капсулы, по 10 капсул в блистере, по 1 блистеру в пачке
без рецепта
1 капсула содержит: натрия пикосульфата 7,5 мг; кассии листьев экстракта сухого (Cassiae folium extractum siccum) (4–6 : 1) (экстрагент — метанол 60 % об/об) (наполнитель – глюкоза, высушенная распылением, 1–30 %) 10 мг
действующие вещества: 1 капсула содержит: натрия пикосульфата 7,5 мг; кассии листьев экстракта сухого (лист кассии сухой экстракт) (4-6:1) (экстрагент - метанол 60% об/об) (наполнитель - глюкоза, высушенная распылением, 1-30%) 10 мг;
другие составляющие: крахмал кукурузный, повидон К-25, моногидрат лактозы, стеарат магния;
капсула твердая желатиновая: желатин, диоксид титана (Е 171), железа оксид красный (Е 172).
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: жесткие капсулы с крышкой и корпусом красно-коричневого цвета, содержащие порошок от светло-серого до темно-серого цвета с видимыми темными частицами.
Контактные слабительные. Код ATХ A06A В58.
Фармакодинамика.
Делакс – комбинированное контактное слабительное средство. Пикосульфат натрия является слабительным средством местного действия триарилметановой группы, который после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчение кала.
Антрагликозиды кассии тормозят абсорбцию жидкости и стимулируют перистальтику стенок кишечника.
Фармакокинетика.
После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции. Обычно препарат начинает действовать через 6–12 часов после приема, в зависимости от высвобождения активного метаболита.
Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме крови.
Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.
Как и другие слабительные средства, Делакс не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Делакс следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например при тяжелом нарушении функции почек).
У пациентов с хроническим запором следует провести полную диагностику и установить причину запора, если она неизвестна.
Прекращение применения лекарственного средства Делакс может привести к возобновлению симптомов. Если Делакс применяли при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может носить более выраженный характер.
Лекарственное средство предназначено для эпизодического применения. Длительное и чрезмерное применение может привести к нарушениям водного или электролитного баланса, гипокалиемии и усилению атонии кишечника.
Сообщалось о случаях головокружения и/или синкопе, которые совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют синкопе при дефекации (ассоциированном с пробой Вальсавы) или связаны с вазовогольным ответом на боль в животе.
Возможно снижение уровня действующих веществ в сыворотке крови при одновременном применении хинидина сульфата (антиаритмического препарата) из-за конкурирующих свойств с антрахиноновыми слабительными средствами.
Параллельное применение с сердечными гликозидами вследствие гипокалиемии может вызвать сердечную аритмию. При одновременном применении антиаритмических средств, диуретиков, кортикостероидов и корня солодки развивается мышечная слабость и увеличивается риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.
При продолжительном применении или применении в высоких дозах препарат нарушает абсорбцию тетрациклинов. Снижает эффективность медленно всасывающихся препаратов в пищеварительном тракте. Одновременное применение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие лекарственного средства.
Делакс рекомендуется применять только в случае, когда нормализации стула кишечника не удается достичь изменением диеты; следует принимать минимальную эффективную дозу, необходимую для восстановления нормальной функции кишечника.
Пациентам, принимающим сердечные гликозиды, антиаритмические средства, препараты, увеличивающие интервал QT, диуретики, кортикостероиды или препараты на основе корня солодки, следует до начала применения проконсультироваться с врачом.
Если причина запора неизвестна или есть жалобы со стороны пищеварительного тракта (боль в животе, тошнота и рвота), перед началом приема слабительных средств необходимо, чтобы врач установил причину запора, поскольку эти симптомы могут быть признаками развития или наличия непроходимости кишечника.
Делакс предназначен для эпизодического применения, поэтому следует принимать препарат с осторожностью и после предварительной консультации с врачом, если его применение длится более одной недели, поскольку длительное применение слабительных средств, стимулирующих деятельность кишечника, может привести к усилению атонии кишечника.
Чтобы избежать привыкания, препарат Делакс целесообразно чередовать с другими слабительными средствами и ограничить продолжительность применения 1 неделей.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с заболеванием печени или почек, с воспалительными хроническими заболеваниями кишечника (см. раздел «Противопоказания»).
Делакс не следует применять в течение 2 ч после применения других лекарственных средств или в дозах, превышающих рекомендуемые.
Взрослым с проблемами недержания кала при приеме препарата следует избегать длительного контакта кожи с калом путем изменения прокладок (салфеток).
Делакс содержит лактозу и глюкозу, поэтому в случае установленной непереносимости некоторых сахаров пациенту следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Если симптомы не исчезают при применении Делакса, следует проконсультироваться с врачом.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Нет достаточных исследований с участием беременных женщин. Для безопасности, как следствие экспериментальных данных по генотоксическому риску нескольких антраноидов, например эмодина и алоэ-эмодина, применение во время беременности не рекомендуется.
На время лечения кормление грудью рекомендуется прекратить, так как компоненты лекарственного средства могут проникать в грудное молоко и вызывать частый жидкий стул у ребенка. В то же время при условии надлежащей дозировки возникновения нежелательных эффектов у ребенка маловероятно.
Исследования влияния на фертильность не проводили.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о возможности развития вследствие вазовагальной реакции (в частности, абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и/или синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать потенциально опасных видов деятельности, включая управление автотранспортом или работу с другими механизмами.
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 капсуле 1 раз в сутки на ночь, для того чтобы стула кишечника произошло на следующее утро.
Делакс не следует применять каждый день или в течение длительного периода без установления причины запора.
Дети.
Не назначать лекарственное средство детям до 12 лет.
Симптоми: передозировка может привести к жидкому испражнению (диарее), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов..
Лечение симптоматическое. Может возникнуть необходимость пополнения жидкостью. Необходимо контролировать уровень электролитов, особенно калия. Это особенно важно для пожилых людей. Можно использовать противоспазматические средства.
При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительной рвоты или промывания желудка через короткое время после приема Делакса.
Хроническая передозировка лекарственных средств, содержащих антраноиды, может привести к токсическому гепатиту. Сообщали об ишемии слизистой толстого кишечника при применении больших доз натрия пикосульфата, значительно больше обычно рекомендованных при запорах.
Делакс, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, а также к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболическом алкалозе, ослаблении мышц в результате гипокалиемии.
Побочные реакции отмечены частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – по известным данным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, кожную сыпь, крапивницу, ощущение зуда; локальная и генерализованная экзантема, медикаментозная токсикодермия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - анорексия, рвота, тошнота, метеоризм, диарея, спазмы и боль в животе, болевые ощущения в области ануса, в частности у пациентов с раздраженной толстой кишкой. лекарственного средства. Длительное применение может вызвать пигментацию. слизистой кишечника (псевдомеланоз кишечника), которая обычно исчезает, когда пациент прекращает прием препарата. При длительном применении/злоупотреблении также возможны атония толстого кишечника, нарушение пищеварения.
Со стороны водно-электролитного баланса: частота неизвестна – обезвоживание, гипокалиемия, гипокальциемия. Длительное и чрезмерное использование лекарственного средства может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это может обусловить мышечную слабость и нарушение сердечной функции, особенно при одновременном применении лекарственного средства с диуретиками или кортикостероидами.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - изменение окраски мочи (красная или коричневая в зависимости от показателя pH, не имеющего клинического значения); при длительном применении/злоупотреблении – альбуминурия, гематурия.
Со стороны нервной системы:частота неизвестна – головокружение, синкопе. Вероятность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовавальною реакцией (такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел «Особые меры безопасности»).
Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – гиперальдостеронизм.
Другие: частота неизвестна - нарушение сердечной деятельности, повышенная утомляемость, обморок, сонливость, мышечная слабость, судороги.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
3 года.
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в пачке.
Мы — рецепт.
ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика».
Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, б. 4.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}