КЕТОСТЕРИЛ

Состав

действующие вещества:1 таблетка содержит

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтые таблетки с глянцевой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Аминокислоты, включая комбинации с полипептидами.

Код ATH V06D Д.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетостерил – комбинированный препарат для лечения почечной недостаточности, содержащий кетоновые аналоги аминокислот. Улучшает азотный обмен, способствует анаболизму протеинов, снижает выраженность уремической симптоматики, улучшает состояние пациентов с хронической болезнью почек.

После абсорбции кетоаналоги трансаминируются в соответствующие незаменимые аминокислоты путем поглощения азота из незаменимых аминокислот, уменьшая тем самым образование мочевины путем повторного использования аминогруппы. Препарат способствует утилизации азотсодержащих продуктов обмена.

Кетостерил в сочетании с низкобелковой диетой позволяет снизить потребление азота, одновременно предотвращая вредные последствия недостаточного потребления диетического белка и недостаточного питания и обеспечивает организм необходимыми аминокислотами при минимальном введении азота. Входящие в состав препарата кетоновые аналоги незаменимых аминокислот дают полноценное субстратное обеспечение белкового синтеза.

Кето/аминокислоты не вызывают гиперфильтрации остаточных нефронов. Кетостерил улучшает азотный обмен, снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфата, что оказывает положительное влияние при почечной гиперфосфатемии и вторичном гиперпаратиреозе.

При систематическом применении Кетостерила отмечено улучшение состояния пациентов с ХПН. В отдельных случаях применение Кетостерила способствует самому позднему началу проведения диализа.

Фармакокинетика

Плазменная кинетика аминокислот и их интеграция в метаболические пути хорошо известны. ранней стадии заболевания.

У здоровых лиц уровни кетокислот в плазме крови увеличиваются в течение 10 мин после перорального приема. Достигается максимум 5-кратное повышение базовых уровней. Пиковые уровни наблюдаются в течение 20–60 минут, а после 90 минут уровни стабилизируются в диапазоне базовых уровней. Таким образом, желудочно-кишечная абсорбция очень быстрой. Одновременные повышения уровней кетокислот и аминокислот показывают, что кетокислоты трансаминируются очень быстро. В связи с физиологическими путями утилизации кетокислот в организме предположительно экзогенные кетокислоты очень быстро интегрируются в метаболические циклы. Кетокислоты проходят те же катаболические пути, что и классические аминокислоты. Никаких специальных исследований выведение кетокислоты пока не проводилось.

Показания

Профилактика и лечение нарушений, вызванных измененным или недостаточным белковым метаболизмом при ХПН, в сочетании с ограниченным употреблением белка с пищей до 40 г в сутки (для взрослых) и менее. Применять пациентам со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 25 мл/мин.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гиперкальциемия, нарушение обмена аминокислот.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение лекарственных средств, содержащих кальций, может привести к повышению уровня кальция в сыворотке крови.

Лекарственные средства, формирующие с кальцием труднорастворимые соединения, например тетрациклины, хинолины, такие как ципрофлоксацин и норфлоксацин, а также лекарственные средства, содержащие железо, фтор или эстрамустин, не следует принимать одновременно с Кетостерилом, чтобы избежать нарушения всасывания активных препаратов, поэтому между приемом.

Восприимчивость к кардиоактивным гликозидам и, соответственно, риск аритмии увеличивается, если Кетостерил приводит к повышению уровня кальция в сыворотке крови. При лечении Кетостерилом симптомы уремии уменьшаются. Поэтому необходимо также уменьшить возможное введение гидроксида алюминия. Необходимо контролировать уменьшение уровня фосфата в сыворотке крови.

Особенности применения

Необходимо регулярно проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови.

Кетостерил следует принимать во время еды для его лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты. Следует обеспечить достаточную калорийность пищи около 30–40 ккал/кг/сут.

При наследственной фенилкетонурии следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

В соответствии со степенью уменьшения уремических симптомов под влиянием Кетостерила дозу одновременно назначенного гидроксида алюминия следует снизить.

Необходимо наблюдать за снижением уровня фосфатов в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Недостаточно опыта применения Кетостерила в период беременности и кормления грудью. Исследования репродуктивной токсичности не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, развитие плода, роды или послеродовой период. При беременности применять с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат применяют перорально. Если не иначе, Кетостерил принимают из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела/сутки (0,1 г/кг массы тела в сутки), или по 4–8 таблеток (доза рассчитана для пациента с массой тела 70 кг) 3 раза в сутки во время еды.

Таблетки проглатывают не разжевывая. Кетостерил назначают одновременно с малобелковой диетой (ограничением белка в рационе) 40 г в сутки и меньше.

Дети. Опыт применения детям отсутствует, поэтому препарат не рекомендуется применять в этой категории пациентов.

Передозировка

О случаях передозировки сообщений нет.

Побочные реакции

Побочные реакции по частоте оцениваются следующим образом: очень распространенные (≥1/10), распространенные (>1/100, 1/1000, 1/10 000,

Метаболические нарушения: очень редко – гиперкальциемия.

При возникновении гиперкальциемии дозу витамина D следует снизить. Если гиперкальциемия сохраняется, необходимо снизить дозу Кетостерила, как и другие источники кальция.

У лиц с повышенной чувствительностью возможно развитие аллергических реакций.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 ◦С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 таблеток в блистере; по 5 блистеров в запаянном пакете из алюминиевой фольги; по 1 пакету в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Лабесфаль Лабораториос Алмиро, С.А. А.

Адреса

Зона Индастриал в Лагедо, Сантьяго де Бестейрос,

3465 –157, Португалия.

Заявитель

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Эльзе-Кренер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины