ФЕНИБУТ 500

Состав

действующее вещество: фенибут;

1 пакет содержит фенибут 500 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), аспартам (Е 951), ароматизатор «Апельсин, сухой», содержащий ароматические ингредиенты, мальтодекстрин, натрия октенилсукцинированный крахмал (Е 1450), глюкозу, аскорбилпальмитат (Е 304 (И),0) .

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком. Допускаются вкрапления желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы и ноотропные средства. Фенибут.

Код АТН N06B X22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.

Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Лекарственное средство улучшает память и внимание, улучшая процессы обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (быстрота и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием препарата улучшаются. Установлено, что фенибут улучшает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения митохондрий.

Также препарат обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-ß, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Препарат заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головные боли, ощущение тяжести в голове. При применении лекарственного средства у больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц улучшается самочувствие без возбуждения.

У больных с психогенной эректильной дисфункцией препарат, проявляя транквилизирующее, антиастеническое и психоэнергезирующее действие, активирует центральные проеректильные механизмы.

Фармакокинетика. Лекарственное средство быстро всасывается после перорального применения и проникает во все ткани организма, проходит полностью через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного препарата обнаруживают в моче, в то же время концентрация препарата в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге через 6 часов. На следующий день препарат можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после употребления, но обнаруженное количество составляет всего 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Показания

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, понижение концентрации внимания), беспокойство, ужас, тревожность, невроз навязчивых состояний.

У людей пожилого возраста – бессонница, ночное беспокойство.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика укачивания.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Лечение мужчин с эректильной дисфункцией психогенного и смешанного генеза – как монометод, а также в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство можно применять с другими препаратами, в том числе с психотропными препаратами – транквилизаторами и нейролептиками (взаимно усиливающиеся эффекты).

Особенности применения

Больным с патологией пищеварительного тракта следует быть осторожными из-за раздражающего действия лекарственного средства. Этим больным назначают меньшие дозы.

В случае длительного применения следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Аспартам является производным фенилаланина, представляющего опасность для больных фенилкетонурией.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется применять лекарство в период беременности или кормления грудью, поскольку нет достаточных данных по применению препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Содержимое пакета растворяют в 0,5 стакана кипяченой воды и принимают внутрь до еды. Курс лечения составляет 2-6 недель.

Препарат назначают по 500 мг 1–3 раза в день.

Препарат можно комбинировать с другими психотропными средствами, это повышает его эффективность, при этом можно снизить дозу препарата и других лекарственных средств, принимаемых вместе с ним.

Для лечения алкогольного абстинентного синдрома В первые дни применяют по 500 мг 2-3 раза в течение дня и 500 мг в ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Для лечения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньерапрепарат применяют в период обострения по 500 мг 4 раза в сутки в течение 5-7 дней, с уменьшением выраженности вестибулярных расстройств – по 500 мг препарата 2-3 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 500 мг 1 раз в сутки. 5 дней. При относительно легком течении заболеваний препарат применяют по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 100 мг 2-3 раза в сутки в течение 7-10 дней. Для достижения рекомендуемой дозы используют другие лекарственные формы препарата.

Для лечения головокружения в случае дисфункций вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза препарат назначают по 500 мг 1-2 раза в день в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания назначают однократно в дозе 500 мг за 1 час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.

Действие препарата усиливается при увеличении дозы. При наличии выраженных проявлений (рвота, тошнота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 1000 мг.

Для лечения мужчин с эректильной дисфункцией психогенного и смешанного генеза – по 500 мг препарата 1 раз в сутки. Курс лечения 21-28 дней.

Если один или несколько раз заранее не была принята очередная доза, то продолжать курс лечения следует согласно ранее назначенным дозам.

Дети. Применение препарата в данной дозировке для детей противопоказано.

Передозировка

Лекарственное средство – малотоксичное, только в суточной дозе 7–14 г в случае длительного применения оно может быть гепатотоксическим.

Указанные дозы значительно превышают рекомендуемую дозу (средняя терапевтическая доза составляет 500–2000 мг). Только при высокой дозе, которая применяется, наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. Если препарат применялся в меньших дозах, таких изменений не отмечалось.

Симптоми: сонливость, тошнота, рвота, возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

В случае осложнений (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) принимают вспомогательные и симптоматические меры.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головные боли и головокружение (в дозах выше 2 г в день, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Нарушения психики: эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства в несоответствии инструкции по применению).

Если во время лечения проявились побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, или какие-либо из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, следует обратиться к врачу.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2,5 г в пакете №10 (1×10) в коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины