Атенатив порошок и растворитель для раствора для инфузий 500МЕ/мл флакон 10мл 1шт

Пациентам с врожденным дефицитом антитромбина III для:

• профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии в ситуациях клинического риска (особенно при хирургических вмешательствах или в перинатальный период), в сочетании с гепарином, если он назначается;
• предупреждение прогрессирования тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии вместе с гепарином по показанию.

Пациентам с приобретенным дефицитом антитромбина.

Атенатив показан для применения взрослым.

• действующее вещество: антитромбин III;
• 1 мл содержит 50 МЕ антитромбина III;
• 1 флакон содержит 500 МЕ (70 – 100) мг или 1000 МЕ (140 – 200) мг антитромбина ІІІ;
• другие составляющие: натрия хлорид, альбумин стабилизированный (100 мг (500 МЕ) или 200 мг (1000 МЕ), содержащий ацетилтриптофан, кислоту каприловую.

Растворитель: вода для инъекций.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, или к остаткам веществ, применявшихся в производственном процессе.

Редко наблюдались реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте введения, озноб, приливы/гиперемию, генерализованную крапивницу, головную боль, сыпь, гипотензию, сонливость/вялость, тошноту, возбуждение затрудненное дыхание, звон в ушах, рвота, дыхание со свистом), иногда могут перейти в тяжелую анафилаксию (включая шок). Редко наблюдалась лихорадка.

Антитромбин следует применять только после консультации со специалистом по свертыванию крови.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с дефицитом антитромбина.

При врожденном дефиците дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента с учетом семейного анамнеза тромбоэмболических осложнений, существующих факторов клинического риска, а также показателей лабораторных исследований.

Дозировка и длительность заместительной терапии при приобретенном дефиците зависит от уровня антитромбина в плазме крови, наличия признаков роста обновления, сопутствующих нарушений и тяжести клинического состояния. Количество растворенного лекарственного средства, которое будет вводиться, и частота введения должна всегда определяться в соответствии с клинической эффективностью и оценкой показателей лабораторных исследований в каждом отдельном случае.

Порошок разводят в стерильной воде для инъекций.

После разбавления Атенатив можно смешивать с изотоническим раствором хлорида натрия (9 мг/мл) и/или изотоническим раствором глюкозы (50 мг/мл) в инфузионных стеклянных флаконах, а также пластиковых контейнерах.

Атенатив нельзя использовать после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Обычно раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Нельзя использовать растворы при наличии помутнения или содержащие осадок.

Препарат растворяется в течение менее 5 минут. После растворения препарат следует использовать как можно скорее и в течение 12 ч, если он сохранялся при температуре от 15 до 25 0С.

Любой неиспользованный раствор следует утилизировать.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Препарат следует применять внутривенно.

Скорость инфузии для взрослых не должна превышать 300 МЕ/мин.

Применение в период беременности или кормления грудью

Существуют ограниченные клинические данные по применению антитромбина беременным женщинам. Имеющиеся данные не указывают на вредное воздействие матери или ребенка. Исследования на животных, проводившихся на крысах, не свидетельствуют о вредном влиянии на роды, эмбриональное/внутриутробное и постнатальное развитие.

Неизвестно, выделяется ли антитромбин или его метаболиты в грудное молоко женщин. Нельзя исключать риск для грудного вскармливания младенца. Необходимо принимать решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения препаратом Атенатив, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу лечения для женщины.

Дети

Данные отсутствуют.

Безопасность и эффективность применения Атенатива детям не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Атенатив не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и использовать другие механизмы.

О симптомах передозировки антитромбина не сообщалось.

Заместительная терапия антитромбином при введении гепарина в терапевтических дозах увеличивает риск кровотечения. Гепарин значительно усиливает эффект антитромбина. Период полувыведения антитромбина может значительно уменьшаться при одновременном лечении гепарином из-за ускоренного обновления антитромбина. Поэтому при одновременном применении гепарина и антитромбина у пациента с повышенным риском кровотечения необходимо контролировать клиническое и биологическое состояние.

Хранить при температуре от 2 до 8°С.

Хранить в картонной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

В течение срока годности препарат может сохраняться при температуре 25 °С до одного месяца без повторного охлаждения в течение этого периода, после чего неиспользованный препарат должен быть удален.

Растворитель хранить при температуре от 2 до 25 ºС.