ОФТАЛЬ

Состав

действующее вещество: tetryzoline;

1 мл раствора содержит гидрохлорида тетризолина 0,5 мг;

другие составляющие: кислота борная , бензалкония хлорид, натрия тетраборат, динатрия эдетат, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, применяемые как противоотечные средства.

Код АТХ S01G A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Препарат является симпатомиметиком, принадлежащим к группе имидазолиновых деконгестантов. Он непосредственно стимулирует α-адренорецепторы симпатической нервной системы, не влияя или воздействуя минимально на β-адренорецепторы. При местном применении на слизистую конъюнктивы препарат оказывает временный сосудосуживающий эффект на мелкие кровеносные сосуды, тем самым уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы.

Фармакокинетика. Известно, что после терапевтического глазного введения тетризолина он выявлялся в сыворотке крови и моче. Средний период полувыведения тетризолина из сыворотки крови составил около 6 часов. Системная абсорбция у пациентов варьировала, максимальная концентрация в сыворотке крови была от 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 ч тетризолин обнаруживался в моче.

Показания

Симптоматическое временное облегчение вторичной гиперемии глаз вследствие умеренного раздражающего воздействия и аллергического конъюнктивита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к составляющим препарата, закрытоугольная глаукома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Отсутствуют известные значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением с другими офтальмологическими препаратами.

Особенности применения

Применение препарата может вызвать мидриаз.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если улучшение не наблюдается в течение 72 часов или раздражение или гиперемия продолжаются или ухудшаются, или появляются боли в глазу или нарушение зрения.

Во избежание загрязнения не следует прикасаться к верхней части упаковки к любым поверхностям. Закрыть крышкой флакон после использования. При изменении цвета или помутнении раствора препарат не пригоден для использования.

Применение капель детям в возрасте от 2 до 6 лет следует проводить с осторожностью. Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома и нарушения обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет), а также больным, получающим ингибиторы моноаминоксидазы или другие препараты, способные повысить артериальное давление. капли только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза превосходит потенциальный риск. Очень частое применение может привести к покраснению глаз.

Препарат целесообразно применять только при легком раздражении глаз. Пациент должен знать:

• если в течение 48 часов состояние не улучшается или раздражение или покраснение продолжаются или возрастают, следует прекратить применение препарата;
• если раздражение или покраснение связаны с серьезными заболеваниями органов зрения (вроде инфекции, постороннего тела или химической травмы роговицы), то в этом случае рекомендуется обратиться к врачу;
• если появляются интенсивная боль в глазах, головная боль, быстрая потеря зрения, внезапное появление перед глазами плавающих пятен, покраснение глаз, боль во время действия света или в глазах начинает двоиться, то следует немедленно обратиться к врачу.

Необходимо избегать длительного применения и передозировки, особенно детям.

Не следует применять пациентам с эпидермально-эпителиальной дистрофией роговицы.

Препарат содержит хлорид бензалкония. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед использованием препарата и снова установить их через 15 минут после использования). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Адекватные и хорошо контролируемые исследования влияния гидрохлорида тетризолина на плод не проводились. Нет данных об экскреции препарата в грудное молоко.

Несмотря на то, что препарат не предназначен для системной экспозиции, перед его применением беременным и кормящим грудью, рекомендована консультация врача для оценки возможного риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение глазных капель может привести к временному ухудшению зрения.

Способ применения и дозы

Только для местного применения в офтальмологии.

Применять раствор в течение более 72 часов можно только под наблюдением врача.

Взрослые и дети 6 лет. Закапывать по 1-2 капли в пораженный глаз (глаза) до 4 раз в сутки.

Дети от 2 до 6 лет. Применять препарат можно только под наблюдением врача.

Дети. Применять препарат детям от 2 до 6 лет можно только по назначению врача. Опыт применения препарата детям до 2 лет отсутствует.

Передозировка

При применении препарата согласно рекомендациям передозировка маловероятна. При передозировке может наблюдаться нарастание гиперемии или реактивная гиперемия.

Симптомы, которые могут наблюдаться при проглатывании или чрезмерном применении препарата: брадикардия, сонливость, снижение АД, апатия и снижение температуры тела. Дополнительными симптомами, которые могут наблюдаться только при проглатывании препарата, могут быть апноэ, подавление ЦНС и кома, подавление дыхания, возможно развитие реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение. При проглатывании препарата лечение заключается в приеме активированного угля и освобождении желудка. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Побочные реакции

Реакции в месте применения (включая ощущение жжения в глазах и периокулярном участке, раздражение слизистой глаз, боль в глазах, зуд, эритема, резь в глазах, расширение зрачков (мидриаз), реактивная гиперемия глаза). Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты.

Возможно возникновение реакций гиперчувствительности у пациентов с повышенной чувствительностью к составляющим препарата.

Срок годности

2 года. Срок хранения после раскрытия флакона не более 4 недель.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл или 10 мл во флаконе с крышкой-капельницей в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом. 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП»)

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины