ОТОФА

Состав

Действующее вещество: rifamycin;

1 мл раствора миститьрифамицину натрия в пересчете на рифамицин 26 мг/мл (20000 МЕ/мл);

Вспомогательные вещества: макрогол 400, аскорбиновая кислота, трилон Б, калия метабисульфит (Е 224), лития гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красно-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые в отологии. Противомикробные средства.

Код АТХ S02А А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Рифамицин проявляет антимикробную активность в большинстве грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих развитие инфекционно-воспалительных заболеваний среднего уха. Механизм действия связан с образованием стабильного комплекса с ДНК-зависимой РНК-полимеразы, что препятствует росту бактерий.

Рифамицин активен в отношении Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, R.equi, Staphylococcus, Streptococci A, B, C, G, Streptococcus, B.catarrhalis, Brucella, H.ducreyi, H.influenzae, N.gonorrhoeae, N.meningitidis, Pasteurella, Bacteroides, C.difficile, C.perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes, Chlamydia, Coxiella burnetii, Legionella, Mycobacterium,Enterococci.

К действию рифамицина устойчивые кишечные бактерии, атипичная Mycobacterium.

Рифамицин недейственный против P.aeruginosa клиническая и бактериологическая нечувствительность встречается часто. Этот вид бактерий может быть причиной по крайней мере 30% случаев заболеваний, перечисленных в показаниях.

Фармакокинетика

Исследований по фармакокинетики не проводили в связи с низкой системной абсорбцией.

Показания

Местное лечение определенных видов гнойной отореи при таких состояниях:

• Применение тимпаностомичнои трубки;
• гнойное поражение барабанной полости;
• обострение хронического среднего отита с перфорацией барабанной перепонки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность/аллергия к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется применять препарат одновременно с любыми другими лекарственными средствами для местного применения.

Особенности применения

Не проводили исследований по применению препарата при отите внешнего прохода.

Необходимо соблюдать официальных рекомендаций относительно надлежащего применения антибиотиков при лечении этим лекарственным средством.

Местное применение антибактериальных препаратов может вызвать сенсибилизацию к активным веществам и привести к системным реакций.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата, если возникли высыпания на коже или другие системные проявления аллергических реакций.

Не глотать раствор, не использовать в виде инъекций.

При применении следует избегать касания края капельницы как пальцами, так и ухом, чтобы уменьшить риск инфицирования.

Если симптомы не исчезают после 10-дневного курса лечения, следует повторно осмотреть пациента и пересмотреть стратегию лечения.

Следует избегать контакта препарата с одеждой, так как раствор может оставлять пятна на ткани.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Достаточных и хорошо контролируемых исследований по беременных женщин не проводили.

Несмотря на незначительную системную абсорбцию рифамицина при введении капель в ухо, местное применение препарата в период беременности и кормления грудью допустимо по рекомендации врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат применять местно путем закапывания в ухо.

Капли закапывать в наружный слуховой проход пораженного уха каждое утро, процедуру повторять вечером.

Дозировка для взрослых: по 5 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки.

Дозировка для детей: по 3 капли в пораженный ухо 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.

Перед применением капель следует нагреть флакон, подержав его в ладони, чтобы избежать неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Наклонить голову, закапать необходимое количество капель в ухо, несколько раз чуть оттянуть мочку уха. Держать голову наклоненной около 5 минут для улучшения попадания раствора в слуховой проход. Если необходимо, повторить процедуру для второго уха.

Не вводить препарат под давлением.

После завершения лечения флакон следует выбросить, не нужно хранить для повторного применения в дальнейшем.

Дети.

Применять по назначению врача для лечения детей любого возраста.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечалось. В связи с низкой абсорбцией передозировка маловероятна.

Побочные реакции

Нарушение стороны иммунной системы.

Из-за содержания сульфитов в препарате существует риск аллергических реакций, включая анафилаксии, бронхоспазм и кожные проявления, в том числе сыпь, экзема.

Исследования.

Возможно окрашивание барабанной перепонки в розовый цвет (которое можно увидеть при отоскопии).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10,0 мл во флаконе, по 1 флакону с пипеткой в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фармастер.

Адрес

Зоне Индастриелле де Крафт 67150, Ерстейн, Франция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины