Спазмалгон таблетки упаковка 20 шт

Действующие вещества: метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид;

1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 5 мг, фенпивериния бромида 0,1 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, желатин, натрия гидрокарбонат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки со скошенными краями, с распределительной насечкой с одной стороны, диаметр 13 мм; цвет белый или почти белый.

Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики. Код АТХ А03D А02.

Фармакодинамика

«Спазмалгон^®» оказывает анальгезирующую, спазмолитическую (папавериноподобную), холинолитическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в комбинации с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом подавления синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в ЦНС, а также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика

Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 мин после приема в сыворотке обнаруживаются количества, которые составляют 50% максимальной концентрации в сыворотке крови. Частично связывается с белками плазмы. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Выводится с мочой в виде метаболитов. Лишь 3% количества, которое выделяется, представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловлен тип ацетилирования. Данных в доступной медицинской литературе о процессах резорбции и распределения питофенона и фенпиверина очень мало. Известно, что резорбция происходит в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и является неполной. Химические соединения подвергаются значительной ионизации и имеют слабую липорастворимость, что определяет слабый уровень проникновения через гематоэнцефалический барьер. Профиль их концентрации в плазме имеет двухфазный характер.

Питофенон и фенпивериний метаболизируется в печени, главным образом, путем окисления, при этом около 90% вещества в виде метаболитов выводятся с мочой и около 10% - с калом в виде неизмененного соединения. Имеются данные, что период их полувыведения из плазмы составляет 10 часов. Отдельные компоненты выводятся с грудным молоком.

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

• Почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, сопровождающихся болью и дизурическими расстройствами;
• спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчных путей
• спастическая дисменорея.

Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона и/или любому компоненту препарата.

Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон.

Атония желчного или мочевого пузыря.

Тяжелые нарушения функции почек и печени.

Изменение состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения).

Заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения). Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Порфирия печени.

Глаукома.

Подозрение на острую хирургическую патологию.

Бронхиальная астма.

Коллаптоидные состояния.

Тахиаритмия.

Гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Беременность и кормление грудью.

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.

Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола.

Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола.

Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола.

Одновременное применение препарата «Спазмалгон^®» с другими анальгетиками и НПВП повышает риск развития токсических эффектов.

Метамизол снижает плазменную концентрацию циклоспорина А, и их одновременное применение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.

Комбинирование препарата «Спазмалгон^®» и других лекарственных средств требует особой осторожности, учитывая содержание метамизола, который является индуктором ферментов.

С осторожностью применяют:

• При нарушении функции почек и/или печени;
• при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);
• при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;
• при хроническом бронхите и бронхоспазме («Спазмалгон^®» повышает вязкость бронхиального секрета);
• при наличии гипертиреоза;
• при нарушениях ритма сердечной деятельности, ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности;
• при наличии данных о гиперчувствительности к НПВП и/или ненаркотических анальгетиков или других проявлений аллергии (аллергический ринит).

При длительном применении препарата «Спазмалгон^®» необходимо проверять состояние периферической крови и функции печени.

Возможно появление или усиление имеющейся головной боли после длительного анальгетического лечения (> 3 месяцев) при применении анальгетиков через день и чаще.

Головную боль, вызванную чрезмерным применением анальгетиков, не следует лечить, повышая их дозу. В таких случаях анальгетическое лечения необходимо прекратить после консультации с врачом.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и лекарственными средствами, которые подавляют ЦНС.

Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, одновременно с препаратом «Спазмалгон^®».

Учитывая содержание крахмала пшеничного в составе лекарственного средства, его не должны применять больные глютеновой энтеропатией.

Учитывая содержание лактозы, не следует применять данный препарат пациентам с редкими врожденными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Не применяется в период беременности или кормления грудью.

Во время применения препарата «Спазмалгон^®» следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, так как из-за наличия холинолитического эффекта длительный прием препарата «Спазмалгон^®» может привести к головокружению и нарушению аккомодации.

Таблетки «Спазмалгон^®» принимают внутрь после еды, запивая водой. Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей от 15 лет - по 1-2 таблетки в сутки; максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Длительность применения препарата «Спазмалгон^®» - не более 3 дней.

Дети.

«Спазмалгон^®» не назначают детям в возрасте до 15 лет.

Симптомы:При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизола в комбинации с холинолитическими эффектами; нарушение функции печени, почек, паралич дыхательных путей. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях - симптомы поражения мозга.

Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры по его быстрому выведению из организма (вызвать рвоту, сделать промывание желудка, увеличить выделение мочи). Применяют симптоматические средства. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции при применении препарата «Спазмалгон^®» чаще всего носят временный характер и исчезают после прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: крапивница, кожные высыпания, зуд, конъюнктивит; редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок и токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушения сердечного ритма.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение зрения.

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.

При длительном приеме больших доз возможно снижение функции почек (особенно у больных, имеющих заболевания почек в анамнезе), в некоторых случаях - папиллярный некроз.

Другие:Гепатит, уменьшения потоотделения.

2 года.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Таблетки №10х1, №10х2, №10х5, №20х1 в блистерах, в упаковке.

Без рецепта.

Балканфарма-Дупница АО.

АО «Фармацевтическая и Химическая Индустрия, Здравле».

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности.

Ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария.

Ул. Влайку, 199, 16000 м. Лесковац, Сербия.