Зеркалин Интенсив гель 10 мг/г + 50 мг/г туба 30 г

Для местного лечения акне (acne vulgaris) от легкой до средней степени тяжести, преимущественно воспалительных элементов, у взрослых и детей от 12 лет.

• действующие вещества: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата); бензоила пероксид безводный (в виде бензоила пероксида водного);
• 1 г геля содержит клиндамицин (в виде клиндамицин фосфата) 10 мг; бензоила пероксида безводного (в виде бензоила пероксида водного) 50 мг;
• другие составляющие: карбомер 980, диметикон, динатрия лаурилсульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, кремния диоксид коллоидный водный, полоксамер 182, натрия гидроксид 2 Н раствор, вода очищенная.

Гиперчувствительность к компонентам препарата и линкомицину. Местный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит) или их наличие в анамнезе. Детский возраст до 12 лет.

Со стороны иммунной системы - аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилаксию.

Нарушения со стороны нервной системы – парестезия.

Гастроинтестинальные нарушения Колит (включая псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе

Со стороны кожи и подкожной клетчатки - эритема, слущивание, сухость (главным образом сообщалось как о явлениях умеренной интенсивности), ощущения жжения, контактный дерматит, зуд, эритематозная сыпь, обострение акне, крапивница.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения – реакции в месте нанесения, включая обесцвечивание.

Только для наружного применения.

Взрослые и дети от 12 лет.

Зеркалин Интенсив наносят один раз в день вечером на пораженные участки после тщательной очистки, промывки кожи водой и высушивания. Если гель не втирается в кожу легко, это свидетельствует о чрезмерном количестве.

После нанесения геля следует вымыть руки. Пациент может применить увлажняющее средство при необходимости.

В случае появления чрезмерной сухости или шелушения кожи следует уменьшить частоту применения или временно прекратить лечение. При применении с частотой менее 1 раза в сутки эффективность лечения не доказана. Применять гель не более 1 раза в день.

Пациентам следует предупредить, что увеличение количества нанесенного геля не повышает эффективность применения препарата, а увеличивает риск раздражения кожи.

Для появления терапевтического эффекта может потребоваться от 2 до 5 недель лечения. Максимальный курс лечения составляет 12 нед.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности врач может назначить препарат только тогда, когда предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка.

В период кормления грудью врач может назначить препарат только тогда, когда предполагаемая польза матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Чтобы избежать случайного проглатывания геля Зеркалин® Интенсив младенцам при использовании его матерью во время лактации, гель не следует наносить на участок груди.

Дети

Не применяют детям до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций препарата, негативного воздействия не ожидается.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина/бензоила пероксида может вызвать тяжелое раздражение кожи. В таком случае следует прекратить лечение и подождать заживления раздражений.

При местном применении бензоила пероксид в целом не абсорбируется в количестве, достаточном для системного эффекта.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина может привести к его абсорбции в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта.

В случае случайного применения препарата внутрь возможны побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, подобные наблюдаемым при системном применении клиндамицина.

Для уменьшения симптомов раздражения при чрезмерном местном нанесении следует принять соответствующие симптоматические меры. При случайном применении внутрь следует оказать соответствующую клиническую помощь.

Исследований медикаментозного взаимодействия не проводили.

Клиндамицин/бензоил пероксид нельзя применять в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин, из-за возможного антагонизма с клиндамицином.

Было показано, что клиндамицин обладает нейромышечными блокирующими свойствами, которые могут усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому клиндамицин/бензоил пероксид следует применять с осторожностью пациентам, которые лечатся такими препаратами.

Следует избегать совместного применения клиндамицина/бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид может снижать их эффективность и усиливать раздражение. Если комбинированное лечение необходимо, препараты следует наносить в разное время (например один утром, другой вечером).

Одновременное применение препаратов, содержащих бензоила пероксид, и препаратов для местного применения, содержащих сульфонамид, может привести к временному изменению цвета кожи и волос головы (желтые/оранжевые).

При совместном применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, обладающих подсушивающим эффектом, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или связующих агентов возможен кумулятивный раздражающий эффект.

Хранить в холодильнике при температуре 2–8 ºС.

После первого вскрытия упаковки хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

действующие вещества: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата); бензоила пероксид безводный (в виде бензоила пероксида водного);

1 г геля содержит клиндамицин (в виде клиндамицин фосфата) 10 мг; бензоила пероксида безводного (в виде бензоила пероксида водного) 50 мг;

другие составляющие: карбомер 980, диметикон, динатрия лаурилсульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, кремния диоксид коллоидный водный, полоксамер 182, натрия гидроксид 2 Н раствор, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: гомогенный гель белого или слегка желтоватого цвета с видимыми мельчайшими частицами.

Дерматологические средства. Местные средства для лечения акне. Код ATX D10A F51.

Фармакодинамика

Клиндамицин является линкозамидным антибиотиком с бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 23S-субъединицей бактериальной рибосомы и ингибируют ранние стадии синтеза белка. Действие клиндамицина является преимущественно бактериостатическим, хотя высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное действие в отношении чувствительных штаммов.

Хотя клиндамицин фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в активный против бактерий клиндамицин. Антибактериальная активность клиндамицина была продемонстрирована клинически при лечении комедонов у пациентов с акне на достаточных уровнях, чтобы быть активными против большинства штаммов Propionibacterium acnes. Клиндамицин in vivo ингибирует все протестированные культуры Propionibacterium acnes (MIC-0,4 мкг/мл). После применения клиндамицина процент свободных жирных кислот на поверхности кожи снижался примерно с 14 до 2%.

Бензоила пероксид оказывает мягкое кератолитическое действие в отношении комедонов на всех стадиях их развития. Он является веществом-окислителем с бактерицидной активностью против Propionibacterium acnes, микроорганизма, который влечет за собой развитие вульгарных угрей. Кроме того, он является себостатиком, противодействующим избыточной продукции кожного сала, ассоциирующегося с акне.

Добавление бензоила пероксида снижает потенциал появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину.

Фармакокинетика

Чрезкожная абсорбция клиндамицина минимальна. Присутствие бензоила пероксида в составе лекарственного средства не влияло на абсорбцию клиндамицина через кожу. Исследования по радиомаркировке показали, что абсорбция бензоила пероксида через кожу возможна только после его превращения в бензойную кислоту. Бензойная кислота предпочтительно конъюгируется с образованием гипуровой кислоты, которая выводится почками.

Для местного лечения акне (acne vulgaris) от легкой до средней степени тяжести, преимущественно воспалительных элементов, у взрослых и детей от 12 лет.

Гиперчувствительность к компонентам препарата и линкомицину. Местный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит) или их наличие в анамнезе. Детский возраст до 12 лет.

Исследований медикаментозного взаимодействия не проводили.

Клиндамицин/бензоил пероксид нельзя применять в комбинации с препаратами, содержащими эритромицин, из-за возможного антагонизма с клиндамицином.

Было показано, что клиндамицин обладает нейромышечными блокирующими свойствами, которые могут усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому клиндамицин/бензоил пероксид следует применять с осторожностью пациентам, которые лечатся такими препаратами.

Следует избегать совместного применения клиндамицина/бензоила пероксида с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку бензоила пероксид может снижать их эффективность и усиливать раздражение. Если комбинированное лечение необходимо, препараты следует наносить в разное время в течение суток (например, один утром, другой вечером).

Одновременное применение препаратов, содержащих бензоила пероксид, и препаратов для местного применения, содержащих сульфонамид, может привести к временному изменению цвета кожи и волос головы (желтые/оранжевые).

При совместном применении местных антибиотиков, медицинского, обычного или абразивного мыла и косметических средств, обладающих подсушивающим эффектом, а также средств с высокой концентрацией спирта и/или связующих агентов возможен кумулятивный раздражающий эффект.

Следует избегать контакта с глазами, ртом, губами, другими слизистыми и участками с раздражениями или повреждениями кожи. При случайном контакте хорошо промыть водой.

В первые недели лечения у большинства пациентов возможно усиление отшелушивания и покраснения кожи. В зависимости от тяжести этих побочных эффектов пациент может применить увлажняющее средство, временно уменьшить частоту нанесения клиндамицина/бензоила пероксида или временно прекратить его применение, однако эффективность применения с частотой менее 1 раза в сутки не доказана.

Совместное применение других топических препаратов для лечения акне следует проводить с осторожностью из-за возможного кумулятивного раздражающего эффекта, иногда может быть тяжелым, особенно при применении десквамативных или абразивных ингредиентов.

Если возникает тяжелое местное раздражение (например, тяжелая эритема, сухость или зуд, сильное жаление/жжение), применение клиндамицина/бензоила пероксида следует прекратить.

Бензоил пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечным лучам, поэтому следует избегать применения ультрафиолетовых светильников и избегать или минимизировать влияние солнечного света. Если нельзя избежать сильного воздействия солнечного света, пациенту следует посоветовать использование солнцезащитных средств и защитной одежды.

Если пациент имеет солнечные ожоги, то их необходимо вылечить до назначения клиндамицина/бензоила пероксида.

Препарат может обесцвечивать волосы и цветной и окрашенный материал. Избегать контакта с волосами, тканями, мебелью или ковровыми покрытиями.

Псевдомембранозный колит

При применении практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, сообщалось о возможном возникновении псевдомембранозного колита, который может варьировать по степени тяжести от легкого до угрожающего жизни, с началом появления через несколько недель после прекращения лечения. Хотя это очень маловероятно при применении клиндамицина/бензоила пероксида местно, но при появлении у пациента длительной и значительной диареи или спазмов в животе лечение следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование, поскольку симптомы могут указывать на антибиотикоассоциированный колит.

Резистентность к клиндамицину

Бензоил пероксид уменьшает потенциальное появление резистентных к клиндамицину микроорганизмов. Однако пациенты с недавним системным или местным применением клиндамицина или эритромицина в анамнезе могут иметь антибактериально резистентные штаммы Propionibacteriumacnes и симбиотическую флору.

Перекрестная резистентность

Была доказана перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Резистентность к клиндамицину часто ассоциируется с индуцированной резистентностью к эритромицину (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фертильность

Данных о влиянии местного применения клиндамицина или бензоила пероксида на фертильность человека нет.

Беременность

Достаточных данных по применению геля беременным нет. Исследования на животных относительно репродуктивной токсичности и влияния на развитие эмбриона/плода геля или бензоила пероксида не проводились отдельно. Существуют ограниченные данные применения отдельно клиндамицина или бензоила пероксида беременным. Данные наблюдения в течение ограниченного количества беременностей при применении препарата в I триместре указывают на отсутствие негативного влияния клиндамицина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.

Исследование репродуктивной токсичности на животных при пероральном и подкожном применении клиндамицина не выявило признаков нарушения фертильности или вредного воздействия на плод.

Безопасность применения геля женщинам на протяжении беременности не установлена.

Поэтому в период беременности врач может назначить препарат только тогда, когда предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка.

Кормление грудью

Клинические исследования местного применения клиндамицина/бензоила пероксида в период кормления грудью не проводились. При этом известно, что чрескожная адсорбция клиндамицина/бензоила пероксида является низкой; неизвестно, экскретируется ли клиндамицин или бензоил пероксид с грудным молоком при местном применении. Однако сообщалось о наличии клиндамицина в грудном молоке после перорального и парентерального применения препарата.

Поэтому в период кормления грудью врач может назначить препарат только тогда, когда предполагаемая польза матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Чтобы избежать случайного проглатывания геля Зеркалин® Интенсив младенцам при использовании его матерью во время лактации, гель не следует наносить на участок груди.

Исследований такого влияния не проводилось. Учитывая профиль побочных реакций препарата, негативного воздействия не ожидается.

Только для наружного применения.

Взрослые и дети от 12 лет.

Зеркалин Интенсив наносят один раз в день вечером на пораженные участки после тщательной очистки, промывки кожи водой и высушивания. Если гель не втирается в кожу легко, это свидетельствует о чрезмерном количестве.

После нанесения геля следует вымыть руки. Пациент может применить увлажняющее средство при необходимости.

В случае появления чрезмерной сухости или шелушения кожи следует уменьшить частоту применения или временно прекратить лечение. При применении с частотой менее 1 раза в сутки эффективность лечения не доказана. Применять гель не более 1 раза в день.

Пациентам следует предупредить, что увеличение количества нанесенного геля не повышает эффективность применения препарата, а увеличивает риск раздражения кожи.

Для появления терапевтического эффекта может потребоваться от 2 до 5 недель лечения. Максимальный курс лечения составляет 12 нед.

Дети.

Не применяют детям до 12 лет.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина/бензоила пероксида может вызвать тяжелое раздражение кожи. В таком случае следует прекратить лечение и подождать заживления раздражений.

При местном применении бензоила пероксид в целом не абсорбируется в количестве, достаточном для системного эффекта.

Чрезмерное местное нанесение клиндамицина может привести к его абсорбции в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта.

В случае случайного применения препарата внутрь возможны побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, подобные наблюдаемым при системном применении клиндамицина.

Для уменьшения симптомов раздражения при чрезмерном местном нанесении следует принять соответствующие симптоматические меры. При случайном применении внутрь следует оказать соответствующую клиническую помощь.

В таблице 1 обобщены побочные реакции, которые наблюдались при применении комбинации и действующих веществ препарата – бензоила пероксида и клиндамицина – отдельно. Побочные реакции представлены в соответствии с классификацией MedDRA и частотой (см. таблицу 1). Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и

Таблица 1. Побочные реакции при применении действующих веществ препарата – бензоила пероксида и клиндамицина.

* В месте нанесения.

** На основе данных постмаркетинговых наблюдений. Поскольку эти наблюдения охватывают группы населения неизвестной численности и включают смешанные факторы, невозможно достоверно оценить их частоту, системные реакции наблюдались редко.

В дополнение к побочным реакциям, приведенным в таблице 1, в главном клиническом исследовании с применением местно клиндамицина 1%/бензоила пероксида 3%, геля, часто наблюдались реакции фотосенсибилизации в месте нанесения.

Местная переносимость

По данным 5 клинических исследований всех пациентов были классифицированы по степени эритемы, шелушения, ощущения жжения и сухости согласно такой шкале: 0 – отсутствуют проявления, 1 – слабый, 2 – умеренный, 3 – тяжелая степень. Процент пациентов, имеющих симптомы до и во время лечения, представлен в таблице 2.

Таблица 2. Местная переносимость при применении геля один раз в сутки у пациентов

(n=397), принимавших участие в 3 фазе клинического исследования.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

2 года.

Срок годности после первого открытия тубы – 2 месяца.

Хранить в холодильнике при температуре 2–8 ºС. После первого вскрытия упаковки хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 25 г или по 30 г, или по 50 г или по 60 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Ядран-Галенский лабораторий д.д.

Свольно 20, 51000 Риека, Хорватия.