ОМЕПРАЗОЛ-АБРИЛ

Состав

действующее вещество: омепразол;

1 флакон содержит омепразол натрия эквивалентно омепразолу 40 мг;

другие составляющие: динатрия эдетат, натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Порошок для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или комок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Омепразол. Код АТХ А02В С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Омепразол, рацемическая смесь двух энантиомеров, уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке благодаря механизму направленного действия. Омепразол ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонный насос в париетальных клетках. Лекарственное средство при применении 1 раз в сутки действует быстро и обеспечивает контроль оборотного угнетения секреции соляной кислоты желудочного сока.

Омепразол является слабым основанием, которое накапливается и превращается в активную форму в очень кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н+, К+-АТФаза (протонный насос). Этот эффект на заключительном этапе процесса формирования соляной кислоты желудочного сока дозозависим и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от типа стимуляции.

Все фармакодинамические эффекты могут быть объяснены влиянием омепразола на секрецию соляной кислоты.

Воздействие на секрецию соляной кислоты в желудке

Внутривенное введение омепразола влечет за собой дозозависимое угнетение секреции соляной кислоты в желудке человека. Для того чтобы сразу аналогично снизить уровень внутрижелудочной кислотности, достигаемый повторными дозами омепразола по 20 мг перорально, рекомендуется в качестве первой дозы внутривенное введение 40 мг омепразола. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и дальнейшему удержанию этого показателя, снижению в среднем на 90% в течение 24 часов как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии.

Подавление секреции соляной кислоты связывается с площадью под кривой концентрация-время (AUC) омепразола и не зависит от фактической концентрации омепразола в плазме крови на данный момент времени.

Во время лечения омепразолом не отмечены признаки тахифилаксии.

Воздействие на Helicobacter pylori (H. pylori)

1. pylori связана с развитием язвенной болезни, в том числе язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка. H. pylori является главным фактором развития гастрита. H. pylori вместе с соляной кислотой желудочного сока является основным фактором развития язвенной болезни. H. pylori является основным фактором развития атрофического гастрита, ассоциирующегося с повышенным риском развития рака желудка.

Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и противомикробных лекарственных средств связана с высоким уровнем заживления и длительной ремиссии язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с угнетением секреции соляной кислоты в желудке

При применении антисекреторных лекарственных средств сывороточный уровень гастрина повышается в ответ на пониженную секрецию кислоты. Также в связи с пониженной желудочной кислотностью увеличивается уровень хромогранина А (CgA). Повышение уровня CgA может помешать обследованию на нейроэндокринные опухоли. Сообщалось, что лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП) следует прекратить за 5-14 дней до определения CgA. Определение следует повторить, если уровень до сих пор не нормализовался.

Увеличение количества ECL-клеток, связанное возможно с увеличением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых во время длительного лечения омепразолом. Считается, что эти данные не имеют клинического значения.

Во время длительного курса лечения сообщалось о повышенной частоте появления железных кист в желудке. Эти конфигурации являются физиологическим следствием выраженного угнетения секреции соляной кислоты; этот процесс является доброкачественным и, вероятно, обратимым. Снижение кислотности желудочного сока любыми средствами, включая ИПП, увеличивает количество бактерий в желудке, обычно имеющихся в желудочно-кишечном тракте. Применение лекарственных средств, снижающих кислотность, может привести к повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных Salmonella и Campylobacter.

Фармакокинетика.

Предполагаемый объем распределения у здоровых добровольцев составляет около 0,3 л/кг массы тела. Омепразол приблизительно на 97% связывается с белками плазмы.

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессированного CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола, основного метаболита вещества в плазме крови. Остальное зависит от другой специфической изоформы (CYP3A4), ответственной за образование омепразола сульфона. В результате высокого родства омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного угнетения и метаболического межлекарственного взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительного родства с CYP3A4 омепразол не обладает способностью к угнетению метаболизма других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает тормозного действия на основные ферменты CYP.

Приблизительно у 3% представителей европеоидной расы и у 15-20% представителей монголоидной расы функциональный фермент CYP2C19 отсутствует, их относят к так называемым медленным метаболизаторам. У этих лиц метаболизм омепразола возможно катализируется преимущественно ферментом CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки среднее значение AUC у медленных метаболизаторов в 5-10 раз больше, чем у лиц с функциональным ферментом CYP2C19 (у быстрых метаболизаторов). Средняя максимальная концентрация в плазме крови была также более высокой – в 3-5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.

Общий плазменный клиренс составляет около 30-40 л/ч после разовой дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 ч как после разового, так и после повторного применения лекарственного средства 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови между приемами доз без тенденции к накоплению при его применении 1 раз в сутки. Почти 80% дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, а остальные с фекалиями, преимущественно путем секреции с желчью.

AUC омепразола увеличивается при повторном применении лекарственного средства. Это увеличение зависит от дозы омепразола и обеспечивает нелинейную зависимость от дозы AUC после повторного применения лекарственного средства. Такая зависимость от времени и дозы обусловлена уменьшением пресистемного метаболизма и системного клиренса, что может быть вызвано угнетением фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном). Не было обнаружено, чтобы любой из метаболитов оказывал влияние на секрецию соляной кислоты желудочного сока.

Пациенты с нарушениями функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени замедлен, что приводит к увеличению AUC. При применении омепразола 1 раз в сутки какой-либо тенденции к накоплению лекарственного средства не наблюдалось.

Пациенты с нарушениями функции почек

Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, у пациентов с пониженной функцией почек не меняется.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75-79 лет) несколько снижена.

Показания

Омепразол для внутривенного применения показан как альтернатива пероральной терапии при указанных ниже показаниях.

Взрослые

– лечение язвы двенадцатиперстной кишки.

– Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

– лечение язвы желудка.

– Профилактика рецидивов язвы желудка.

– В сочетании с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни.

– лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

– Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с применением НПВП у пациентов категории риска.

– Лечение рефлюкс-эзофагита.

– Длительное лечение пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом.

– Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

– Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Одновременное применение омепразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП), с нелфинавиром и атазанавиром противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Снижение внутрижелудочной кислотности во время лечения омепразолом может увеличивать или уменьшать всасывание активных веществ в зависимости от рН желудка.

Нелфинавир, атазанавир

Уровень нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижается при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40%, а средняя экспозиция фармакологически активного метаболита M8 уменьшилась примерно на 75-90%. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»). Одновременное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг здоровыми добровольцами приводило к 75% снижению экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг здоровыми добровольцами приводило к снижению примерно на 30% экспозиции атазанавира по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин

Одновременное лечение омепразолом (20 мг/сут) и дигоксином у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10%. Редко сообщалось о токсичности дигоксина. Однако следует с осторожностью применять омепразол в высоких дозах пациентам пожилого возраста. После этого следует усилить терапевтический мониторинг дигоксина.

Клопидогрель

В перекрестном клиническом исследовании клопидогрель (300 мг нагрузочной дозы с последующей дозой 75 мг/сут) отдельно и с омепразолом (80 мг одновременно с клопидогрелем) применяли в течение 5 дней. Экспозиция активного метаболита клопидогреля была снижена на 46% (1-й день) и 42% (5-й день) при одновременном применении клопидогреля и омепразола. Среднее угнетение агрегации тромбоцитов было уменьшено на 47% (24 часа) и 30% (5-й день) при одновременном применении клопидогреля и омепразола. В другом исследовании было показано, что введение клопидогреля и омепразола в разное время не предотвращает их взаимодействие, которое, вероятно, обусловлено ингибирующим действием омепразола на CYP2C19. В ходе обсервационных и клинических исследований сообщалось о противоречивых данных по клиническим последствиям этого взаимодействия фармакокинетики/фармакодинамики с точки зрения серьезных сердечно-сосудистых заболеваний. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля (см. раздел «Особенности применения»).

Другие лекарственные средства

Всасывание посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, поэтому клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения с посаконазолом и эрлотинибом.

Метаболизируемые лекарственные средства с участием CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основным ферментом метаболизма омепразола. Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизирующихся CYP2C19, может быть снижен, а системная экспозиция этих веществ может быть увеличена. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

цилостазол

В процессе перекрестного исследования введение омепразола в дозе 40 мг здоровым добровольцам повышало максимальную концентрацию (Cmax) и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых 2 нед после начала лечения омепразолом; в случае, если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и последующая коррекция дозы лекарственного средства необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови примерно до 70%, что ассоциировалось с надлежащей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщали об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Следует проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина) и при необходимости откорректировать дозировку такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ИПП. При необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временном отмене омепразола.

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, которые, как известно, угнетают CYP2C19 или CYP3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к повышению уровня омепразола в сыворотке крови путем снижения скорости метаболизма. Сопутствующее лечение вориконазолом привело к увеличению экспозиции омепразола более чем вдвое. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекция дозы омепразола обычно не требуется. Однако следует рассмотреть возможность корректировки дозы у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и показано длительное лечение.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Лекарственные средства, индуцирующие активность CYP2C19 или CYP3A4 или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови в результате ускорения скорости его метаболизма.

Особенности применения

При наличии любого тревожного симптома (например, значительной непроизвольной потери массы тела, периодически повторяющейся рвоты, дисфагии, кровавой рвоты или молоты) и при подозрении или при наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественные опухоли, поскольку лечение может уменьшить выраженность симптомов и задержать постановку диагнозов. . Одновременное применение атазанавира с ИПП противопоказано. Если комбинации атазанавира с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, ингибирующие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) через гипо- или ахлоргидрию. Это следует учитывать пациентам с кахексией или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или при окончании лечения омепразолом необходимо рассмотреть возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизируемыми с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Лечение ИПП может привести к несколько повышенному риску развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter, а у стационарных пациентов, возможно, также Clostridium difficile (см. раздел Фармакодинамика). Сообщалось о тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, таких как омепразол, в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могут возникать, они могут начаться скрыто. У большинства пациентов гипомагниемия излечима путем введения магния и прекращения применения ИПП.

Для пациентов, ожидающих длительное лечение или принимающих ИПП с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендовано измерение уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Применение ИПП, особенно в высоких дозах и длительное время (> 1 года), несколько повышает риск переломов бедра, запястья и позвоночника, в основном у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. По данным исследований, ИПП повышают риск переломов на 10–40 %. В некоторых случаях это связано с наличием у пациента других факторов риска. Пациентам с риском остеопороза следует обеспечить надлежащее лечение и адекватное применение витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПЖЧВ)

Применение ИПП иногда может приводить к появлению ПЖЧВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подлежащих воздействию солнечного излучения и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения омепразола. Наличие случаев ПЖЧВ в анамнезе, развивавшемся после применения омепразола, повышает риск появления ПШЧВ при применении других ИПП.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы предотвратить такое влияние, необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровень CgA и гастрина не вернулся в диапазон эталонных значений после исходных измерений, измерение этих показателей следует повторить через 14 дней после прекращения применения лекарственного средства.

Пациенты, применяющие омепразол в течение длительного периода (особенно когда период лечения длится более 1 года), должны находиться под регулярным контролем. Нарушение функции почек

Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ГТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом (см. «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности.

При подозрении на ГТИН следует прекратить прием омепразола и немедленно начать соответствующее лечение.

Важная информация о вспомогательных веществах

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 результатов воздействия) указывают на отсутствие отрицательного влияния омепразола на беременность или на здоровье плода/новорожденного ребенка. Омепразол можно использовать в период беременности.

Период кормления грудью

Омепразол проникает в грудное молоко, однако риск воздействия на ребенка маловероятен, если мать применяет лекарственное средство в терапевтических дозах.

Фертильность

Исследования рацемической смеси омепразола на животных не указывают на влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятно, что омепразол оказывает влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение лекарственного средства, как головокружение и нарушение зрения. Если такие нарушения наблюдаются, пациенты не должны управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма омепразола неприемлема, рекомендуют применять лекарственное средство Омепразол-Абрил 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона рекомендованная начальная доза омепразола, которую следует вводить внутривенно, составляет 60 мг/сут. Может потребоваться более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг/сут, ее следует разделить поровну на две части и принимать 2 раза в сутки. Лекарственное средство следует вводить внутривенно в виде инфузии в течение 20-30 мин.

Инструкция по восстановлению препарата перед введением

Все содержимое каждого флакона следует растворить примерно в объеме 5 мл, а затем сразу же развести в объеме до 100 мл. Необходимо использовать 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузии, поэтому для разбавления не следует применять другой растворитель или другое его количество.

Подготовка

1. С помощью шприца отобрать 5 мл раствора для инфузии из бутылки 100 миллилитров или мешка для инфузии.
2. Добавить этот объем во флакон с лиофилизированным омепразолом, тщательно перемешать, убедившись, что весь препарат растворился.
3. Отобрать раствор омепразола обратно в шприц.
4. Перенести раствор в мешок или бутылку для инфузии.
5. Повторить этапы 1–4, чтобы убедиться, что весь объем омепразола перенесен из флакона в мешок или бутылку для инфузии.

Альтернативный метод подготовки раствора для инфузий в эластичном контейнере

Двустороннюю иглу-переходник присоединить к инъекционной мембране мешка для инфузии. Подключите другой конец иглы к флакону с лиофилизированным омепразолом. Растворить субстанцию омепразола путем прокачки инфузионного раствора вперед-назад между мешком для инфузии и флаконом. Убедиться в том, что весь препарат растворился.

Полученный раствор следует использовать для проведения внутривенной инфузии в течение 20-30 минут.

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушением функции почек.

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени может оказаться достаточной суточная доза омепразола 10-20 мг.

Пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста.

Дети.

Опыт применения омепразола для введения в педиатрической практике ограничен, поэтому лекарственное средство не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы. Информация о последствиях передозировки омепразола у человека ограничена. Описаны случаи омепразола в дозах до 560 мг. Также были получены отдельные сообщения о пероральном применении однократных доз омепразола, достигавших 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендуемой дозы). Зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, головокружения, боли в животе, диареи и головных болей. Также в редких случаях сообщали об апатии, депрессии и спутанности сознания. Описанные симптомы были временными и сообщений о серьезных последствиях не поступало.

Лечение. Скорость выведения омепразола не изменялась (кинетика первого порядка) с увеличением доз лекарственного средства. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

При проведении клинических исследований вводили омепразол в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение 3 дней, что не привело к появлению дозозависимых побочных реакций.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота.

Во время проведения клинических исследований омепразола и в послерегистрационный период были обнаружены нижеперечисленные побочные реакции на лекарственное средство. Ни одна из побочных реакций не была признана дозозависимой. Побочные реакции, указанные ниже, классифицируются по частоте и системам органов. Частоту определяют в соответствии с следующими категориями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до

Классы систем органов	Побочные реакции
Со стороны крови и лимфатической системы	редко: лейкопения, тромбоцитопения; очень редко: агранулоцитоз, панцитопения
Со стороны иммунной системы	редко: реакции гиперчувствительности, в том числе лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок
Со стороны обмена веществ и питания	редко: гипонатриемия; очень редко: гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии; гипомагниемия может также вызвать гипокалиемию
Со стороны психики	нечасто: бессонница; редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия; очень редко: агрессия, галлюцинации
Со стороны нервной системы	часто: головная боль; нечасто: головокружение, парестезия, сонливость; редко: нарушение вкуса
Со стороны органов зрения	редко: нечеткость зрения
Со стороны органов слуха и равновесия	нечасто: вертиго
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.	редко: бронхоспазм
Со стороны желудочно-кишечного тракта	часто: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полипы фундальных желез (доброкачественные); редко: сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.
Со стороны гепатобилиарной системы	редко: повышенный уровень печеночных ферментов; редко: гепатит с желтухой или без нее; очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с имеющимися заболеваниями печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	нечасто: дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко: алопеция, фоточувствительность; очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна: подострая кожная волчанка
Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей	нечасто: переломы бедра, запястья или позвоночника; редко: артралгия, миалгия; очень редко: мышечная слабость
Со стороны почек и мочевыделительной системы	редко: интерстициальный нефрит; частота неизвестна: тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	очень редко: гинекомастия
Общие расстройства и реакции в месте введения	нечасто: недомогание, периферический отек; редко: усиленное потоотделение

В редких случаях сообщалось о необратимом нарушении зрения у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в больших дозах, но причинно-следственная связь не установлена.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности восстановленного раствора: до 6 ч при температуре не выше 25 ºС.

Несовместимость

Лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 1 или 10 флаконов с порошком в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Абрил Лабораториз Прайвет Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Деревня Бхагванпур, Техсил Дера Басси, Дистрикт Сахибзада Аджит Сингх Нагар Пенджаб – 140507, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины