В исследованиях наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными.
Ниже приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо и более чем у одного пациента. Эти побочные реакции указаны по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до 1/1000); очень редко (1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). В каждой группе по частоте возникновения побочных эффектов представлены в порядке снижения степени их проявлений.
Указанные побочные реакции могут быть связаны с течением основного заболевания и (или) сопутствующим применением других лекарственных средств.
При лечении нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС, особенно сонливость (см. раздел «Особенности применения»).
Инфекции и инвазии.
Часто назофарингит.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Нечасто: нейтропения.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто гиперчувствительность.
Редко ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции.
Со стороны обмена веществ, метаболизма.
Часто повышение аппетита.
Нечасто: потеря аппетита, гипогликемия.
Со стороны психики.
Часто: эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, понижение либидо.
Нечасто: галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, угнетенное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затрудненный подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия.
Редко: растормаживание.
Неизвестно: суицидальные мысли/поведение/действия (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны нервной системы.
Очень часто: головокружение, сонливость, головные боли.
Часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия.
Нечасто: синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, расстройства речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, эзия , миоклонус.
Редко: судороги, паросмия, гипокинезия, дисфагия, паркинсонизм, гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гиена-Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции.
Со стороны органов зрения.
Часто: нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит.
Нечасто: потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефекты поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость в глазах, повышенное слезоотделение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаз, светобоязнь сетчатки.
Редко: потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота. , отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.
Со стороны органов слуха и равновесия.
Часто: вертиго.
Нечасто: гиперакузия.
Со стороны сердца.
Нечасто тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность.
Редко удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.
Со стороны сосудов.
Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Часто: фаринголарингеальная боль.
Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа.
Редко: отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота.
Неизвестно: угнетение дыхания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит.
Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия полости рта, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечное кровотечение, молотый, отек языка, ректальное кровотечение.
Редко: асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия, афтозный стоматит, пептическая язва пищевода, периодонтальный абсцесс.
Со стороны гепатобилиарной системы.
Нечасто: повышен уровень печеночных ферментов*.
Редко желтуха.
Очень редко: печеночная недостаточность, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Часто: пролежни.
Нечасто: папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло-буллезная сыпь.
Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расстройства со стороны ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, нетрофия кожи.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: мышечные судороги, артралгия, боли в спине, боли в конечностях, спазмы мышц шеи.
Нечасто: отек суставов, миалгия, посыпка мышц, боли в шее, скованность мышц.
Редко: рабдомиолиз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Нечасто: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит.
Редко: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи, ОПН, гломерулонефрит, пиелонефрит.
Со стороны половой системы и молочных желез.
Часто: эректильная дисфункция, импотенция.
Нечасто: половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боли в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метрорагия.
Редко: аменорея, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит.
Общие нарушения и реакции в месте введения.
Часто: периферический отек, отек, нарушение походки, падение, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость.
Нечасто: генерализованный отек, отек лица, скованность в груди, боль, жар, жажда, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, фоточувствительность.
Редко: гранулема, преднамеренное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок.
Лабораторное исследование.
Часто увеличение массы тела.
Нечасто: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, уменьшение уровня калия в крови, уменьшение массы тела.
Редко: Уменьшение уровня лейкоцитов в крови.
* Увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).
У некоторых пациентов после прекращения краткосрочной или длительной терапии прегабалином наблюдались симптомы отмены препарата. Сообщалось о таких реакциях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, указывающие на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии.
Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.
Дети. Профиль безопасности прегабалина, установленный в ходе исследований, проведенных с участием детей с парциальными судорожными приступами с вторичной генерализацией или без нее, был подобен профилю, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов с эпилепсией. Наиболее частыми побочными реакциями были сонливость, пирексия, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение массы тела и назофарингит (см. разделы «Дети», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности и заявителю через форму обратной связи на вебсайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.