БЕНОКСИ

Состав

действующее вещество: оксибупрокаина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит оксибупрокаина гидрохлорида 4 мг;

вспомогательные вещества: борная кислота, хлоргексидина диацетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор без видимых механических частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Местные анестетики. Код АТХ S01H A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата оксибупрокаина гидрохлорид является синтетическим местным анестетиком, относящимся к группе сложных эфиров парааминобензойной кислоты. Это сильнодействующий поверхностный анестетик, который проявляет быстро нарастающий эффект и оказывает кратковременное местноанестезирующее действие (10–20 мин). Попадая в терапевтических дозах к чувствительным нервным окончаниям, оксибупрокаин приводит к обратимому блокированию возникновения и передачи импульсов и, таким образом, вызывает временную анестезию в месте закапывания. Он не влияет на ширину зрачка глаза и способность к аккомодации. После окончания местноанестезирующего действия чувствительность зрачка возвращается к исходному состоянию. In vitro оксибупрокаин оказывает слабое антибактериальное действие.

Фармакокинетика

После закапывания в конъюнктивальный мешок оксибупрокаин абсорбируется в систему кровообращения в незначительном количестве. В крови оксибупрокаин сразу метаболизируется эстеразой плазмы (путём разрыва эфирной связи) с образованием неактивных метаболитов. Основным метаболитом является 3-бутокси-4-аминобензойная кислота, 80% которой выводится почками в форме соединения с глюкуроновой кислотой.

Показания

Местная кратковременная анестезия роговицы и конъюнктивы: при удалении инородных частиц из роговицы и конъюнктивы; проведении глазной тонометрии, гониоскопии и других диагностических обследований; подготовке к субконъюнктивальным и ретробульбарным инъекциям.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
• Выраженная сердечная недостаточность.
• Тиреотоксикоз.
• Открытые проникающие раны глаза.
• Повышенная чувствительность к другим местным анестетикам группы сложных эфиров парааминобензойной кислоты или группы амидов.
• Инфекция глаз.
• Аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бенокси усиливает действие сукцинилхолина и симпатомиметиков, ослабляет действие сульфонамидов и бета-блокаторов.

Препарат содержит консервант хлоргексидина диацетат, который несовместим с растворами флюоресцеина, поскольку приводит к выпадению осадка. Бенокси также несовместим с нитратом серебра, солями ртути и щелочными веществами.

Особенности применения

Закапывать препарат должен только врач!

Применять только для инстилляций в конъюнктивальный мешок. Не использовать для инъекций. Лекарственное средство не следует применять в домашних условиях.

Применять капли только кратковременно. В связи с тем, что оксибупрокаин проявляет бактериостатический эффект, Бенокси не следует применять перед взятием бактериологических мазков.

Пациент не должен касаться глаза во время анестезии, поскольку это может вызвать повреждение, которое останется незамеченным из-за анестезии. Следует защищать анестезированный глаз от раздражающего химического воздействия, попадания пыли и бактериальных инфекций.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с дефицитом псевдохолинэстеразы, миастенией, артериальной гипотонией, сердечными заболеваниями (сердечная недостаточность, аритмия) и больным эпилепсией.

Применять лекарственное средство лицам, имеющим в анамнезе брадикардию или аллергические проявления, следует очень осторожно, поскольку нельзя исключить развитие тяжёлой брадикардии или анафилактического шока.

Неконтролируемое применение любого анестетика, даже в низких концентрациях, может привести к повреждению эпителия роговицы даже после кратковременного применения. Кроме того, это повреждение может остаться незамеченным из-за анестезии. Пациентам с постоянной болью следует назначить анальгетик системного действия. Даже однократное применение приводит к появлению на эпителии роговицы поверхностных участков поражения лёгкой степени. Повторное длительное применение усиливает повреждение эпителия. Могут появиться инфильтрация стромы роговицы, а также её токсическое поражение, многочисленные эрозии, которые очень плохо заживают (рецидивирующие эрозии роговицы), что приводит к состоянию, подобному тому, которое наблюдается при нейропаралитическом кератите.

Пациенты, которые носят контактные линзы, должны снять их перед применением этого лекарственного средства и могут надеть их снова после того, как действие анестезии полностью закончится.

Системную адсорбцию препарата можно уменьшить, если в течение минуты после закапывания нажимать на слёзный мешок, находящийся во внутреннем уголке глаза. Это будет препятствовать проникновению капель в носовую полость через носослёзный ход.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Безопасность применения препарата беременными женщинами не установлена. Препарат можно применять во время беременности только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли оксибупрокаина гидрохлорид в грудное молоко. Бенокси можно применять женщинам в период кормления грудью только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Поскольку оксибупрокаин после местного введения в конъюнктивальный мешок всасывается, хотя и в небольшом количестве, в кровь, могут развиваться системные эффекты. Учитывая указанное выше, управлять автотранспортом, работать с другими механизмами или работать на высоте можно не ранее чем через 1 час после применения капель и после восстановления зрения.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Закапывать в конъюнктивальный мешок. Между последовательными закапываниями препарата глаза должны быть закрыты.

Анестезия роговицы и конъюнктивы.

Удаление инородных частиц, находящихся на поверхности: закапывают 3 раза по 1 капле с интервалом 5 минут.

Удаление инородных частиц, находящихся глубоко: 5–10 раз по 1 капле с интервалами 30–60 секунд.

Перед проведением субконъюнктивальной или ретробульбарной инъекции: 3 раза по 1 капле с интервалом 5 минут.

Глазная тонометрия, гониоскопия и другие исследования: 1–2 капли однократно.

Как и при использовании любых глазных капель, рекомендуется слегка нажать на область слёзного мешка во внутреннем углу глаза и отпустить его через 1 минуту для снижения системной абсорбции. Необходимо делать это сразу после инстилляции каждой капли.

Перед применением глазных капель следует снять контактные линзы; их можно будет надеть снова после того, как действие анестезии полностью закончится.

При применении двух и более офтальмологических средств интервал между их введением должен составлять не менее 5 минут.

Дети

Препарат не предназначен для применения детям до 2 лет.

Передозировка

При применении чрезмерных доз или при длительном применении могут развиваться системные побочные реакции. Системная токсичность влияет, в частности, на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему. Раздражительность, бессонница, седация, спутанность сознания, возбуждение, эйфория, дезориентация, нарушения слуха, зрения или речи, парестезия, тошнота, рвота, подёргивание мышц, судороги, дыхательные нарушения, кома, тахикардия, аритмия, гипотония, шок и остановка сердечной деятельности требуют симптоматического лечения. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения.

После закапывания препарата может возникнуть временное ощущение покалывания и жжения, покраснение, дискомфорт, которые обычно быстро исчезают.

Возможно развитие аллергических реакций век и конъюнктивы. В результате длительного или частого применения могут развиться: стромальная инфильтрация, отёк, умеренное поражение роговичного эпителия, кератиты (в том числе токсический, поверхностный мелкоточечный, дисковидный, суперинфекционный кандидозный), фибриноз радужной оболочки, периорбитальный контактный дерматит (в том числе аллергический), угнетение прекорнеальной плёнки (только для голубых глаз), изменение толщины роговицы, снижение чувствительности роговицы, кератопатии (в том числе полосчатая, буллёзная кератопатия, токсическая кератопатия, некротическая язвенная кератопатия, послеоперационная кератопатия), сморщивание десцеметовой оболочки глаза, увеличение размеров эндотелиальных клеток, ограничение просвечивания радужки глаза, снижение плотности эндотелиальных клеток, внеклеточная меланосома, последующее снижение нормальной цитокинетической и митотической активности в клетках глаза, образование периферических колец на роговице, развитие толерантности, повреждение эпителиальных клеток, необратимое поверхностное повреждение клеток на уровне клеток эндотелия роговицы, прямое цитотоксическое действие на клетки роговицы (в том числе существенное снижение потребления кислорода эпителием роговицы), хемоз, развитие гипопиона или перфорации роговицы, некроз роговицы или конъюнктивы. Возможно появление язв роговицы, рецидивирующих язв роговицы, замедление заживления роговицы, её необратимое помутнение, снижение внутриглазного давления, снижение частоты спонтанного моргания, спонтанные движения глаз, псевдоположительные реакции, уменьшение стабильности слёзной плёнки, катаракта. Были зафиксированы случаи фибринозного ирита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Брадикардия.

Со стороны нервной системы.

Седация, спутанность сознания, возбуждение, эйфория, дезориентация, нарушения слуха, зрения или речи, парестезия, мышечные судороги, обморок, а при сильной передозировке – судороги, остановка дыхания, кома.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Тошнота, рвота, дисфагия.

Со стороны иммунной системы.

Аллергические реакции, включая зуд, гиперемию, отёк век, контактную аллергию, крапивницу, отёк Квинке, ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Срок годности

24 месяца.

После первого вскрытия хранить не более 28 суток.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (2 ºC – 8 ºC).

Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первого вскрытия хранить при температуре не выше 25 ºC, не более 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в контейнере-капельнице. По 1 контейнеру-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «УНИМЕД ФАРМА»/«UNIMED PHARMA Ltd».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

ул. Ориeшкова 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика/

Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины