СОН-НАЙТ

Состав

действующее вещество: doxylamine;

1 таблетка содержит: доксиламина сукцината 15,00 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; натрия кроскармелоза; гипромелоза; полиэтиленгликоль 400; красящая суспензия, в состав которой входят гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, круглой цилиндрической формы с двумя выпуклыми поверхностями и делительной чертой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования. Код ATX R06A А09.

Снотворные и седативные средства. Код ATX N05C M.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламина, имеющий седативный и атропиноподобный эффекты Было продемонстрировано, что оно уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови (Смакс) достигается в среднем через 2 часа (Тмакс) после приема доксиламина сукцината.

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов. Сукцинат доксиламина частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у пожилых людей и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% применяемой дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Показания

Периодическая бессонница у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность к доксиламину сукцинату, к вспомогательным веществам или другим антигистаминным средствам.

Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатические нарушения с риском задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинации, которых следует избегать.

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминные средства. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует избегать одновременного применения с оксибутиратом натрия, учитывая усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Комбинации, относительно которых есть оговорки.

– С атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиноподобных Н1-Антигистаминные средства, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) - возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

– С другими седативными лекарственными средствами (производными морфина (обезболивающие, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами; анксиолитиками, кроме бензодиазепинов (мепробамат); другими снотворными средствами, снотворными средствами, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин);1-антигистаминные средства; антигипертензивными средствами центрального действия; другими: баклофен, талидомид) – усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

– С другими снотворными средствами – угнетение центральной нервной системы.

Особенности применения

Бессонница может иметь разные причины, не требующие обязательного приема лекарства, поэтому перед началом применения лекарственного средства рекомендована консультация с врачом.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому оно противопоказано в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, сукцинат доксиламина может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, в результате чего возникала врачебная зависимость. Следует тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарство пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ, в анамнезе.

Доксиламина сукцинат остается в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения.

Период полувыведения может быть значительно длиннее у пожилых людей или у лиц, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. «Способ применения и дозы»).

Н1-Антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и/или вертиго/головокружения, что увеличивает риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для этой категории пациентов.

У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме крови и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется снизить дозу лекарственного средства.

Для предотвращения сонливости в течение дня следует помнить, что продолжительность сна после приема лекарственного средства должна быть не менее 7 часов.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью

На основании имеющихся данных, доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если это лекарство применять в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства доксиламина следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденным.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять лекарство в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Необходимо принимать во внимание риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами, которые могут развиться при приеме этого лекарственного средства. При недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции повышается.

См. раздел См. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Применять за 15–30 минут до сна.

Рекомендованная доза составляет 7,5–15 мг/сут (1/2–1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг/сут (2 таблетки в сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения составляет 2–5 дней.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети

Лекарственное средство не использовать детям (до 18 лет).

Передозировка

Первыми признаками острого отравления есть сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений массивного отравления — или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда влечет за собой рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство распространено, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется использовать активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции

Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект зрения), сильное сердцебиение, спутанность сознания.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновении лекарственной зависимости.

Кроме того, известно, что Н1- антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41

(Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа»)

08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП»)

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины