ФОРКАЛ®

Состав

Действующее вещество: кальцитриол (calcitriol);

1 г мази содержит кальцитриол 3 мкг;

Другие составляющие: парафин белый мягкий, пропиленгликоль, масло минеральное легкое, альфа-токоферол.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь однородная белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсориатические средства для местного использования. Код ATX D05A X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм деяния.

Кальцитриол ингибирует пролиферацию и стимулирует дифференцировку кератиноцитов.

Также кальцитриол уменьшает сцепление и ускоряет шелушение роговых клеток. Кальцитриол ингибирует пролиферацию Т-лимфоцитов и нормализует продукцию различных факторов воспалительного процесса.

Фармакокинетика

Абсорбция.

При местном применении абсорбция кальцитриола составляет примерно 10%.

После абсорбции в плазме крови обнаруживают как кальцитриол в неизмененном виде, так и метаболиты. Воздействие метаболитов на гомеостаз кальция является незначительным. У большинства пациентов циркулирующие уровни экзогенного кальцитриола ниже уровня обнаружения (2 мкг/мл).

Распределение

В ходе клинических исследований не отмечено существенного увеличения плазменных уровней кальцитриола после обработки значительного объема поверхности тела площадью до 6000 см ² (35% площади поверхности тела).

Показания

Бляшковидный псориаз легкой и средней степени тяжести (местное лечение кожных проявлений) с поражением до 35% площади поверхности тела.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

- гиперкальциемия и другие патологические состояния, характеризующиеся нарушением метаболизма кальция.

- системная терапия кальциевого гомеостаза.

- нарушение функции печени и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Применение кальцитриола одновременно с бетаметазоном показало более высокую эффективность этой комбинации при местном лечении псориаза, чем применение этих препаратов отдельно друг от друга.

Назначение мази ^Форкал в комбинации с УФО обеспечивает более быстрый лечебный эффект. Тиазидные диуретики повышают риск развития гиперкальциемии.

С осторожностью применять ^Форкал , мазь, при одновременном приеме внутриактивных метаболитов витамина D (кальцитриола, альфакальцидола), высоких доз витамина D и препаратов кальция в связи с возможным потенциальным действием и повышением риска развития гиперкальциемии.

Нет опыта одновременного применения кальцитриола и других лекарственных препаратов для лечения псориаза.

Информация о взаимодействии системного лекарства после использования мази с кальцитриолом ограничена.

Форкал^® , мазь не рекомендуется наносить одновременно с салициловой кислотой и содержащими ее препаратами.

Форкал^® , мазь не рекомендуется наносить одновременно со средствами для пилинга или препаратами для местного применения, обладающими раздражающим или вяжущим действием, из-за возможности усиления раздражающего эффекта препарата.

Особенности применения

Мазь рекомендуется применять на лице с осторожностью, поскольку существует повышенный риск раздражения на этом участке. Следует избегать попадания мази в глаза. После нанесения мази необходимо вымыть руки во избежание непреднамеренного применения на непораженных участках. При случайном попадании мази в глаза, на слизистую рта или носа следует тщательно промыть их теплой водой. Рекомендуется подвергать ежедневной обработке не более 35% поверхности тела. Не следует использовать более 30 г мази в сутки, поскольку определенное количество кальцитриола проникает через кожу и чрезмерное применение мази может привести к системным побочным эффектам, связанным с гиперкальциемией.

Из-за потенциального воздействия на метаболизм кальция не рекомендуется добавлять к мази вещества, стимулирующие ее поглощение, и накрывать обработанную мазью повязкой участок кожи.

При длительном применении следует периодически контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку возможно системное действие препарата.

Доклинические исследования показали, что применение мази с кальцитриолом усиливает чувствительность кожи к ультрафиолетовому облучению (УФО). Поэтому пациентам, применяющим мазь ^Форкал , следует избегать чрезмерного действия солнечного света (как естественного, так и искусственного происхождения) на пораженные участки кожи. Кроме того, рекомендуется ограничение использования фототерапии у пациентов, получающих лечение с применением мази ^Форкал .

Отсутствует информация о применении мази с кальцитриолом при других клинических формах псориаза (другие, чем бляшечный псориаз), в частности Psoriasis guttata acuta , пустулезный псориаз, Psoriasis erythrodermica и быстро прогрессирующий бляшечный псориаз.

Обычно препарат хорошо переносится. У части пациентов могут возникать побочные реакции, которые обычно локализуются в месте применения и характеризуются легким или умеренным характером течения, проходят самостоятельно. В случае сильного раздражения в месте применения мази или аллергических проявлений, контактного дерматита пациенту необходимо обратиться к врачу и при необходимости прекратить лечение.

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Не рекомендуется применять в период беременности из-за отсутствия достаточных данных о применении препарата беременным.

Кормление грудью.

Кальцитриол был обнаружен в молоке кормящих самок. Неизвестно, проникает ли кальцитриол в грудное молоко человека, поэтому при необходимости назначения мази ^Форкал следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Для наружного использования. Мазь следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки (утром и вечером). Рекомендуется подвергать ежедневной обработке не более 35% поверхности тела. Не применять мазь в количестве более 30 г/сут. Средняя продолжительность лечения составляет 6 нед. По рекомендации врача возможно более продолжительное лечение. Клинический опыт использования мази более 6 недель ограничен.

Дети .

В связи с отсутствием данных по применению мази кальцитриола детям препарат противопоказан этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

При местном применении в рекомендованных дозах передозировка препарата маловероятно, однако при длительном лечении и чрезмерном нанесении мази (более 100 г в неделю) возможно возникновение гиперкальциемии и гиперкальциурии. В случае возникновения гиперкальциемии и гиперкальциурии необходимо прекратить прием препарата, пока уровни кальция в сыворотке крови и моче не вернутся в норму. При случайном приеме внутрь возможны анорексия, тошнота, рвота, запор, артериальная гипотензия, депрессия, иногда возможны сонливость и кома.

Лечение:Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции.

Со стороны кожи и придатков: зуд, ощущение дискомфорта, жжение, раздражение кожи (может принимать выраженную форму в виде пустул, папул или везикул), эритема (покраснение), сухость кожи, псориаз (ухудшение течения, обострение), отек кожи, контактный дермат. Возможно возникновение дерматита на лице, в частности, вокруг рта, который обычно проходит после отмены препарата.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: гиперкальциурия, мочекаменная болезнь.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке и в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г, по 100 г в тубах, по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

Адрес

СП-289(A), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины