МЕРАЛИС® ПЛЮС

Состав:

действующие вещества: ксилометазолин гидрохлорид, декспантенол;

1 мл раствора содержит 1 мг гидрохлорида ксилометазолина и 50 мг декспантенола;

другие составляющие: калия дигидрофосфат, динатрия фосфат додекагидрат, вода морская очищенная, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Противоотечные и другие ринологические препараты для

местного применения Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код ATX R01A B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ринологический препарат, комбинация альфа-симпатомиметичного препарата с аналогом витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин имеет сосудосуживающий

активность, вследствие чего устраняет отек слизистой. Декспантенол является производным

пантотеновой кислоты (витамин В5), что способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим.

симпатомиметиком. Начало действия наступает через 5–10 минут: облегчается носовое дыхание вследствие устранения отека и улучшения выведения выделений.

Декспантенол

Декспантенол (D-(+)-пантотениловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и, благодаря промежуточной конверсии, имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая

кислота, однако биологически активна только правоповоротная D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и кортикоидов, а также

продуцирование антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, обладающий важной защитной функцией. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для

различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид

В некоторых случаях интраназальное применение приводит к тому, что значительное количество

абсорбируется, оказывая системное воздействие, например на центральную нервную и

сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетические данные по отношению к людям отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и испытывает катализируемое энзимом окисление до

пантотеновой кислоты в теле и клетках кожи. Витамин переносится в плазму крови в связанной с протеином форме. Как важный структурный элемент пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Подробные исследования

метаболизма на коже и слизистых отсутствуют. 60–70% принятой пероральной дозы выделяется с мочой и 30–40% – с экскрементами.

Показания

- заложенность носа во время острого ринита.

- для содействия заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой в носовой полости.

- вазомоторный ринит.

- нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, сухое воспаление.

слизистой носа, острые коронарные заболевания, включая сердечную астму, гипертиреоз,

закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с

обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Применение одновременно с ингибиторами

моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Не применять детям до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ксилометазолина гидрохлорид

Одновременное применение препарата с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) типа транилципромина, три- или тетрациклическими антидепрессантами или с β-адреноблокаторами может привести, вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему, к повышению АД.

Декспантенол

Неизвестные.

Особенности применения

Это лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза:

- пациентам, применяющим лекарственные средства, обладающие способностью повышать

артериальное давление;

- пациентам с повышенным внутриглазным давлением;

- пациентам с феохромоцитомой;

- пациентам с гиперплазией предстательной железы;

- пациентам с порфирией.

Пациенты с синдромом длительного QT, применявшие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Противоотечные симпатомиметики могут, особенно при длительном применении или в

в случае передозировки, вызвать реактивную гиперемию слизистой носа.

Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных ходов, что заставляет пациента повторно применять лекарственное средство.

Это приводит к хроническому отеку, вплоть до атрофии слизистой полости носа.

В легких случаях может быть достаточным прекратить применение симпатомиметичного.

средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Мералис® Плюс, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять

пациентам, имеющим сильные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде

бессонница, головокружение, дрожь, сердечная аритмия, повышение артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении

детей и пожилых людей.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми

заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, пациентам с

заболеваниями щитовидной железы, при гиперплазии простаты.

Мералис® Плюс не применять детям до 6 лет.

Флаконом с лекарственным средством должен пользоваться только один человек во избежание инфицирования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Мералис® Плюс не следует применять в период беременности, поскольку нет исчерпывающих данных об использовании гидрохлорида ксилометазолина для лечения беременных.

Необходимо отказаться от применения препарата в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество гидрохлорид ксилометазолина в грудное молоко.

О влиянии ксилометазолина гидрохлорида на фертильность ничего не известно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении согласно инструкции никакого воздействия не ожидается.

Способ применения и дозы

Для назального применения.

Мералис® Плюс применять взрослым и детям в возрасте от 6 лет по 1 распылению раствора в каждый носовой ход не более 3 раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции. Мералис® Плюс не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

По продолжительности применения детям следует всегда консультироваться с врачом.

Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после

консультации с лечащим врачом.

В случае хронического насморка лекарственное средство можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой носа.

Способ применения.

Снять защитный колпачок с распыляющей насадки. Перед первым применением назального спрея нажать 4 раза на насадку до появления мелкого, равномерного распыления.

Держа флакон вертикально, ввести насадку в ноздрю и нажать один раз,

необходимости процедуру повторить для второй ноздри. Пациент должен осторожно вдыхать через нос во время распыления. После каждого использования насадку следует протереть

бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком. Если препарат не использовали в течение 7 дней, необходимо хотя бы раз нажать на распылительную насадку, чтобы достичь равномерной дозы.

Дети.

Мералис® Плюс не следует применять детям до 6 лет. Детям от 2 до 6 лет следует применять препараты другой силы действия с меньшей концентрацией ксилометазолина.

гидрохлорид.

Передозировка

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку

периоды стимуляции могут чередоваться периодами депрессии центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Передозировка, особенно у детей, может вызвать нарушения со стороны центральной

нервной системы, включая спазмы, ком, брадикардию, апноэ и артериальную

гипертензию, что может измениться артериальной гипотензией.

К симптомам возбуждения ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы угнетения центральной нервной системы проявляются в виде понижения

температуры тела, вялости, сонливости и комы.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потение, тошнота, цианоз, лихорадка,

бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия,

артериальная гипертензия, шоковидная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушения сознания.

Лечение при передозировке

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина

гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь

(абсорбент), сульфат натрия (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применить жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, обладают очень низкой токсичностью. При передозировке никакие лечебные мероприятия не нужны.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных эффектов используют следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 – <1/10); иногда (≥ 1/1000 – <1/100); редко (≥1/10000 – <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). 

Со стороны нервной системы

Очень редко: тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль,

галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: сердцебиение, тахикардия, гипертония.

Очень редко: аритмия.

Со стороны дыхательных путей

Очень редко: после ослабления действия увеличение отечности слизистой, носовая

кровотечение.

Частота неизвестна: жжение и сухость слизистой носа, чихание.

Со стороны костно-мышечной системы

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы

Иногда: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое

значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при

применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а

также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях

подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства

Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

После первого открытия флакон хранить не более 180 суток.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °С. Не замораживайтесь.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Ядран-Галенский лабораторий д.д. / Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Свольно 20, 51000 Риека, Хорватия. / Svilno 20, 51000 Риджека, Croatia.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины