АМКЕСОЛ® УНО

Состав

Действующее вещество: карбоцистеин;

1 мл сиропа содержит карбоцистеина 20 мг;

Вспомогательные вещества: глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, ароматизатор «Карамель», натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: слегка желтоватая прозрачная жидкость с запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продуцирование слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая – менее 10 % введенной дозы (вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном с мочой. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Показания

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.

Противопоказания

– Детский возраст до 2 лет;

– гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;

– I триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

В период лечения препаратом Амкесол^® Уно не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Это лекарственное средство повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии.

Особенности применения

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и его подавлять нельзя. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей до 2-х лет в связи с ограниченной возможностью очищения дыхательных путей от бронхиального секрета из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять детям до 2 лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

При наличии продуктивного кашля с выделением гнойной мокроты, высокой температуры или хронической болезни бронхов или легких клиническую ситуацию нужно пересмотреть.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Лекарственное средство содержит сахарозу. Его применение не рекомендуется пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахарозо-изомальтозной недостаточностью.

Это лекарственное средство содержит 3,5 г сахарозы в 5 мл сиропа, что следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием углеводов, или больным сахарным диабетом.

Это лекарственное средство содержит натрий, а именно: 5 мл сиропа содержат 0,57 ммоль (или 13 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (E 218), что может быть причиной развития аллергических реакций (возможно, отдаленных во времени).

Применение в период беременности и кормлении грудью

При исследовании на животных никаких тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что и у человека никаких пороков развития не ожидается. В настоящее время не было ни одного сообщения о тератогенном эффекте в послерегистрационный период. Нет данных относительно попадания карбоцистеина в грудное молоко.

В период беременности (II и III триместры) или кормления грудью препарат применять после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребенка).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применять внутрь.

Амкесол^® Уно 2 % рекомендуется применять для лечения детей до 15 лет. Для точности дозирования сиропа прилагается ложка мерная с делениями. 1 мл сиропа содержит 20 мг карбоцистеина.

Максимальная разовая доза сиропа для детей составляет 100 мг карбоцистеина.

Длительность применения карбоцистеина детям должна быть наиболее короткой, не более 5 дней.

Дети.

Препарат применять детям с 2 лет.

Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка

Симптомы:Боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение:Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Риск развития нарушения бронхиальной проходимости у детей до 2 лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Возможны расстройства пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея). В таких случаях рекомендуется уменьшить дозу.

Возможны аллергические кожные реакции, такие как крапивница, ангионевротический отек, зуд, эритематозные кожные высыпания (возможно, отдаленные во времени).

Было зафиксировано несколько случаев фиксированной сыпи, вызванной лекарственным средством.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в банки стеклянные или банки полимерные.

По 1 банке стеклянной вместе с ложкой мерной в пачке из картона.

По 1 банке полимерной вместе с ложкой мерной в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Адрес

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины