Есцитодар

Для лечения больших депрессивных эпизодов, панических расстройств, с агорафобией или без, социальных тревожных расстройств (социальная фобия), генерализованных тревожных расстройств, обсессивно-компульсивных расстройств.

Повышенная чувствительность к эсциталопраму или другим компонентам лекарственного средства.

Сопутствующее лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы (IMАО) — в связи с риском развития серотонинового синдрома, проявляющегося возбуждением, тремором, гипертермией и другими симптомами.

Комбинированное лечение с применением эсциталопрама и оборотных ИМАО типа А (например, моклобемид) или оборотных неселективных ИМАО (например, линезолид) – в связи с риском развития серотонинового синдрома.

Одновременное применение с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT; известно удлинение интервала QT или врожденный синдром удлиненного интервала QT.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: частые – синуситы, зевота; нечастые – носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень частые – тошнота; частые – диарея, запор, рвота, сухость во рту; нечастые – желудочно-кишечные кровотечения (в т. ч. ректальные).

Со стороны обмена веществ, метаболизма: частые – снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела; нечастые – уменьшение массы тела; частота неизвестна – гипонатриемия, анорексия.

Со стороны нервной системы: очень частые – головная боль; частые - бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор; нечастые – нарушение вкуса, нарушение сна, обморок; очень редкие — серотониновый синдром; частота неизвестна — дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторное беспокойство/акатизия2.

Со стороны психики: частые – тревожность, беспокойство, аномальные сны, снижение либидо у мужчин и женщин, аноргазмия у женщин; нечастые – скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, панические приступы, спутанность сознания; очень редки — агрессия, деперсонализация, галлюцинации; частота неизвестна – мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые – усиленное потоотделение; нечастые — сыпи, облысение, крапивница, зуд; частота неизвестна – экхимоз, ангионевротический отек.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: частые – артралгия, миалгия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частые – у мужчин: расстройства эякуляции, импотенция; нечастые - у женщин: метрорагия, меноррагия; частота неизвестна — галакторея, у мужчин: приапизм, у женщин: послеродовые кровотечения3.

Общие расстройства: частые – усталость, пирексия; нечастые – отек.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные применения эсциталопрама для лечения беременных ограничены.

В исследованиях эсциталопрама на животных наблюдали эмбриофетотоксические эффекты. Эсциталопрам противопоказан беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех рисков и преимуществ была четко доказана необходимость назначения лекарственного средства. Рекомендуется тщательное обследование новорожденных, матери которых принимали эсциталопрам в течение периода беременности, особенно в ІІІ триместре. Применение лекарственного средства в период беременности не следует прекращать внезапно.

Поскольку эсциталопрам проникает в грудное молоко, в течение лечения кормление грудью не рекомендуется. Результаты наблюдений свидетельствуют о повышенном риске (в < 2 раза) послеродового кровотечения после применения СИЗОС или СИЗОС в течение месяца до родов.

Дети

Антидепрессанты противопоказаны для лечения детей младше 18 лет. Суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессию, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдали в ходе клинических испытаний среди детей и подростков, принимавших антидепрессанты по сравнению с плацебо. Если по клиническим соображениям решение о назначении лекарственного средства все же принято, должно быть обеспечено тщательное наблюдение за появлением суицидальных симптомов у пациента.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Хотя эсциталопрам не влияет на интеллектуальное или психомоторное функционирование, любое психоактивное средство может нарушать навыки или способность рассудительно мыслить. Следует предупредить пациентов о риске воздействия на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Токсичность. Клинические данные о передозировке эсциталопрама ограничены. Многие случаи вызваны одновременной передозировкой других лекарственных средств. В большинстве своем наблюдались легкие симптомы или бессимптомность передозировки. Сообщения о летальных исходах передозировки эсциталопрама являются исключительными, большинство из них включают одновременное передозировку других медикаментов. Дозы эсциталопрама 400–800 мг не вызывали тяжелых симптомов.

Симптомы. Признаки передозировки эсциталопрама - это симптомы со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота), сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT, аритмия) и нарушение баланса электролитов/жидкости (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение. Специфического антидота нет. Следует поддерживать надлежащее функционирование дыхательной системы, обеспечить адекватную оксигенацию. Возможно применение гастрального лаважа и активированного угля. Рекомендуется мониторинг сердечных и жизненно важных функций вместе с симптоматическим поддерживающим лечением.

В случае передозировки рекомендуется ЭКГ-мониторинг у пациентов с застойной сердечной недостаточностью/брадиаритмией, у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT, или у пациентов с нарушением метаболизма, например, при печеночной недостаточности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.