Октиния раствор флакон 30 мл в пачке

Применяется для неоднократной ограниченной во время обработки слизистых оболочек и окружающей кожи перед диагностическими и хирургическими процедурами в аногенитальном участке: влагалища, вульвы, головки полового члена, перед катетеризацией мочевого пузыря; для обработки полости рта; для антисептического лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области. Лекарственное средство применяется для ограниченной во времени поддерживающей терапии микоза межпальцевых промежутков и антисептической обработки ран и ожогов различного происхождения.

Применение для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области ограничивается взрослым пациентам и детям в возрасте от 8 лет. По всем другим показаниям лекарственное средство Октиния можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

• действующие вещества: октенидина дигидрохлорид, феноксиэтанол;
• 1 мл раствора содержит октенидина дигидрохлорида 1 мг, феноксиэтанола 20 мг;
• другие составляющие: глицерин, натрия глюконат, кокамидопропилбетаин, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разведенная, вода очищенная.

• Гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ препарата.
• Не применять в нос, для промывания брюшной полости (например, во время операции), в области барабанной перепонки и для инстилляции в мочевой пузырь.
• При применении в вагинальном участке: не применять в I триместре беременности, не применять детям до 8 лет.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения. Редко: жжение, краснота, зуд, ощущение тепла в месте применения. Очень редко: аллергическая контактная реакция, например временное покраснение в месте применения. Частота неизвестна: после промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отек, эритема, а также некроз тканей, в некоторых случаях нуждавшихся в хирургической ревизии (см. раздел «Особенности применения»).

При полоскании полости рта возможно появление горького привкуса.

Раствор предназначен только для местного применения и его не следует вводить в ткани, например с помощью шприца.

Лекарственное средство Октиния применять неразбавленным, нанося на пораженный участок до полного увлажнения. Лекарственное средство Октиния наносить 1 раз в сутки на обработанный участок с помощью пропитанных препаратом тампонов или с помощью распылителя орошать труднодоступные поверхности кожи. Следует отдавать предпочтение нанесению с помощью тампона.

Проводить дальнейшие процедуры, например, накладывать хирургическую повязку, можно по меньшей мере через 2 минуты после применения препарата. Также возможно ополаскивание полости рта, но этот способ применения ограничен случаями, когда необходимо обработать всю ротовую полость. В таком случае необходимо применять 20 мл препарата в течение 20 секунд, препарат не проглатывать.

Для поддерживающей терапии в случаях микоза межпальцевых промежутков следует распылять на пораженные участки утром и вечером.

Для достижения желаемого эффекта необходимо тщательно следовать этим инструкциям.

Поскольку опыт непрерывного применения составляет не более 14 дней, лекарственное средство Октиния следует применять в течение ограниченного срока лечения.

Лечение местных бактериальных и грибковых инфекций влагалищного участка

Перед первым применением взять распылитель для прилагаемого вагинального применения и разместить его на флаконе. Механизм распыления может работать при удерживании флакона в вертикальном положении дном флакона вниз. Для полной готовности перед первым применением сделать одно или два распыления над раковиной. Распылитель для вагинального применения является подвижным. Для введения распылителя глубоко во влагалище рекомендуется сидеть на унитазе или лежать в постели. Нажать на распылитель 11 раз для распределения препарата глубоко во влагалище. После применения нажать на распылитель один или два раза, направляя распылитель, например над раковиной, затем промыть распылитель под проточной водой и высушить чистой тканью. Продолжительность лечения должна составлять 7 дней, в первый день препарат применять утром и вечером, а затем 1 раз в сутки вечером. Перед последующим применением нажать на распылитель один или два раза, направляя распылитель над раковиной, и провести процедуру, как описано. Распылитель можно использовать на протяжении всего курса лечения. После лечения вагинальной инфекции распылитель следует утилизировать.

Для профилактики повторной инфекции партнеру пациентки необходимо пройти лечение тоже. Мужские половые органы обрабатывать лекарственным средством до полного увлажнения.

Для достижения желаемого эффекта необходимо тщательно следовать этим инструкциям.

В случае персистенции и рецидива симптомов обязательно гинекологическое обследование, включая микробиологическую диагностику. При необходимости следует провести соответствующую антибактериальную терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью

Умеренное количество данных, полученных у беременных женщин (от 300 до 1000 результатов беременности, срок гестации ≥ 12 недель), указывает на отсутствие влияния лекарственного средства Октиния на развитие врожденных аномалий и его токсичности в отношении эмбриона/плода.

Как меру пресечения лекарственное средство Октиния не следует наносить на участок молочных желез в период кормления грудью.

Дети

Дозировка лекарства Октиния идентична для взрослых и детей.

Для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальном участке применить детям от 8 лет.

По всем другим показаниям лекарственное средство Октиния можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Сведения о передозировке отсутствуют. Однако при местном применении вероятность передозировки очень низкая. При местной передозировке пораженный участок можно промыть большим количеством раствора Рингера.

Случайное проглатывание лекарственного средства Октиния не считается опасным. Октенидина дигидрохлорид не всасывается и выводится с калом. При пероральном попадании внутрь большого количества лекарственного средства Октиния нельзя исключить раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта.

Октенидина дигидрохлорид является более токсичным после внутривенного введения по сравнению с пероральным. Поэтому следует избегать попадания большого количества лекарственного средства Октиния в кровоток, например, в результате ложной инъекции. Однако поскольку лекарство Октиния содержит октенидина дигидрохлорид в концентрации всего 0,1%, возникновение интоксикации очень маловероятно.

Не применять лекарственное средство Октиния на близлежащие участки кожи, обработанной антисептиками на основе ПВП-йода, из-за возможности выраженного изменения цвета кожи на смежных участках от коричневого до фиолетового.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Для дозировок 200 мл, 300 мл, 500 мл применено ограничение не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

действующие вещества: октенидина дигидрохлорид, феноксиэтанол;

1 мл раствора содержит октенидина дигидрохлорида 1 мг, феноксиэтанола 20 мг;

другие составляющие: глицерин, натрия глюконат, кокамидопропилбетаин, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разведенная, вода очищенная.

Раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная бесцветная жидкость.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Соединения четвертичного аммония. Октенидин, комбинации. Код ATX D08А J57.

Фармакодинамика

Комбинация октенидина дигидрохлорида и феноксиэтанола представляет собой антисептик для обработки слизистых оболочек, кожи и ран.

Механизм действия

Октенидина дигидрохлорид является представителем катионактивных соединений и за счет своих двух катионных центров обладает выраженными поверхностно-активными свойствами. Он реагирует на компоненты стенки и мембраны микробной клетки, что приводит к нарушению функционирования клетки.

Механизм противомикробного действия феноксиэтанола заключается, в частности, в повышении проницаемости клеточной мембраны для ионов калия.

Фармакодинамические свойства

Антимикробная активность включает бактерицидную и фунгицидную активность, а также против липофильных вирусов и вируса гепатита В. Спектры эффективности феноксиэтанола и октенидина дигидрохлорида дополняют друг друга.

В количественных и качественных исследованиях in vitro без белковой нагрузки раствор октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом, нанесенный в течение 1 минуты, проявлял бактерицидную и противогрибковую активность в отношении бактерий и грибков Candida albicans с коэффициентом редукции (RF) на уровне 6–7 lg.

В условиях добавления 10% дефибринированной крови овец, 10% бычьего альбумина или 1% муцина, или смеси из 4,5% дефибринированной крови овец, 4,5% бычьего альбумина и 1% муцина раствор октенидина дигидрохлорида 6–7 lg и грибков Candida albicans на уровне > 3 lg после действия в течение минимум 1 минуты.

В количественных и качественных исследованиях in vitro в присутствии 0,1% альбумина при добавлении 50% и 75% растворов октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом наблюдалась хорошая активность в течение 1 минуты контакта с грамположительными и грамотрицательными бактериями, дрожжами.

В исследованиях in vitro тестировали активность раствора дигидрохлорида октенидина с феноксиэтанолом против отдельных вирусов. Была продемонстрирована эффективность против липофильных вирусов, например, вируса простого герпеса, ВИЧ и вируса гепатита В.

Не ожидается развитие первичной резистентности к раствору октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом, а также вторичной резистентности при пролонгированном применении из-за неспецифической эффективности.

Клинические исследования по эффективному воздействию на слизистой влагалища и слизистой полости рта продемонстрировали значительное уменьшение количества микроорганизмов как при кратковременном, так и при длительном применении.

Педиатрическая популяция

Была продемонстрирована эффективность и переносимость раствора октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом у 347 детей в возрасте от 6 дней до 12 лет, а также у 73 недоношенных младенцев с гестационным возрастом менее 36 недель.

Исследование обработки культи пуповины раствором дигидрохлорида октенидина с феноксиэтанолом у 1725 новорожденных продемонстрировало его хорошую переносимость.

Фармакокинетика

Всасывание

Исследования на животных с 14C-меченым материалом продемонстрировали, что октенидина дигидрохлорид не всасывается в желудочно-кишечном тракте или через кожу или слизистые.

При пероральном введении меченный радиоактивным изотопом октенидина дигидрохлорид всасывался через слизистую желудочно-кишечного тракта у мышей, крыс и собак только в очень небольшом количестве (0-6%). Было установлено, что у мышей при местном нанесении дигидрохлорида октенидина в течение 24 часов контакта под окклюзионной повязкой не наблюдалось его всасывания.

На основе данных исследований in vitro возможность проникновения октенидина дигидрохлорида через плаценту можно исключить.

В исследованиях на крысах перорально введен 14C-меченый феноксиэтанол почти полностью всасывался и выводился с мочой в виде феноксиуксусной кислоты.

Октенидина дигидрохлорид не всасывался из-за слизистой влагалища (у кроликов) или из-за ран (люди, крысы).

Педиатрическая популяция

Окислительный метаболизм 2-феноксиэтанола изучали у 4 младенцев в возрасте от 1 недели до 11 месяцев, а также у 24 недоношенных младенцев с гестационным возрастом менее 36 недель. В этом исследовании было продемонстрировано, что 2-феноксиэтанол всасывается через кожу и полностью или почти полностью метаболизируется путем окисления до феноуксусной кислоты и выводится почками, что демонстрирует безопасность нанесения раствора октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом.

Применяется для неоднократной ограниченной во время обработки слизистых оболочек и окружающей кожи перед диагностическими и хирургическими процедурами в аногенитальном участке: влагалища, вульвы, головки полового члена, перед катетеризацией мочевого пузыря; для обработки полости рта; для антисептического лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области. Лекарственное средство применяется для ограниченной во времени поддерживающей терапии микоза межпальцевых промежутков и антисептической обработки ран и ожогов различного происхождения.

Применение для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области ограничивается взрослым пациентам и детям в возрасте от 8 лет. По всем другим показаниям лекарственное средство Октиния можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

Гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ препарата.

Не применять в нос, для промывания брюшной полости (например, во время операции), в области барабанной перепонки и для инстилляции в мочевой пузырь.

При применении в вагинальном участке: не применять в I триместре беременности, не применять детям до 8 лет.

Не применять лекарственное средство Октиния на близлежащие участки кожи, обработанной антисептиками на основе ПВП-йода, из-за возможности выраженного изменения цвета кожи на смежных участках от коричневого до фиолетового.

Следует избегать проглатывания лекарственного средства Октиния или попадания его в кровоток, например, в результате ложной инъекции.

Следует избегать попадания лекарственного средства Октиния в глаза. При попадании препарата в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды.

Применение водных растворов октенидина (0,1% з/без феноксиэтанола) для дезинфекции кожи перед инвазивными вмешательствами было связано с серьезными реакциями со стороны кожи у недоношенных новорожденных с низкой массой тела.

Перед применением лекарственного средства следует удалить любые замоченные материалы, салфетки или одежду. Не применять избыточное количество и не допускать, чтобы раствор накапливался в складках кожи или под пациентом, или стекал каплями на простыню или другой материал, находящийся в непосредственном контакте с пациентом. При необходимости наложения окклюзионной повязки на участки, предварительно обработанные лекарственным средством Октиния, следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить отсутствие избыточного количества лекарственного средства перед наложением повязки.

После промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отек, эритема, а также некроз тканей, в некоторых случаях нуждавшихся в хирургической ревизии (см. раздел «Побочные реакции»).

Фертильность

Не наблюдалось негативного влияния октенидина дигидрохлорида на фертильность крыс.

Нет данных о влиянии феноксиэтанола на фертильность.

Беременность

Умеренное количество данных, полученных у беременных женщин (от 300 до 1000 результатов беременности, срок гестации ≥ 12 недель), указывает на отсутствие влияния лекарственного средства Октиния на развитие врожденных аномалий и его токсичности в отношении эмбриона/плода.

Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

При необходимости можно применять лекарственное средство Октиния в период беременности. Поскольку клинические данные для первых 3 месяцев беременности отсутствуют, как мера пресечения не следует применять раствор лекарственного средства Октиния в первые 3 месяца беременности на вагинальный участок.

Кормление грудью

Исчерпывающие данные по применению препарата при лактации по экспериментальным исследованиям на животных и клинических исследованиях отсутствуют. Поскольку октенидина дигидрохлорид всасывается в очень небольшом количестве или совсем не всасывается, предполагается, что он не проникает в грудное молоко.

Феноксиэтанол быстро и почти полностью всасывается, а выводится почти полностью в виде окисленного продукта почками. Поэтому его накопление в грудном молоке маловероятно.

Как меру пресечения лекарственное средство Октиния не следует наносить на участок молочных желез в период кормления грудью.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Раствор предназначен только для местного применения и его не следует вводить в ткани, например с помощью шприца.

Лекарственное средство Октиния применять неразбавленным, нанося на пораженный участок до полного увлажнения. Лекарственное средство Октиния наносить 1 раз в сутки на обработанный участок с помощью пропитанных препаратом тампонов или с помощью распылителя орошать труднодоступные поверхности кожи. Следует отдавать предпочтение нанесению с помощью тампона.

Проводить дальнейшие процедуры, например, накладывать хирургическую повязку, можно по меньшей мере через 2 минуты после применения препарата. Также возможно ополаскивание полости рта, но этот способ применения ограничен случаями, когда необходимо обработать всю ротовую полость. В таком случае необходимо применять 20 мл препарата в течение 20 секунд, препарат не проглатывать.

Для поддерживающей терапии в случаях микоза межпальцевых промежутков следует распылять на пораженные участки утром и вечером.

Для достижения желаемого эффекта необходимо тщательно следовать этим инструкциям.

Поскольку опыт непрерывного применения составляет не более 14 дней, лекарственное средство Октиния следует применять в течение ограниченного срока лечения.

Лечение местных бактериальных и грибковых инфекций влагалищного участка

Перед первым применением взять распылитель для прилагаемого вагинального применения и разместить его на флаконе. Механизм распыления может работать при удерживании флакона в вертикальном положении дном флакона вниз. Для полной готовности перед первым применением сделать одно или два распыления над раковиной. Распылитель для вагинального применения является подвижным. Для введения распылителя глубоко во влагалище рекомендуется сидеть на унитазе или лежать в постели. Нажать на распылитель 11 раз для распределения препарата глубоко во влагалище. После применения нажать на распылитель один или два раза, направляя распылитель, например над раковиной, затем промыть распылитель под проточной водой и высушить чистой тканью. Продолжительность лечения должна составлять 7 дней, в первый день препарат применять утром и вечером, а затем 1 раз в сутки вечером. Перед последующим применением нажать на распылитель один или два раза, направляя распылитель над раковиной, и провести процедуру, как описано. Распылитель можно использовать на протяжении всего курса лечения. После лечения вагинальной инфекции распылитель следует утилизировать.

Для профилактики повторной инфекции партнеру пациентки необходимо пройти лечение тоже. Мужские половые органы обрабатывать лекарственным средством до полного увлажнения.

Для достижения желаемого эффекта необходимо тщательно следовать этим инструкциям.

В случае персистенции и рецидива симптомов обязательно гинекологическое обследование, включая микробиологическую диагностику. При необходимости следует провести соответствующую антибактериальную терапию.

Дозировка лекарства Октиния идентична для взрослых и детей.

Для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальном участке применить детям от 8 лет.

По всем другим показаниям лекарственное средство Октиния можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

Сведения о передозировке отсутствуют. Однако при местном применении вероятность передозировки очень низкая. При местной передозировке пораженный участок можно промыть большим количеством раствора Рингера.

Случайное проглатывание лекарственного средства Октиния не считается опасным. Октенидина дигидрохлорид не всасывается и выводится с калом. При пероральном попадании внутрь большого количества лекарственного средства Октиния нельзя исключить раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта.

Октенидина дигидрохлорид является более токсичным после внутривенного введения по сравнению с пероральным. Поэтому следует избегать попадания большого количества лекарственного средства Октиния в кровоток, например, в результате ложной инъекции. Однако поскольку лекарство Октиния содержит октенидина дигидрохлорид в концентрации всего 0,1%, возникновение интоксикации очень маловероятно.

Оценка нежелательных эффектов основана на такой частоте возникновения: очень часто (³ 1/10), часто (от ³ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ³ 1/1000 до < 1/100), редко (от ³ 1/10000 до < 1/1000), неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Общие расстройства и реакции в месте нанесения

Редко: жжение, краснота, зуд, ощущение тепла в месте применения.

Очень редко: аллергическая контактная реакция, например временное покраснение в месте применения.

Частота неизвестна: после промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отек, эритема, а также некроз тканей, в некоторых случаях нуждавшихся в хирургической ревизии (см. раздел «Особенности применения»).

При полоскании полости рта возможно появление горького привкуса.

Могут наблюдаться также такие нежелательные эффекты, как отек, индурация, боль, волдыри, экзема на участке применения.

Педиатрическая популяция

Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

2 года.

Срок годности после раскрытия флакона: 2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Для дозировок 200 мл, 300 мл, 500 мл применено ограничение не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл в пластиковом флаконе укупоренном насосом-дозатором с распылителем.

По 50 мл в пластиковом флаконе укупоренном насосом-дозатором в комплекте с распылителем в индивидуальной упаковке.

По 200 мл, 300 мл или 500 мл во флаконе из темного стекла III гидролитического класса, который закрыт пластиковой крышкой.

По 1 флакону в пачке.

Или по 1 флакону по 200 мл или 300 мл без укладки в пачку.

Без рецепта.

АО «Формак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.