Международное непатентованное наименование
Pegaspargase
АТС-код
L01XX24
Тип МНН
Моно
Форма выпуска
порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій, 750 МО/мл; по 3750 МО у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 3750 МО у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в стандартно-експортній упаковці з маркуванням іноземною мовою, яка міститься в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 3750 МО у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
Условия отпуска
Состав
1 мл содержит: пегаспаргазы 750 МЕ
Фармакологическая группа
Антинеопластические средства.
Заявитель
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є
Франція
Производитель 1
Авіста Фарма Солюшнс, Інк. (випробування стабільності (випробування на проникнення барвника)/ Ліофілізейшн Сервісез оф Н’ю Інгленд, Інк. (виробництво, контроль якості під час випуску продукту за показником вміст води)
США/США
Производитель 2
ЕйчДабл’юВай Фарма Сервісез ГмбХ (контроль якості під час випуску продукту за показником час відновлення, прозорість, зовнішній вигляд, рН, домішки, визначення TNBS, концентрація білка, сила дії/активність, специфічна(питома) активність, однорідність дозованих одиниць, вміст вологи, чистота, ідентичність)
Німеччина
Производитель 3
Екселід, Інк. (випробування стабільності, контроль якості під час випуску продукту, маркування та вторинне пакування)
США
Производитель 4
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (контроль якості під час випуску продукту за показником стерильність, механічні включення (невидимі частки), бактеріальні ендотоксини)
Німеччина
Производитель 5
Лабораторії Серв'є Індастрі (маркування, вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу)/Дере Ложістік (маркування, вторинне пакування)
Франція/Франція
Регистрационный номер
UA/18776/01/01
Дата начала действия
20.08.2021
Дата окончания срока действия
20.08.2026
Досрочное прекращение
Нет
Срок годности
3 года
