КЕТОТИФЕН

Состав

действующее вещество: ketotifen;

1 мл раствора содержит кетотифена фумарата в пересчете на кетотифен 0,25 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид; натрия хлорид; декстран; динатрия эдетата (трилон Б); натрия гидроксид; лимонная кислота, моногидрат; вода очищена.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код ATX S01G X08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Кетотифен обладает выраженной противоаллергической и антигистаминной активностью, является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Механизм действия обусловлен способностью тормозить высвобождение гистамина и других медиаторных веществ (лейкотриенов, простагландинов, а также медленно реагирующей субстанции анафилаксии) из тучных клеток. Кетотифен также уменьшает хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов, ингибирует фосфодиэстеразу, в результате чего увеличивается количество цАМФ, стабилизируя мембраны тучных клеток.

Фармакокинетика. Уровни кетотифена в плазме крови после повторного применения капель в течение 14 дней были в большинстве случаев ниже уровня количественной оценки (20 пг/мл).

Показания

Лечение и профилактика аллергического конъюнктивита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кетотифену или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении кетотифена и антигистаминных препаратов возможен эффект потенцирования.

Одновременное применение с пероральными противодиабетическими препаратами увеличивает возможность развития тромбоцитопении.

При необходимости препарат можно комбинировать с другими глазными каплями. При этом перерыв между закапываниями должен быть не менее 5 минут.

Не может быть исключено потенциальное взаимодействие с антидепрессантами, алкоголем.

Особенности применения

Препарат содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед использованием препарата и снова установить их через 15 минут после использования). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Нет достоверных данных применения препарата беременным женщинам. Исследования на животных показали повышенную пред- и послеродовую летальность, но не тератогенность. Системное действие после введения в глаза гораздо ниже, чем после перорального применения. Следует проявлять осторожность при назначении беременным женщинам.

Препарат можно применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В случае возникновения сонливости или расплывчатого изображения не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 3 лет рекомендуется закапывать по 1 капле 2 раза в сутки в нижний конъюнктивальный мешок.

Содержимое и дозатор флакона остается стерильным до вскрытия первичной упаковки. Пациент следует проинструктировать о том, что необходимо избегать возможности контакта верхушки дозатора с глазом или близлежащими тканями, поскольку это может загрязнить раствор.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата детям до 3 лет не изучены, поэтому его не следует назначать пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

Сообщения о передозировке препарата отсутствуют.

Пероральный прием бутылки емкостью 5 мл было бы эквивалентно 1,25 мг кетотифена, что составляет 60% рекомендованной суточной пероральной дозы для 3-летнего ребенка. Клинические результаты не показали серьезных признаков или симптомов после перорального применения до 20 мг кетотифена.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения: раздражение глаз, боль в глазах, точечный кератит, точечные эпителиальные эрозии, нечеткость зрения непосредственно после закапывания, сухость глаз, повреждение век, конъюнктивит, светочувствительность, субконъюнктивальные геморрагии.

Со стороны ЦНС: головная боль, сонливость.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, экзема, крапивница.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту.

Существуют данные постмаркетинговых наблюдений, в которых отмечались: реакции гиперчувствительности, включая местные аллергические реакции (например, контактный дерматит, отек глаз, зуд и отек век) и системные аллергические реакции, включая отек лица/отек, обострение уже существующих аллергических заболеваний, например бронхиальной или экземы.

Срок годности

2 года. Срок хранения раствора после вскрытия флакона 14 суток.

Условия хранения

При температуре выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл во флаконе, по 1 флакону в коробке в комплекте с крышкой-капельницей.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом. 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП»)

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины