СЕДЕКС

Состав:

действующее вещество: гидроксизин гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит гидроксизина гидрохлорида 25 мг;

другие составляющие: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

пленочное покрытие: Опадрай белый ОY-58900 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской для разделения с обеих сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа

Анксиолитики. Производные дифенилметана. Код АТХ N05B В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гидроксизин гидрохлорид является производным дифенилметана, химически не связанным с фенотиазинами, резерпином, мепробаматом или бензодиазепинами.

Механизм действия

Гидроксизин не является депрессантом коры головного мозга, но его действие может быть связано с подавлением активности в некоторых ключевых зонах субкортикального участка центральной нервной системы (ЦНС).

Фармакодинамические эффекты

Антигистаминное и бронходилатационное действие было продемонстрировано экспериментально и подтверждено клинически. Антиэметический эффект был продемонстрирован как в апоморфиновом, так и в верилоидном тесте. Фармакологические и клинические исследования свидетельствуют о том, что гидроксизин в терапевтических дозах не повышает секрецию желудка или кислотности и в большинстве случаев проявляет мягкую антисекреторную активность. Уменьшение пузырьков и покраснение было продемонстрировано у здоровых взрослых добровольцев и у детей после внутрикожных инъекций гистамина или антигенов. Гидроксизин также проявил свою эффективность в облегчении зуда при разных формах крапивницы, экземы и дерматита.

При нарушениях функции печени антигистаминный эффект однократной дозы может быть продлен до 96 ч после приема.

Данные ЭЭГ у здоровых добровольцев демонстрируют анксиолитически седативный профиль лекарственного средства. Анксиолитический эффект был подтвержден у больных при использовании различных классических психометрических тестов.

Данные полисомнографии у пациентов в состоянии тревоги и у пациентов, страдающих бессонницей, свидетельствуют об увеличении общего времени сна, сокращении общего времени ночных пробуждений и сокращении латентности сна после однократной или повторной ежедневной дозы по 50 мг. Уменьшение тонуса мышц было продемонстрировано у пациентов в состоянии тревоги при применении ежедневной дозы 3×50 мг. Не наблюдалось нарушений памяти. Не было симптомов или признаков отмены после 4 недель лечения у пациентов в состоянии тревоги.

Начало приема

При применении пероральных фармацевтических форм антигистаминный эффект начинается примерно через 1 час. Седативный эффект начинается через 5–10 минут после приема пероральных жидких форм и через 30–45 минут после приема таблеток. Гидроксизин оказывает спазмолитический и симпатолитический эффект. У него слабый афинитет к мускариновым рецепторам. Гидроксизин оказывает мягкое анальгетическое действие.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Гидроксизин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 ч после перорального приема. После однократных пероральных доз 25 мг и 50 мг у взрослых Сmах обычно составляет 30 и 70 нг/мл соответственно. После повторного применения 1 раз в сутки концентрация увеличивается на 30%. Биодоступность гидроксизина при пероральном применении по сравнению с внутримышечным (в/м) составляет примерно 80%. После однократной внутримышечной дозы 50 мг Cmax составляет 65 нг/мл.

Распределение

Гидроксизин широко распределяется в организме и обычно достигает большей концентрации в тканях, чем в плазме крови. У взрослых видимый объем распределения составляет от 7 до 16 л/кг. Гидроксизин попадает в кожу после перорального приема. Как после однократного, так и после многократного приема концентрация гидроксизина в коже выше концентрации в сыворотке крови. Гидроксизин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, что приводит к большей концентрации у плода, чем у беременной.

Биотрансформация

Гидроксизин в значительной степени метаболизируется. Образование главного метаболита – цетиризина, метаболита карбоновой кислоты (приблизительно 45% пероральной дозы) – стимулируется алкогольдегидрогеназой. Данный метаболит является мощным периферическим Н1-антагонистом. Другие идентифицированные метаболиты включают в себя N-деалкилированный метаболит и О-деалкилированный метаболит с периодом полувыведения 59 часов. Данные пути метаболизма опосредованы главным образом СYРЗА4/5.

Элиминация

Период полувыведения гидроксизина у взрослых составляет около 14 часов (диапазон – 7–20 часов). Видимый общий клиренс организма, рассчитанный в процессе исследований, составляет 13 мл/мин/кг. Только 0,8% дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Главный метаболит цетиризин выводится главным образом в неизмененном виде с мочой (25% и 16% гидроксизина от пероральной и внутримышечной дозы соответственно).

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика гидроксизина исследовалась у 9 здоровых добровольцев пожилого возраста (69,5 ± 3,7 года) после разового приема 0,7 мг/кг. Период полувыведения гидроксизина продлился до 29 часов, а видимый объем распределения увеличился до 22,5 л/кг. Рекомендуется уменьшить ежедневную гидроксизиновую дозу пациентам пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети

Фармакокинетика гидроксизина оценивалась у 12 детей (6,1 ± 4,6 года; 22 ± 12 кг) после разового приема 0,7 мг/кг. Видимый клиренс плазмы крови был примерно в 2,5 раза выше клиренса у взрослых. Период полувыведения был короче, чем у взрослых. Он составлял примерно 4 часа у 1-летних пациентов и 11 часов у 14-летних пациентов. При применении детям дозу следует откорректировать (см. «Способ применения и дозы»).

Печеночная недостаточность

У испытуемых с вторичной печеночной дисфункцией в результате первичного билиарного цирроза общий клиренс составил примерно 66% от показателя у здоровых добровольцев. Период полувыведения увеличился до 37 часов, а концентрация карбоксильного метаболита цетиризина в сыворотке крови оказалась выше, чем у молодых пациентов с нормальной функцией печени. Следует снизить ежедневную дозу или частоту приема больным с нарушениями функции печени (см. Способ применения и дозы).

Почечная недостаточность

Фармакокинетика гидроксизина исследовалась у 8 больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 24±7 мл/мин). Площадь под фармакокинетической кривой (AUS) для гидроксизина не изменялась релевантно, тогда как для карбоксильного метаболита цетиризина была повышенной. Данный метаболит не удаляется эффективно с помощью гемодиализа.

Во избежание значительного накопления метаболита цетиризина после многократных доз гидроксизина ежедневную дозу гидроксизина следует уменьшить пациентам с нарушениями функции почек (см. «Способ применения и дозы»).

Показания.

Учитывая седативные, транквилизирующие и антигистаминные свойства, лекарственное средство Седекс показано для:

– симптоматического лечения тревожных состояний у взрослых;

– симптоматической терапии аллергического зуда.

Противопоказания.

– гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, к любому из их метаболитов, цетиризину, к другим производным пиперазина, аминофиллина или этилендиамина;

– порфирия;

– диагностированное приобретенное или врожденное удлинение интервала QT;

– наличие факторов риска удлинения интервала QT, включая диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, значительный дисбаланс электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия), внезапную сердечную смерть в семейном анамнезе, выраженную брадикардию, известные сопутствующие применения с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT тахикардию типа пируэт (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»);

– период беременности или кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказаны сопутствующие применения

Одновременное введение гидроксизина с лекарственными средствами, удлиняющими QT-интервал и/или индуцирующими полиморфную желудочковую тахикардию типа пируэт, такими как антиаритмические лекарственные средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) и класса III (например, амиодарон, соталомин) галоперидол), некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам), некоторые противомалярийные лекарственные средства (например, мефлохин и гидроксихлорохин), некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин), например прукалоприд), некоторые лекарственные средства, применяемые при лечении рака (например торемифен, вандетаниб), метадон, повышает риск развития сердечной аритмии. Следовательно, такие комбинации противопоказаны (см. раздел "Противопоказания").

Сочетания, требующие принятия мер предосторожности

Следует с осторожностью применять лекарственные средства, вызывающие брадикардию и гипокалиемию.

Следует с осторожностью применять гидроксизин в дозах, превышающих рекомендуемые, при одновременном применении лекарственных средств, способных вызвать сердечную аритмию, таких как хинидин, литий, тиоридазин, трициклические антидепрессанты, атропин и им подобные.

Следует учитывать усиление действия Седекса при применении одновременно с лекарственными средствами, подавляющими ЦНС или обладающими антихолинергическими свойствами. В этом случае их дозировку необходимо подбирать индивидуально.

Алкоголь также увеличивает действие гидроксизина.

Следует избегать одновременного назначения с ингибиторами МАО.

При лечении антикоагулянтами гемостаз следует проверить до начала лечения. Гидроксизин антагонизирует действие бетагистина и антихолинэстераза.

Седекс препятствует прессорному действию адреналина, является антагонистом противосудорожной активности фенитоина у крыс, а также препятствует действию бетагистина и лекарственных средств –блокаторов холинэстеразы.

При необходимости проведения аллергических тестов или метахолинового бронхиального теста прием Седекса необходимо прекратить за 5 дней до исследований для предотвращения влияния на результаты тестов.

Введение гидроксизина может препятствовать определению 17-гидроксикортикостероидов в моче.

Циметидин 600 мг 2 раза в сутки повышал концентрацию гидроксизина в сыворотке крови на 36% и снижал максимальную концентрацию метаболита цетиризина на 20%.

Седекс является ингибитором CYP2D6 (КИ (Ki): 3,9 мкмоль; 1,7 мкг/мл) и в высоких дозах может вызвать медикаментозное взаимодействие с субстратами CYP2D6 (метопролол, пропафенон, тимолол, амитриптимин, амитриптимин, пароксетин, галоперидол, рисперидон, тиоридазин, арипипразол, кодеин, декстрометорфан, дулоксетин, флекаинид, мексилетин, ондансетрон, тамоксифен, трамадол, венлафаксин).

Седекс не оказывает ингибирующего влияния в концентрации 100 мкмоль на изоформы УДФ-глюкуронилтрансферазы 1A1 и 1A6 в микросомах печени человека. Он ингибирует изоформы цитохрома P450 2C9/С10, 2C19 и 3А4 при концентрациях, превышающих максимальную концентрацию в плазме крови (КИ50 (IC50): 103–140 мкмоль; 46–52 мкг/мл). Поэтому маловероятно, что Седекс может нарушить метаболизм лекарственных средств, являющихся субстратами для данных энзимов.

Метаболит цетиризин при концентрации 100 мкмоль не оказывает ингибирующего влияния на цитохром печени человека P450 (1A2, 2A6, 2C9/C10, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и изоформы УДФ-глюкуронилтранс.

Гидроксизин метаболизируется алкогольдегидрогеназой и CYP3А4/5; повышение концентрации гидроксизина в крови можно ожидать, когда гидроксизин применяют вместе с лекарственными средствами – известными мощными ингибиторами данных энзимов (телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, внеконазол и некоторые ингибиторы протеазивин ВИЛ) ритонавир, саквинавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир и типранавир/ритонавир). Однако, когда ингибируется только один путь метаболизма, другие пути могут частично компенсировать это.

Особенности применения.

Гидроксизин следует с осторожностью назначать больным, подверженным судорожным реакциям.

Вследствие наличия антихолинергического эффекта лекарственного средства следует назначать его с осторожностью больным глаукомой, гипертрофией простаты, с затрудненным мочеотделением, пониженной моторикой желудочно-кишечного тракта, миастенией гравис, деменцией.

Больным, одновременно применяющим другие лекарственные средства, подавляющие ЦНС, или холиноблокаторы, дозу следует корректировать (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать приема алкоголя или других седативных лекарственных средств в период применения Седекса (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Применение гидроксизина связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения были зафиксированы случаи удлинения интервала QT и полиморфная желудочковая тахикардия типа пируэт у пациентов, принимавших гидроксизин. Большинство этих пациентов имели и другие факторы риска, включая нарушение электролитного баланса и сопутствующее лечение, что, возможно, способствовало развитию этих симптомов (см. раздел «Побочные реакции»).

Гидроксизин следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего периода. При возникновении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, лечение гидроксизином необходимо прекратить, а пациентам следует немедленно обратиться к врачу.

Пациентам нужно рекомендовать немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца.

Кожные реакции

Во время применения Седекс сообщалось об опасных для жизни кожных/иммунологических реакциях, таких как синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез или ангионевротический отек.

Пациентов следует информировать об этих признаках и симптомах, а также тщательно наблюдать за пациентами развития кожных/иммунологических реакций. Наибольший риск возникновения синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека наблюдается в течение от нескольких дней до нескольких недель от начала лечения.

В случае наличия симптомов или признаков синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека (например, прогрессирующей сыпи на коже, часто сопровождающейся болью, волдырями или поражением слизистой оболочки и иногда медицинского работника

Лучшие результаты при лечении синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека достигаются путем ранней диагностики и лечения, а также немедленного прекращения применения подозреваемого лекарственного средства. При ранней отмене лекарственного средства наблюдается лучший прогноз.

Если при применении Седекса у пациента развивается синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез или ангионевротический отек, то такому пациенту больше никогда нельзя принимать это лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста

Применение гидроксизина не рекомендуется пациентам пожилого возраста из-за снижения выведения гидроксизина в этой популяции по сравнению с пациентами младшего возраста и большим риском возникновения побочных реакций (например, антихолинергические эффекты) (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы через пролонгированное действие.

Печеночная и/или почечная недостаточность

Больным с нарушениями функции печени или с умеренно выраженной или тяжелой почечной формой

недостаточность дозу следует уменьшить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лекарственное средство Седекс содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать это лекарственное средство.

Педиатрическая популяция

Дети раннего возраста более склонны к развитию побочных реакций со стороны ЦНС (см. раздел «Побочные реакции»). У детей о развитии судорог сообщалось чаще, чем у взрослых.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность лекарственного средства. Гидроксизин проходит через плацентарный барьер, что приводит к более высоким его концентрациям у плода по сравнению с материнским организмом. В настоящее время нет релевантных эпидемиологических данных о влиянии гидроксизина в период беременности, поэтому Седекс противопоказан в период беременности.

У новорожденных, матери которых получали Седекс на поздних сроках беременности и/или во время родов, наблюдались следующие явления непосредственно или через несколько часов после рождения: гипотония, нарушения движений, в том числе экстрапирамидные расстройства, клонические движения, угнетение ЦНС, неонатальное гипоксическое состояние или задержка мочи. Поэтому Седекс противопоказан в период беременности.

Период кормления грудью

Цетиризин, основной метаболит гидроксизина, проникает в грудное молоко.

Несмотря на отсутствие формального исследования экскреции гидроксизина в грудное молоко, побочные реакции тяжелой степени были выявлены у новорожденных/младенцев, матери которых получали лечение гидроксизином.

Гидроксизин противопоказан в период кормления грудью. Если необходимо применение Седекса, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность

Нет соответствующих данных о влиянии на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гидроксизин может нарушить способность реагировать и концентрироваться. Пациенты должны знать об этом и проявлять осторожность в управлении автомобилем и работе с другими механизмами.

Следует избегать одновременного применения Седекса с алкоголем или другими седативными лекарственными средствами, поскольку это усиливает вышеупомянутые эффекты.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Седекс принимают перорально. Гидроксизин следует применять в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Взрослые

Для симптоматического лечения тревожных состояний: 50–100 мг/сут, то есть 2–4 таблетки по 25 мг или ½–1 таблетку по 100 мг вечером перед сном в случае развития тревожного состояния, особенно такого, как бессонница.

Для симптоматического лечения аллергического зуда: 25–100 мг/сут, то есть 1–4 таблетки по 25 мг/сут.

Максимальная суточная дозировка для взрослых и детей с массой тела 40 кг или более составляет 100 мг.

Врач определяет длительность лечения на основе симптомов и назначает минимальную возможную поддерживающую дозу.

Учитывая, что ответ на гидроксизин у пациентов может быть разным, рекомендуется начинать лечение с низких доз и постепенно увеличивать дозу до достижения наиболее корректной дозы, скорректированной в соответствии с ответом пациента на терапию.

Дети

Для симптоматического лечения аллергического зуда:

Дети от 12 лет (с массой тела более 40 кг): 25–100 мг/сут, то есть 1–4 таблетки по 25 мг/сут.

Дети от 9 до 12 лет (с массой тела 28–40 кг): 25–75 мг/сут, то есть 1–3 таблетки по 25 мг/сут.

Дети от 7 до 9 лет (с массой тела 23–28 кг): 25–50 мг/сут, 1–2 таблетки по 25 мг/сут.

Дети от 4 до 7 лет (с массой тела 17–23 кг): 25–37,5 мг/сут, то есть 1–1½ таблетки по 25 мг/сут.

Дети от 3 до 4 лет (с массой тела 12,5–17 кг): 12,5–25 мг/сут, то есть ½–1 таблетка по 25 мг/сут.

Дозу рассчитывают по массе тела в диапазоне от 1 мг/кг/сут до максимум 2 мг/кг/сут в распределенных дозах.

Для детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная дозировка составляет 2 мг/кг/сутки. Для детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная дозировка составляет 100 мг/сут.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Максимальная суточная доза для пациентов пожилого возраста составляет 50 мг/сут (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

Если требуется временный эффект, дозу можно уменьшить наполовину. Это также может относиться к пациентам с почечной недостаточностью.

Коррекция дозы для взрослых с нарушениями функции почек:

- Для пациентов с легкими нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 60 –

- Для пациентов с умеренно пониженной функцией почек (СКФ 30–60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы на 50%.

- для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ

- для пациентов с терминальной стадией ХПН (ESRD) (СКФ

Печеночная недостаточность

Пациентам с нарушениями функции печени рекомендуется снизить суточную дозу на 33%.

Дети.

Применение лекарственного средства Седекс подробно описано в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптоми

Симптомы, наблюдаемые после значительной передозировки лекарственного средства, главным образом связаны с чрезмерной антихолинергической нагрузкой, угнетением или парадоксальной стимуляцией ЦНС. Симптомами значительной передозировки могут быть тошнота, рвота, тахикардия, гипертермия, сонливость, нарушение зрачкового рефлекса, нарушение, тремор, спутанность сознания или галлюцинации. После этого может наблюдаться пониженный уровень сознания, угнетение дыхания, судороги, артериальная гипотензия или кардиоаритмия, включая брадикардию. Возможно увеличение степени тяжести комы и кардиореспираторный коллапс.

Лечение

Необходимо тщательно контролировать дыхательные пути, дыхание и состояние кровообращения с непрерывной записью ЭКГ и обеспечением достаточного запаса кислорода. Следует поддерживать мониторинг сердечных показателей и АД в течение 24 часов после исчезновения у пациента симптомов.

Больных с изменениями в психическом статусе необходимо проверить наличие одновременного употребления алкоголя или применения других лекарственных средств; при необходимости им следует назначать кислород, налоксон, глюкозу, тиамин.

При необходимости получения вазопрессорного эффекта следует назначать норадреналин или метараменол. Адреналин не назначать.

Не назначать сироп ипекакуаны пациентам с симптомами или склонностью к быстрому снижению уровня сознания, развитию комы или судорог, так как это может привести к аспирационной пневмонии.

При проглатывании клинически значимого количества лекарственного средства можно провести промывание желудка с предварительной эндотрахеальной интубацией. Можно использовать активированный уголь, но существует незначительное количество данных, что подтверждает его эффективность. Применение гемодиализа или гемоперфузии нецелесообразно. Специфического антидота нет.

Данные из публикаций указывают на то, что при наличии тяжелых, угрожающих жизни антихолинергических эффектов, плохо поддающихся лечению и не реагирующих на лекарственные средства, применяемые для их лечения, могут быть полезны пробные терапевтические дозы физостигмина. Не следует применять физостигмин только для поддержания пациента в сознании. Если вместе были приняты циклические антидепрессанты, применение физостигмина может привести к приступам и остановке плохо поддающегося лечению сердца. Физостигмин не следует назначать при нарушениях проводящей системы сердца.

Побочные реакции.

Побочные реакции в основном связаны с подавлением ЦНС или парадоксальным стимулирующим влиянием на ЦНС, с антихолинергической активностью или реакцией гиперчувствительности.

В таблице ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось во время постмаркетингового применения, а также побочные реакции, о которых сообщалось в процессе плацебо-контролируемых клинических испытаний с частотой по меньшей мере 1% для гидроксизина (735 испытуемых, применявших гидроксизин в дозе до 50 мг ежедневно, и 630). Частота побочных реакций в клинических исследованиях по возможности приведена также в процентах; для побочных реакций, о которых сообщалось при постмаркетинговом применении, категории частоты невозможно достоверно оценить.

Нижеследующие побочные реакции, отмечавшиеся при применении лекарственного средства, распределены по классам систем органов MedDRA и частоте следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Некоторые побочные реакции были идентифицированы в течение клинических исследований с указанной ниже частотой. Однако о некоторых побочных реакциях сообщали спонтанно в течение постмаркетингового применения. Если частота не может быть оценена на основе доступных данных, она указана как «неизвестная».

Описание отдельных побочных реакций

Нижеследующие побочные реакции ассоциированы с цетиризином, главным метаболитом гидроксизина: тромбоцитопения, агрессия, депрессия, тик, дистония, парестезии, окулогирный криз, диарея, дизурия, недержание мочи, слабость, отеки, увеличение массы тела – и таким образом.

Сообщения о возможных побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора (https://aisf.dec.gov.ua).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ИНФОРМАЦИЯ

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Зон Индастриэлл №2, 1 Ру Нангессе, Проуви, 59121, Франция

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины