ДЕНТАГЕЛЬ®

Состав

действующие вещества: метронидазол бензоат, хлоргексидин диглюконат;

1 г геля содержит: метронидазола бензоата в перечислении на метронидазол 10 мг, раствора хлоргексидина диглюконата 20% в перечислении на хлоргексидина диглюконат 0,5 мг;

другие составляющие: карбомер, пропиленгликоль, сахарин натрия, динатрия эдетат (Трилон Б), триэтаноламин, масло мяты перечной, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель для ясен.

Основные физико-химические свойства: гель белого или почти белого цвета со специфическим запахом. По внешнему виду должно быть однородным.

Фармакотерапевтическая группа

Средства по применению в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения в стоматологии.

Код ATX A01A Б.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Противомикробный комбинированный препарат для комплексного лечения и некоторых инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта.

Эффективность препарата обусловлена наличием двух антибактериальных компонентов – метронидазола и хлоргексидина.

Метронидазол – производное нитроимидазола, оказывающего противопротозойное и антибактериальное действие. Активен против анаэробных бактерий, вызывающих болезни пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenom.

Хлоргексидин – антисептик антибактериального действия. Активен в отношении широкого круга вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов.

Фармакокинетика.

Минимальная ингибиторная концентрация (МИК50) метронидазола для анаэробных бактерий ниже 1 мкг/мл. При местном применении препарата (нанесение на десную) концентрация метронидазола в области десен значительно выше, чем при пероральном применении препарата, а уровень системной абсорбции метронидазола при местном применении значительно ниже, чем при пероральном применении. Главным путем выведения метронидазола и его метаболитов почки. Сниженная функция почек не изменяет фармакокинетики одной дозы метронидазола.

При проглатывании избытка хлоргексидина во время его местного применения в составе стоматологического геля из пищеварительного тракта абсорбируется примерно 1% от дозы, попавшей в желудок. Хлоргексидин не аккумулируется в организме и минимально метаболизируется.

Показания

Для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний пародонта и слизистой ротовой полости.

Катаральный, гипертрофический гингивит, острое и хроническое течение.

Острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Венсана).

Генерализованный пародонтит, хроническое и обостренное течение.

Травма слизистой полости рта, вызванная зубными протезами.

Альвеолит (воспаление лунки после удаления зуба).

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метронидазолу, хлоргексидину, а также производным нитроимидазола и любым компонентам, входящим в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия Дентагеля.® с другими лекарственными средствами не обнаружено. Однако следует быть осторожными, назначая Дентагель® с некоторыми лекарственными препаратами.

Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к продлению времени образования протромбина.

Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.

Фенобарбитал, фенитин. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина – ускоренный метаболизм метронидазола.

Циметидин. Угнетает метаболизм метронидазола, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови.

Особенности применения

Избегать попадания геля в глаза.

Применение Дентагеля® не заменяет гигиеническую чистку зубов.

При применении препарата нельзя употреблять алкоголь, поскольку это может привести к возникновению спазмов желудка, тошноты, рвоты, головных болей и приливов крови к лицу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не следует применять препарат в период беременности.

В период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение препарата в указанной дозе не влияет на управление транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Местно, только для стоматологического применения!

Препарат применять после консультации с врачом-стоматологом.

Взрослым и детям от 14 лет при воспалении десен (гингивит) гель Дентагель®наносить на десну 2 раза в сутки. После нанесения геля 30 минут нельзя полоскать рот, пить и принимать пищу. Средняя продолжительность лечения – 7-10 дней.

При пародонтите: после снятия зубных отложений пародонтальные карманы следует обрабатывать гелем Дентагель®, а также наносить гель на десну. Продолжительность аппликации – 30 минут. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. В дальнейшем аппликации геля пациент производит самостоятельно. Дентагель®наносить на участок десен 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита гель Дентагель®наносить на десну 2 раза в сутки в течение 7-10 дней. Профилактические курсы лечения проводить 2-3 раза в год.

Для лечения постэкстракционного альвеолита после удаления зуба лунку обработать гелем.®, в последствии гель применять самостоятельно 2-3 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита, при кровоточивости десен и неприятном запахе изо рта – вечером после гигиенической чистки зубов.® с помощью пальцевого массажа следует втирать в участок десен в течение 2-3 минут, после втирания сплюнуть, рот не полоскать.

С целью профилактики обострений у пациентов с катаральным гингивитом и генерализованным парадонтитом легкой степени тяжести – утром и вечером после гигиенической чистки зубов проводить пальцевый массаж десен с гелем.® в течение 2-3 минут после процедуры следует воздержаться от полоскания рта и употребления жидкостей в течение 1 часа. Профилактические курсы лечения продолжительностью 2 нед проводить 2-3 раза в год.

Дети.

Не рекомендуется назначать препарат детям до 14 лет.

Передозировка

Случаи передозировки геля Дентагель® при местном применении неизвестны.

Случайное или преднамеренное проглатывание большого количества геля может привести к обострению побочных реакций, которые сначала были вызваны метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта). Эти реакции включают тошноту, рвоту, головокружение. В более серьезных случаях могут наблюдаться парестезия и судороги. В качестве лечения необходимо промыть желудок и при необходимости провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Риск развития системных побочных эффектов при местном применении невысок, однако есть случаи проявления побочных реакций:

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек. Был описан один случай отека век как проявление ангионевротической реакции;

со стороны нервной системы: головные боли;

со стороны органов зрения: при попадании геля на участок, близкий к глазам, может появиться слезотечение, сухость слизистой и непродолжительное покраснение;

со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус во рту, горький привкус во рту, тошнота, возможно появление налетов в полости рта, на поверхности зубов и языка;

реакции в месте применения: жжение в месте нанесения; раздражение в месте нанесения.

При появлении этих или других нежелательных эффектов следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

по 20 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 84500, Донецкая область, г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Местонахождение заявителя

Украина, 02090 город Киев, ул. Алматинская, дом 12.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины