КУСТОДИОЛ

Международное непатентованное наименование Comb drug
АТС-код V07AB
Тип МНН Комбинированный
Форма выпуска

раствор для перфузий, по 500 мл или 1000 мл в стеклянных бутылках; по 1 л или 2 л или 5 л в пакетах

Условия отпуска

по рецепту

Состав

1000 мл раствора содержат: натрия хлорида 0,8766 г, калия хлорида 0,671 г, магния хлорида, гексагидрата 0,8132 г; гистидина 27,9289 г, гистидина гидрохлорида, моногидрата 3,7733 г; триптофана 0,4085 г, маннита 5,4651 г, кальция хлорида, дигидрата 0,00221 г; альфа-кетоглутаровая кислота 0,1461 г

Фармакологическая группа Растворители и разбавляющие средства, включая ирригационные растворы.
Заявитель Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ
Германия
Производитель Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ
Германия
Регистрационный номер UA/6672/01/01
Дата начала действия 05.06.2018
Дата окончания срока действия неограниченный
Досрочное прекращение Нет
Тип ЛС Обычный
ЛС биологического происхождения Нет
ЛС растительного происхождения Нет
ЛС-сирота Нет
Гомеопатическое ЛС Нет

Склад:

Діючі речовини: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride, histidine, histidine hydrochloride, tryptophan, mannitol, calcium chloride, α-ketoglutaric acid;

1000 мл розчину містять: натрію хлориду 0,8766 г, калію хлориду 0,671 г, магнію хлориду, гексагідрату 0,8132 г; гістидину 27,9289 г, гістидину гідрохлориду, моногідрату 3,7733 г; триптофану 0,4085 г, маніту 5,4651 г, кальцію хлориду, дигідрату 0,00221 г; α-кетоглутарової кислоти 0,1461 г;

Допоміжні речовини: калію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для перфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин блідо-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Розчинники та засоби для розведення, включаючи іригаційні розчини. Код АТХ V07A B.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Кустодіол пролонгує толерантність до ішемії в органах, що потребують захисту, головним чином, двома шляхами:

1. Електролітний склад Кустодіолу пригнічує процес метаболізму клітин органів. Таким чином, потреба органів у енергії знижується до мінімального рівня.

2. Виробництво анаеробної енергії обмежене внаслідок збільшення затримки гліколізу завдяки зниженню рН, спричиненому кумуляцією молочної кислоти. Буфер гістидин/гістидину гідрохлорид затримує зниження рН у тканинах під час ішемії органа. У цьому випадку частка продукування анаеробної гліколітичної енергії підвищується.

α-Кетоглутарова кислота є субстратом для продукування аеробної енергії. Триптофан чинить мембранопротекторну дію.

Маніт запобігає появі клітинних набряків. Загальна осмоляльність розчину трохи нижча за нормальну осмоляльність плазми та внутрішньоклітинного простору.

Фармакокінетика.

Залежно від природи та тривалості операції, методів операції та маси тіла пацієнта об’єм препарату, який вводиться у велике коло кровообігу, може коливатися від 0,1 до 3 л. α-Кетоглутарова кислота метаболізується переважно у циклі лимонної кислоти. Гістидин та триптофан метаболізуються головним чином у печінці, проте частково виділяються нирками.

Маніт виділяється у незміненому стані нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Кардіоплегія під час кардіохірургічних операцій.

– Захист органів під час операції із застосуванням ішемії (серце, нирки, печінка).

– Зберігання органів для трансплантації (серце, нирки, печінка, легені, підшлункова залоза), у тому числі артеріальний і венозний трансплантат.

– Мультиорганний захист.

Протипоказання.

На даний час невідомі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з лікарськими засобами, що часто застосовуються перед операцією у кардіології (глікозиди, діуретики, нітрати, антигіпертензивні, бета-блокатори та антагоністи кальцію), невідома. Кустодіол не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування.

Кустодіол не призначений для будь-яких видів ін’єкцій чи інфузій.

