НОРМАГУТ

Состав

1 капсула содержит 250 мг лиофилизированных сухих дрожжей Saccharomyces boulardii с минимумом 10¹⁰ клеток/г, включающий: 221,25 мг дрожжей и 28,75 мг лактозы, моногидрата;

Вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), медные комплексы хлорофиллинов (Е 141), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капсулы.

Продолговатые, блестящие, непрозрачные, твердые желатиновые капсулы со светло-зеленого цвета корпусом и желтого цвета крышечкой. Капсулы содержат гранулированный порошок с характерным запахом, желто-серого цвета.

Название и местонахождения производителя.

Адейфарм ГмбХ/ARDEYPHARM GmbH.

Лоерфелдстрашше 20 58313 Хердеке, Северный Рейн-Вестфалия, имеччина/

Loerfeldstrasse 20 58313 Herdecke, North Rhine-Westphalia, Germany.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные микробные препараты. Код АТС A07F A02.

Нормагут способствует восстановлению нормальной микрофлоры кишечника, оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii:

• Прямой антагонизм (антимикробное действие), связан со способностью Saccharomyces boulardii сдерживать рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, которые нарушают микробиоценоз кишечника, таких как Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphilococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Salmonella typhi, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus, а также Enthamoeba histolytica, Lamblia, Enterovirus, Rotavirus;
• антитоксическое действие обусловлено выработкой протеаз, расщепляют токсин и действуют на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно относительно цитотоксина А Clostridium difficile);
• антисекреторная действие (уменьшает секрецию воды и солей) обеспечивается путем снижения образования цАМФ в энтероцитам;
• усиление неспецифической иммунной защиты вследствие повышения выработки иммуноглобулинов и секреторных компонентов иммуноглобулинов;
• ферментативная активность обусловлена повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);
• трофический эффект в отношении слизистой оболочки тонкого кишечника вследствие высвобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii к действию антибиотиков позволяет применять их одновременно с антибиотиками для защиты нормального микробиоценоза пищеварительного тракта.

После приема Нормагуту быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii в толстом кишечнике, что поддерживается в течение суток. Saccharomyces boulardii не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii полностью выводятся с калом в течение 3-5 дней.

Показания

• Острая и хроническая бактериальная диарея.
• Острая вирусная диарея.
• Диарея путешественника.
• Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.
• Дисбиоз кишечника.
• Синдром раздраженного кишечника.
• Псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile.
• Диарея, связанная с долгосрочным энтеральным питанием.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к дрожжам или к любому из компонентов препарата.
• Пациенты с установленным центральным венозным катетером.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Если диарея продолжается более 2 дней или в испражнениях имеющиеся примеси крови или отмечается повышение температуры тела, следует проконсультироваться с врачом.

При желудочно-кишечных заболеваниях, особенно у детей, необходимо применять достаточное количество жидкости и электролитов как наиболее важные терапевтические меры.

Saccharomyces boulardii - живой микроорганизм, который в неблагоприятных условиях, например у пациентов с иммунодефицитом, может вызвать системные грибковые инфекции, связанные с механическим переносом дрожжевых грибков из желудочно-кишечного тракта в кровь или через центральный венозный катетер. Отдельные случаи таких грибковых инфекций, могут отмечаться у пациентов, имели центральный венозный катетер и в то же время они проходили лечение по поводу заболевания желудочно-кишечного тракта.

В связи с наличием риска системной колонизации Saccharomyces boulardii пациентам с ослабленной иммунной системой (например ВИЧ-инфекции, при трансплантации органов, лейкемии, злокачественных опухолях, лучевой терапии, химиотерапии, при длительном приеме высоких доз кортикостероидов), а также пациентам с наличием центрального венозного катетера Нормагут следует применять только после консультации с врачом.

Если микробиологические исследования испражнений проводятся во время или вскоре после лечения Нормагутом в лаборатории должны быть проинформированы о том, что пациент принимает Нормагут, и возможные ложноположительные результаты.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не рекомендуется применение препарата.

Особые предостережения

Применение в период беременности и кормлении грудью

В настоящее время клинически значимых мальформативних и фитотоксических эффектов не выявлено. Мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не является достаточным, чтобы исключить любой риск. Таким образом, в качестве меры пресечения желательно избегать применения препарата в период беременности.

В период кормления грудью препарат можно применять под контролем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Дети. Применять детям от 2 лет.

Способ применения и дозы

Капсулы принимать внутрь, глотая целыми и запивая достаточным количеством жидкости (1 стакан питьевой воды).

Для детей до 6 лет следует открыть капсулу и высыпать ее содержимое в 50 мл воды комнатной температуры (20-25 °C). Открывать капсулу и смешивать ее содержание с водой необходимо непосредственно перед употреблением.

Дозу и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день.

Взрослым и детям старше 12 лет применять 1-2 капсулы 1-2 раза в день.

Рекомендуемый срок лечения:

- острая диарея: 3-5 суток;

- лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника: 10-14 суток.

Профилактика и лечение антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Нормагут применять в схемах с антибиотиками в дозе 2 капсулы 2 раза в сутки с первого дня применения антибиотиков.

Диарея путешественника:

Начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 пакетику в день в течение всего путешествия;

Окончания применения: в день прибытия из страны совершения путешествия. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения - 30 дней.

Передозировка

При случайном превышении терапевтической дозы не вызывает негативной реакции. При значительной передозировке могут возникнуть метеоризм, тошнота, рвота или усиление проявлений побочных реакций.

Лечение:Промывание желудка, прием активированного угля и/или симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: кратковременный дискомфорт в эпигастрии, не требует отмены препарата, вздутие живота.

При индивидуальной непереносимости препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, местную и генерализованной экзантему, отек Квинке, одышку, анафилактический шок. При наличии аллергических реакций прекратить прием препарата.

Очень редко возможный риск фунгемии у госпитализированных пациентов с центральным венозным катетером.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.

При одновременном применении с ингибиторами МАО возможно повышение артериального давления.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины