ФОЛИГРАФ®

Состав

действующее вещество: фолитропин альфа;

1 флакон содержит 75 МЕ фоллитропина альфа (рекомбинантного человеческого фолликулостимулирующего гормона (р-л ФСГ)), что эквивалентно 5,5 мкг;

другие составляющие: динатрия гидрофосфат безводный, маннит (Е 421), сахароза, метионин, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота фосфорная, вода для инъекций;

растворитель: стерильная вода для инъекций.

Лекарственная форма

Лиофилизат для раствора для инъекций в комплекте с растворителем.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная масса в виде кома белого или почти белого цвета; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины. Код ATX G03G A05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фолиграф® – это препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), полученного с помощью методов генной инженерии из клеток яичника китайского хомяка. У женщин самым важным эффектом парентерального введения ФСГ является развитие зрелых граафовых фолликулов.

Препарат оказывает гонадотропную (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с угнетенной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенную (стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, способствует развитию многочисленных фолликулов при проведении контролируемой овариальной технологии.

Клиническая эффективность и безопасность применения для женщин

В клинических исследованиях пациентки с тяжелой недостаточностью ФСГ и лютеинизирующего гормона (ЛГ) определялись по сывороточному уровню эндогенного ЛГ.

В клинических исследованиях с целью сравнения рекомбинантного человеческого ФСГ (р-лФСГ) (фолитропина альфа) и мочевого ФСГ при проведении процедур вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (см. таблицу 1) и индукции овуляции фолитропин альфа оказался эффективнее, чем мочевой. в низшей общей дозе и более коротком периоде лечения, необходимых для индукции созревания фолликула. Применение низших доз фолитропина альфа в течение более короткого периода лечения при проведении ВРТ позволило получить большее количество яйцеклеток, чем при применении мочевого ФСГ.

Таблица 1

Результаты исследования GF 8407 (рандомизированное исследование в параллельных группах с целью сравнения эффективности и безопасности фолитропина альфа и мочевого ФСГ в случае применения вспомогательных репродуктивных технологий)

По всем перечисленным критериям разница между двумя группами была статистически значимой (p 

Клиническая эффективность и безопасность применения для мужчин

У мужчин с недостаточностью ФСГ одновременное применение фолитропина альфа и лХГ в течение не менее 4 месяцев способствует индуцированию сперматогенеза.

Фармакокинетика.

После введения фолитропин альфа распределяется до межклеточной жидкости с начальным периодом полувыведения, что составляет почти 2 часа, и выводится из организма с конечным периодом полувыведения, составляющего примерно сутки. Равновесный объем распределения и общий клиренс составляют 10 л и 0,6 л/час соответственно. Одна восьмая доза фолитропина альфа выводится с мочой.

После подкожного введения абсолютная биодоступность фолитропина альфа составляет около 70%. Многократное введение приводит к увеличению его кумуляции в три раза с достижением равновесного состояния в течение 3-4 дней. Было показано, что у женщин с угнетенной эндогенной секрецией гонадотропинов фолитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на низкие уровни ЛГ, находящиеся за пределами измерения.

Показания

Взрослые женщины

• Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, оказавшихся нечувствительными к лечению кломифена цитратом.
• Стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток при проведении суперовуляции в рамках вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как оплодотворение in vitro (IVF), перенос гаметы к фаллопиевой трубе (GIFT) и перенос зиготы к фаллопиевой трубе (ZIFT).
• Фолитропин альфа в сочетании с препаратами лютеинизирующего гормона (ЛГ) рекомендуется для стимуляции развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ. В клинических исследованиях такие пациентки определялись по уровню эндогенного сывороточного ЛГ.

Взрослые мужчины

• Фолитропин альфа предназначен для стимуляции сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом, одновременно с терапией человеческим хорионическим гонадотропином (лХГ).

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• опухоли гипоталамуса или гипофиза;
• увеличение яичников или кисты, не связанные с синдромом поликистозных яичников;
• гинекологические кровотечения неизвестной этиологии;
• карциномы яичников, матки или молочных желез.

Препарат нельзя применять при невозможности получения эффективной реакции на лечение, например, при наличии:

• первичной недостаточности яичников;
• пороков половых органов, несовместимых с беременностью;
• фиброидных опухолей матки, несовместимых с беременностью;
• первичной тестикулярной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение фоллитропина альфа с другими препаратами, применяемыми для стимуляции овуляции (таких как лХГ, кломифена цитрат), может усиливать фолликулярную реакцию, тогда как одновременное применение с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ), , может привести к необходимости увеличения дозировки препарата Фолиграф®, необходимого для достижения адекватной овариальной реакции Ни о каких других клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время терапии фолитропином альфа не сообщалось.

Особенности применения

Отслеживание

С целью улучшения отслеживания биологических лекарственных средств и сообщения о подозреваемых побочных реакциях медицинским работникам следует четко записать торговое название и номер партии введенного препарата в медицинскую карту пациента.

Поскольку фолитропин альфа проявляет значительную гонадотропную активность, способную вызвать развитие побочных реакций от легкой до тяжелой степени, препарат могут назначать только врачи, хорошо знакомые с проблемами бесплодия и методами его лечения.

Терапия гонадотропинами требует затрат времени от врачей и других медицинских работников, а также наличия соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения. Безопасное и эффективное применение фолитропина альфа для женщин предусматривает регулярный мониторинг овариальной реакции с помощью ультразвукового исследования, которое проводится отдельно или предпочтительно в сочетании с одновременным регулярным определением сывороточного уровня эстрадиола. Возможна определенная индивидуальная вариабельность ответа на применение ФСГ, то есть у одних пациентов может отмечаться слабая реакция на ФСГ, а у других – чрезмерная. Для лечения как женщин, так и мужчин следует применять низкую эффективную дозу препарата в соответствии с целью лечения.

Порфирия

Во время лечения фолитропином альфа пациенты с порфирией или случаями порфирии в семейном анамнезе должны находиться под тщательным контролем. При первых признаках развития этого состояния или его ухудшении может возникнуть потребность в прекращении лечения.

Лечение женщин

Перед началом лечения необходимо тщательно исследовать причину бесплодия пара и определить возможные противопоказания к беременности. В частности, пациентов следует обследовать наличие гипотиреоза, недостаточности надпочечников, гиперпролактинемии и назначить им соответствующее лечение.

При проведении стимуляции роста фолликулов при лечении ановуляторного бесплодия или процедур ВРТ у пациенток может наблюдаться увеличение размера яичников или развитие гиперстимуляции. Соблюдение рекомендуемой дозировки и режима введения фолитропина альфа, а также тщательный мониторинг терапии снизят частоту подобных явлений. Точная интерпретация показателей развития фолликулов и созревания требует привлечения специалиста, имеющего опыт толкования соответствующих тестов.

В ходе клинических исследований было выявлено усиление чувствительности яичников к действию фолитропина альфа при одновременном введении лютропина альфа. Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, корректировку дозы желательно осуществлять с интервалами 7–14 дней и с пошаговым повышением на 37,5–75 МЕ.

Непосредственного сравнения применения фолитропина альфа/ЛГ и менопаузального человеческого гонадотропина (лМГ) не проводилось. Сравнение с существующими данными позволяет предположить, что частота овуляций, полученная при применении фолитропина альфа/ЛГ, подобна частоте, полученной при применении лМГ.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

Ожидаемым следствием контролируемой стимуляции яичников является определенное увеличение. Это явление, наиболее распространенное у женщин с синдромом поликистозных яичников, обычно проходит без лечения.

В отличие от неосложненного увеличения размера яичников СГСЯ является синдромом, проявляющимся с нарастанием степени тяжести. Он включает в себя значительное увеличение размера яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и рост проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и иногда в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГСЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль и растяжение в брюшной полости, значительное увеличение размера яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании могут быть обнаружены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральные выпоты, гидроторакс или острый респираторный дистресс-синдром. В редких случаях тяжелый СГСЯ может быть осложнен извращением яичников и тромбоэмболическими явлениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт и инфаркт миокарда.

К независимым факторам риска развития СГСЯ относятся синдром поликистозных яичников, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола (например > 900 пг/мл или > 3300 пмоль/л при ановуляции; > 3000 пг/мл или >1 большое количество формируемых фолликулов (например > 3 фолликулов диаметром ≥ 14 мм при ановуляции; ≥ 20 фолликулов диаметром ≥ 12 мм при ВРТ).

Соблюдение рекомендуемой дозировки и режима введения фолитропина альфа может минимизировать риск овариальной гиперстимуляции (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Для раннего выявления соответствующих факторов риска рекомендуется проводить мониторинг циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Известно, что лХГ играет ключевую роль в инициации СГСЯ, который может становиться более тяжелым и продолжительным при наступлении беременности. Поэтому при наличии признаков гиперстимуляции яичников, таких как сывороточные уровни эстрадиола > 5500 пг/мл, или > 20200 пмоль/л, и/или общее количество фолликулов ≥ 40, рекомендуется отменить введение лХГ и посоветовать пациентке воздерживаться от полов. средства контрацепции не менее 4 дней. СХСЯ может быстро прогрессировать (в пределах 24 часов) и в течение нескольких дней стать серьезным медицинским осложнением. Чаще он возникает после прекращения гормональной терапии и достигает максимума примерно через 7-10 дней после завершения лечения. Поэтому после введения лХГ пациентки должны находиться под контролем не менее 2 недель.

Частоту развития гиперстимуляции при проведении ВРТ может уменьшить аспирация всех фолликулов к овуляции.

Обычно легкие или умеренные формы СГСЯ проходят спонтанно. Если наблюдается тяжелая форма СГСЯ, лечение гонадотропинами рекомендуется прекратить, если оно продолжается, пациентку следует госпитализировать и начать соответствующую терапию.

Многоплодная беременность

Частота многоплодных беременностей при индукции овуляции выше, чем после естественного оплодотворения. Большинство множественных оплодотворений представлено двойнями. Многоплодная беременность, особенно высшего порядка, несет повышенный риск нежелательных последствий матери, плода и новорожденного.

Для понижения риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать реакцию яичников.

При проведении процедур ВРТ риск многоплодной беременности связан главным образом с количеством пересаженных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

Пациентки должны быть уведомлены о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.

Прерывание беременности

У пациенток при проведении стимуляции роста фолликулов для индукции овуляции или ВРТ частота случаев прерывания беременности вследствие выкидыша или спонтанного аборта выше, чем после естественного оплодотворения.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями труб в анамнезе имеют риск внематочной беременности независимо от того, наступила ли она вследствие спонтанного оплодотворения или лечения бесплодия. Сообщалось, что распространенность внематочной беременности у женщин после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Новообразование органов репродуктивной системы

Существуют сообщения как о доброкачественных, так и о злокачественных новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, проходивших различные режимы лечения бесплодия. Пока не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами риск развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Врожденные пороки

Распространенность врожденных пороков после проведения ВРТ может быть несколько выше, чем после спонтанного оплодотворения. Считается, что это следствие характеристик состояния здоровья родителей (например, возраст матери, свойства спермы отца) и многоплодных беременностей.

Тромбоэмболические осложнения

У женщин с недавними или существующими тромбоэмболическими заболеваниями и у женщин, для которых установлены факторы риска развития тромбоэмболических явлений, такие как индивидуальные или семейные случаи, лечение гонадотропинами может привести к дальнейшему росту риска обострения или появлению подобных явлений. У таких женщин необходимо оценить преимущество применения гонадотропинов существующему риску развития таких осложнений. Однако следует отметить, что беременность и СГСЯ увеличивают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Лечение мужчин

Увеличение эндогенных уровней ФСГ у пациентов является показателем первичной тестикулярной недостаточности. Такие пациенты нечувствительны к терапии фолитропином альфа/лХГ. Фолитропин альфа не следует применять при невозможности получения эффективного ответа на лечение.

Для оценки реакции на лечение рекомендуется проводить анализ семенной жидкости через 4–6 месяцев после начала лечения.

Содержание натрия

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Показания к применению фолитропина альфа в период беременности нет. Данные, полученные для небольшого количества случаев применения препарата в период беременности (менее 300 случаев), свидетельствуют об отсутствии врожденных пороков у младенцев или проявлений фето/неонатальной токсичности фолитропина альфа.

В исследованиях на животных тератогенного эффекта не наблюдалось. Клинических данных для исключения тератогенного эффекта фолитропина альфа при его применении во время беременности недостаточно.

Кормление грудью

Фолитропин альфа не показан для применения в период кормления грудью.

Фертильность

Фолитропин альфа показан для лечения бесплодия (см. «Показания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ожидается, что Фолиграф® не влияет или почти не влияет на способность пациентов управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Суточные дозы, режим введения и процесс мониторинга лечения с применением фолитропина альфа не должны отличаться от препаратов мочевого ФСГ. Клинические исследования показали, что по сравнению с мочевым ФСГ применяют меньшую общую дозу фолитропина альфа в течение более короткого периода лечения, что позволяет не только оптимизировать лечение, но и уменьшить риск нежелательной овариальной гиперстимуляции.

Рекомендуется соблюдать предложенные начальные дозы препарата, приведенные ниже.

Женщины с ановуляцией, включая синдром поликистозных яичников

Фолитропин альфа назначают как курс ежедневных инъекций. У пациенток с менструациями лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла.

Обычно применяемый режим лечения начинается с введения 75-150 МЕ ФСГ ежедневно. В случае необходимости для получения адекватной, но не чрезмерной реакции дозу препарата можно увеличивать на 37,5 (лучше) или на 75 МЕ с 7- или (лучше) 14-дневными интервалами. Лечение должно быть адаптировано к индивидуальной реакции пациентки, которая оценивается по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и/или определения уровня секреции эстрогенов. Максимальная суточная доза препарата обычно не превышает 225 МЕ ФСГ. Если пациентка в течение 4 недель не реагирует на лечение должным образом, этот лечебный цикл прекращают, проводят дополнительное обследование пациентки и повторно приступают к лечению с большей, чем в предыдущем цикле, начальной дозы препарата.

Когда достигнута оптимальная реакция, в течение 24-48 часов после последней инъекции фолитропина альфа однократно вводят 250 мкг рекомбинантного лХГ (р-лХГ) или 5000-10000 МЕ лХГ. Пациентке рекомендуется в этот и следующий после введения лХГ дня иметь половое сношение. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение лХГ (см. раздел «Особенности применения»). В следующем цикле лечение необходимо начинать с дозы ниже той, которую применяли в предыдущем цикле.

Стимуляция развития множественных фолликулов у женщин при проведении суперовуляции в рамках ВРТ или оплодотворении in vitro

Режим лечения, обычно применяемый для суперовуляции, заключается во введении 150-225 МЕ фолитропина альфа ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного развития (оцениваемого по сывороточному уровню эстрогенов и/или по данным ультразвукового исследования). Во время лечения дозу препарата подбирают согласно реакции пациентки, но обычно доза не должна превышать 450 МЕ ежедневно. В целом, должное фолликулярное развитие достигается в среднем на 10-й день лечения (в пределах от 5 до 20 дней).

Для индукции окончательного созревания фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции фолитропина альфа вводят разовую инъекцию 250 мкг р-лХГ или 5000-10000 МЕ лХГ.

Для угнетения резкого подъема уровня эндогенного ЛГ и контроля за тоническим уровнем ЛГ обычно применяют угнетающую регуляцию агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ). По обычному протоколу лечения введение фоллитропина альфа начинают примерно через 2 недели после начала применения агониста и продолжают их совместное введение до достижения надлежащего фолликулярного развития. Например, после 2 нед лечения агонистом начинают вводить по 150-225 МЕ фолитропина альфа в течение первых 7 дней, изменяя в дальнейшем эту дозу в соответствии с реакцией яичников.

Общий опыт применения IVF свидетельствует, что в целом частота успешного лечения остается стабильной в течение первых четырех попыток и постепенно снижается.

Женщины с ановуляцией, вызванной тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ

У женщин с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм; уровень эндогенного ЛГ в крови)

Рекомендуемый режим лечения начинается с введения 75 МЕ лютропина альфа одновременно с 75-150 МЕ ФСГ ежедневно. Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оцениваемой по уровню секреции эстрогенов и данным ультразвукового исследования размера фолликула.

Если считается необходимым увеличение дозы ФСГ, ее лучше всего менять с 7-14-дневными интервалами на 37,5-75 МЕ. В рамках одного цикла может быть приемлемым увеличение продолжительности стимуляции до 5 недель.

Когда достигнута оптимальная реакция, в течение 24-48 часов после последней инъекции фолитропина альфа и лютропина альфа однократно вводят 250 мкг р-лХГ или 5000-10000 МЕ лХГ. Пациентке рекомендуется в этот и следующий после введения лХГ дня иметь половое сношение. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.

Во время лечения следует учитывать необходимость поддержания лютеиновой фазы, поскольку отсутствие веществ с лютеотропной активностью (ЛГ/лХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение следует прекратить и отменить введение лХГ. В следующем цикле лечение необходимо начать с дозы ФСГ ниже той, что применяли в предыдущем цикле.

Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом

Фолитропин альфа применяют в дозе 150 МЕ трижды в неделю одновременно с введением лХГ в течение не менее 4 месяцев. Если после окончания этого курса у пациента не будет наблюдаться реакции, комбинированное лечение можно продолжить. Современный клинический опыт свидетельствует о том, что в случае необходимости достижения сперматогенеза лечение можно продолжать по меньшей мере в течение 18 месяцев.

Отдельные группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Соответствующих показаний для применения фолитропина альфа пациентам пожилого возраста нет. Безопасность и эффективность применения фолитропина альфа для таких пациентов не были установлены.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Безопасность, эффективность и фармакокинетические параметры фолитропина альфа у пациентов с нарушением функции почек или печени не установлены.

Фолиграф® предназначен для подкожного введения. Самостоятельное введение препарата могут проводить только должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости могут консультироваться со специалистом. Первую инъекцию препарата Фолиграф® необходимо проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника. Следующую инъекцию следует делать в то же время на следующий день, каждый раз меняя участок для введения. Раствор препарата нельзя вводить, если он непрозрачен или содержит частицы.

Непосредственно перед применением порошок следует развести в воде для инъекций, прилагаемой к упаковке.

Дети.

Соответствующих показаний для применения фолитропина альфа у пациентов педиатрической группы нет.

Передозировка

Проявления передозировки фолитропином альфа неизвестны, однако нельзя исключать возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции

Резюме безопасности.

Наиболее распространенными побочными реакциями являются головная боль, кисты яичников и реакции в месте введения (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Часто сообщалось о случаях синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ) легкой или умеренной степени тяжести, которую следует считать неотъемлемым риском процедуры стимуляции. Тяжелые формы СГСЯ редки (см. раздел «Особенности применения»).

Очень редко возможны случаи тромбоэмболии (см. «Особенности применения»).

Для определения частоты побочных реакций используют следующие критерии:

Очень часто (≥ 1/10, возникают более чем у 1 из 10 человек).

Частые (от ≥ 1/100 до

Нечасто (от ≥ 1/1000 до

Одиночные (от ≥ 1/10000 до

Редкие (

Побочные реакции у женщин

Со стороны иммунной системы

Редкие реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени, включая анафилактические реакции и шок.

Со стороны нервной системы

Очень частые: головные боли.

Сосудистые расстройства

Редкие: тромбоэмболия (как в сочетании с СГСЯ, так и отдельно).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Редкие: обострение или ухудшение астмы.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, ощущение растяжения и дискомфорта в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень частые: кисты яичников.

Часто: СГСЯ от легкой до умеренной степени тяжести (включая сопутствующие симптомы).

Нечасто: тяжелый СГСЯ (включая сопутствующие симптомы) (см. раздел «Особенности применения»).

Единичные: осложнение тяжелого СХСЯ.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Лечение мужчин

Со стороны иммунной системы

Редкие реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени, включая анафилактические реакции и шок.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Редкие: обострение или ухудшение астмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Части: акне.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: гинекомастия, варикоцеле.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек и/или раздражение в месте инъекции).

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: увеличение массы тела.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

Срок годности препарата – 2 года.

Срок годности растворителя – 5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Воспроизводимый раствор следует использовать сразу же после приготовления.

Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Растворитель хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

1 флакон с лиофилизатом для инъекционного раствора в комплекте с 1 ампулой растворителя (0,5 мл стерильной воды для инъекций) в контурной ячеистой упаковке. По 1 контурной ячеистой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Бхарат Сирамс энд Вакцинс Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Забор №: К-27, части К-27 и К-27/1, Ананд Нагар, сел.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины