кома, угнетение дыхания, возможно развитие реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение. При проглатывании препарата лечение заключается в приеме активированного угля и освобождении желудка. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Побочные реакции

Реакции в месте применения (включая ощущение жжения в глазах и периокулярном участке, раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазах, зуд, эритема, резь в глазах, расширение зрачков (мидриаз), реактивная гиперемия глаза («рикошетная» гиперемия глаза)). Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты.

Возможно возникновение аллергических реакций у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Срок годности

2 года. Срок хранения препарата после вскрытия флакона не более 4 недель.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл во флаконе с крышкой-капельницей в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью «Фармекс Групп».

Адрес

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»).

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «Фармекс Групп»).

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины