СПЛИТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА ЧЕТЫРЕВАЛЕНТНАЯ, ИНАКТИВОВАНАЯ

Состав

инактивированный сплит-вирус гриппа;

состав Сплит-вакцины отвечает рекомендациям ВОЗ и решению Европейского Союза относительно состава вакцин против гриппа сезона 2021/2022 для Северного полушария;

1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

инактивированный сплит-вирус гриппа таких штаммов*:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09-подобный 15 мкг ГА**

A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-подобный* 15 мкг ГА**

B/Washington/02/2019 (B/Victoria lineage)-подобный 15 мкг ГА**

B/ Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage)-подобный 15 мкг ГА**

___________________________________________

* Культивированные на куриных эмбрионах здоровых кур.

** Гемагглютинин.

другие составляющие: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, гидрофосфат натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: немного опалесцирующая жидкость без посторонних веществ.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина против гриппа. Расщепленный вирус гриппа или поверхностный антиген. Код ATX J07B B02.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия. Сплит-вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная, инактивированная (QIV) обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа (двух подтипов А и двух типов В), содержащихся в ней.

Вакцина индуцирует продуцирование гуморальных антител против гемагглютинина в течение 2-3 недель после прививки. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа.

Продолжительность иммунитета после прививки к гомологичным штаммам или штаммам, тесно связанным с вакцинными штаммами, колеблется, но обычно составляет 6–12 месяцев.

Рекомендуется ежегодная ревакцинация QIV, ввиду длительности иммунитета, предоставляемого вакциной, и учитывая, что циркулирующие штаммы вируса гриппа могут изменяться из года в год.

Иммуногенность вакцины

Иммуногенность Сплит-вакцины для профилактики четырехвалентной, инактивированной (QIV) оценена в группе лиц в возрасте от 3 лет в рандомизированном двойно слепом контролируемом клиническом исследовании III фазы в Китае (NCT03853993) В этом исследовании 2320 человек один из двух сравнительной трехвалентной вакцины (TIV-BV или TIV-BY) и в соответствии с условиями протокола 2244 человека были задействованы для оценки иммуногенности.

Общими главными конечными точками иммуногенности были средние геометрические титры антител (GMT) ингибирования гемагглютинации (HI) и процент лиц, достигших сероконверсии, определенные как титр HI на вакцинацию ≤1:10 с титром после вакцинации ≥ 1:40 ≥ 1: 10 и по крайней мере 4-кратное увеличение титра антител к HI.

Средние геометрические титры антител (GMT) и коэффициент сероконверсии через 28 дней после вакцинации QIV не уступали показателям, наблюдаемым после каждой вакцинации TIV для всех четырех штаммов. Результаты изучения иммуногенности у всех участников представлены в таблице 1. Результаты изучения иммуногенности по возрастным подгруппам (3–17 лет, 18–59 лет и ≥ 60 лет представлены в таблицах 2 и 3).

Таблица 1

Доказательства того, что характеристики вакцины QIV не уступают TIV для каждого штамма по средним геометрическим титрам антител (GMT) ингибирования гемагглютинации (HI), и коэффициент сероконверсии на 28 день после вакцинации у лиц старше 3 лет.

Сокращение: QIV – Сплит-вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная, инактивированная;

TIV – трехвалентная вакцина против гриппа; HI – ингибирование гемагглютинации; GMT – средний геометрический титр;

ДИ – доверительный интервал; BV – B Victoria; BY – B Yamagata.

а QIV содержит A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (линия Victoria) и B/ Massachusetts /2/2012 (линия Yamagata).

б Объединенная группа TIV включала субъектов, вакцинированных либо TIV-BV, либо TIV-BY.

с TIV-BV содержит A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) и B/Brisbane/60/2008 (линия Victoria).

д TIV-BY содержит A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) и B/Massachusetts/2/2012 (линия Yamagata).

и GMT: характеристики вакцины QIV, не хуже TIV, подтверждены при условии, что нижний предел двустороннего 95% ДИ соотношения GMT (QIV, разделенный на объединенный TIV для штаммов A, или TIV, содержащий соответствующий штамм B) ≥ 2/3 ;

ж Скорость сероконверсии: характеристики вакцины QIV, не хуже TIV, подтверждены при условии, что нижний предел двустороннего 95 % ДИ разности коэффициента сероконверсии (QIV, разделенный на объединенный TIV для штаммов A, или TIV, содержащий соответствующий штамм B)

＞ -10 %.

г Сероконверсия: определяется как титр HI на вакцинацию <1:10 с титром после вакцинации ≥ 1: 40 или титром HI до вакцинации ≥ 1: 10 и по крайней мере 4-кратное увеличение титра HI антител).

Таблица 2

Иммунные реакции на штаммы A(H1N1) и B(H3N2) через 28 дней после вакцинации QIV или TIV в возрастных подгруппах

Сокращение: QIV – Сплит-вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная, инактивированная; TIV – трехвалентная вакцина против гриппа;

HI – ингибирование гемагглютинации; GMT – средний геометрический титр; ДИ – доверительный интервал; BV – B Victoria; BY – B Yamagata.

а QIV содержит A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2), B/Brisbane/60/2008 (линия Victoria) и

B/ Massachusetts/2/2012 (линия Yamagata).

б Объединенная группа TIV включала субъектов, вакцинированных либо TIV-BV, либо TIV-BY. TIV-BV содержит A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) и B/Brisbane/60/2008 (линия Victoria). TIV-BY содержит A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) и B/Massachusetts/2/2012 (линия Yamagata).

c Сероконверсия: определяется как титр HI на вакцинацию <1:10 с титром после вакцинации ≥ 1: 40 или титр HI перед вакцинацией ≥ 1: 10 и по крайней мере 4-кратное увеличение титра HI антител.

Таблица 3

Иммунные реакции на штаммы BV и BY через 28 дней после вакцинации QIV или TIV в возрастных подгруппах

Сокращение: QIV – Сплит-вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная, инактивированная; TIV – трехвалентная вакцина для профилактики гриппа; HI – ингибирование гемагглютинации; GMT – средний геометрический титр; ДИ – доверительный интервал; BV – B Victoria; BY – B Yamagata

б Объединенная группа TIV включала субъектов, вакцинированных либо TIV-BV, либо TIV-BY.

с TIV-BV содержит A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) и B/Brisbane/60/2008 (линия Victoria).

д TIV-BY содержит A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) и B/Massachusetts/2/2012 (линия Yamagata).

и Сероконверсия: определяется как титр HI на вакцинацию

Фармакокинетика.

Не исследовалось.

Показания

Профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском сопутствующих осложнений. Вакцина предназначена для активной иммунизации взрослых и детей от 3 лет. Применение вакцины должно основываться на официальных рекомендациях.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому действующему веществу и вспомогательному веществу или к любому компоненту вакцины, который может присутствовать в следовом количестве, например компоненты куриных яиц, формальдегид, тритон Х-100, сульфат гентамицина.

Вакцинацию следует отложить в случае заболевания, сопровождающегося умеренным или значительным повышением температуры (выше 38,0 ° С) или острого заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лицам с высоким риском, которые ранее не были привиты 23-валентной пневмококковой вакциной, рекомендуется вводить пневмококковые вакцины и QIV одновременно. Обе вакцины можно вводить одновременно в разные места без усиления побочных эффектов. Дети с высоким риском осложнений, связанных с гриппом, могут получать QIV одновременно с другими обычными прививками, включая вакцины против гепатита А, коклюшную вакцину и, по возможности, АКДП, который реже ассоциируется с лихорадкой.

Эту вакцину нельзя смешивать в одной емкости с другими вакцинами.

После вакцинации от гриппа наблюдались ложноположительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, гепатита С и особенно HTLV1. Метод вестерн-блота (Western Blot) опровергает ложноположительные результаты теста ELISA. Транзиторные ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М (IgM) на вакцинацию.

Особенности применения

- Необходимые медицинские препараты, такие как адреналин, должны быть доступны для немедленного применения в случае развития редкой тяжелой анафилактической реакции после вакцинации. За состоянием реципиентов следует наблюдать не менее 30 минут после инъекции.

– Ревакцинацию следует запретить, если после инъекции возникают реакции со стороны нервной системы.

- Иммунизация не должна проводиться путем внутривенных инъекций.

- Хранить в недоступном для детей месте.

- Обратитесь к врачу, если у вас нарушен иммунитет или есть другие вопросы.

- Иммунный ответ может быть недостаточным у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией.

Отслеживание

С целью улучшения отслеживания биологических средств следует четко фиксировать название и номер серии введенного препарата.

Применять вакцину следует с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц возможно кровотечение.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм вследствие обморока и устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры.

Вакцина содержит натрий.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть лекарственное средство практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность Имеющиеся данные не указывают на то, что инактивированная Сплит-вакцина для профилактики гриппа наносит вред плоду при введении беременным женщинам. ВОЗ рекомендует введение вакцины беременным женщинам на любом сроке беременности.

Кормление грудью

Сплит-вакцину для профилактики гриппа можно использовать в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет клинических или научных данных о влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. До сих пор не было зарегистрировано случаев влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами при применении Сплит-вакцины для профилактики четырехвалентной гриппа, инактивированной.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые: одна доза 0,5мл.

Педиатрические пациенты

• дети в возрасте от 3 лет: одна доза 0,5 мл.
• Дети до 3 лет: безопасность и эффективность применения вакцины детям до 3 лет не установлены.

Способ применения

Вакцину следует вводить путем внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу.

Перед применением вакцина должна достигнуть комнатной температуры. Перед использованием предварительно заполненный шприц нужно стряхнуть. После встряхивания вакцина должна смотреться однородной жидкостью для инъекций. Вакцину необходимо проверить визуально перед введением и не применять, если есть изменения внешнего вида (см. раздел «Врачебная форма»). Не используйте вакцину, если на предварительно заполненном шприце имеются трещины, этикетка неразборчива, истек указанный срок годности, имеющиеся помутнения или изменения внешнего вида содержимого предварительно заполненного шприца, в частности комковатость.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с действующими нормативными актами.

Дети.

Вакцина назначается детям в возрасте от 3 лет (см. Способ применения и дозы).

Безопасность и эффективность применения вакцины детям младше 3 лет не установлены.

Передозировка

До сих пор не было зарегистрировано случаев передозировки Сплит-вакциной для профилактики гриппа четырехвалентной, инактивированной.

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности

Безопасность вакцины оценивали в клинических испытаниях I/III фазы, где 540 человек в возрасте от 18 до 59 лет, 340 человек в возрасте от 60 лет и 340 человек в возрасте от 3 до 17 лет получали одну дозу вакцины. Наблюдение по безопасности было начато со дня вакцинации и длилось в течение всей процедуры до 28 дня после вакцинации. Для большинства лиц долгосрочное наблюдение безопасности было начато с 29 дня после вакцинации и длилось по 180 день.

Все зарегистрированные побочные реакции возникали в течение первых 7 дней после вакцинации, а общая частота побочных реакций у субъектов, получавших вакцину, составила 10,33%.

Чаще сообщалось о таких побочных реакциях у субъектов, получавших вакцину:

Местные реакции: эритема в месте инъекций (1,07%), боль (3,11%).

Системные реакции: лихорадка (5,98%).

Табличный список побочных реакций

Побочные реакции были распределены по частоте:

очень часто (≥1/10);

часто (от ≥ 1/100 до

нечасто (от ≥ 1/1000 до

редко (от ≥ 1/10000 до

очень редко (

частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания степени их серьезности.

Таблица 4

Побочные реакции, о которых сообщалось у 880 взрослых (возраст от 18 лет)

1 Сообщается у взрослых от 18 до 59 лет.

2 Сообщается у лиц пожилого возраста (60 лет).

Взрослые и пожилые люди

Таблица 5

Данные послерегистрационных исследований по вакцинам против гриппа

1 У взрослых.

2 Нечасто у лиц пожилого возраста.

3 Редко у взрослых.

4 У лиц пожилого возраста.

Популяция педиатрических пациентов

В клинических исследованиях здоровым детям в возрасте от 3 до 17 лет вводили Сплит-вакцину для профилактики гриппа четырехвалентную, инактивированную. В этой возрастной популяции также сообщалось о побочных реакциях (см. таблицу 6).

Таблица 6

Побочные реакции, о которых сообщали у 340 детей от 3 до 17 лет

Таблица 7

Данные послерегистрационных исследований по вакцинам против гриппа с участием детей

Постмаркетинговый опыт

Нижеследующие побочные реакции были зарегистрированы во время постмаркетингового надзора за Сплит-вакциной для профилактики четырехвалентной гриппа, инактивированной (QIV):

- нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок.

- Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, ангионевротический отек и мультиформная эритема, пурпура Шенляйна – Геноха.

- сосудистые расстройства: гиперемия.

- нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопеническая пурпура.

- нарушения со стороны нервной системы: судороги.

- метаболизм и нарушение питания: тетания.

– Психические расстройства: задержка дыхания.

- желудочно-кишечные расстройства: сухость во рту.

- нарушения со стороны почек и мочеотделения: нарушение функции почек.

- сосудистые расстройства: лимфодема.

- Общие нарушения и состояние в месте введения: плач, местное воспаление мягких тканей и отек лица.

Сообщение о подозрениях на побочные реакции

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

1 год.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2 до +8 °С. Не замораживайтесь.

Хранить защищенное от света место.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 0,5 мл суспензии в предварительно заполненном шприце, по 1 предварительно заполненном шприце с иглой в блистере в пачке из картона или

по 10 предварительно заполненных шприцев с иглой в блистере, по 5 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Сыновак Биотек Ко., Лтд., Китайская Народная Республика.

Местонахождение производителей и адреса места их деятельности

№ 39, Шанди Си Роад, Хайдянь Дистрикт, Пекин, Китайская Народная Республика (производство нерасфасованной вакцины (инактивированных сплит-вирусов гриппа (вирионов)),

№15, Чжитун Роад, Чанпин Сайенс Парк, Чанпин Дистрикт, Пекин, Китайская Народная Республика (наполнение, упаковка, контроль качества, выпуск серии).

Заявитель

Сыновак Биотек Ко., Лтд, Китайская Народная Республика.

Местонахождение заявителя

№ 39, Шанди Си Роад, Хайдянь Дистрикт, Пекин, Китайская Народная Республика

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины