Пантасан таблетки покрытые оболочкой кишечнорастворимые по 40 мг 3 блистера по 10 шт

• действующее вещество: pantоprazole;
• 1 таблетка содержит пантопразола 40 мг (в виде пантопразола натрия сесквигидрата);
• вспомагательные вещества: магния оксид тяжелый, кальция карбонат, кросповидон, натрия лаурилсульфат, коповедон, тальк, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, метакрилатный сополимер (тип С), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), , полиэтиленгликоль 6000

Повышенная чувствительность к пантопразолу или к компонентам препарата.

Препарат не применяют для комбинированной терапии, целью которой является эрадикация H . pylori, пациентам с почечной или печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести.

Пантопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, не применяют с атазанавиром.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны пищеварительного тракта: боль и дискомфорт в животе, ощущение вздутия и распирания в животе, диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, повышение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ), билирубина, гепатоцеллюлярные нарушения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Общие нарушения: периферические отеки, астения, слабость, утомляемость, повышение температуры тела.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и анафилактический шок.

Лечение рефлюкс-эзофагита.

Рекомендованная доза для детей от 12 лет и взрослых составляет 1 таблетку Пантасана 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки Пантасана 40 мг/сут), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита. Для лечения рефлюкс-эзофагита, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечение можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Эрадикация H. pylori в сочетании с двумя антибиотиками

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и с положительным результатом H. рylori необходимо добиться эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии.

Лечение язвы желудка.1 таблетка Пантасана в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки в сутки), особенно при отсутствии эффекта от других препаратов.

Для лечения язвы желудка, как правило, требуется 4 недели. Если этого недостаточно, излечение можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. 1 таблетка Пантасана в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить (2 таблетки в сутки), особенно при отсутствии эффекта от других препаратов.

Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, как правило, требуется 2 недели. Если этого недостаточно, излечение можно ожидать в течение следующих 2 недель.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат следует применять в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Пантопразол проникает в молоко матери. При применении пантопразола следует прекратить кормление грудью, взвесив соотношение польза/риск матери и ребенка.

Дети

Не применяют детям до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При возникновении головокружения, нарушение зрения следует избегать управления транспортными средствами или работы с другими сложными механизмами.

Симптомы передозировки у человека неизвестны. Возможны усиления проявлений побочных реакций.

Дозы до 240 мг при в/в введении в течение 2 мин хорошо переносились.

При передозировке с признаками интоксикации принимают общие дезинтоксикационные меры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН содержимого желудка (например, кетоконазол, интраконазол, посаконазол и другие лекарственные средства, такие как эрлотиниб).

Доказано, что применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг однократно) у здоровых добровольцев приводит к существенному уменьшению биодоступности атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от рН. Поэтому ингибиторы протонного насоса, включая пантопразол, противопоказано применять вместе с атазанавиром.

Пациентам, применяющим косвенные антикоагулянты, фенпрокумон, варфарин, рекомендуется проводить лабораторные тесты на функцию свертывания тромбоцитов в начале, конце и в случаях нерегулярного лечения пантопразолом.

Хранить при температуре выше 25°С в оригинальной упаковке.

Действующее вещество: пантопразол:

1 таблетка, покрытая оболочкой, кишечнорастворимая содержит 20 мг или 40 мг пантопразола (в виде пантопразола сесквигидрата натрия);

Другие составляющие: интрагранулярные: натрия карбонат безводный, маннит, кросповидан гидроксипропилцеллюлоза-L, гидроксипропилцеллюлоза-L., вода очищенная^@;

Экстрагранулярные: кросповидон, маннит, микрокристаллическая целлюлоза, карбонат натрия. безводный, стурат кальция;

Материалы покрытия оболочкой+: Opadry 02Н52369 желтый: гипромелоза 5 ср. пропиленгликоль, повидон, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (E172), вода очищенная^@

Материалы покрытия кишечнообразующей оболочки: метакрилатного сополимера дисперсия^@@, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), тальк, вода очищенная: чернила Opacode S-1-17823 Black: , железа оксид черный (Е172), спирт N-бутиловый, пропиленгликоль, аммония гидроксид 28%

^@Теряется в процессе производства:

^@@Фактическое содержание полимера в дисперсии 30%. Вода, которая присутствовала в этой дисперсии теряется в процессе производства. покрытые оболочкой, кишечнорастворимые,

Таблетки

Основные физико-химические свойства

Таблетки по 20 мг: таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой черными чернилами с одной стороны «I» и гладкие с другой стороны.

Таблетки по 40 мг: таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, желтого цвета. овальные, двояковыпуклые, с маркировкой черными чернилами с одной стороны «IV» и гладкие с другой стороны.

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код ATX A02B CO2.

Фармакодинамика

Механизм действия. Пантопразол замещен бензимидазолом, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток. Пантопразол: трансформируется в активную форму в кислотной среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент н+-К+-АТФазу, то есть блокирует конечный этап продуцирования соляной кислоты в желудке.

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, который блокирует секрецию соляной кислоты в желудке из-за специфического воздействия на протонную помпу париетальных клеток. Пантопразол трансформируется в активную форму в кислой среде паристальных клеток, где блокирует фермент Н+К+-АТФазы, а именно: конечный этап гидрофильной секреции соляной кислоты в желудке. Угнетение является дозозависимым и оказывает влияние на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока. У большинства пациентов уменьшение симптомов достигается в течение 2 нед. Лечение пантопразолом, как и другими ингибиторами протонной помпы и ингибиторами Нарецепторов, уменьшает уровень кислотности желудка и пропорциональное увеличение выделения гастрина. Увеличение гастрина носит обратный характер. Поскольку пантопразол связывается с ферментами, удаленными от клеточных рецепторов, оно влияет на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином. гастрином).

Фармакокинетика

Всасывание. Пантопразол быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается после приема одной дозы. В среднем максимальная концентрация в плазме крови Скс = 1,2 мкг/мл достигается в течение 2,5 ч после приема. Период полувыведения составляет около 1 часа. Фармакокинетика практически не меняется после однократного или многократного приема. При дозах от 10 до 80 мг Фармакокинетика пантопразола в плазме крови линейна как после перорального, так и при внутривенном введении.

После перорального введения пантопразола всасывается практически полностью. Абсолютная биодоступность препарата в форме таблеток составляет около 77%. Прием пищи не оказывает существенного влияния на значение площади под фармакокинетической кривой концентрация-время (AUC), максимальную концентрацию в плазме крови и биодоступность; происходит только определенное изменение во времени начала действия.

Деление. Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет примерно 98%. Объем распределения составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс примерно 0,1 л/ч/кг. Биотрансформация. Пантопразол почти полностью метаболизируется в печени через систему цитохрома Р450 (СҮР). Метаболизм пантопразола практически не зависит от способа введения (внутривенного или перорального). Основной метаболический путь леметилация, с участием фермента СҮР2С19, с последующим сульфатированием, другие метаболические пути включают окисление с участием СҮРЗА4. Нет доказательств того, что любой из метаболитов пантопразола обладает значительной фармакологической активностью. Механизм с участием фермента CYP2C19 отражает известный факт генетического полиморфизма из-за его дефицита в некоторых субпопуляциях (например, 3% кавказцев и афро-американцев и 17 23% азиатов). Несмотря на то, что эти субпопуляции медленных метаболизаторов пантопразола имеют значение полувыведения от 3,5 до 10,0 часов, они все еще имеют минимальное накопление (до 23%) при дозировке один раз в сутки.

Выведение. Пантопразол быстро выводится из сыворотки крови и почти полностью метаболизируется в печени. Главным путем выведения почки примерно 80% метаболитов пантопразола, остальное выделяется с калом. Основным метаболитом как в плазме крови, так и в моче является дисметил-пантопразол, который соединяется с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (примерно 1,5 часа) ненамного длиннее пантопразола,

В исследованиях с участием здоровых добровольцев у 2% испытуемых было выявлено более медленное выведение пантопразола из сыворотки/плазмы, с увеличением терминального периода полувыведения до 10 часов. Пациенты с периодом полувыведения более 3,5 ч и с очевидным клиренсом менее 2 л/ч/кг считаются медленными метаболизаторами пантопразола.

Особые группы пациентов

У больных с циррозом печени, получавших одну таблетку по 40 мг, период полувыведения увеличивается до 7-9 часов, а значения AUC увеличиваются в 6-8 раз, однако максимальная концентрация в сыворотке крови лишь незначительно увеличивается (в 1,5 раза) сравнительно со здоровыми субъектами. После одной таблетки по 20 мг AUC увеличивался в 3 раза у больных с легким поражением печени и в 5 раз у больных с выраженной печеночной недостаточностью (по сравнению со здоровыми пациентами из контрольных групп). Средний период полувыведения/элиминации составлял 3,3 часа при легких нарушениях со стороны печени и 6,0 часа при серьезных нарушениях со стороны печени по сравнению с 1,1 часа в контрольных группах. Максимальная концентрация в сыворотке крови лишь незначительно возросла (1,3 раза) по сравнению со здоровыми добровольцами. У больных с нарушением функции почек (включая пациентов, которые проходят диализ пантопразола) уменьшение дозы не требуется. Хотя основной метаболит умеренно повышен, накопление практически не наблюдается. Период полувыведения столь же короткий, как у здоровых лиц.

Пантопразол плохо выводится при диализе.

Небольшое увеличение AUC и СМИС у пожилых добровольцев по сравнению с младшими участниками исследований.

Пациенты пожилого возраста. У пожилых добровольцев при многократном приеме имел место лишь назначенный или умеренный рост Снах и AUC пантопразола по сравнению с людьми младшего возраста, не клинически значимыми. Поэтому пациентам пожилого возраста назначают стандартные дозы пантопразола.

Дети. Пока нет данных о применении пантопразола детям.

1. Симптоматическое лечение патологических гиперсекреторных состояний, улучшение течения и лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, требующих снижения кислотной секреции:

• Язва двенадцатиперстной кишки
• Язва желудка
• Гастро-пищеводная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
  • Симптоматическое лечение проявлений гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Лечение изжоги и других симптомов, связанных с ГЭРБ
  • Рефлюкс-эзофагит
• Желудочно-кишечные заболевания, устойчивые к блокаторам Н2
• Синдром Золлингера-Эллисона

Пациенты, у которых язвы желудка или двенадцатиперстной кишки не связаны с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС), нуждающихся в лечении антимикробными препаратами, кроме антисекреторных препаратов, как при первом проявлении болезни, так и при рецидивах.

2. Поддерживающее лечение у пациентов, выздоровевших после рефлюкс-эзофагита, ранее получавших лечение рефлюкс-эзофагита (от умеренной до тяжелой степени).
3. рофилактика образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которые должны применять НПВС в течение длительного времени.

Пантопразол не следует применять в случаях известной гиперчувствительности к каким-либо компонентам препарата, замещенным бензимидазолом, также в случаях цирроза и/или серьезных заболеваний печени.

Пантопразол, как и другие средства группы ингибиторов протонной помпы (ППП), не следует одновременно применять с ингибиторами ВИЧ-протеазы, такими как атазанавир или нелфинавир (см. раздел

"Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Пантопразол метаболизируется в печени через ферментную систему цитохрома Р450. Исследования с применением микросом печени человека показали, что Р450 ферменты CYP2C19 и СҮРЗА4 участвуют в метаболизме. Кроме того, активность ферментов CYP2D6 и CYP2C9-10 отмечена в другом исследовании. Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными средствами или соединениями, которые метаболизируются с участием той же ферментной системы. Однако никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось по результатам специфических тестов с большим числом лекарственных средств или соединений, таких, как карбамазепин, кофеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, этанол, глибенкамид, метопролол, напроксен, нифедипин, фенитоин, фенитоин, также при применении низкодозовых оральных контрацептивов Triphasil" (левоноргестрел и этинилэстрадиол). Не было также выявлено клинически значимых взаимодействий с одновременно введенным антацидом (гидроксид алюминия и гидроксид магния).

Лечение собак фамотидином (в/в) сокращает длительность эффекта подъема уровня рН панторназолом.

Четыре перекрестных фармакокинетических исследования, разработанные с целью изучения возможных взаимодействий между пантопразолом и препаратами кларитромицина, амоксициллина и метронидазола, проведенные с привлечением 66 здоровых добровольцев, не возникают взаимодействий.

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит от рН

В результате полного и длительного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может уменьшать всасывание лекарственных средств, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, внеконазол или других препаратов, таких как эрлотиниб).

Ингибиторы ВИЧ-протесты

Было показано, что одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг омепразолом (40 мг один раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (однократная доза 60 мг) здоровым добровольцам приводило к значительному уменьшению биодоступности атазамера. Поглощение атазанавируса зависимым от рН. Поэтому ингибиторы протонной помпы. включая пантопразол, не следует одновременно применять с ингибиторами ВИЧ-протеазы, такими как атаанавир или нелфинавир, абсорбция которых зависит от внутрижелудочной кислотности (рН) (см. раздел «Противопоказания»).

Микофенолата мофетил

У здоровых и у пациентов после трансплантации, получающих микофенолат мофетил, при параллельном введении средств ИПП было сообщено об уменьшении влияния активного метаболита, микофеноловой кислоты. Возможно, это связано с понижением растворимости микофенолата мофетила при повышенном рН желудочного сока. Клиническая значимость пониженного влияния микофеноловой кислоты в профилактике отторжения органов не была установлена у больных после трансплантации, получавших средства ППП и микофенолата мофетила. У больных после трансплантации, получающих микофенолат мофеты, пантопразол следует применять с осторожностью.

Метотрексат

Одновременное применение пантопразола и высоких доз метотрексата может приводить к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что может привести к проявлениям токсичности метотрексата.

Лекарственные средства, ингибирующие или индуцирующие СҮР2С19 (такролимус, флуоксамин). Одновременное применение пантопразола и такролимуса может повысить уровень такролимуса в плазме крови, особенно у больных после трансплантации, которые являются посредственными или плохими метаболизаторами СР2С19. Ингибиторы СҮР2С19, такие как флувоксамин, могут увеличивать системное влияние пантопразола.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин)

Возможно повышение MHI (международный нормализованный индекс) и продление протромбинового времени. Рост протромбинового времени и МНИ может приводить к клинически значимому кровотечению, поэтому пациенты, одновременно принимающие ингибиторы протонной помпы и варфарин, нуждаются в медицинском наблюдении, чтобы вовремя заметить возможное повышение МНИ и продление протромбинового времени.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин)

Совместное применение пантопразола с фенпрокумоном или варфарином не влияло на фармакокинетику варфарина, фенпрокумона или МНТ (международный нормализованный индекс). Однако в постмаркетинговый период было зафиксировано несколько единичных случаев повышения МНИ и продления протромбинового времени у пациентов, которые совместно применяли ПП и варфарин или фенпрокумон. Повышение МНИ и продление протромбинового времени может привести к развитию патологического кровотечения и даже к летальному исходу. В случае совместимого применения необходимо проводить мониторинг МНИ и протромбинового времени.

Проверьте следующее перед применением

При наличии каких-либо тревожных симптомов и признаков (например, значительная потеря массы тела неизвестной причины, периодическая рвота, появление дисфагии, гематемеза, анемии или мелены) и при подозрении на язву желудка (или при наличии) следует исключать злокачественные новообразования, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы, затруднить диагностику и увеличить время для постановки верного диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение следует рассмотреть необходимость дальнейшего тщательного обследования. Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Лечение препаратом может в незначительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями как Salmonella и Campylobacter или Clostridium Difficile Абсорбция витамина В12. Пантопразол может уменьшать всасывание витамина. В (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае сниженной массы тела у пациентов или наличия факторов риска снижения поглощения витамина Вы при длительном лечении и у больных с синдромом Золдингера-Эллисона, а также другими патологическими гипер-секреторными состояниями, которые требуют длительного лечения, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы. Сообщалось о редких случаях дефицита цианокобаламина (витамина В12)после терапии средствами, снижающими кислотность в желудке.

Совместное применение с НПВС. Пантасан, таблеток покрытых кишечнорастворимой оболочкой по 20 мг. гастродуоденальных поражений и диспептических симптомов, связанных с неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами масс быть ограниченным у пациентов, нуждающихся в постоянном лечении неселективными НПВП, при этом имеют повышенный риск развития желудочно-кишечных осложнений. Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст 65 лет), анамнез развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.

Подострая кожная красная волчанка. Применение ППП связывают с очень редкими случаями развития подострой каждой красной волчанки. Если возникает поражение. особенно на участках, подвергающихся изливу солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения препарата.

Переломы костей. Длительное лечение (более одного года) высокими дозами П может в незначительной степени увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска (остеопороз). Острый интерстициальный нефрит. У больных, принимающих ППП, включая пантопразол. наблюдался острый интерстициальный нефрит. Острый интерстициальный нефрит может возникнуть в любое время при терапии ПП и, как правило, ассоциируется с идиопатической реакцией гиперчувствительности. Если развивается острый интерстициальный нефрит, то пантопразол следует отменить.

Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ПП. такие как пантопразол в течение не менее 3 месяцев и в большинстве случаев в течение одного года. Могут возникнуть и поначалу незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги.

Общая токсичность

Желудочно-кишечная система. Лечение пантопразолом вызывает дозозависимую гипергастринемию вследствие угнетения секреции желудочной кислоты. Гастрин оказывает трофическое действие на желудочную слизистую оболочку, при этом в исследованиях у крыс и собак наблюдается увеличение массы желудка, которое зависит от дозы и длительности лечения. Сопутствующими гистопатологическими изменениями на слизистой желудка были следующие явления: увеличенный размер, расширение фундальных желез, гиперплазия головных клеток и/или атрофия и гиперплазия париетальных клеток или вакуоляция/дегенерация. Повышенная плотность энтеро-хроматин-подобных клеток (ECL) была отмечена после 12 месяцев лечения при уровнях дозировки от 5 мг/кг/день у крыс и 2,5 мг/кг/день у собак: практически все изменения были обратимы после разных периодов восстановления. Поскольку указанные желудочные эффекты с результатом фармакологического эффекта торможения секреции кислоты, показатели доз без возникновения эффектов не были установлены во всех случаях.

Хотя крысы могут быть более восприимчивыми к этому эффекту, чем другие виды млекопитающих из-за повышенной плотности клеток ECL и чувствительности к гастрину, гиперплазия клеток ECL встречаются у других видов, включая мышей и собак, а у людей наблюдалось одно из двух клинических испытаний, в которых измеряли плотность клеток ЭСТ (уровень. повышенный в 2 раза наблюдалось в одном исследовании по истечении 5-ти лет. лечение регулярными и высокими дозами, но никакого увеличения не наблюдалось во втором исследовании). Никаких дисплазионных или неопластических изменений в эндокринных клетках желудка не наблюдалось ни в одном из исследований.

Токсическое воздействие на глаза и кожную фото-токсичность / фото-чувствительность. Исследования показали, что пантопразол накапливается (на низких уровнях) в глазах и коже пигментированных крыс. По всей вероятности, эффект содержания отражает обратную ассоциацию с меланином. Исследования на животных, у которых определяли потенциал фототоксичности/фоточувствительности, не проводились. Были проведены исследования у собак (длительность 2 недели); специально в определялись эффекты на зрение и слух, не выявили каких-либо изменений, связанных с лечением пантопразолом, но дозы были выбраны относительно низкие (40 и 160 мг, около 4 и 15 мг/кг – перорально и 60 мг. около 6 мг/кг, внутривенно). Не наблюдалось никаких офтальмологических изменений или изменений в электроретинограммах у обезьян-циномольгусов при дозе до 15 мг/кг/сут (в/в), вводимой в течение 4 недель

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Повышенный уровень хромогранина A (CEA) может оказывать влияние на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Во избежание такого влияния лечение препаратом следует временно прекратить по крайней мере за 14 дней до проведения оценки уровня СВА. Длительное лечение. При длительном лечении, особенно больше одного года. пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача. Пациенты, получающие симптоматическое лечение ГЭРБ с применением. Пантопразола 20 мг, которые не реагируют на лечение через 4 недели, след тщательно обследовать

Беременность. Тератологические исследования на крысах и кролях не дали показаний о тератогенном потенциале пантопразола. В исследованиях на крысах наблюдали дозозависимое токсическое действие на плод и крыс: увеличение перед и постнатальной смертности при пероральных дозах 450 мг/кг/сут, уменьшение массы плода при дозах > 150 мг/кг/сут. задержка скелетного окостенения и уменьшение длины тела при дозах 15 мг/кг/сут. Для последнего показателя не была установлена эффективная доза. Дозы 450 мг/кг/сут были токсичными для матери и, возможно, были связаны с дистокией и задержкой родов. Проникновение через плаценту исследовалось у крыс: было обнаружено, что она увеличивается при длительной беременности. В результате концентрация пантопразола в тканях плода увеличивается незадолго до рождения, независимо от способа введения. Значение этих результатов у человека не установлено.

Поскольку нет информации о безопасности препарата во время беременности, пантопразол не следует применять во время беременности, если только польза не превосходит потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью. Дородовое и послеродовое исследование у крыс обнаружило, что лечение пантопразолом в дозах 10 мг/кг в сутки или более уменьшало длину тела крыс. Временное влияние в один из серий тестов на развитие (реакция на стресс) оказалось лишь в группе 30 мг/кг/сутки, когда потомки самцов и самок показали меньшую массу тела, параллельно меньшей массе мозга, чем контрольной группе. Значение этих данных для человека неизвестно, пока нет информации о безопасности пантопразола при кормлении грудью у людей. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении воздержания от лечения препаратом следует принимать с учетом соотношения пользы от лечения матери риска для ребенка.

Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильности в исследованиях на животных.

Пантопразол не влияет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения (см. «Побочные реакции»). В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пангасан таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, проглатывают целиком, независимо от приема пищи. Пациентам, которые не могут проглотить целую таблетку 40 мг, назначают прием по две таблетки 20 мг.

У пациентов, для которых подтверждено отсутствие возбудителя. H. pylori с актуальны следующие рекомендации по дозировке при монотерапии пантопразолом.

Язва двенадцатиперстной кишки

ЛС Пангасан таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, по 40 мг (1 таблетка) следует принимать один раз в сутки.

У большинства пациентов достигается быстрое улучшение состояния и исчезновение симптомов, обычно происходит в течение 2 недель. Если в течение 2 недель лечения эффект недостаточно, цель лечения будет достигнута почти во всех случаях в течение следующих 2 недель.

Язва желудка

ЛС Пангасан таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые по 40 мг (1 таблетка) следует принимать один раз в сутки.

У большинства пациентов достигается быстрое улучшение состояния и исчезновение симптомов, обычно наблюдается в течение 4 недель. Если в течение 4 недель лечения эффект недостаточно, цель лечения будет достигнута почти во всех случаях в течение следующих 4 недель.

Заболевания, резистентные к лечению антагонистами Н2-рецепторов

Пангасан таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, по 40 мг (1 таблетка) следует принимать один раз в сутки. У большинства пациентов достигается улучшение состояния и исчезновение симптомов, обычно наблюдается в течение 4 недель. Если в течение указанного периода эффект недостаточно, почти во всех случаях цель лечения будет достигнута в течение следующих 4 недель. В небольшой группе пациентов может иметь преимущества удлинения курса терапии пантопразолом в общей сложности до 12 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона

Количество таблеток по 40 мг ЛС Пантасан ОЗПАН должно быть индивидуальным; дозу корригируют для достижения желаемого уровня продуцирования желудочной кислоты (не более 10 м кв/ч). Нет установленных рекомендаций по длительности курса лечения синдрома Золлингера-Эллисона,

ГEPX

Симптоматическое лечение ГЭРБ (лечение симптоматического рефлюкса): рекомендуемая доза 1 таблетка по 20 мг препарата Пантасан в сутки. Если после четырех недель курса лечение симптомами не улучшается, рекомендуется дополнительное исследование; к примеру, эндоскопия.

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендованная пероральная доза одна таблетка, покрытая оболочкой, кишечнорастворимая препарата Пангасан 20 мг или 40 мг/сут.

У большинства пациентов достигается улучшение состояния и исчезновение симптомов, обычно наблюдается в течение 4 недель. Если в течение указанного периода эффект недостаточен. почти у всех случаях цель лечения будет достигнута в течение следующих 4 недель. Указанную дозу можно увеличить до 80 мг пантопразола в сутки.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита

Для длительного лечения поддерживающая доза составляет 20 мг (1 таблетка) лекарственного средства Пангасан в сутки, при обострении заболевания возможно увеличение дозы до 40 мг/сут. В таком случае рекомендуется прием таблеток Пангасана 40 мг. После устранения рецидива дозу можно снизить до 20 мг препарата в сутки.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом неселективных нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) у пациентов группы риска, которые должны принимать НПВС длительное время

Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) лекарственного средства Пантасан в сутки.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы, можно применять обычную суточную дозу 20 мг или 40 мг.

Больные с нарушением функции почек не нуждаются в коррекции дозы, можно применять обычную суточную дозу 20 мг или 40 мг.

Больные с нарушением функции печени

Пантопразол противопоказан пациентам с циррозом печени или тяжелым заболеванием печени (см. Противопоказания). При легких формах заболеваний печени минимальная эффективная доза не определена, однако начальная доза должна быть уменьшена.

Дети

Сейчас нет данных о применении пантопразола детям.

Опыт приема пациентами сверхвысоких доз пантопразола (240 мг) ограничен. Имеющиеся данные о передозировке обычно согласовывались с известным профилем безопасности пантопразола. Пантопразол не выводится из организма гемодиализом. При передозировке назначают симптоматическое и поддерживающее лечение.

В общем, таблетки пантопразола хорошо переносятся. Большинство побочных реакций, выявленных при лечении, имели легкую или среднюю интенсивность. Сообщалось о последующих побочных реакциях у больных, получавших пантопразол в качестве монотерапии или в сочетании с антибиотиками для эрадикации I pylori во время клинических испытаний и послемаркетингового наблюдения.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто ≥1/10), часто (≥ 1/100 i < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 i < 1/100), редко (≥ 1/10000 и 1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

3 стороны крови и лимфатической системы

Редко анемия, агранулоцитоз.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы и механизмов резистентности

Редко: сепсис.

Очень редко реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и расстройства обмена веществ

Редко: гиперлипидемия, гипертриглицеридемия, изменения массы тела.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагнезисмия

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: артериальная гипертензия

Очень редко: приливы, коллапс кровообращения

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: расстройства вкуса, металлический вкус во рту.

Очень редко: снижение подвижности, расстройства речи, изменения ощущения запаха и вкуса.

Психические расстройства

Нечасто: расстройства сна.

Редко депрессия (в том числе обострение).

Очень редко: пространственная дезориентация (в том числе обострение), тревога.

Неизвестно: галлюцинация, спутанность сознания (особенно у пациентов с наклонностью к таким расстройствам).

Со стороны органов зрения

Редко: нарушение зрения/затуманивание зрения.

Очень редко: конъюктивиты.

Со стороны слуха и вестибулярные расстройства

Очень редко: шум в ушах.

Со стороны органов дыхания

Очень редко: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Редко: ректальные расстройства, полипы кишечника.

Очень редко: изменение цвета стула и повышенное слюноотделение.

Неизвестно: Отмена длительной терапии ПП может привести к обострению симптомов, таких как гиперсекреция соляной кислоты, отрыжки, метеоризма.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, -ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Очень редко: печеночная недостаточность, холестатический гепатит, билирубинемия и желтуха.

О возникновении серьезного гепатоцеллюлярного поражения, которое приводит к желтухе или печеночной недостаточности, имеющей причинную связь с приемом пантопразола, сообщается у пациентов с частотой примерно один на миллион

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожная сыпь, экзантема, зуд.

Редко: крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке).

Очень редко: приливы, тяжелые дерматологические реакции, включая синдром Стивенса Джонсона, синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз, мультиформную эритему, фоточувствительность.

Неизвестно: подострая кожная красная волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: артралгия, миальгия.

Очень редко: боль, включая скелетную боль.

Неизвестно: перелом запястья, бедра и позвоночника.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко: интерстициальный нефрит.

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко: гинекомастия

Общие расстройства и нарушения в месте ввода

Нечасто: усталость, недомогание, астения и повышенная потливость

Редко: лихорадка, повышение температуры тела, анафилактические реакции, включая анафилактический шок и периферические отеки.

Очень редко: приливы, загрудинная боль, сенсие, приливы жара.

2 года

Хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Сан Фармасьютикал Индастров Лимитед / Sun Pharmaceutical Industries Limited,

Адрес

С. Ганговала. Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмоур. Химачал Прадеш 173025, Индия: V. Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, Индия.