ДЕКСАНОВА

Состав

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл раствора содержит фосфат дексаметазона 1 мг (в виде дексаметазона натрия фосфата);

другие составляющие: динатрия фосфат, додекагидрат; натрия хлорид; динатрия эдетата; 1N раствор натрия гидроксида и/или 1N раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции рН); вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный водный раствор, свободный от видимых частиц, в белом непрозрачном пластиковом офтальмологическом дозаторе.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные офтальмологические средства, кортикостероиды, монопрепараты. Код АТХ S01B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дексаметазона натрия фосфат – это водорастворимый неорганический эфир дексаметазона. Это синтетический кортикостероид, оказывающий противовоспалительное, антиаллергическое и противозудное действие. Противовоспалительное действие дексаметазона примерно в 25 раз сильнее по сравнению с гидрокортизоном и в 5 раз сильнее по сравнению с преднизолоном. Воздействует на все фазы воспалительного процесса. Снижает проницаемость кровеносных сосудов, ингибирует миграцию лейкоцитов, фагоцитоз, высвобождение кининов и продуцирование антител.

Фармакокинетика.

Дексаметазона натрия фосфат в связи со своими гидрофильными свойствами почти не всасывается при нанесении на интактный эпителий роговицы. После местного применения дексаметазона натрия фосфат проникает в глаза (во влагу камеры глаза, роговицу, радужную и сосудистую оболочки глаза, ресничное тело, сетчатку), слизистую носа и гидролизуется в организме к дексаметазону. Впоследствии дексаметазон и его метаболиты в основном выводятся почками. Всасывание дексаметазона из конъюнктивального мешка в общую систему кровообращения незначительно, поэтому системное действие не имеет существенного значения. Данные по системной токсичности активного вещества хорошо изучены. Системное проявление дексаметазона может быть связано с эффектами, обусловленными глюкокортикостероидным дисбалансом. Исследования токсичности повторных доз глазных капель из дексаметазона натрия фосфатом у кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, они не имели клинического значения. При использовании дексаметазона в рекомендуемых дозах возникновение этих эффектов маловероятно.

Показания

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего сегмента глаза.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

- инфекционные заболевания глаз, если не применять сопутствующую антибактериальную терапию, такие как:

• острые бактериальные гнойные инфекции, включая инфекции, вызванные Pseudomonas или микобактериями;
• грибковые инфекции;
• эпителиальный герпетический кератит (дендритный кератит), коровья оспа, ветряная оспа и большинство других вирусных инфекций роговицы и конъюнктивы;
• амебный кератит.

- перфорации, язвы и травмы роговицы с неполной эпителизацией (см. также раздел «Особенности применения»).

- глазная гипертензия, вызванная глюкокортикоидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Если необходимо сопутствующее лечение с другими глазными каплями, их необходимо применять не ранее чем через 15 минут после введения препарата. Наблюдались поверхностные стромальные преципитаты фосфатов кальция на роговице при комбинированном местном применении кортикостероидов и бета-блокаторов.

Не следует применять дексаметазон одновременно с лекарственными средствами, применяющими при глаукоме, поскольку такое применение, особенно в течение длительного времени и в больших дозах, может привести к повышению внутриглазного давления (ВОТ).

Также известно, что одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) для местного применения и стероидов для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Одновременное применение дексаметазона со средствами, влияющими на аккомодацию глаза или расширяющими зрачок, увеличивает риск повышения внутриглазного давления (особенно у пациентов с анатомическими особенностями строения глаза, которые предрасполагают к узкоугольной глаукоме).

Терапевтическая эффективность дексаметазона может снижаться фенитоином, фенобарбиталом, эфедрином и рифампицином. Глюкокортикоиды могут увеличивать потребность в салицилатах по мере увеличения клиренса салицилата плазмы крови.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ританавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приводит к усилению влияния и угнетению надпочечников/синдром Кушинга.

Следует избегать одновременного применения кортикостероидов, кроме случаев, когда польза превышает риск развития системных побочных эффектов. В этом случае пациенты должны быть осведомлены о системных эффектах кортикостероидов и контролировать свое состояние.

Особенности применения

Дексанова – стерильный раствор, не содержащий консервантов и предназначенный только для закапывания в глаза!

Местные стероиды не следует применять при покраснении глаза без его диагностики.

В процессе лечения с применением дексаметазона глазных капель необходим регулярный контроль состояния пациентов. Длительное применение кортикостероидов может вызвать глазную гипертензию/глаукому (особенно у пациентов, у которых уже наблюдалось повышение внутриглазного давления вследствие приема стероидов, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до начала приема стероидов и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты, особенно у детей и пожилых людей. С осторожностью назначать дексаметазону капли глазные детям при длительном применении системных стероидов.

Кортикостероидная терапия может уменьшать резистентность организма пациентов к бактериальной, вирусной, грибковой инфекции, что может привести к увеличению продолжительности заболевания глаз.

При наличии глазной инфекции применение капель дексаметазона необходимо сочетать с соответствующей эффективной антибиотикотерапией. Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога.

Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически производить биомикроскопию с применением щелевой лампы.

При некоторых особых воспалительных состояниях, таких как эписклерит, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) являются препаратами первого ряда.

Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы.

Пациенты с язвами роговицы, как правило, не должны получать дексаметазон местно, кроме случаев, когда воспаление является основной причиной замедленного заживления и при сопровождении соответствующего этиологического лечения. Такие пациенты должны регулярно проходить тщательное обследование у офтальмолога.

Уменьшение толщины роговицы и склеры увеличивает риск перфорации при местном использовании кортикостероидов.

Задняя субкапсулярная катаракта может появиться в случае кумуляции доз дексаметазона.

Больные сахарным диабетом также более подвержены развитию субкапсулярной катаракты после местного применения кортикостероидов.

Применение местных стероидов при лечении аллергического конъюнктивита рекомендуется исключительно при тяжелых, не поддающихся стандартному лечению формах, и только в течение короткого периода времени.

Системная абсорбция во время проведения интенсивной или длительной непрерывной терапии глазными каплями, содержащими дексаметазон, может вызвать синдром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников у подверженных этому пациентов, детей и пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и коби ). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.

Данное лекарственное средство содержит 2,177 мг/мл фосфатов (см. также раздел Побочные реакции). Сообщалось о случаях кальцификации роговицы, что требовало пересадки роговицы для восстановления зрения у пациентов, получавших офтальмологические препараты, содержащие фосфаты. При первых признаках кальцификации роговицы необходимо прекратить применение и дальнейшее лечение пациента проводить средствами, не содержащими фосфатов.

При системном и местном применении кортикостероидов могут проявляться зрительные нарушения. хориоретинопатия.

Применение контактных линз при лечении препаратом увеличивает риск возникновения инфекций. Следует избегать использования контактных линз при лечении глазными каплями, содержащими кортикостероиды.

Пациенты с контактной гиперчувствительностью к серебру в анамнезе не должны использовать этот продукт, поскольку капли могут содержать следы серебра.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет достаточных данных для оценки потенциальных рисков применения Дексанова в период беременности. Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер. Данных о тератогенном действии препарата на организм человека при местном применении нет.

Были сообщения о действии на плод/новорожденного после системного применения кортикостероидов при более высоких дозах (задержка внутриутробного развития, нарушение функции надпочечников). Нет сообщений о влиянии препарата при местном применении в глаза. Не рекомендуется применение препарата в период беременности.

Кормление грудью

Нет данных о проникновении препарата в материнское молоко, но нельзя исключить риск для ребенка, кормящего грудью. Поэтому необходимо оценить потенциальную пользу такой терапии для матери и пользу грудного кормления для ребенка и либо временно прекратить кормление грудью на время лечения, либо прекратить терапию препаратом.

Фертильность

Нет достаточных данных о влиянии дексаметазона на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и в случае применения других капель глазных, закапывание может повлечь за собой временную нечеткость зрения.

Пока этот эффект не минует, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено только для офтальмологического применения.

Это лекарственное средство следует применять только под тщательным наблюдением офтальмолога.

Обычно лекарственное средство необходимо применять по 1 капле в пораженный глаз 4-6 раз в сутки.

В тяжелых случаях лечение может начинаться с 1 капли каждый час. Затем, в случае благоприятной терапевтической реакции, необходимо снизить дозу до 1 капли каждые 4 часа. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу во избежание рецидивов заболевания. Курс лечения может занять от нескольких дней до максимум 14 дней.

Пациенты пожилого возраста

Существует большой опыт применения глазных капель дексаметазона пациентам пожилого возраста.

Дексанова – стерильный раствор, не содержащий консервантов.

Пациентам необходимо следовать инструкциям:

- тщательно вымыть руки перед закапыванием;

- ввести одну каплю в пораженный глаз, глядя вверх и оттягивая нижнее веко вниз пальцем. Избегать контакта наконечника дозатора с глазом или веками;

- сразу после нанесения слегка нажать пальцем на внутренний угол обработанного глаза в течение нескольких минут для уменьшения риска системных реакций и увеличения проникновения действующего вещества в глаз;

- после использования и перед повторным закапыванием многодозовый флакон следует встряхнуть один раз в направлении вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить остатки жидкости на наконечнике. Это необходимо для того, чтобы обеспечить доставку капель в дальнейшем;

- необходимо понимать, что глазные растворы, если с ними обращаться неправильно, могут заражаться обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции.

Нослезная окклюзия путем сжатия слезных путей может уменьшить системную абсорбцию.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия их следует применять с интервалом не менее 15 минут.

Дети.

Безопасность и эффективность применения детям не установлены.

Передозировка

При передозировке при местном применении необходимо прекратить лечение и промыть глаз или глаза стерильной водой.

Симптоматика в результате случайного проглатывания неизвестна. Однако, как и при проглатывании других кортикостероидов, можно рекомендовать принять достаточное количество жидкости, провести промывание желудка или вызвать рвоту.

Побочные реакции

Побочные эффекты классифицированы в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Со стороны эндокринной системы: неизвестно синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения: очень часто – увеличение внутриглазного давления*; часто – дискомфорт*, раздражение*, жжение*, покалывание*, зуд* и нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения»); нечасто – аллергические реакции и рекции гиперчувствительности, замедленное заживление ран, катаракта задней капсулы*, оппортунистические инфекции, глаукома*; очень редко – конъюнктивит, мидриаз, отек лица, птоз; увеит, индуцированный кортикостероидами, кальцификация роговицы, кристаллическая кератопатия, изменения толщин роговицы*, отек роговицы, язва роговицы и перфорация роговицы.

*См. См. раздел Описание побочных реакций

Описание отдельных побочных реакций.

Может возникнуть повышенное внутриглазное давление, глаукома и катаракта. Длительное применение кортикостероидов может привести к глазной гипертензии/глаукоме (особенно у пациентов, у которых уже повышалось внутриглазное давление после приема стероидов, или у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до приема стероидов и у пациентов с глаукомой), а также развитие катаракты. Дети и пациенты пожилого возраста могут быть особенно чувствительны к повышению внутриглазного давления, вызванного стероидами.

Повышение внутриглазного давления при местном лечении кортикостероидами обычно наблюдается в течение 2 нед лечения.

Больные сахарным диабетом подвержены развитию субкапсулярной катаракты при местном применении стероидов.

Сразу после применения препарата может возникнуть дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечеткость зрения. Эти проявления, как правило, слабы и кратковременны и не имеют последствий.

При заболеваниях, приводящих к уменьшению толщины роговицы, местное применение стероидов может привести в некоторых случаях к перфорации.

В случае частых закапов может возникнуть системное всасывание и связанное с этим угнетение функции коры надпочечников.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

После первого открытия флакона срок годности – 28 дней.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 мл в полиэтиленовом флаконе с аппликатором-капельницей для многодозового применения Novelia® и навинчивающейся крышкой, защищающей от несанкционированного доступа; по 1 или по 3 флакона в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Производитель, отвечающий за выпуск серии:

Фармаселект Интернешнл Бетеллигангз ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Эрнст-Мелхиор-Гассе 20, 1020 Вена, Австрия.

Телефон/факс: +43 178603860/+43 1786038620

Электронная почта: regulatory@pharmaselect.com

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины