Напишіть нам, ми онлайн!
chat_bubble
Международное непатентованное наименование | Sertaconazole |
АТС-код | G01AF |
Тип МНН | Моно |
Форма выпуска |
песарии по 0,3 г, по 1 пессарию в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке |
Условия отпуска |
по рецепту |
Состав |
1 песарий содержит нитрат сертаконазола 0,3 г |
Фармакологическая группа | Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. |
Заявитель |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Венгрия |
Производитель 1 |
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС (відповідальний за випуск серії) Венгрия |
Производитель 2 |
Троммсдорфф ГмБх і Ко КГ (відповідальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серії) Германия |
Регистрационный номер | UA/1849/02/01 |
Дата начала действия | 30.11.2020 |
Дата окончания срока действия | неограниченный |
Досрочное прекращение | Нет |
Тип ЛС | Обычный |
ЛС биологического происхождения | Нет |
ЛС растительного происхождения | Нет |
ЛС-сирота | Нет |
Гомеопатическое ЛС | Нет |
Действующее вещество: сертаконазола нитрат;
1 пессарий содержит сертаконазола нитрата 0,3 г;
Вспомогательные вещества: твердые полусинтетические глицериды (Witepsol H19, Suppocire NAI 50), кремния диоксид коллоидный безводный.
Пессарии.
Основные физико-химические свойства: овальный, восковидный пессарий белого или почти белого цвета.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01 AF.
Сертаконазол - противогрибковый препарат, производное имидазола, с высокой фунгицидной активностью, предназначенный для местного применения в гинекологии. Механизм действия заключается в угнетении синтеза эргостерола и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что приводит к уничтожению возбудителей. Эффективен в отношении патогенных дрожжевых грибов (Candida albicans, Candida spp. и Malassezia furfur), дерматофитов (Trichophyton, Epidermophyton и Microsporium spp.) и возбудителей, вызывающих инфекционные заболевания кожи и слизистых оболочек, в том числе грамположительных штаммов (Staphylococcus, Streptococcus).
Системная абсорбция отсутствует. При вагинальном применении концентрация активного вещества в плазме крови не достигала предела обнаружения. После вагинального применения радиомаркованого сертаконазола в плазме не выявлено радиоактивности.
Местное лечение вагинального кандидоза.
Гиперчувствительность к противогрибковым средствам, производным имидазола или к любым вспомогательным веществам препарата.
Противопоказано одновременное применение препарата с латексными презервативами или пессария (диафрагма).
При одновременном применении пессариев с местными контрацептивами возможно снижение их спермицидного действия.
Противопоказано одновременное применение с латексными презервативами или пессариями в связи с риском их повреждения.
Если диагноз кандидоза подтверждено, следует выявить и устранить факторы (гигиенические или образа жизни), которые способствуют развитию и проявлениям грибковой инфекции.
В ходе лечения во избежание рецидивов не рекомендуется пользоваться мылом с кислым рН и проводить спринцевания. Следует пользоваться преимущественно хлопчатобумажным бельем.
Целесообразно также наносить противогрибковый крем «Залаин» на участок вульвы и промежности.
При применении препарата рекомендуется воздержаться от половых отношений. Рекомендуется рассмотреть возможность одновременного лечения полового партнера.
Лечение можно проводить в период менструации.
Рекомендуется также проводить лечение других патогенных микроорганизмов, которые могут ассоциироваться с кандидозом.
Лечение следует прекратить в случае появления местной аллергической реакции.
При отсутствии характерных признаков вагинального кандидоза сам по себе положительный результат микробиологического исследования не является показанием для лечения.
Отсутствуют данные о наличии эмбриотоксичности и тератогенного эффекта сертаконазола. Учитывая способ применения (однократное лечение) и отсутствие системной абсорбции применения сертаконазола беременным возможно, но только в тех случаях, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.
Также отсутствуют данные о проникновении сертаконазола в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью не следует применять препарат, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Не влияет.
Взрослым женщинам 1 пессарий вводить глубоко во влагалище, желательно в положении лежа на спине, вечером перед сном однократно. Если клинические признаки заболевания не исчезают, возможно повторное применение препарата через 7 дней.
Дети.
«Залаин овули» не назначают детям.
После вагинального применения передозировки практически не отмечалось.
Расстройства иммунной системы.
Иногда возможна транзиторная местная раздражающая реакция (чувство жжения и зуд). Это может быть следствием действия фрагментов клеток при гибели возбудителей, поэтому такая реакция может быть признаком успешной терапии.
Сообщение о подозрении на побочную реакцию.
Нередко появляются аллергические реакции. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после разрешения для применения лекарственного средства является важным. Это позволяет постоянно контролировать баланс польза/риск применения лекарственного средства.
5 лет.
Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.
По 1 пессарию в блистере и в картонной коробке.
По рецепту.
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия.
Троммсдорфф ГмбХ и Ko КГ, Германия.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.
1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия.
Троммсдорффштрассе 2-6, 52477 Альсдорф, Германия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Купуй Українське