АМОКСИЛ-К 625

Состав

Действующие вещества : 1 таблетка содержит тригидрата амоксициллина, в перечислении на амоксициллин – 500 мг и смесь калия клавуланата и микрокристаллической целлюлозы в соотношении (1:1), в перечислении на клавулановую кислоту – 125 мг;

Другие составляющие : целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмальгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, смесь для покрытия «Opadry II White» 33G28707 (содержит: гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлозу1); (макрогол) 3000; триацетин).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Код ATX J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик), который ингибирует один или несколько ферментов (часто именуемых пенициллинсвязывающими белками, ПЗБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликана, являющегося неотъемлемым структурным компонентом клеток. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, следствием чего является лизис и гибель клеток.

Амоксициллин чувствителен к расщеплению бета-лактамазами, продуцируемыми резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксициллина в качестве монотерапии не включает организмы, продуцирующие эти ферменты.

Клавулановая кислота является бета-лактамом, структурно родственным пенициллинам. Она деактивирует некоторые ферменты бета-лактамазы, тем самым предотвращая инактивацию амоксициллина. Клавулановая кислота в виде монотерапии не оказывает клинически полезного антибактериального эффекта.

Соотношение ФK/ФД

Время, превышающее минимальную ингибирующую концентрацию (Ч>MIК), считается основным фактором, определяющим эффективность амоксициллина.

Механизмы резистентности

Существуют два механизма резистентности к амоксициллину/клавулановой кислоте:

- инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые сами по себе не ингибируются клавулановой кислотой, включая класс B, C и D;

- превращение ПЗБ, что уменьшает аффинность антибактериального препарата к мишени.

Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксного насоса может вызвать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий.

Предельные значения

Предельные значения МИК для амоксициллина/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности (EUCAST)

Микроорганизмы	Предельные значения чувствительности (мкг/мл)
Чувствительны	Умеренно чувствительные	Резистентные
Haemophilus influenzae 1	≤1	-	> 1
Moraxella catarrhalis 1	≤1	-	> 1
Staphylococcus aureus 2	≤2	-	>2
Коагулазонегативные стафилококки 2	≤ 0,25	> 0,25
Enterococcus 1	≤4	8	> 8
Streptococcus A, B, C, G 5	≤ 0,25	-	> 0,25
Streptococcus pneumoniae 3	≤ 0,5	1–2	>2
Энтеробактерии 1, 4	-	-	> 8
Грамнегативные анаэробные бактерии 1	≤4	8	> 8
Грамположительные анаэробные бактерии .	≤4	8	> 8
Предельные значения, не относящиеся к отдельным видам 1	≤2	4–8	> 8
1 Сообщены значения для концентраций амоксициллина. В целях испытания чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена в значении 2 мг/л. 2 Сообщены значения для концентраций оксациллина. 3 Предельные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из граничных значений для ампициллина. 4 Предельное значение резистентности R>8 мг/л означает, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные. 5 Предельные значения, приведенные в таблице, рассчитаны из граничных значений для бензилпенициллина.

Распространенность резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов, поэтому желательно иметь местную информацию по чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости требуется экспертное заключение, если местная распространенность резистентности такова, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы : Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) £ , Coagulase-negative staphylococci (чувствительный к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1 , Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus Грамнегативные аэробы : Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae 2 , Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida. Анаэробы : Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium $ . Грамнегативные аэробы : Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Естественно резистентные микроорганизмы

Грамнегативные аэробы : Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia. Другие микроорганизмы: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae

$ Естественная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности. £ Все стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к амоксициллину/клавулановой кислоте. 1Streptococcus pneumoniae, резистентный к пенициллину, не следует лечить этой лекарственной формой амоксициллина/клавулановой кислоты (см. раздел «Способ применения и дозы»). И «Особенности применения»). 2 Штаммы с пониженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10%.

Фармакокинетика

Абсорбция. Амоксициллин и клавулановая кислота полностью диссоциируют в водном растворе при физиологическом уровне рН. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при приеме внутрь. Биодоступность амоксициллина и клавулановой кислоты составляет около 70% при пероральном приеме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) для каждого компонента составляет примерно один час.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке, достигаемые при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты, идентичны тем, что достигаются при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина или клавулановой кислоты в отдельности.

Деление. Около 25% от общего объема клавулановой кислоты в плазме крови и 18% от общего амоксициллина в плазме крови связываются с белками. Объем распределения составляет около 0,3–0,4 л/кг для амоксициллина и около 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.

После введения амоксициллин и клавулановая кислота были обнаружены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальной и перитонеальной жидкости, желчи и навозе. Амоксициллин не распределяется в достаточной степени в спинномозговой жидкости.

Исследования на животных не выявили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных какого-либо компонента препарата в тканях организма. Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, может быть обнаружен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть обнаружено в грудном молоке (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Было обнаружено, что как амоксициллин, так и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Биотрансформация. Амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллойной кислоты в количествах, эквивалентных 10–25% начальной дозы. Клавулановая кислота в значительной степени метаболизируется в организме человека и выводится с мочой и фекалиями и в виде двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе.

Вывод. Основным путем выведения амоксициллина являются почки, тогда как клавулановая кислота выводится как почками, так и действием внепочечных механизмов.

У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксициллина/клавулановой кислоты составляет примерно час, а средний общий клиренс – примерно 25 л/час. Различные исследования показали, что выделение с мочой составляет 50–85% для амоксициллина и 27–60% для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приема.

Одновременное применение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Возраст. Период полувыведения амоксициллина идентичен для детей от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей (в том числе недоношенных младенцев) первой недели жизни частота приема не должна превышать два раза в день из-за незрелости почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, следует выбирать дозировку с осторожностью, рекомендуется также контроль почечной функции.

Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксициллина/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается с понижением почечной функции. Снижение клиренса более выражено для амоксициллина, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая доля амоксициллина выводится почками. При почечной недостаточности дозировка должна предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксициллина, в то же время сохраняя достаточные уровни клавулановой кислоты (см. Способ применения и дозы).

Нарушение функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется аккуратное применение препарата и регулярный контроль функции печени.

Показания

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, такими как: острый бактериальный синусит; острый средний отит; подтвержденное обострение хронического бронхита; негоспитальная пневмония; циститы; пиелонефриты; инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространённым целлюлитом; инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелиты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Антикоагулянты для перорального применения

Антикоагулянты перорального применения и антибиотики пенициллинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного коэффициента нормализации у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин и которым был прописан курс лечения амоксициллином. Если необходим одновременный прием таких препаратов, следует тщательно контролировать протромбиновый индекс или международный коэффициент нормализации при добавлении или прекращении приема амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня и длительности нахождения амоксициллина (но не клавулановой кислоты) в крови.

Микофенолат мофетил

У больных, лечащихся микофенолатом мофетилом, после начала перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение дозировки микофенолата мофетила обычно не требуется, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако тщательное наблюдение необходимо при совместном применении и в течение некоторого времени после антибиотикотерапии.

Особенности применения

Перед началом терапии Амоксил-К 625 следует тщательно собрать информацию о предварительных реакциях повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные препараты (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Сообщалось о серьезных и в отдельных случаях летальных реакциях повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, получавших лечение пенициллином. Такие реакции более вероятны у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и у пациентов с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксициллина/клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмом(-ами), чувствительным(-ыми) к амоксициллину, следует рассмотреть переход от амоксициллина/клавулановой кислоты к амоксициллину в соответствии с общепринятыми указаниями.

Амоксил-К 625 не подходит для применения при наличии высокого риска того, что вероятные возбудители заболевания имеют пониженную чувствительность или резистентность к бета-лактамным препаратам, которая не опосредована бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Не следует применять эту лекарственную форму для лечения резистентного к пенициллину S. pneumoniae.

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог (см. раздел «Побочные реакции»).

Следует избегать применения амоксициллина/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае с применением амоксициллина было связано возникновение корообразной сыпи.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное применение в редких случаях может привести к чрезмерному размножению микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с образованием пустул, может являться симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП) (см. раздел «Побочные реакции»). Такая реакция требует прекращения применения препарата и является противопоказанием для дальнейшего применения амоксициллина.

Следует с осторожностью применять амоксициллин/клавулановую кислоту пациентам с признаками нарушения функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы», «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Сообщалось об осложнениях со стороны печени преимущественно у мужчин и пациентов пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнениях у детей сообщалось очень редко. У всех групп пациентов симптомы, как правило, возникают во время или вскоре после лечения, однако в отдельных случаях могут появиться только через несколько недель после окончания лечения. Такие явления, как правило, обратимы. Осложнения со стороны печени могут быть тяжелыми, в редких случаях - летальными. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или одновременно принимавших препараты с известным потенциальным влиянием, что может привести к осложнениям со стороны печени (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксициллин, сообщалось об антибиотикоассоциированном колите, степень тяжести которого может варьировать от легкой до опасной для жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно учитывать этот диагноз пациентам с диареей во время или после приема любых антибиотиков. При появлении антибиотикоассоциированного колита следует немедленно прекратить применение Амоксила-К 625, обратиться за помощью и начать соответствующее лечение. Применение противоперистальтических препаратов в этом случае противопоказано.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, включая функции почек, печени и кроветворения.

У пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту, в редких случаях сообщалось о продлении протромбинового индекса. При одновременном назначении антикоагулянтов следует производить соответствующий контроль. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для перорального применения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Пациентам с нарушением функции почек следует скорректировать дозу в зависимости от степени нарушения (см. «Способ применения и дозы»).

У пациентов с пониженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При приеме высоких доз амоксициллина следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности кристаллурии, связанной с амоксициллином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел "Передозировка").

При лечении амоксициллином следует применять ферментативные методы определения глюкооксидазы при испытании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов есть вероятность получения ложноположительных результатов.

Наличие клавулановой кислоты в препарате Амоксила-К 625 может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может привести к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Сообщалось о положительных результатах ферментного иммуноанализа с использованием Platelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories у пациентов, принимавших амоксициллин/клавулановую кислоту и у которых впоследствии было признано отсутствие инфекции Aspergillus . Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non- Aspergillus при проведении иммуноферментного анализа с использованием Рlatelia Aspergillus производства Bio-Rad Laboratories.

Поэтому положительные результаты анализов у пациентов, получающих лечение амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, поэтому препарат не следует применять пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг/дозу натрия (от 0,8624 мг/таб до 1,2936 мг/таб), то есть практически свободно от натрия

Это лекарственное средство содержит менее 39 мг/дозу калия (24,52 мг/таб), то есть практически свободно от калия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Репродуктивные исследования на животных пероральных и парентеральных форм амоксициллина/клавуланата (500 мг/125 мг) не проявили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение амоксициллина/клавуланата (500 мг/125 мг) может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое применение необходимо.

Период кормления грудью . Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Соответственно, у младенца, находящегося на грудном вскармливании, возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых, поэтому кормление грудью следует прекратить. Следует учесть возможность возникновения аллергических реакций. Амоксил-К 625 в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать над риском.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились. Однако возможно возникновение нежелательных эффектов (таких как аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами (см. «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться с течением времени. При необходимости следует обратиться к данным о местной чувствительности и, если нужно, провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

В случае необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска амоксициллина/клавулановой кислоты (т. е. обеспечивающих более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения содержания амоксициллина и клавулановой кислоты) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возрасту, массе тела и функции почек больного.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг общая суточная дозировка составляет 1500 мг амоксициллина/375 мг клавулановой кислоты (3 таблетки) при назначении, как указано ниже.

Для детей от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2400 мг амоксициллина/600 мг клавулановой кислоты (4 таблетки) при назначении, как указано ниже.

Если для лечения необходимо назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы выпуска амоксициллина/клавулановой кислоты во избежание назначения излишних доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяют по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют более длительного лечения. Лечение не должно длиться более 14 дней без просмотра (см. раздел «Особенности применения» относительно длительной терапии).

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

1 таблетка Амоксила-К 625 3 раза в день.

Дети от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Доза от 20 мг/5 мг/кг массы тела/сутки до 60 мг/15 мг/кг массы тела/сутки, разделенная на 3 приема.

Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых меньше 25 кг, эта форма Амоксила-К 625 не назначается.

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозировка при нарушении функции почек

Дозировка базируется на расчете максимального уровня амоксициллина. Нет необходимости изменять дозу пациенту при клиренсе креатинина > 30 мл/мин.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Клиренс креатинина 10–30 мл/мин	500 мг/125 мг 2 раза в день
Клиренс креатинина 10 мл/мин	500 мг/125 мг 1 раз в сутки
Гемодиализ	500 мг/125 мг каждые 24 часа плюс 500 мг/125 мг во время диализа и повторно в конце диализа (так как концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме снижается)

Дети от 6 лет с массой тела от 25 до 40 кг

Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых от 25 до 40 кг, с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин или находящимся на гемодиализе детям эту форму Амоксила-К 625 не назначают.

Дозировка при нарушении функции печени

Применять осторожно; необходимо регулярно контролировать функцию печени.

Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Если необходимо, для облегчения проглатывания таблетку можно разломить пополам и проглотить половинки, не разжевывая.

Препарат следует принимать во время еды, чтобы свести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость.

Продолжительность лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентерально, а затем продлить перорально.

Дети.

Амоксил-К 625 применяют детям от 6 лет с массой тела не менее 25 кг.

Передозировка

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушение баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводило к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы, возможно возникновение судорог.

Сообщалось об осадке амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров (см. раздел «Особенности применения»).

Лечение

Со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов.

Амоксициллин/клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях на препарат (ПР), как диарея, тошнота и рвота.

Перечень нежелательных реакций на препарат, известных по клиническим исследованиям амоксициллина/клавуланата и пострегистрационного надзора и классифицированных по системно-органному классу MedDRA, приведен ниже.

Применяется такая классификация частоты побочных эффектов:

Очень часто ³ 1/10;

Часто ³ 1/100 и 1/10;

Нечасто ³ 1/1000 и 1/100;

Редко 1/10000 и 1/1000;

Очень редко 1/10000;

Неизвестно (частоту невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и инвазии.

Часто: кандидоз кожи и слизистых.

Неизвестно: чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы.

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Неизвестно: обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса ¹ .

Со стороны иммунной системы ¹⁰.

Неизвестно: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головокружение, головные боли.

Неизвестно: обратимая гиперактивность и судороги ² .

Неизвестно: асептический менингит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: диарея, тошнота ³ , рвота.

Нечасто: расстройства желудка.

Неизвестно: антибиотикоассоциированный колит ⁴ , «черный мохнатый язык», изменение окраски зубной эмали ¹¹ .

Гепатобилиарные расстройства.

Нечасто: повышение уровня АСТ и/или АЛТ ⁵ .

Неизвестно: гепатиты ⁶ и холестатическая желтуха ⁶ .

Со стороны кожи и подкожных тканей ⁷.

Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко: мультиформная эритема.

Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез ⁹ , реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия ⁸ .

¹ См. См. раздел «Особенности применения».

² См. См. раздел «Особенности применения».

³ Тошнота чаще связана с приемом более высоких пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить путём приема Амоксила-К 625 во время еды.

⁴ В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит (см. раздел «Особенности применения»).

⁵ Умеренное повышение уровней АСТ и/или АЛТ чаще наблюдалось у пациентов, получавших лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна.

⁶ Эти явления наблюдались при применении других антибиотиков пенициллинового и цефалоспоринового ряда (см. раздел «Особенности применения»).

⁷ При возникновении реакций повышенной чувствительности (дерматита) применение препарата следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»).

⁸ См. См. раздел «Передозировка» .

⁹ См. См. раздел «Особенности применения».

¹⁰ См. См. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения».

¹¹ Об изменении окраски зубной эмали очень редко сообщалось у детей. Тщательная гигиена полости рта может предупредить такое изменение окраски, поскольку это явление устраняется путем чистки зубов.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска . По рецепту .

Производитель

ПАО "Киевмедпрепарат".

Адрес

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины