АМБРОКСОЛ

Состав

Действующее вещество: 5 мл сиропа содержит амброксола гидрохлорида 15 мг;

ВспомогательныеВещества: пропиленгликоль, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), этанол 96%, сорбит (Е 420), ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая сиропообразная жидкость сладкая на вкус с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Амброксол - муколитическое средство. Стимулирует серозные клетки бронхиальных желез слизистой оболочки бронхов, повышая содержание серозного секрета, и восстанавливает нарушенное соотношение серозно-слизистых компонентов мокроты. Препарат активизирует гидролизующие ферменты, усиливает высвобождение лизосом из клеток Кларка, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Амброксол повышает уровень сурфактанта в легких и мукоцилиарный транспорт мокроты.

Фармакокинетика

При приеме внутрь амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, быстро распределяется в тканях организма, наивысшая концентрация определяется в легких. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-3 часа. Связывается с белками крови около 90%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. Не кумулирует.

Метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 7-12 часов.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, судорожный синдром, редкие наследственные состояния, через которые возможна непереносимость вспомогательного вещества препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Особенности применения

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла, совпавшие по времени с применением амброксола гидрохлорида. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса - Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах может применяться симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксола гидрохлорид может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, только после консультации с врачом. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, содержит 2,0 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 9,8 г при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы). Он также имеет незначительный слабительный эффект. Энергетическая ценность 1 г сорбита - 2,6 ккал.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можно применять пациентам с сахарным диабетом.

Это лекарственное средство содержит не менее 2,1% этанола (алкоголя), то есть 250 мг/дозу (10 мл), что эквивалентно 6,33 мл пива, 2,64 мл вина в дозе.

Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и кормящим грудью, детям, пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Наличие в составе препарата пропилпарабен (Е 216) и метилпарабен (Е 218) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Срок годности после вскрытия флакона - 30 суток.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий амброксола гидрохлорида на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В клинических исследованиях применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться привычных оговорок относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять амброксол.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Если не прописано иное, рекомендуемая доза лекарственного средства Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, такова:

Дети до 2 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

Дети в возрасте 2-6 лет: 2,5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

Дети в возрасте 6-12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

Взрослые и дети старше 12 лет: доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Дозу Амброксола, сиропа 15 мг/5 мл, можно отмерить с помощью мерной ложечки, что добавляется.

В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл можно применять пациентам с сахарным диабетом 5 мл содержит 2,0 г углеводов.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка

До сих пор нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям Амброксола, сиропа 15 мг/5 мл, в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

Со стороны иммунной системы:

Редко - реакции гиперчувствительности;

Частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко - сыпь, крапивница;

Частота неизвестна - серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы:

Часто - дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - тошнота, изжога, чувство переполненности желудка, снижение чувствительности в ротовой полости;

Нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

Редко - сухость в горле;

Очень редко - запор, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения:

Часто - снижение чувствительности в глотке;

Очень редко - ринорея;

Неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

Очень редко - дизурия.

Общие нарушения:

Нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл или банках в пачке с ложкой мерной.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины