ИММУНОГЛОБУЛИН-БИОЛЕК ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Состав

Действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный;

1 мл препарата содержит иммуноглобулин человека нормальный (в пересчете на содержание белка) - 50 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, глицин - 5 мг, глюкоза - 10 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулины. Иммуноглобулины, человека нормальные, для внутривенного введения.

Код АТХ J06BА02.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические.

Обусловлена присутствием антител против различных возбудителей - вирусов и бактерий (гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, полиомиелита, коклюша, краснухи, стафилококка, кишечной палочки, пневмококков и других инфекций).

Высокая эффективность препарата достигается быстрым 100% поступлением в кровоток антител.

Препарат также неспецифическую активность антител, которая проявляется в повышении резистентности организма.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Показания

- первичный синдром дефицита антител - агаммаглобулинемии или гипогамаглобулинемии (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных);

- вторичный синдром дефицита антител - заболевания крови, ятрогенный иммунодефицит, в результате иммуносупрессивного лечения, приобретенного иммунодефицита (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита;

- тяжелые бактериально-токсические и вирусные инфекции; хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями; при подготовке хирургических больных к операции;

- цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после лечения цитостатиками)

- аутоиммунные заболевания (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Гиперчувствительность к гомологичных иммуноглобулинов, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда пациент имеет антитела против иммуноглобулина А.

Иммуноглобулин не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на белки крови человека.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Введение иммуноглобулина снижает активность живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы (в течение 1,5-3 месяца). После введения Иммуноглобулин-Биолек для внутривенного введения, прививки живыми ослабленными вирусными вакцинами осуществлять не ранее чем через 3 месяца. Для кори этот период может длиться до года, поэтому необходимо проверить антительный статус до иммунизации.

Если интервал между прививками против кори, эпидемического паротита, краснухи и введением иммуноглобулина с лечебно-профилактической целью менее 14 дней, прививки против этих инфекций следует повторить.

Трансфузионной терапии препаратом можно проводить в комплексе с другими лекарственными средствами в соответствии с унифицированными клинических протоколов лечения.

Особенности применения

Для введения препарата необходимо использовать отдельную систему.

Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В случае негативной реакции необходимо уменьшить скорость введения или остановить инфузию. Дальнейшее лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций. В случае шока проводится стандартное медицинское лечение согласно унифицированных клинических протоколов. У всех пациентов введение внутривенного иммуноглобулина требует проведения адекватной гидратации до начала инфузии, контроль диуреза, предупреждения сопутствующего применения диуретиков. У пациентов с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений и острой почечной недостаточности препарат вводят в минимально эффективных дозах при минимальной скорости инфузии.

Комнаты, где вводят иммуноглобулин-Биолек, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

В течение всего периода инфузии и 20 минут после нее пациент должен находиться под наблюдением врача. Пациентов, ранее не получавших нормальный иммуноглобулин человека, переведенных из альтернативного препарата на внутривенный иммуноглобулин или пациентов, у которых имеет место длительный интервал с момента предыдущей инфузии необходимо контролировать в течение первой инфузии и в течение 1:00 после первой инфузии.

Периодический контроль за функцией почек особенно важен у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности. Перед началом терапии следует определить функциональное состояние почек, в том числе определить содержание в крови мочевины и креатинина. Аналогичные исследования целесообразно проводить в процессе лечения. При обнаружении изменения функции почек лечение прекращают.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или склонны к аллергическим реакциям введения препарата осуществлять на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение восьми дней после окончания курса лечения.

В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществлять после разрешения аллерголога.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых проводниками являются иммунопатологические механизмы (колагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначать после консультации соответствующего специалиста.

Препарат содержит 0,154 ммоль (3,54 мг) Na в 1 мл раствора. Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов, находящихся на натрий-контролируемой диете.

Препарат содержит 10 мг глюкозы на 1 мл раствора. С осторожностью применяют для больных сахарным диабетом.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не изучалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин для внутривенного введения применять только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.

Перед введением препарат выдержать при температуре (20 ± 2) ° С не менее двух часов.

Непрозрачные растворы и растворы с осадком применению не подлежат.

Для взрослых доза составляет 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг массы тела в течение 4-5 дней.

При гистацитостатичний миелосупрессии с целью профилактики инфекционно-воспалительных осложнений - 4 мл (0,2 г) на 1 кг массы тела в течение 4-5 дней.

При гаптеновом агранулоцитозе - 8,5 мл (0,42 г) на 1 кг массы тела в течение 4 дней.

При гипоимуноглобулинемии, что наблюдается при хронических лимфо- и миелопролиферативных заболеваниях, а также при иммунной и гаптенового тромбоцитопении с целью профилактики и лечения инфекционно-воспалительных осложнений - 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг массы тела в течение 4-5 дней.

Иммуноглобулин непосредственно перед введением развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций / инфузий или 5% стерильным раствором глюкозы из расчета: 1 объем препарата на 4 объема раствора для разведения.

Разведенный иммуноглобулин вводить капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Курс лечения состоит из 3-5 трансфузий, которые проводят ежедневно. По показаниям курс лечения повторить через 3-4 недели.

Дети.

Для детей доза препарата составляет 3-4 мл (0,15-0,2 г) на 1 кг массы тела, однократно. По отдельным показателям разовую дозу можно увеличивать до 8 мл (0,4 г) на 1 кг массы тела, но не более 10 мл (0,5 г) на 1 кг массы тела.

При первичном и вторичном иммунодефиците - 4 мл (0,2 г) на 1 кг массы тела однократно, или более с интервалом 3-4 недели.

При тяжелых бактериальных и вирусных инфекциях - 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг массы тела. Число трансфузий зависит от тяжести процесса.

При цитопениях различного генеза - 4 мл (2 г) на 1 кг массы тела ежедневно в течение 5 суток или 20 мл (1 г) на 1 кг массы тела в течение 2 суток.

При аутоиммунных заболеваниях - 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг массы тела ежедневно в течение 5 суток или 20 мл (1 г) на 1 кг массы тела в течение 2 суток.

Курсовая доза не должна превышать 2 г на 1 кг массы тела.

Иммуноглобулин непосредственно перед введением развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций / инфузий или 5% стерильным раствором глюкозы из расчета: 1 объем препарата на 4 объема раствора для разведения.

Разведенный иммуноглобулин вводить капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Курс лечения состоит из 3-5 трансфузий, которые проводят ежедневно. По показаниям курс лечения повторить через 3-4 недели.

Дети. Применять по показаниям (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Побочные реакции на введение иммуноглобулина наблюдаются очень редко и зависят от индивидуальных особенностей организма. Частота побочных реакций неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным):

Общие нарушения и реакции в месте введения: озноб, лихорадка, умеренная боль в пояснице.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, даже у пациентов, у которых не наблюдалось случаев гиперчувствительности при предыдущем введении.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, внезапное падение кровяного давления, тромбоэмболические реакции, такие как инсульт, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен.

Со стороны сердца: инфаркт миокарда.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: случаи острой почечной недостаточности.

Со стороны лабораторных показателей: повышение уровня креатинина.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: случаи оборотной гемолитической анемии / гемолиза.

Со стороны нервной системы: головная боль, случаи обратного асептического менингита.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные реакции.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 ° до 8 °C. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Иммуноглобулин можно применять только со стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций / инфузий или 5% стерильным раствором глюкозы.

Упаковка

По 10 мл,; по 20 мл, 25 мл или 50 мл в бутылках или флаконах. По 1 бутылке или флакона в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «БИОЛИК», Украина.

Адрес

Харьковская обл., Город Харьков, Помирки.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины