Атгам

Трансплантация почек. Атгам показан для лечения отторжения аллотрансплантата у пациентов с пересаженной почкой. Применение препарата вместе со стандартной терапией в период отторжения повышает частоту благоприятного окончания эпизодов острого отторжения. Препарат также применяют в сочетании с другими иммуносупрессорами, чтобы отсрочить наступление первого эпизода отторжения.

Апластическая анемия. Атгам показан для лечения умеренной или тяжелой апластической анемии у больных, не подлежащих трансплантации костного мозга. Эффективность препарата Атгам не продемонстрирована у больных с апластической анемией, которые являются подходящими кандидатами для трансплантации костного мозга, и пациентов с апластической анемией, которая сопровождает новообразованиями, болезни накопления, миелофиброзом, синдромом Фанкони, а также у пациентов, подвергшихся миелотоксического влияние радиации или любых других факторов.

Атгам нельзя применять пациентам, у которых ранее возникала тяжелая системная реакция (например, анафилактические реакции) на введение этого препарата или любых других препаратов конского гамма-глобулина.

Наиболее клинически значимыми были следующие побочные реакции: анафилаксия, инфекционные болезни, тромбоцитопения, лейкопения, боль в суставах, отек, брадикардия, отклонения показателей функциональных проб печени и почек.

Антитимоцитарный глобулин при внутривенном введении может вызывать развитие анафилаксии. Несмотря на то, что во время разработки в препарате Атгам снижен уровень антител, реагировать на другие типы иммуноцитов, кроме Т-лимфоцитов, врачи должны учесть потенциальный риск анафилаксии и отслеживать у пациентов соответствующие признаки и симптомы во время инфузии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Атгам следует применять во время беременности только тогда, когда потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для плода.

В зависимости от важности применения препарата для матери, следует принять решение о прекращении применения препарата или прекращения кормления грудью.

Дети

Опыт применения препарата у детей ограничен. Атгам безопасно применяли у небольшого количества детей-реципиентов аллотрансплантата почки и детей с апластической анемией в дозах, сопоставимых с таковыми у взрослых пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или другими автоматизированными системами не проводились. Учитывая потенциальные побочные реакции, которые могут возникать у пациента (например, головокружение, судороги, спутанность сознания, обмороки), при применении этого препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими автоматизированными системами.

Ожидается, что максимальная переносимая доза стерильного раствора препарата Атгам у разных пациентов отличается из-за биологическое происхождение этого лекарственного средства. Известно, что наибольшая разовая доза, которую применял пациент (реципиент почечного трансплантата), составляла 7000 мг в концентрации примерно 10 мг/мл раствора натрия хлорида для инъекций, в 7 раз выше рекомендуемой дозы и концентрации инфузионного раствора. У этого пациента применение препарата Атгам не сопровождалось никакими признаками острой интоксикации или отсроченными последствиями. Максимальную терапевтическую дозу до сих пор не определено, поэтому четкое определение передозировки препаратом пока не сформулировано. Некоторые реципиенты почечных трансплантатов получали до 50 доз в течение 4 месяцев, в то время как другие пациенты проходили 28-дневные курсы лечения, которые состояли из 21 дозы, с последующим проведением 3-х дополнительных курсов для лечения острого отторжения. При использовании любой из этих схем лечения частота проявлений токсичности не повышалась, однако рекомендуется проводить тщательный контроль состояния пациентов.

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.