Препарат Тамифлю® в виде суспензии и препарат Тамифлю® в виде жестких капсул являются биоэквивалентными лекарственными формами. Дозу 75 мг можно принимать в виде одной капсулы 75 мг.
Взрослые, подростки и дети (> 40 кг), которые могут проглотить капсулы, могут получить соответствующие дозы препарата Тамифлю.® в виде капсул.
Лечение
Лечение следует начинать как можно раньше в первые два дня появления симптомов гриппа.
Взрослые и подростки (13-17 лет)
Рекомендуемый режим дозировки препарата Тамифлю® – по 75 мг озельтамивира 2 раза в сутки перорально в течение 5 дней (или 10 дней для пациентов с ослабленным иммунитетом).
Дети
Дети от 1 года
Рекомендованная доза препарата Тамифлю® 6 мг/мл в виде оральной суспензии указано в таблице 1.
Таблица 1. Дозировка с учетом массы тела рекомендуется детям от 1 года.
Масса тела
|
Доза, рекомендованная для приема в течение 5 дней
|
Доза, рекомендованная для приема в течение 10 дней* пациентам с ослабленным иммунитетом
|
Количество оральной суспензии
|
10–15 кг
|
30 мг дважды в сутки
|
30 мг 2 раза в сутки
|
5 мл дважды в сутки
|
> 15–23 кг
|
45 мг дважды в сутки
|
45 мг 2 раза в сутки
|
7,5 мл дважды в сутки
|
> 23–40 кг
|
60 мг дважды в сутки
|
60 мг 2 раза в сутки
|
10 мл дважды в сутки
|
> 40 кг
|
75 мг дважды в сутки
|
75 мг 2 раза в сутки
|
12,5 мл дважды в сутки
|
*Рекомендованная продолжительность лечения для пациентов (возраст ≥ 1 года) с ослабленным иммунитетом составляет 10 дней. Подробная информация в подразделе «Дозировка в особых случаях. Пациенты с ослабленным иммунитетом».
Дети с массой тела > 40 кг и дети, способные проглотить капсулы, могут получать лечение с применением дозы для взрослых – 75 мг в виде капсул два раза в сутки в течение 5 дней в качестве альтернативы рекомендованной дозе препарата Тамифлю® в виде суспензии.
Дети до 1 года
Рекомендуемая доза для лечения детей 0–12 месяцев составляет 3 мг/кг дважды в сутки. По фармакокинетическим данным и данным по безопасности, свидетельствующим о том, что эта доза у детей от 0 до 12 месяцев обеспечивает клинически эффективные концентрации в плазме крови пропрепарата и активного метаболита с профилем безопасности, подобным наблюдаемому у детей старшего возраста и взрослых (см. раздел «Фармакокинетика»).
Дозатор объемом 3 мл для орального применения препарата (градуированный с ценой деления 0,1 мл) следует применять детям в возрасте 0–12 месяцев, для которых необходимой дозой является от 1 до 3 мл препарата Тамифлю.® оральной суспензии 6 мг/мл. Для более высоких доз следует применять шприц объемом 10 мл. Ниже представлен рекомендованный режим дозировки для лечения детей младше 1 года.
Таблица 2. Таблица дозирования озельтамивира для детей до 1 года: 3 мг/кг два раза в сутки
Масса тела*
|
Доза, рекомендованная для приема в течение 5 дней
|
Доза, рекомендованная для приема в течение 10 дней** пациентам с ослабленным иммунитетом
|
Количество оральной суспензии
|
Объем дозатора для применения
|
3 кг
|
9 мг дважды в сутки
|
9 мг 2 раза в сутки
|
1,5 мл дважды в сутки
|
3 мл
|
3,5 кг
|
10,5 мг дважды в сутки
|
10,5 мг 2 раза в сутки
|
1,8 мл дважды в сутки
|
3 мл
|
4 кг
|
12 мг дважды в сутки
|
12 мг 2 раза в сутки
|
2,0 мл дважды в сутки
|
3 мл
|
4,5 кг
|
13,5 мг дважды в сутки
|
13,5 мг 2 раза в сутки
|
2,3 мл дважды в сутки
|
3 мл
|
5 кг
|
15 мг дважды в сутки
|
15 мг 2 раза в сутки
|
2,5 мл дважды в сутки
|
3 мл
|
5,5 кг
|
16,5 мг дважды в сутки
|
16,5 мг 2 раза в сутки
|
2,8 мл дважды в сутки
|
3 мл
|
6 кг
|
18 мг дважды в сутки
|
18 мг 2 раза в сутки
|
3,0 мл дважды в сутки
|
3 мл
|
> 6–7 кг
|
21 мг дважды в сутки
|
21 мг 2 раза в сутки
|
3,5 мл дважды в сутки
|
10 мл
|
> 7–8 кг
|
24 мг дважды в сутки
|
24 мг 2 раза в сутки
|
4,0 мл дважды в сутки
|
10 мл
|
> 8–9 кг
|
27 мг дважды в сутки
|
27 мг 2 раза в сутки
|
4,5 мл дважды в сутки
|
10 мл
|
> 9–10 кг
|
30 мг дважды в сутки
|
30 мг 2 раза в сутки
|
5,0 мл дважды в сутки
|
10 мл
|
* Данная таблица содержит не все возможные варианты массы тела для этой популяции.
** Рекомендованная продолжительность лечения младенцев (в возрасте 0–12 месяцев) с ослабленным иммунитетом составляет 10 дней. Подробная информация в подразделе «Дозировка в особых случаях. Пациенты с ослабленным иммунитетом».
Эти, связанные с возрастом рекомендации по дозировке препарата, не предназначены для недоношенных младенцев, то есть детей младше 36 недель после оплодотворения. Данных относительно таких пациентов, которым из-за незрелости физиологических функций могут потребоваться другие режимы дозировки, недостаточно.
Профилактика
Профилактика после контакта с больным гриппом
Взрослые и подростки (13-17 лет)
Рекомендованная доза препарата Тамифлю® для профилактики гриппа после контакта с больным гриппом – по 75 мг озельтамивира 1 раз в сутки перорально в течение 10 дней. Прием препарата следует начинать как можно скорее в течение первых 2 дней после контакта с инфицированным лицом.
Дети от 1 года
Таблица 3. Рекомендуемые дозы препарата Тамифлю® для профилактики гриппа после контакта с больным гриппом
Масса тела
|
Доза, рекомендованная для приема в течение 10 дней
|
Доза, рекомендованная для приема в течение 10 дней пациентам с ослабленным иммунитетом
|
Количество оральной суспензии
|
10–15 кг
|
30 мг один раз в сутки
|
30 мг 1 раз в сутки
|
5 мл один раз в сутки
|
> 15–23 кг
|
45 мг один раз в сутки
|
45 мг 1 раз в сутки
|
7,5 мл один раз в сутки
|
> 23–40 кг
|
60 мг один раз в сутки
|
60 мг 1 раз в сутки
|
10 мл один раз в сутки
|
> 40 кг
|
75 мг один раз в сутки
|
75 мг 1 раз в сутки
|
12,5 мл один раз в сутки
|
Дети с массой тела > 40 кг и дети, способные проглотить капсулы, могут получать профилактическое лечение с применением препарата в виде капсул 75 мг один раз в сутки в течение 10 дней в качестве альтернативы рекомендованной дозе лекарственного средства Тамифлю.® в виде суспензии.
Дети до 1 года
Рекомендованная доза для профилактики гриппа у детей до 12 месяцев во время пандемии гриппа составляет половину суточной дозы для лечения. Такой режим дозирования основывается на клинических данных применения препарата детям в возрасте > 1 года и взрослым; он продемонстрировал, что профилактическая доза препарата, эквивалентная половине суточной дозы для лечения, клинически эффективна для профилактики гриппа (см. раздел «Фармакокинетика»).
В случае пандемии дозатор объемом 3 мл для орального применения препарата (градуированный с ценой деления 0,1 мл) следует применять детям до 1 года, для которых необходима доза от 1 до 3 мл препарата Тамифлю.® оральной суспензии 6 мг/мл. Для более высоких доз следует применять шприц объемом 10 мл.
Ниже представлен рекомендованный режим дозировки детям до 1 года.
Таблица 4. Дозировка озельтамивира для детей до 1 года: 3 мг/кг один раз в сутки
Масса тела*
|
Доза, рекомендованная для приема в течение 10 дней
|
Доза, рекомендованная для приема в течение 10 дней пациентам с ослабленным иммунитетом
|
Количество оральной суспензии
|
Объем дозатора для применения
|
3 кг
|
9 мг один раз в сутки
|
9 мг 1 раз в сутки
|
1,5 мл один раз в сутки
|
3 мл
|
3,5 кг
|
10,5 мг один раз в сутки
|
10,5 мг 1 раз в сутки
|
1,8 мл один раз в сутки
|
3 мл
|
4 кг
|
12 мг один раз в сутки
|
12 мг 1 раз в сутки
|
2,0 мл один раз в сутки
|
3 мл
|
4,5 кг
|
13,5 мг один раз в сутки
|
13,5 мг 1 раз в сутки
|
2,3 мл один раз в сутки
|
3 мл
|
5 кг
|
15 мг один раз в сутки
|
15 мг 1 раз в сутки
|
2,5 мл один раз в сутки
|
3 мл
|
5,5 кг
|
16,5 мг один раз в сутки
|
16,5 мг 1 раз в сутки
|
2,8 мл один раз в сутки
|
3 мл
|
6 кг
|
18 мг один раз в сутки
|
18 мг 1 раз в сутки
|
3,0 мл один раз в сутки
|
3 мл
|
> 6–7 кг
|
21 мг один раз в сутки
|
21 мг 1 раз в сутки
|
3,5 мл один раз в сутки
|
10 мл
|
> 7–8 кг
|
24 мг один раз в сутки
|
24 мг 1 раз в сутки
|
4,0 мл один раз в сутки
|
10 мл
|
> 8–9 кг
|
27 мг один раз в сутки
|
27 мг 1 раз в сутки
|
4,5 мл один раз в сутки
|
10 мл
|
> 9–10 кг
|
30 мг один раз в сутки
|
30 мг 1 раз в сутки
|
5,0 мл один раз в сутки
|
10 мл
|
* Данная таблица содержит не все возможные варианты массы тела для этой популяции.
Эти, связанные с возрастом рекомендации по дозировке, не предназначены для недоношенных детей, то есть детей с гестационным возрастом менее 36 недель. Данных для таких пациентов, которым из-за незрелости физиологических функций могут потребоваться другие режимы дозировки, недостаточно.
Профилактика во время эпидемии гриппа
Профилактика во время эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не изучалась. Рекомендованная доза для взрослых и подростков для профилактики гриппа во время вспышки гриппа составляет 75 мг озельтамивира один раз в сутки в течение периода продолжительностью до 6 недель (или до 12 нед для пациентов с ослабленным иммунитетом).
Дозировка в особых случаях
Пациенты с поражением печени
Нет необходимости корригировать дозу для лечения или профилактики больным с нарушением функции печени. Исследования с участием детей с нарушениями функции печени не проводились.
Пациенты с поражением почек
Лечение гриппа
Коррекция дозы препарата Тамифлю® необходима взрослым и подросткам (13-17 лет) с умеренным и тяжелым поражением почек.
Таблица 5. Рекомендуемые дозы для лечения гриппа
Клиренс креатинина
|
Рекомендуемая доза для лечения
|
> 60 мл/мин
|
75 мг дважды в день
|
От > 30 до 60 мл/мин
|
30 мг дважды в день
|
От > 10 до 30 мл/мин
|
30 мг один раз в день
|
≤ 10 мл/мин
|
Не рекомендуется (нет данных)
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
|
30 мг после каждого сеанса гемодиализа
|
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе*
|
30 мг однократно
|
* данные получены в результате исследований у больных, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); клиренс озельтамивира карбоксилата, как ожидается, будет более высоким при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа (ПЦПД). Режим лечения может переключаться с ПЦПИ на ПАПД, если нефролог сочтет это необходимым.
Профилактика гриппа
Коррекция дозы препарата Тамифлю® необходима взрослым и подросткам (13–17 лет) с умеренным и тяжелым поражением почек. Рекомендуемые дозы приведены в таблице 6.
Таблица 6. Профилактика гриппа
Клиренс креатинина
|
Рекомендуемая доза для профилактики
|
> 60 мл/мин
|
75 мг один раз в день
|
От > 30 до 60 мл/мин
|
30 мг один раз в день
|
От > 10 до 30 мл/мин
|
30 мг через день
|
≤ 10 мл/мин
|
Не рекомендуется (нет данных)
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
|
30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа
|
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе*
|
30 мг один раз в неделю
|
* данные получены в результате исследований у больных, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); клиренс озельтамивира карбоксилата, как ожидается, будет более высоким при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа (ПЦПД). Режим лечения может переключаться с ПЦПИ на ПАПД, если нефролог сочтет это необходимым.
Недостаточно доступных клинических данных относительно применения препарата младенцам и детям до 12 лет с нарушением функции почек, чтобы предоставить рекомендации по дозировке препарата.
Больные пожилого возраста
Нет необходимости корректировать дозу, за исключением случаев умеренного или тяжелого нарушения функции почек.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Лечение. Рекомендованная продолжительность лечения гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом составляет 10 дней (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Коррекция дозы не требуется. Лечение следует начинать как можно скорее в течение первых двух дней появления симптомов гриппа.
Сезонная профилактика.
Удлиненная продолжительность сезонной профилактики заболевания до 12 недель изучалась у пациентов с ослабленным иммунитетом (см. разделы «Особенности применения», «Побочные реакции»).
Способ ввода
Для дозировки препарата в упаковке предоставляются пластиковые дозаторы для орального применения объемом 3 мл и 10 мл.
Приготовление суспензии для орального применения.
Осторожно встряхните несколько раз закрытую бутылку для разрыхления порошка. Отмерьте 55 мл воды. Для этого используйте мерный стаканчик и заполните его до нужного уровня (мерный стаканчик поставляется с упаковкой препарата). Добавьте всю воду (55 мл) в бутылку с порошком, закройте ее крышкой и встряхивайте закрытую бутылку в течение примерно 15 секунд. Снимите защитную крышку и вставьте пластиковый адаптер в горловину бутылки. Плотно закройте бутылку защитной крышкой (сверху бутылочного адаптера). Это обеспечит правильное положение пластикового адаптера в бутылке.
Таким образом, получена бутылка с оральной суспензией препарата Тамифлю.® готовой к дозировке.
Перед применением суспензию Тамифлю® нужно обязательно встряхивать!
Всегда используйте пластиковый дозатор, поставляемый вместе с лекарственным средством, для правильной дозировки.
Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3
Проверьте, закрыта ли бутылка (см. рис.1) и хорошо встряхните перед применением лекарственного средства Тамифлю®, суспензии для орального применения. В зависимости от требуемой дозы возьмите пластиковый дозатор по 3 мл или по 10 мл (см. рис. 2), поставляемый с упаковкой препарата.
Вдавите поршень полностью в наконечник пластикового дозатора.
Снимите крышку с бутылки (см. рис.1).
Подключите наконечник пластикового дозатора к пластиковому адаптеру бутылки.
Поверните бутылку вверх дном вместе со соединенным с ним пластиковым дозатором (см. рис. 3).
Медленно оттяните поршень, чтобы лекарственное средство поступило в дозатор, остановитесь на отметке, отображающей необходимую дозу.
Переверните бутылку вместе с пластиковым дозатором в вертикальное положение.
Медленно разъедините пластиковый дозатор с бутылкой.
Выжмите суспензию прямо в полость рта, для этого нажмите на поршень пластикового дозатора.
Убедитесь, что суспензию проглотили. После приема лекарства можно пить и есть.
После использования разберите пластиковый дозатор на две части и промойте их под проточной водой.
Дети.
Имеющаяся информация по безопасности применения препарата Тамифлю® для лечения гриппа у детей до 1 года, полученная в проспективных и ретроспективных исследованиях наблюдения, и данные эпидемиологической базы данных и послерегистрационного применения свидетельствуют, что профиль безопасности у детей до 1 года сравним с установленным профилем безопасности у детей от 1 года.