Повна зупинка міокарда робить його дуже вразливим до надмірного розтягу. Для запобігання цьому необхідно забезпечити адекватне відведення препарату зі шлуночка та не перевищувати рекомендовані об’єми та тиск перфузії. Особливо це важливо при операціях на серці у немовлят і дітей. При недостатньому охолодженні розчину для перфузії при проведенні кардіоплегії може виникнути так званий «кальцієвий парадокс», що спричиняє загибель клітин міокарда після його захисту. Розчин завжди має бути достатньо охолодженим перед використанням.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватні контрольовані клінічні дослідження застосування препарату вагітним та жінкам, які годують груддю, не проводились. Застосування препарату у період вагітності або годування груддю можливе за умови, що користь для жінки перевищує ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат застосовувати винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

1. Серце

– Температура розчину 5–8 °C.

– Об’єм перфузії: 1 мл/хв/г розрахункової маси серця;

(для дорослих нормальна маса серця становить приблизно 0,5 % маси тіла, для дітей –приблизно 0,6 %).

– Тиск перфузії (має дорівнювати тиску у корені аорти):

Для дорослих початковий тиск становить 140–150 см водяного стовпа над рівнем серця, що еквівалентно 100–110 мм рт. ст.; після зупинки серця тиск знизити до 50–70 см водяного стовпа над рівнем серця, що еквівалентно 40–50 мм рт. ст;

Для новонароджених та немовлят початковий тиск становить 110–120 см водяного стовпа над рівнем серця, що еквівалентно 80–90 мм рт. ст.; після зупинки серця тиск знизити до 40–50 см водяного стовпа над рівнем серця, що еквівалентно 30–?@ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ[\]^_`abcdefghijklmnopqrstuvwxyz{|}~ЂЃ‚ѓ„…†‡€‰Љ‹ЊЌЋЏђ‘’“”•–—˜™љ›њќћџ ЎўЈ¤Ґ¦§Ё©Є«¬­®Ї°±Ііґµ¶·ё№є»јЅѕїАБВГДЕЖЗИЙКЛМНОПРСТУФХЦЧШЩЪЫЬЭЮЯабвгдежзийклмнопрстуфхцчшщъыьэюяp°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°0@@€`°p @@`€@@@@``````````@@€€€P p`pp``pp@P`P€p€`€p``p` ```@@@€````P``@`` 0P €````@P@``€``PP@P€°€` P@```ð°@°p€pp @@P` °  @```0p`P``@`` p`€@ @P€@ P``@`ÐP`0`P p```€` `pppp€p€p`p`p€`€p °€€`p p```Pp`€P`````````P``€```€p€`P``‚��Ƙ饠юììì¤ƨ蚠Ÿ Ŗ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ��緀���������� _踈ѕ⛠іŝ�урівноважування�.11���ń �Використовується�11�s�ŏ퇀ミ���+���狨H붸ɐ⃤㕜䕅縰就㘲㘰㈱ㅾ䐮䍏���Ų 淨俠⃐㫪ၩ�〫鴰2.������ᩴ幙�䣓枍㌗먨ᩇ夃㽲䒧얉镕毾V1��㍺桝奍䥖䕄ㅾ�>뻯㍺桝䄬拒(My Videos�獀敨汬㈳搮汬⴬㠲㤹6��ů��ͭ♸я⯨����ཤ���Ũ�об����Wаа졌䮩뒱潨㻶�����WinSta0\Default�ª�ª�̃���À��䘀\\VADIM\ВАД ЛС\КУСТОДИОЛ ПЕРЕ\ИНСТРУКЦИЯ КУСТОДИОЛ ИСХОДНАЯ РЕД 26 06 12.DOC��D���D�䕍坏�����À��䘀���뢑먷玙￲ᄛ홞셮�ྈཤ캊㬣Ǭ��ē���ē�䕍坏����À��䘀̃���À��䘀��Ũ��#�屜慖楤屭⃤㕜䕅縰就㘲㘰㈱ㅾ䐮䍏฀관Þ���������鸀�頀�̀尀尀嘀愀搀椀洀尀㈀〄㐄 㬀䄄射ᨀ䌄䄄䈄㸄㐄㠄㸄㬄 㼀㔄䀄㔄射᠀㴄䄄䈄䀄䌄㨄䘄㠄伄 ᨀ䌄䄄䈄㸄㐄㠄㸄㬄 㠀䄄䔄㸄㐄㴄〄伄 䀀㔄㐄 ㈀㘀  㘀 ㄀㈀⸀搀漀挀�숀둣堵Ǎ”������������������������������Wǎ��ᒜј཰ј摘ј��������Ë�164�1Ƕ橰瑲橠瑲橌瑲樤瑲樄瑲槰瑲槜瑲榰瑲榔瑲榀瑲楰瑲楜瑲楀瑲�⏴瑲�������睜瑲���컀ͭ���ࠀᣉ������������ͭ���������������ᖜ瑲�������ᖜ瑲常Ѡ���ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������������곤ņ����ᖜ瑲���� �������11‡繨쾘橌瑲樤瑲樄瑲槰瑲槜瑲榰瑲榔瑲榀瑲楰瑲楜瑲楀瑲�⏴瑲�������睜瑲�����������退ᣊ����������������������������ᖜ瑲�������ᖜ瑲絠����ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������������������ᖜ瑲���� ������� 1Ŕ棰瑲椔瑲�⏴瑲�������睜瑲�믰��������ᵀ ]�Ɛ����Ř mailto�皂=G嬨 ͠����1B쾘̀橌瑲樤瑲樄瑲槰瑲槜瑲榰瑲榔瑲榀瑲楰瑲楜瑲楀瑲�⏴瑲�������睜瑲�����������ꠀᣌ����������������������������ᖜ瑲�������ᖜ瑲챠����ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������������������ᖜ瑲���� ������� 4ēͭ\WINDOWS\system32\msctf.dll��� =ĘC:\WINDOWS\system32\hlink.dll��� ā棰瑲椔瑲�⏴瑲�������睜瑲�줈��������ᵀ Ķ版瑲爘瑲燼瑲燨瑲燘瑲��⏴瑲����������ꮸņ밌믰� Ŀ癀瑲睜瑲�믰毰瑲ᖜ瑲���������ᖜ瑲�������1 $쪐̀橌瑲樤瑲樄瑲槰瑲槜瑲榰瑲榔瑲榀瑲楰瑲楜瑲楀瑲�⏴瑲�������睜瑲�����������頀ᣏ�����������������������������ᖜ瑲�������ᖜ瑲톀����ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������������������ᖜ瑲���� ������� 1ǵ坸ሴሴꯍï⌁杅ꮉ��崄誈ᳫᇉါ恈���������� ú⵸ј����ùƐ≐ѡ����Ǥ䴐ņ���晸ņ���䬨ņ���殀ņ���榘ņ���꾈ņ ���迈ņ!���뛈ņ"���楐ņ#���欨ņ$���������������������迈ņ��툸ͬǘ���������������������������� Ɔͭ������ƅ���판ѐ��������Ž㒠јŠ��첨����Ɗͯ凸ѐ뱘ͣ㕐я勨ѐͭ㣨ͭ㫀я㵰я컀ͭ찘⏨ѡTpO堈ѦИ㵰я㵰я᱐ѡਘј������������M½ϠϠ橌瑲樤瑲樄瑲槰瑲槜瑲榰瑲榔瑲榀瑲楰瑲楜瑲楀瑲�⏴瑲�������睜瑲�����������怀ᣓ�����������������������������ᖜ瑲�������ᖜ瑲튈����ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������������������ᖜ瑲���� �������1Jɘ猠Ѡڈ睐������ 鹫劚文伣麫綜㹨值8��픰.mCLSID\{529A9E6B-6587-4F23-AB9E-9C7D683E3C50}�&�����0&��츰��������������������TŮ儘첔뺺峓䙢ㇳ䦙椶밊웞众ຓ鿊Ӎ��Reference�����������������������X�����1Ğ橰瑲橠瑲橌瑲樤瑲樄瑲槰瑲槜瑲榰瑲榔瑲榀瑲楰瑲楜瑲楀瑲�⏴瑲�������睜瑲���㣨㧀���䠀ᣖ�����������㨈���������������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������ᖜ瑲�������������፼Ơ����ᖜ瑲���� �������1į&�зовнішньоклітинного��ѐǖ�застосовуються�n.11���Ñ��ͬ㫪ၩ힢〫鴰 G숒￱üВся сеть�3F䶂捩潲潳瑦圠湩潤獷丠瑥潷歲䴀捩潲潳瑦丠瑥潷歲Ȁ����ѡ ǀ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ��編��������� lj�єм��զ�Ǵ靸ю磠Dz퇀ミ�����펤ѐǿ퇀ミ���3��☤я铐VǸ��ᝠ⤊��)�ѓ����䀀��䀀��䀀�䀀�䔰�ྠ>ἠ�聱゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠゠ྠᓐᦀὀὀ㐐゠ୀᓐᓐὀ⍀ྠᓐྠᅠὀὀὀὀὀὀὀὀὀὀᅠᅠ⍀⍀⍀ᯀ㦐ⴠ⦰⦰ⴠ☰⋀ⴠⴠᓐᡐⴠ☰㞐ⴠⴠ⋀ⴠ⦰⋀☰ⴠⴠ㬀ⴠⴠ☰ᓐᅠᓐᵐὀᓐᯀὀᯀὀᯀᓐὀὀᅠᅠὀᅠ゠ὀὀὀὀᓐᡐᅠὀὀⴠὀὀᯀḀಀḀ⇐゠⼀␠ᓐᦠᯀ㺀ὀὀὀ㺀㚀ᓐ㚀⦰⹐ⴠḰᓐᓐᯀᯀᗠὀ㺀゠㵀⵰ᓐⴰṠὀⅰྠⱀὀᡐὀᰠಀὀ☰⾀⥀ὀ⍀ᓐ⾀ᓐᤀ≐ᓐᅠᗰ␀᱐ྠᯀ㮠᫐ὀᅠ⋀ᡐᅠⴠ⏠⦰␠⪠☰㠀ὐⴠⴠ⦰⩠㞐ⴠⴠⴠ⋀⦰☰ⱀㅠⴠⴠ⢠㼐㼐Ⱐ㚀⏠⥀䁀⦰ᯀῐᶀᦠῐᯀ⬰ᢰⅰⅰṠἰ➐ⅰὀⅰὀᯀ᭐ὀ⢀ὀⅰὰ〠〠⁐⨀ᲀ᫐⺰᳀��ѓ�ͻ�Ø�k�*�Ƒ�ਈ�Ɛ���`�`�  �ᜀÌ��翽>‟������ï���VŒ�повинні�������ş�.�style��ś퇀ミ�����ѐѐń��퐬ѐ푘ѐ튨��������Ł퇀ミ���?��翤鑐 Ŋ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ��亸я���������� ų娰���������ſ �俠⃐120 см�Ż����嶨я䀈ͤͬͯͬ倰ѕ��������ţ�ョ縰ͫ히ョ큈ミ桘ѐ����䣀ͯ��ᰀ������ū����ͬ�ͬ����������������ē�ョ뱈ͣ히ョ큈ミ�빠ѓ���䣀ͯ��ᰀ������ě����ͬ饠ю����������������ǰ�㫪ၩ힢〫鴰 G숒￱üВся сеть�3F䶂捩潲潳瑦圠湩潤獷丠瑥潷歲䴀捩潲潳瑦丠瑥潷歲Ȁ�����IJ�ョ磸히ョ큈ミ碈���䣀ͯ��ᰀ������:죰챠����Ĺ����ͬ฀ͯ����������������ġ�’��a��,ੀ㌀яĪ����ԁ��Ԁ�摍⹉㟽䁂弣正Ϯ�����������������������������������������������������������������������������������ǀ퇀ミ�����їїǍ��їへјї��������öƠ⓰э0,8132 г���dz��ᑔјῐѢ����г���Ǽ퇀ミ�����їᐰј ù鞠ɸ㫪ၩ�〫鴰䌯尺���������尀㄀��茀참ႀ䐀䍏䵕繅1䐀̀Ѐ窾ⱥ⹁ᑡ�䐀漀挀甀洀攀渀琀猀 愀渀搀 匀攀琀琀椀渀最猀�᠀⨀㄀��Ⰰ奁်㄀ᨀ̀Ѐ妾Ⲃ둁ᑢ�㄀�က㰀㄀��̀멁၉䐀獥瑫灯☀̀Ѐ妾Ⲃᑝ�䐀攀猀欀琀漀瀀�ᘀ�ᔀѡ㑸Ѡ ƙ��ሜјへј��������U‚斠юР����驄矶.doc����������������������������������������������������������������@ƿ��Ⱡ₍㫪ၩ힢〫鴰 G숒￱üВся сеть�3F䶂捩潲潳瑦圠湩潤獷丠瑥潷歲䴀捩潲潳瑦丠瑥潷歲Ȁ 䄀舀敒慧慴䴀捩潲潳瑦丠瑥潷歲Ȁ℀䈀舀屜慖楤m楍牣獯景⁴敎睴牯kmǃ峕噜摡浩ñ楍牣獯景⁴敎睴牯k尀尀嘀愀搀椀洀尀㈀〄㐄 㬀䄄䴀椀挀爀漀猀漀昀琀 一攀琀眀漀爀欀��Ȁ䨀㄀��Ⰰ孁ၵ㔀䕅縰1㐀̀Ѐ䆾鴼ⱛ孁ᑵ�ᨀ䌄䄄䈄㸄㐄㠄㸄㬄 㼀㔄䀄㔄ᘀ�㈀�Ď⡀⁌㈀〶ㄶ縲⸱佄C琀̀Ѐ�쑀ⱔᩁᑥ�᠀㴄䄄䈄䀄䌄㨄䘄㠄伄 ᨀ䌄䄄䈄㸄㐄㠄㸄㬄 㠀䄄䔄㸄㐄㴄〄伄 䀀㔄㐄 ㈀㘀  㘀 ㄀㈀⸀搀漀挀�ᰀ����� Uſ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ��⯠��������� Ť菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ��튠��������� ŭ��铴⚠я♸я������� Ė C:\WINDOWS\system32\mshtml.dll�� ğ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ��㰠Ѡ��������9E Ą菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ������������ č�80����f ҨҨ㫪ၩ�〫鴰䌯尺�����������_ij ��俠⃐㫪ၩ�〫鴰䌯尺���������樀㄀����က䐀捯浵湥獴愠摮匠瑥楴杮s䐀̀Ѐ¾���᐀�䐀漀挀甀洀攀渀琀猀 愀渀搀 匀攀琀琀椀渀最猀�☀⨀㄀����က㄀ᨀ̀Ѐ¾���᐀�㄀�က堀㄀����က䄀灰楬慣楴湯䐠瑡a㠀̀Ѐ¾���᐀�䄀瀀瀀氀椀挀愀琀椀漀渀 䐀愀琀愀� 䈀㄀����က䴀捩潲潳瑦⨀̀Ѐ¾���᐀�䴀椀挀爀漀猀漀昀琀�᠀㨀㄀����က伀晦捩e␀̀Ѐ¾���᐀�伀昀昀椀挀攀�ᘀ搀㔀����ကἀ㸄䄄㬄㔄㐄㴄㠄㔄 䐀〄㤄㬄䬄㘀̀Ѐ¾���᐀�ἀ㸄䄄㬄㔄㐄㴄㠄㔄 䐀〄㤄㬄䬄⸀�㘀�����᠀㴄䄄䈄䀄䌄㨄䘄㠄伄 ᨀ䌄䄄䈄㸄㐄㠄㸄㬄 㠀䄄䔄㸄㐄㴄〄伄 䀀㔄㐄 ㈀㘀  㘀 ㄀㈀⸀搀漀挀⸀䰀一䬀�簀̀Ѐ¾���᐀�᠀㴄䄄䈄䀄䌄㨄䘄㠄伄 ᨀ䌄䄄䈄㸄㐄㠄㸄㬄 㠀䄄䔄㸄㐄㴄〄伄 䀀㔄㐄 ㈀㘀  㘀 ㄀㈀⸀搀漀挀⸀䰀一䬀�琀��� fƒ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ��麐љ��������ƚ ƛ�дозуванні�����Ƅ퇀ミ���ª��ї Ɓ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ������������ ƶ��麘љ���� ²Ƴ퇀ミ���¬��ܼј Ƽ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ������������ ƥ��ṐѢ����नјࢠјƮ�10�������ƪ��ͭ㰨Ѡ����文伣麫綜㹨值�}T ՠՠ печінка, підшлункова залоза та нирки повинні зберігатись у блоці у донора органу, необхідний об’єм перфузії Кустодіолу складає 150-200 мл на кілограм маси тіла. Для цього «загального захисту» це є еквівалентом пер фузійному об’єму 8-12 л охолодженого Кустодіолу для пацієнта із масою біля 70-80 кг. Об’єм розчину для перфузії становить близько 20 л (з розрахунку 300 мл на 1 кг маси тіла донора) на 1 пересадку при тривалості перфузії близько 10 хв через канюлю з внутрішнім діаметром 5 мм }ĩ퇀ミ���i��œ( ǒ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ��p���������� Ǜ��L稀�������DŽ�перфузії������ǁ퇀ミ���r� �è NJ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ������������ dz��x�������Ǽ�Кустодіолу����ǹ퇀ミ���}�� Ǣ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ������������ ǫ���������Ɣ�складає���ÃÄ��Ƒ퇀ミ���…��硴 ƚ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ������������ ƃ����������ƌ퇀ミ���ˆ��磌 Ɖ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ������������ ƾ����������ƻ퇀ミ���‰��鴜 Ƥ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ������������ ƭ����������Ŗ퓈玐嶙茠䀊뀵⃁௹呐䉕覂ꏸ栞⡲¬&Справка������������������������R�����ņ퇀ミ�����猴 Ń菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ������������ ň����������ŵ퇀ミ�����舜я ž菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ������������ ŧ����������Š퇀ミ���“�� ŭ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ������������ Ē����������ğ�кілограм������Ę퇀ミ���œ��ﰼ ą菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ������������ Ċ����������ķ퇀ミ���¡�� İ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ������������ Ĺ��ﳐ��������Ģ�тіла��ġ퇀ミ���¥�� Ī菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ��ﳈ���������� Ǔ�.���������oßӰӰ����������卍呃⹆慍獲慨䥬瑮牥慦散䘮汩䵥灡䔮假丮⹉佉䩉䭂B�����������������������������������������������������������������������������������������������������������J%øψ嫠ю����������卍呃⹆慍獲慨䥬瑮牥慦散䘮汩䵥灡䔮假伮⹉佉䩉䭂B�����������������������������������������������������������������������������������������������������������%%ƅ謁����������卍呃⹆慍獲慨䥬瑮牥慦散䘮汩䵥灡䔮假䄮⹊偈䩉䭂B����������������������������������������������������������������������������������������������������������� oƮ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ��鳰���������� ŗ�необхідний����Ő�маси������\ﶈ隸ͭ�倁�����������Ᏺጊ��������������������皼]��Ŏ��ﵨ������ŋ퇀ミ���§��ﶌﴘ Ŵ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ��ﵠ��������⽺ƕ Ž��ﴼ︘ﳐ��������Ŧ�Для�⽺ƕť퇀ミ���«��︼﷈ Ů菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ��︐���������� ė��﷬ﻈﵨ�������Đ �цього�ğ퇀ミ���±��ﻬﹸ Ę菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ��ﻀ���������� ā��ﺜク︘�������Ċ�«�����ĉ퇀ミ���²� �ワH IJ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ��ー���������� Ļ��l8ﻈ����뀵⃁௹Ĥ�загального�вкаġ퇀ミ���½��\│ Ī菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ��0�������� в Ǔ��øク��������ǜ�захисту�烈ㄚ��Ǚ퇀ミ���Ä��Ĝ¨ ǂ菱ョ��톔ミ廊ョ���ᳬベ��ð��������oo Nj��Ìɘ8" w:st="on">40 мм рт. ст. Для пацієнтів із тяжким коронарним склерозом підтримувати дещо вищий тиск упродовж тривалішого періоду.

– Час перфузії:

При зазначеному дозуванні і тиску час перфузії становить близько 6–8 хв. Для забезпечення урівноважування зовнішньоклітинного простору цей час не можна скорочувати.

– Методи перфузії:

Гідростатична перфузія із постійним контролем часу та висоти над рівнем серця або перфузія за допомогою перфузійного насоса із контролем часу та тиску у корені аорти.

– Кардіоплегічна реперфузія:

У разі необхідності проведення реперфузії необхідно забезпечити охолодження розчину до 5–8 °C для первинної перфузії. Час кожної реперфузії має становити 2–3 хв; у будь-якому випадку тиск перфузії має відповідати тиску в останню хвилину первинної кардіоплегічної серцевої перфузії. Одночасна системна гіпотермія (27–29 °C) з ішемічною толерантністю серця при використанні апарату «серце-легені» добре переноситься протягом 180 хв після затискання аорти.

– Транспортування:

Якщо серце, перфузоване препаратом, призначене до трансплантації, його необхідно помістити у контейнер з охолодженим препаратом (2–4 °C) для забезпечення захисту до моменту імплантації реципієнту.

2. Нирки

– Температура розчину 5–8 °C;

– Об’єм перфузії: 1,5 мл/хв/г розрахункової ваги нирки (нормальна вага нирки дорослого – приблизно 150 г);

– Тиск перфузії (ниркова артерія):

120–140 см водяного стовпа над рівнем нирки, що еквівалентно 90–110 мм рт. ст. на кінці перфузійного катетера у нирковій артерії.

– Час перфузії:

При зазначеному дозуванні і тиску час перфузії становить близько 8–10 хв. Цей час необхідний для забезпечення урівноважування зовнішньоклітинного простору нирки (включаючи інтерстиціальну тканину і систему ниркових канальців). Цей час не можна скорочувати.

– Додаткові заходи:

Для забезпечення оптимального використання захисних властивостей препарату для нирок важливо забезпечити інтенсивний діурез перед початком перфузії (фармакологічними заходами та/або гідратацією пацієнта).

– Методи перфузії:

Гідростатична перфузія із контролем часу та висоти над рівнем нирки або перфузія із використанням перфузійного насоса із контролем часу та тиску на кінці перфузійного катетера.

– Транспортування:

Якщо нирка, перфузована препаратом, призначена до трансплантації, її необхідно зберігати у контейнері з охолодженим до 2–4 °C препаратом для забезпечення захисту. При цьому забезпечується захист до 48 годин.

3. Печінка

– Температура розчину –4 °C;

– Об’єм перфузії:

Якщо необхідно, щоб печінка, підшлункова залоза та нирки зберігалися разом (одним блоком) у донора органів, необхідний об’єм перфузії препаратом становить 150–200 мл/ кг маси тіла. Для такого загального захисту це еквівалентно перфузійному об’єму 8–12 л охолодженого препарату для пацієнта із масою тіла 70–80 кг.

– Тиск перфузії:

Використовується перфузія під гідростатичним тиском (контейнер розміщується на висоті 1 м над рівнем серця).

– Час перфузії:

При зазначеному дозуванні і тиску час перфузії становить близько 10–15 хв, але у будь-якому випадку не менше 8 хв.

– Додаткові заходи:

У донора органа перед початком перфузії кров необхідно повністю гепаринізувати.

– Метод перфузії:

Препарат ввести у ниркову аорту або у клубову артерію донора органа через відповідно підготовлену перфузійну трубку (система звільняється від повітря). Одночасно із початком перфузії хірург відкриває порожнисту вену черевної порожнини пацієнта. Це дозволить розчину витікати без перешкод. Увесь об’єм розчину вводити через черевну аорту, таким чином усі черевні органи включаються у захист. Жовчні протоки (у середині або ззовні тіла) необхідно старанно промити мінімум 100 мл охолодженого препарату за допомогою катетера малого розміру.

Якщо лише печінку чи частину печінки (наприклад, у випадку живого донора) потрібно видалити без будь-яких інших органів, об’єм перфузії має бути відповідно зменшений. Час перфузії не може бути менше 8 хв і зазвичай становить 10–15 хв. У останньому випадку необхідно забезпечити адекватну перфузію для артеріальної та портальної циркуляції по венах.

– Трансплантація:

Якщо необхідне транспортування органа для трансплантації, після видалення печінку вмістити у контейнер з охолодженим препаратом. Орган слід повністю занурити в охолоджений Кустодіол. Існує загальна рекомендація, що час ішемії не повинен перевищувати при нормальних умовах 12–15 годин. Якщо печінка має працювати на місці видаленого органа (наприклад для енуклеації пухлини), її необхідно зберігати в охолодженому препараті упродовж усієї процедури. Одразу після завершення так званої «процедури на столі» печінка аутотрансплантується.

4. Захист підшлункової залози

Для захисту підшлункової залози температура розчину, об’єм, тиск та час перфузії базуються на рекомендаціях, наведених у розділі «3. Печінка», у тому числі і для донора органа.

5. Трансплантація вен та/або артерій

Трансплантат вен (зазвичай частина великої підшкірної вени) або артерій (зазвичай частина внутрішньої грудної артерії) охолоджуються та зберігаються в охолодженому розчині препарату (близько 50–100 мл) при 5–8 °C. Після вилучення із розчину частини вени чи артерії одразу імплантуються.

6. Мультиорганний захист

Основні технічні заходи перфузії зараз в основному стандартизовані та описані у відповідних посібниках для хірургії. Стосовно технічних заходів перфузії у світі найбільше застосовують перфузію під атмосферним тиском з використанням перфузійних систем з максимально можливим розміром. Навіть при низьких температурах Кустодіол має винятково низьку в’язкість. Це дає можливість вводити великі об’єми при низькому тиску та при низьких температурах, яких вимагає проведення перфузії.

Мультиорганний захист з допомогою Кустодіолу не обмежується об’ємом перфузії, а базується на мінімальному часі перфузії, що має становити 8–10 хв. Це означає, що введенням великих об’ємів охолодженого Кустодіолу (0–4 °C) можна швидко досягти ефективного охолодження і, таким чином, забезпечити захист органів упродовж тривалого часу.

7. Транспортування органа донора

Технічні заходи щодо забезпечення гіпотермічного зберігання окремі у кожній лікувальній установі, «техніка потрійного пакета» на даний час широко застосовується у всіх країнах. Орган, видалений у донора, зазвичай транспортується до реципієнта у спеціально розробленому залежно від його розміру (серце/нирки) стерильному пакеті, в якому органи знаходяться у крижаному перфузійному розчині Кустодіолу. Органи мають бути повністю вкритими розчином. Пакет щільно закривається клейкою стрічкою або іншим подібним пристроєм і вкладається у другий контейнер, що також наповнений перфузійним розчином Кустодіолу, для того щоб уникнути будь-яких пошкоджень ізолюючого матеріалу чи потрапляння повітря. Орган, забезпечений захистом подвійного пакування, вкладається у стерильний пластиковий контейнер і щільно закривається кришкою. Цей контейнер поміщається усередину транспортного ящика, наповненого льодом. Обов’язково додається інформація про донора, копії лабораторних звітів та зразки крові донора. Транспортування донорського органа у перфузійному розчині Кустодіолу має бути максимально швидким.

Діти. Застосовують дітям з перших днів життя.

Передозування.

Потрапляння великих об’ємів препарату у велике коло кровообігу може призвести до надмірного збільшення циркуляційного об’єму та спричинити зміну електролітного балансу (гіпокальціємія, гіпонатріємія, гіпермагнезіємія, гіперкаліємія). Рекомендується регулярний контроль електролітів у сироватці крові.

Упродовж перших 24 годин можливе підвищення рівня триптофану і гістидину у плазмі крові. Не повідомлялося про побічні ефекти щодо метаболізму.

Побічні реакції. Невідомі.

Термін придатності. 1 рік.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від

2 до 8 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Невідома.

Упаковка

По 500 мл або 1000 мл у пляшках скляних; по 1 л або 2 л, або 5 л у пакетах.

Категорія відпуску. За рецептом. Для застосування в умовах стаціонару.

Виробник.

Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина/Dr. Franz Kohler Chemie GmbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вернер-фон-Сіеменс-Штрассе 14-28, 64625 Бенсхайм, Німеччина.

Заявник.

Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина/Dr. Franz Kohler Chemie GmbH, Germany.

Місцезнаходження заявника.

Вернер-фон-Сіеменс-Штрассе 14-28, 64625 Бенсхайм, Німеччина.

У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно повідомляти до уповноваженого органу або Контактній особі Др. Франц Кьолер Хемі ГмбХ, відповідальній за фармаконагляд в Україні на електронну адресу info@regata.in.ua або за телефоном (044) 585-04-60.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины

Промокод скопирован!
Загрузка