ИЗОФРА

Состав

Действующее вещество: фрамицетин;

1 мл раствора содержит фрамицетина сульфата 12,5 мг (8000 МЕ);

Вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), натрия хлорид, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие препараты для местного применения в случае заболеваний полости носа. Код АТХ R01A X08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фрамицетин - антибиотик из группы аминогликозидов для местного применения. Концентрация фрамицетина, которая достигается при местном применении, обеспечивает его бактерицидную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих развитие инфекционных процессов в верхних отделах дыхательных путей.

Фрамицетин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter (преимущестенно Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serretia, Shigella, Yersinia.

Вид Pasteurella умеренно чувствителен к действию фрамицетина.

Устойчивые бактерии к действию фрамицетина это Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R* (резистентность составляет около 30-50%, более выраженная госпитальная), Streptococcus, Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, устойчивые анаэробные бактерии, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Фармакокинетика

Исследований фармакокинетики препарата не проводилось в связи с низкой системной абсорбцией.

Показания

В составе комбинированной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей, в т. ч. риниты, ринофарингиты, синуситы при отсутствии повреждения стенок пазухи носа, профилактика и лечение воспалительных процессов после операционных вмешательств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов препарата, в том числе фрамицетину и другим антибиотикам группы аминогликозидов.

Возраст до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Неизвестно.

В случае применения любых других лекарственных средств для местного применения следует обязательно сообщить об этом врачу.

Особенности применения

Препарат не следует применять для промывания придаточных пазух носа. При длительном применении препарата возможно возникновение резистентных штаммов микроорганизмов. Если в течение 7 дней лечения терапевтический эффект отсутствует, препарат нужно отменить.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности изучены недостаточно.

Возможно токсическое действие на кохлеовестибулярный аппарат плода. Возможно системное проникновение через слизистую оболочку, поэтому не следует назначать этой категории пациентов.

Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку аминогликозиды проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым назначать по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 4-6 раз в сутки.

Детям в возрасте от 1 года назначать по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки. Впрыскивание проводить с помощью нажатия на флакон. При применении нужно держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперед, чтобы впрыскивать в носовой ход раствор в виде спрея, а не струи жидкости.

Продолжительность лечения составляет до 10 дней.

Дети.

Применять по назначению врача для лечения детей старше 1 года. 

Передозировка

Случаев передозировки не отмечалось.

Побочные реакции

Спонтанные сообщения о следующих побочных реакциях с указанной частотой у пациентов, лечившихся фрамицетином, в течение постмаркетиногового периода и в научной литературе (очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1 / 1000, < 1/100); единичные (1/10000, < 1/1000); редкие (менее < 1/10000)).

Редкие: аллергические кожные реакции (крапивница, зуд).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 15 мл во флаконе с распылителем в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Софартекс, Франция.

Адрес

Ул. Прессуар 21 28500, Вернуйе, Франция.

Заявитель

Лаборатории Бушара Рекордати, Франция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины