КОПАКСОН®-ТЕВА

Состав

Действующее вещество: глатирамера ацетат;

1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг глатирамера ацетата*;

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), вода для инъекций.

* Средняя молекулярная масса смеси глатирамера ацетата находится в пределах 5000-9000 дальтон. Сменность состава этого вещества не позволяет определить специфический полипептид, который может быть полностью охарактеризован в отношении аминокислотной последовательности, хотя конечный состав глатирамера ацетата не вполне случайен. 20 мг глатирамера ацетата, содержащего 1 предварительно наполненный шприц, соответствует 18 мг глатирамера основания.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор практически свободен от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые и иммуномодулирующие средства. Остальные иммуностимуляторы. Код ATX L03A X13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизмы, по которым глатирамер ацетат действует на состояние пациентов с рассеянным склерозом (РС), не выяснены полностью. Однако считается, что это происходит путем модификации иммунного процесса, который, как полагают сегодня, ответственен за патогенез РС. Такая гипотеза поддерживается данными исследований патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЕАЭ) – состояния, вызванного у нескольких видов животных путем иммунизации на фоне полученного материала из центральной нервной системы, содержащей миелин, и часто применяемого как экспериментальная животная модель РС. Исследования с участием животных и пациентов с РС свидетельствуют о том, что при его применении на периферии рекрутируются и активируются специфические супрессорные Т-клетки глатирамера ацетата.

В клинических исследованиях у пациентов с РС, получавших Копаксон ^â Тева, наблюдалось значительное сокращение количества обострений по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Копаксон ^â Тева также продемонстрировал полезную терапевтическое действие по сравнению с плацебо на параметры МРТ, отражающие ход ремитирующе-рецидивирующего РС.

Копаксон ^â Тева не влиял на прогрессирование инвалидизирующих изменений у пациентов с ремитирующе-рецидивирующим рассеянным склерозом.

Нет свидетельств, что терапия препаратом Копаксон ^â Тева влияет на продолжительность рецидива или его тяжесть.

До сих пор нет подтверждений относительно использования препарата Копаксон ^â Тева у пациентов с первично или вторично-прогрессирующим заболеванием.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования у пациентов не проводились. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном применении глатирамера ацетата активное абсорбируется, а большая часть дозы быстро деградирует на меньшие фрагменты уже в подкожной ткани.

Показания

Копаксон ^â Тева назначается для лечения пациентов с рецидивирующей формы рассеянного склероза.

Копаксон ^â Тева не показан при первично или вторично-прогрессирующем РС.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие между препаратом Копаксон ^â Тева и другими лекарственными средствами официально не оценивалась.

Результаты имеющихся постмаркетинговых клинических исследований не дают возможности предполагать наличие какой-либо значительной взаимодействия препарата Копаксон ^â Тева с обще-известными препаратами, предназначенные для пациентов с РС, включая одновременное применение кортикостероидов в течение периода до 28 дней.

Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамер ацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически Копаксон ^â Тева обладает способностью влиять на распределение субстанций, связанных с белками, необходимо тщательно наблюдать за сопутствующим применением таких лекарственных средств.

Особенности применения

Копаксон ^â Тева применяют только в виде подкожных инъекций. Препарат нельзя применять внутривенно или внутримышечно.

Начинать терапию препаратом Копаксон ^â Тева нужно под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Врач, назначающий Копаксон ^â Тева, должен разъяснить пациенту, что реакция, которая ассоциируется хотя бы с одним из таких симптомов, как вазодилатация (прилив крови), боль в груди, одышка, усиленное сердцебиение или тахикардия, может появиться спустя несколько минут после инъекции. Большинство этих симптомов продолжается в течение незначительного времени и исчезает спонтанно без каких-либо последствий. В случае появления серьезного побочного эффекта пациент должен немедленно прекратить применение препарата Копаксон ^â Тева и обратиться к врачу. При необходимости может быть назначено симптоматическое лечение.

Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения подобных реакций для группы пациентов. Несмотря на это, нужно с осторожностью применять Копаксон ^â Тева пациентам с сердечными расстройствами. Следует регулярно проверять состояние таких пациентов в течение лечения.

В редких случаях сообщалось о судорогах и/или анафилактоидных или аллергических реакциях.

Иногда могут появляться серьезные реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции тяжелые, необходимо начать соответствующее лечение и прекратить применение препарата.

Глатирамера ацетат-реактивные антитела были обнаружены в сыворотке крови пациентов в течение ежедневной постоянной терапии препаратом Копаксон ^â Тева. Максимальные уровни в среднем достигались через 3-4 месяца лечения, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, что незначительно выше базового уровня.

Не существует никаких данных, которые бы свидетельствовали о том, что эти глатирамера ацетат-реактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата Копаксон ^â Тева.

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию почек во время лечения препаратом Копаксон ^â Тева. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов у пациентов, такую возможность нельзя исключать.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивную токсичность. Современные данные о беременных женщин указывают на отсутствие нарушений развития плода или фето / неонатальной токсичности при применении Копаксон ^â Тева. Соответствующих доступных эпидемиологических данных для людей по этому вопросу на сегодняшний день нет. В качестве меры предосторожности желательно избегать использования препарата во время беременности, за исключением случаев, когда польза от применения для матери преобладает риск возможного влияния на плод.

Кормление грудью.

Данные о проникновении глатирамера ацетата, его метаболитов или антител в грудное молоко человека отсутствуют. Кормления грудью, Копаксон ^â Тева следует назначать с осторожностью. Необходимо оценивать соотношение польза/риск матери и ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Влияние на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами не изучалось.

Способ применения и дозы

Для взрослых и детей от 12 лет рекомендуемая доза составляет 20 мг глатирамера ацетата (один предварительно наполненный шприц), который вводится подкожно 1 раз в сутки.

До сих пор неизвестна продолжительность лечения Копаксон ^â Тева.

Решение о длительном лечении принимает врач для каждого отдельного пациента.

Пациенты пожилого возраста. Применение Копаксона^® Тева пациентам пожилого возраста специально не исследовалось.

Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований применения препарата Копаксон^® -Тева пациентам с нарушением функции почек не проводилось.

Пациентов следует проинструктировать относительно техники самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение специалиста во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут после него.

Препарат следует вводить каждый день в другое место, это снизит вероятность возникновения раздражения или боли в месте инъекции. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.

Очень важно осуществлять инъекцию препарата Копаксон ^â Тева должным образом:

• Только в подкожную ткань (см. ниже «Инструкции по применению»).

• Только в дозе, рекомендованной врачом.

• Каждый предварительно наполненный раствором шприц для инъекций предназначен только для одноразового применения. Любые остатки или неиспользованный препарат следует утилизировать.

• Не следует смешивать препарат Копаксон ^â Тева или вводить параллельно с любым другим препаратом.

• При наличии частиц раствор не следует применять. Следует взять другой шприц.

При первом введении препарата пациент должен получить полные инструкции и находиться под наблюдением врача или медсестры. Пациент должен находиться под наблюдением специалиста во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут после него.

Инструкции по применению

1. Перед введением препарата убедитесь, что у Вас есть все необходимое для инъекции:

- шприц, предварительно наполненный раствором препарата;

– утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.

2. Возьмите один блистер с предварительно наполненным шприцем из общей упаковки. Храните все неиспользованные шприцы в холодильнике.

3. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.

4. Выдержите блистер с предварительно наполненным шприцем при комнатной температуре не менее 20 минут и убедитесь, что он нагрелся до комнатной температуры.

5. При наличии взвешенных частиц раствор не следует применять. Начните с шага 1, используя другой шприц.

6. Выберите участок тела для инъекции (рис. 1). На нем указано семь возможных точек на теле для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот – припупочный участок. Внутри каждого инъекционного участка много точек для укола.

Необходимо постоянно изменять точки инъекций внутри конкретного участка.

Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками. Следует иметь план смены участков для инъекций и заносить его в дневник.

В – верх; С – середина; Н – низ.

Рис. 1

7. Извлеките шприц из защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку.

8. Возьмите шприц в руку, которой вы пишете, и держите его так, словно вы держите карандаш. Снимите защитный колпачок с иглы.

9. Слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 2).

10. Введите иглу в кожу (рис. 3). Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до полного опорожнения.

Рис. 2 Рис. 3

11. Удалите шприц с иглой вертикальным движением вверх.

12. Используемый шприц поместите в утилизационный контейнер.

Если Вы забыли ввести препарат Копаксон ^â -Тева, сделайте инъекцию как можно скорее, как только упомянули об этом, но не допускается введение двойной дозы препарата.

Вводите следующую дозировку только через 24 часа.

Не прекращайте применение препарата Копаксон ^â Тева без консультации с врачом.

Дети.

Не проводилось проспективных, рандомизированных, контролируемых клинических исследований или фармакокинетических исследований с участием детей или подростков. Однако ограниченные опубликованы данные указывают на то, что профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, получавших 20 мг Копаксона ^â Тева подкожно ежедневно, подобен профиля, наблюдается у взрослых. Отсутствует доступная информация по применению препарата Копаксон ^â Тева детям до 12 лет, достаточное для того, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по его применению. Таким образом, Копаксон ^â Тева не следует применять детям до 12 лет.

Передозировка

Сообщалось о нескольких случаях передозировки препаратом Копаксон ^â Тева (до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не ассоциировались с другими побочными реакциями, чем указанные в разделе «Побочные реакции».

При передозировке необходимо наблюдать за пациентами и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Во время всех клинических исследований реакции в месте введения были наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось у большинства пациентов, принимавших Копаксон ^- Тева. Во время контролируемых исследований доля пациентов, у которых наблюдались такие реакции не менее 1 раз, была выше при применении Копаксона ^- Тева (70%), чем при применении плацебо (37%). Наиболее распространенными реакциями в месте введения, о которых сообщалось во время клинических исследований и в постмаркетинговый период, были эритема, боль, новообразование, зуд, отек, воспаление, гиперчувствительность, редко – липоатрофия и некроз кожи.

Реакции, связанные с по меньшей мере одним или более таких симптомов, описаны как немедленная реакция после осуществления инъекции: вазодилатация (приливы), боль в груди, диспное, сильное сердцебиение или тахикардия. Эта реакция может возникать в течение нескольких минут после введения препарата Копаксон ^- Тева. О по меньшей мере один компонент немедленной реакции после введения препарата сообщалось у 31% пациентов, применявших Копаксон ^- Тева, по сравнению с 13% пациентов, применявших плацебо.

Все побочные реакции, о которых чаще всего сообщалось в случае применения Копаксона^® Тева по сравнению с таковыми при применении плацебо, указанные ниже. Эти данные были получены на основании четырех основных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых в общей сложности принимали участие 512 пациентов, применявших Копаксон^® -Тева, и 509 пациентов, применявших плацебо в течение периода до 36 месяцев. В трех исследованиях ремитирующе-рецидивирующего рассеянного склероза участвовало в общей сложности 269 пациентов, применявших Копаксон^® -Тева, и 271 пациент, применявший плацебо в течение 35 месяцев. Четвертое исследование с участием пациентов, у которых наблюдался первый клинический эпизод и был определен высокий риск развития клинически выраженного РС, включало 243 пациента, проходивших лечение с применением Копаксона ^- Тева, и 238 пациентов, применявших плацебо в течение 36 месяцев.

Со стороны эндокринной системы

Нераспространенные: зоб, гипертиреоз.

Со стороны дыхательной системы

Очень распространены: одышка*.

Распространены: кашель, сезонный ринит.

Нераспространенные: апноэ, чувство удушья, гипервентиляция, носовое кровотечение, ларингоспазм, нарушения со стороны легких.

Со стороны иммунной системы

Часто: гиперчувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень распространены: артралгия, боли в спине*.

Часто: боль в шее.

Нераспространенные: артрит, боли в боку, бурсит, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто: лимфаденопатия*.

Нераспространены: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.

Со стороны метаболизма и питания

Распространены: анорексия, увеличение массы тела*.

Нераспространенные: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение натрия крови, понижение ферритина плазмы крови.

Со стороны нервной системы

Очень распространены: головные боли.

Часто: дисгевзия, мигрень, гипертония, расстройства речи, синкопе, тремор*.

Нераспространены: запястный туннельный синдром, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, нейромышечная блокада, паралич перонеального нерва, ступор, паралич, дефект поля зрения, неврит, нистагм.

Со стороны мочевыделительной системы

Распространены: императивные позывы к мочеиспусканию, задержка мочи, полакиурия.

Нераспространены: гематурия, нефролитиаз, нарушение со стороны мочевыводящих путей, нарушение показателей общего анализа мочи.

Со стороны органов зрения

Часто: диплопия, расстройства зрения*.

Нераспространены: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, кровоизлияние в глазное яблоко, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха

Часто: нарушения слуха.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нераспространены: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, приапизм, опущение тазовых органов, аномальный мазок из шейки матки, влагалищное кровотечение, нарушения со стороны предстательной железы, тестикулярные нарушения, вульвовагинальные нарушения.

Со стороны сердца

Распространены: сердцебиение*, тахикардия*.

Нераспространены: экстрасистолия, синусная брадикардия, пароксизмальная тахикардия.

Со стороны сосудов

Очень распространены: вазодилатация*.

Нераспространены: варикозное расширение вен.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень распространены: сыпь*.

Распространены: гипергидроз, зуд, заболевания кожи*, крапивница, экхимоз.

Нераспространенные: ангиоэдем, контактный дерматит, узелковая эритема, кожные узелки.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень распространены: тошнота*.

Часто: зубной кариес, дисфагия, запор, аноректальные расстройства, недержание кала, диспепсия, рвота*.

Нераспространены: колит, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез, полип толстой кишки.

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто: нарушение функциональных печеночных проб.

Нераспространенные: холелитиаз, увеличение печени.

Инфекции и инвазии

Очень распространены инфекционные заболевания, грипп.

Часто: бронхит, гастроэнтерит, герпес симплекс, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз*.

Нераспространены: абсцесс, целлюлит, фурункул, опоясывающий лишай, пиелонефрит.

Общие расстройства и состояние в месте инъекции

Очень распространены: астения, боль за грудиной, реакция в месте инъекции, боль.

Распространены: озноб, отек лица, местные реакции, атрофия кожи в месте инъекции, периферический отек, гипертермия, отек.

Нераспространены: реакция после введения препарата, воспаления, некроз кожи в месте инъекции,

Киста, похмельный синдром, гипотермия, нарушения со стороны слизистых.

Психические расстройства

Очень распространены: беспокойство, депрессия.

Часто: нервозность.

Нераспространены: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.

Беременность, послеродовой период и перинатальное состояние

Нераспространенные: аборт.

Доброкачественные, злокачественные и неопределенные опухоли (включая кисты и полипы)

Часто: доброкачественная опухоль кожи, новообразование.

Нераспространены: рак кожи.

Поражение, интоксикация и осложнения, связанные с проведением процедур

Нераспространены: поствакцинальный синдром.

* Количество случаев была более чем на 2% (> 2/100) больше в группе применения Копаксона ^â Тева по сравнению с группой плацебо.

** Термин «реакция в месте инъекции» означает все побочные реакции, развивающиеся в месте введения, кроме атрофии и некроза кожи.

***Включает реакции локализованной липоатрофии в месте введения.

В четвертом исследовании, указанном выше, по плацебо-контролируемому периоду следовала фаза открытого исследования. В известном профили риска препарата Копаксон ^â Тева не наблюдалось изменений в течение периода открытого надзора, который продолжался до 5 лет.

В рамках неконтролируемых клинических исследований и в постмаркетинговый период сообщалось о реакции гиперчувствительности (включая редкие случаи анафилаксии (> 1/10000,)) у пациентов с РС, проходивших лечение с применением Копаксона ^â Тева.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8 °C (в холодильнике) в недоступном для детей месте. Не замораживать. Если холодильник недоступен, храните при температуре 15-25 °C – 1 месяц.

Если по истечении этого срока в один месяц предварительно наполненные шприцы с раствором Копаксон ^â Тева 20 мг/мл не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования на совместимость не проводились.

Упаковка

По 1 мл препарата в предварительно наполненном шприце. По 1 предварительно наполненному шприцу в контурной ячеистой упаковке. 28 предварительно наполненных шприцев в контурных ячеистых упаковках в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Нортон Хелскеа Лимитед Т/А АЙВЭКС Фармасьютикалз ЮК.

Местонахождение производителей и адреса места их деятельности.

Ул. Эли Хурвиц 18, Инд. зона, Кфар-Саба, Израиль.

Астон Лейн Норс, Уайтхауз Уэйл Индастриэл Эстейт, Ранкорн, WA7 3FA, Великобритания.

Дата последнего просмотра.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины