АМИНОВЕН 10 %

Состав

Действующие вещества: 1000 мл раствора содержат

Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций кислота яблочная (для Аминовен 15%).

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Аминовен предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с низкой, нормальной или повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно. Заменимые и незаменимые L-аминокислоты, входящие в состав Аминовен, являются естественными физиологическими соединениями. Как и аминокислоты, поступающие с пищей или высвобождаются при расщеплении белков, аминокислоты, вводимые парентерально, поступают в общий пул свободных аминокислот плазмы крови и из него в клетки для синтеза белков, участвующих в различных метаболических процессах.

Фармакокинетика

Фармакокинетические характеристики аминокислот, вводимых внутривенно такие же, как те, что поступают с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, поступают непосредственно в системный кровоток.

С внутрисосудистого пространства аминокислоты перераспределяются в межклеточную жидкость и переносятся внутрь клеток различных тканей. Концентрации свободных аминокислот в плазме крови и тканях регулируются эндогенными механизмами в узком диапазоне, зависит от возраста, особенностей питания и клинического состояния больного. Сбалансированные растворы аминокислот, в том числе Аминовен, при их медленном введении существенно не изменяют физиологического пула аминокислот. Только небольшая часть введенных путем инфузии аминокислот выводится почками.

Показания

Частичное парентеральное питание. Растворы аминокислот применяют в сочетании с достаточным количеством источников энергии (глюкоза, жировые эмульсии). Профилактика и терапия потерь белков, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
• Нарушение метаболизма аминокислот, метаболический ацидоз.
• Почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Перегрузка жидкостью, острый отек легких, шок, гипоксия.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Фенилкетонурия.

Особые меры безопасности

При применении препарата необходимо контролировать уровень электролитов, баланс жидкости и функции почек. В случае гипокалиемии и/или гипонатриемии необходимо одновременно вводить достаточное количество калия и/или натрия.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.

Необходимо проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.

При недостаточности надпочечников и при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозировки.

Клинический и лабораторный мониторинг при применении препарата рекомендуется проводить пациентам при таких состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшения уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гипеамониемиею; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, способствующих возникновению или углублению метаболического ацидоза и при азотемии вследствие нарушенного ренального клиренса.

При длительном применении препарата (несколько недель) следует тщательно контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенок сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с Аминовен для снижения риска развития флебита.

Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет

800-900 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.

Необходимо строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

В настоящее время данные о взаимодействии отсутствуют.

Особенности применения

При применении препарата следует соблюдать следующее:

• Препарат использовать сразу после вскрытия флакона;
• препарат предназначен только для однократного применения;
• не использовать препарат, у которого закончился срок годности;
• использовать препарат только с неповрежденного контейнера, который содержит прозрачный раствор без посторонних примесей;
• неиспользованный остаток раствора во флаконе и всю оставшуюся смесь после инфузии препарата, следует уничтожить;
• препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты.

Смеси для парентерального питания следует использовать немедленно. В исключительных случаях возможно хранение смеси не более 24 часов при температуре 2 + 8 °C

Применение в период беременности и кормлении грудью

Специальных исследований безопасности применения Аминовен в период беременности и лактации не проводилось. Клинические исследования, проводившиеся на подобных растворах аминокислот, предназначенных для парентерального введения, показали, что данные о риске применения препарата во время беременности и кормления грудью отсутствуют. Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Вводить только внутривенно.

Аминовен раствор для инфузий 10% или Аминовен раствор для инфузий 15% необходимо вводить только в центральные вены.

Инфузия может продолжаться столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в аминокислотах.

Аминовен раствор для инфузий 10%.

Средняя суточная доза:

10-20 мл Аминовен раствора для инфузий 10% в кг (эквивалентно 1,0-2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 700-1400 мл Аминовен раствора для инфузий 10% для больного с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза:

20 мл Аминовен раствора для инфузий 10% в кг (эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1400 мл Аминовен раствора для инфузий 10% для больного с массой тела 70 кг (эквивалентно 140 г аминокислот).

Максимальная скорость инфузии:

1,0 мл Аминовен раствора для инфузий 10% в кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).

Аминовен раствор для инфузий 15%.

Средняя суточная доза:

6,7-13,3 мл Аминовен раствора для инфузий 15% в кг (эквивалентно 1,0-2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 470-930 мл Аминовен раствора для инфузий 15 % для больного с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза:

13,3 мл Аминовен раствора для инфузий 15% в кг (эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 140 г аминокислот для больного с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузии:

0,67 мл Аминовен раствора для инфузий 15% в кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).

Дети.

Клинические исследования применения Аминовен детям не проводились. Применение Аминовен противопоказано детям.

Передозировка

При передозировке Аминовеном или при превышении скорости его инфузии могут наблюдаться: озноб, рвота, тошнота, увеличение выведения аминокислот почками. В случае появления признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее обновления при пониженном дозировке. Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов.

Специфического антидота при передозировке не существует. Неотложные лечебные мероприятия должны иметь общий поддерживающий характер с особым вниманием к функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.

Побочные реакции

При рекомендуемом применении Аминовена побочные реакции обычно не возникают. В случае передозировки препарата иногда возникает общая слабость, головная боль, повышение температуры тела тахикардия, усиленное сердцебиение; реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемия кожи, зуд бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления вплоть до шока; реакции в месте введения; чувство озноба, тошнота, рвота, увеличивается выведение аминокислот через мочевые пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата. Введение препарата в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок и тромбофлебит.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C, не замораживать. Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не предназначенными для парентерального питания.

Упаковка

По 500 мл в стеклянном флаконе. По согласованию с потребителем для обеспечения сохранности допускается

Вложения по 10 флаконов в транспортную групповую коробку с картона вместе с пластиковым держателем и необходимым количеством инструкций по применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ.

Местонахождение и его адрес места внедрения деятельности.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352, Бад-Хомбург, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины