НЕЙРОДАР®

Состав

Действующее вещество: citicoline sodium;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цитиколина натрия в пересчете на цитиколин 500 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; повидон; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; покрытие Opadry 03F58750 белый.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочки.

Основные физико-химические свойства: гладкие таблетки капсулоподобной формы, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы, средства, которые применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), и ноотропные средства. Код АТХ N06B X06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Благодаря такому механизму действия цитиколин проявляет функционирование таких мембранных механизмов как работа ионообменных насосов и рецепторов, модуляция которых необходима для нормального проведения нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга.

Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет запас энергии нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым ишемическим нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации.

У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга, способствует уменьшению проявлений амнезии.

Фармакокинетика

Цитиколин хорошо абсорбируется при пероральном введении. После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. При пероральном применении препарат практически полностью всасывается. Исследования показали, что биодоступность при пероральном и внутривенном путях введения практически одинаковая.

Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина.

После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. В головном мозге цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.

Лишь незначительное количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3%). Примерно 12% дозы выводится через СО₂ выдыхаемого воздуха. Процесс выведения препарата с мочой происходит в две фазы: первая фаза - в течение 36 часов, в которой скорость выведения уменьшается быстро, и вторая фаза - в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении через дыхательные пути. Скорость выведения СО₂ уменьшается быстро - в течение приблизительно 15 часов, затем снижается гораздо медленнее.

Показания

Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и их неврологические последствия.

Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.

Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цитиколину или к другим компонентам препарата.

Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особенности применения

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Это лекарственное средство содержит не более чем 26,806 мг/таблетку натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Достаточные данные о применении цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Цитиколин не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости. В период беременности препарат назначать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск. Данные о проникновении цитиколина в грудное молоко и его действие на плод неизвестны.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

В индивидуальных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС) могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза составляет от 500 до 2000 мг в сутки (1-4 таблетки) в зависимости от тяжести симптомов и состояния пациента.

Дозы препарата и продолжительность лечения устанавливаются врачом.

Пациенты пожилого возраста не требуют коррекции дозы.

Дети.

Опыт применения препарата детям ограничен, поэтому лекарственное средство следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза превышает любой потенциальный риск.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены.

Побочные реакции

Со стороны психики: галлюцинации, возбуждение, бессонница.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке, гиперсаливация, незначительное изменение показателей функции печени, эпизодическая диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, покраснение, крапивницу, экзантему, пурпуру.

Общие расстройства: озноб, повышение температуры тела, ощущение жара, дрожь, отек.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картоне упаковке №10; по 3 или 10 упаковок в картонной коробке №30 (10×3) или №100 (10×10).

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Кусум Хелтхкер ПВТ Лтд/Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Адрес

СП-289 (А), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Заявитель

Амакса Фарма ЛТД/Amaxa Pharma LTD.

Местонахождение заявителя. Портленд Хаус, Брессенден Плейс, Лондон SW1E 5RS, Великобритания/Portland House, Bressenden Place, London SW1E 5RS, United Kingdom.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины