ПАРАЦЕТАМОЛ

Состав

действующее вещество: парацетамол;

1 таблетка содержит 500 мг парацетамола;

другие составляющие: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, повидон, калия сорбат, тальк, стеариновая кислота, оболочка (гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, пропиленгликоль).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, верхняя и нижняя поверхности выпуклые, с штрихом для разделения на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Действующее вещество парацетамол — анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект парацетамола основан на ингибировании синтеза простагландинов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика. Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при применении в терапевтических дозах.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выделяется с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полувыведения парацетамола из плазмы крови после перорального приема составляет около 2,3 часа.

Показания

Применять для лечения в течение непродолжительного времени головной боли, зубной боли, боли в мышцах, менструальной боли, умеренной боли при остеоартритах, симптомов лихорадки и боли при простуде и гриппе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, тяжелые нарушения функции печени и почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения.

Возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при холестирамине. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (в том числе фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты при применении парацетамола. высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным разрывом вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Особенности применения

Это лекарственное средство не следует применять вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и назначаемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может потребовать пересадки печени или привести к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата следует посоветоваться с врачом.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

У пациентов с понижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов, которые недоедали или у которых были другие причины дефицита пара глутатиона (например, терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинации парацетамола и флуклоксациллина. Если подозрение на метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом вследствие пироглутаминового ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом у пациентов с несколькими факторами риска.

Если прием этого лекарственного средства не приносит результатов, следует обратиться к врачу. Слишком длительное применение без контроля со стороны врача может оказаться опасным.

Лекарственное средство следует применять, только когда это явно необходимо.

Хранить таблетки вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью

Как и при применении других лекарственных средств перед приемом парацетамола в период беременности следует проконсультироваться с врачом. Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному влиянию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если есть клиническая потребность, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой.

Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах при применении в рекомендованных дозах.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для перорального приема.

Не превышать рекомендуемую дозу. Следует применять самую низкую дозу, необходимую для достижения цели лечения.

Взрослым и детям от 12 лет: по 1–2 таблетки до 4 раз в сутки (через 4–6 часов) в случае необходимости.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Не следует принимать более 8 таблеток (4000 мг) в течение 24 часов.

Детям в возрасте 6–11 лет: по ½–1 таблетке до 4 раз в сутки (через 4–6 часов) в случае необходимости.

Максимальный срок применения детям без консультации врача – 3 дня.

Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Дети. Не рекомендуется применять детям до 6 лет.

Передозировка

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может потребовать пересадки печени или привести к летальному исходу. Клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамола появляются обычно через 24–48 ч после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток.

Существует повышенный риск отравления парацетамолом, особенно у пожилых пациентов, детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом и при хроническом недоедании.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и абдоминальная боль, также возможно бессимптомное течение передозировки.

Передозировка парацетамола вследствие однократного приема у взрослых и детей может вызвать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может приводить к нарушению метаболизма глюкозы, метаболического ацидоза, гепатоцеллюлярной недостаточности, энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии через 1-2 лет. наблюдается повышенный уровень печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровня протромбина. обычных доз парацетамола нейтрализуется действием глутатиона) необратимо связывается с тканями печени.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, обычно сопровождавшийся нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

В результате длительного применения препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

Факторами риска передозировки парацетамола являются:

- долгосрочное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, индуцирующими синтез ферментов печени;

- регулярное злоупотребление алкоголем;

- снижение уровня глутатиона, например при нарушениях питания, голодании, истощении организма, кистозном фиброзе, ВИЧ.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. недостоверными).

Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола более 150 мг/кг была принята в пределах 1 часа. Может потребоваться лечение N-ацетилцистеином или метионином. Также необходимо проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редкие (

Со стороны иммунной системы: редкие (

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редкие (

Со стороны гепатобилиарной системы: редкие (

Нарушение метаболизма и питания: частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным) метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом.

Также после приема препаратов, содержащих парацетамол, возможны следующие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобин гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровоподтеки, повышение активности печеночных ферментов, как правило без развития желтухи.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом вследствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке из картона.

По 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта: таблетки № 10.

По рецепту: таблетки №100 (10×10).

Производитель

В «Лубнифарм».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины