ПАНАДОЛ БЕБИ

Состав

Действующее вещество: парацетамол;

5 мл суспензии содержат 120 мг парацетамола;

Другие составляющие: ксантановая камедь, мальтит жидкий, ароматизатор клубничный, не кристаллизующийся сорбита раствор, метилпарабен, пропилпарабен, динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, тринатрия цитрат дигидрат, глицерин, сахаралоза, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: непрозрачная, суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код ATX N02B E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат содержит парацетамол – анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на ингибировании синтеза простагландинов в ЦНС.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и почти полностью адсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально при приеме в терапевтических концентрациях.

Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выделяется с мочой в виде продуктов превращения. Средний период полураспада в плазме крови после перорального приема парацетамола – около 2,3 часа.

Показания

Боль во время прорезывания зубов, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит (свинка).

Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальной гипертермии у младенцев от 3 месяцев.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, синдром Жильбера, выраженная анемия, лейкопения. Детский возраст до 3 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при холестирамине. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не оказывает значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазным методом мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой.

Особенности применения

Содержит парацетамол. Не применять препарат вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемые, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек или при пониженном уровне глутатиона перед применением препарата следует посоветоваться с врачом.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лечение следует прекратить, если обнаружен острый вирусный гепатит.

Зафиксировано нарушение функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

У пациентов с понижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Если симптомы не исчезают или ухудшаются после 3-х суток приема лекарственного средства, следует обратиться к врачу.

Если скорость фильтрации в почках ниже 10 мл/мин, интервал между приемом лекарственного средства увеличивают до 8 часов.

Слишком длительное применение лекарственного средства или его применение в больших дозах может приводить к нарушениям функций печени и почек, а также к нарушениям в составе крови.

Препарат содержит мальтит (965) и раствор сорбита (420). Каждые 5 мл суспензии содержат 666,5 мг сорбита. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит метилпарабен, пропилпарабен, динатрия эдетат, тринатрия цитрат дигидрат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе замедленные).

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат предназначен для использования детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для использования детям.

Не ожидается влияние на скорость реакции при работе с машинами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приема.

Перед применением флакон необходимо взболтать. Дозирующее устройство находится внутри упаковки.

Не превышать рекомендуемую дозу. Необходимо применять низкую дозу препарата, необходимую для получения лечебного эффекта. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов.

Для облегчения реакции после вакцинации. Детям от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола – 10–15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Если необходимо принятие второй дозы, ее можно применить не ранее чем через 4 часа. Если повышенная температура продолжает сохраняться после второго приема, следует обратиться за консультацией к врачу.

В других случаях при боли и температуре. Дети от 3 месяцев до 12 лет: разовая доза парацетамола – 10 – 15 мг/кг массы тела. Если необходимо принятие второй дозы, ее можно применить не ранее чем через 4 ч, максимальная суточная доза – 60 мг/кг массы тела. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня.

Ориентировочная дозировка в зависимости от массы тела и возраста ребенка приведена в таблице ниже, однако в любом случае нужно убедиться, что дозировка не превышает 10–15 мг парацетамола на килограмм массы тела ребенка.

Масса тела, кг	Возраст	Разовая дозировка, мл
6 – 8	3 – 6 месяцев	3,5 – 4
8 – 10	6 – 12 месяцев	4,5 – 5
10 – 13	1 – 2 года	6 – 6,5
13 – 15	2 – 3 года	7 – 8
15 – 21	3 – 6 лет	9 – 10
21 – 29	6 – 9 лет	13 – 14
29 – 42	9 – 12 лет	18 – 19

При нарушении работы почек и печени у ребенка необходимо обратиться к врачу, прежде чем применять ему данное лекарственное средство. Это связано с наличием в составе лекарственного средства парацетамола.

Использование шприца

1. Нажмите на поршень до конца, чтобы закрыть шприц, затем плотно вставьте его в горлышко бутылки.

2. Переверните бутылку вверх дном и осторожно наберите необходимую дозу для вашего ребенка. Необходимая доза определяется в точке, где самые широкие стороны поршня пересекаются с требуемой пометкой «мл» на цилиндре шприца.

3. Переверните бутылку вертикально и осторожно прокручивая шприц , извлеките его.

После использования:

1. Промойте шприц;

2. Протрите горлышко бутылки;

3. Чтобы плотно закрыть крышку, нажмите и закрутите ее, затем поверните назад, пока не услышите звук щелчка.

Дети.

Не применять препарат детям до 3 месяцев. Рекомендуется применять детям от 3 месяцев до 12 лет.

Передозировка

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Опыт показывает, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24–48 ч после передозировки и достигают максимума через 4–6 суток.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение следует начать немедленно и доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, коме и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, обычно сопровождавшийся нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Лечение при передозировке или даже при подозрении на передозировку следует начать немедленно, для чего следует доставить пациента в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки, поскольку поражение печени может развиваться не сразу. Следует рассмотреть лечение N-ацетилцистеином или метионином.

Побочные реакции

Побочные реакции парацетамола возникают редко. Побочные реакции, полученные в результате широкого постмаркетингового опыта, причиной которых является парацетамол, приведены ниже с указанием соответствующей системы органов и частоты возникновения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы (редкие:

Со стороны иммунной системы: (редкие:

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (редкие:

Со стороны гепатобилиарной системы (редкие:

Также для препаратов, содержащих парацетамол, известны следующие побочные реакции: кожный зуд, мультиформная экссудативная эритема, тошнота, боль в эпигастрии, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, агранулоцитоз, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобине гемолитическая анемия, кровоподтеки, кровоподтеки, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, отек Квинке, крапивница, снижение артериального давления, почечная колика, гепатонекроз.

Срок годности

2 года. После первого открытия срок годности 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 °C в недоступном для детей месте и вне их зрения. Не замораживать.

Упаковка

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону и мерному устройству в виде шприца в картонной коробке с маркировкой на украинском и английском языках.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ/ GSK Consumer Healthcare SARL

Адрес

Рут де Летра, Нион, 1260, Швейцария/ Route de l`Etraz, Nyon, 1260, Switzerland

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины